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Die Wirkung von Lidrand-Debridement auf Kontaktlinsenbeschwerden

17. März 2020 aktualisiert von: Jaya Sowjanya Siddireddy, The University of New South Wales

Die Wirkung und Dauer der Wirksamkeit des Augenlidrand-Debridements auf Anzeichen und Sekrete der Augenlider, Tränenfilm und Beschwerden bei Kontaktlinsenträgern

In dieser Studie werden klinische Variablen im Zusammenhang mit Augenlidern untersucht, die möglicherweise einen Einfluss auf Kontaktlinsenbeschwerden haben, wie Augenlidzeichen und -sekrete, Augenlidempfindlichkeit, Augenlidmikrobiom, Demodex-Befall und Tränenfilmeigenschaften. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Dauer der Wirksamkeit des Debridements des Augenlidrandes und seine Auswirkungen auf verschiedene Augenlidzeichen (wie Lidwischer-Epitheliopathie, lidparallele Bindehautfalten, Augenlidempfindlichkeit, Meibom-Drüsen-Morphologie und Meibum-Sekrete, Lidrand) zu verstehen Bindehautreaktion, Augenlid-Mikrobiom und Demodex-Befall, Träneneigenschaften (beide biophysikalische Eigenschaften wie Tränenvolumen, Tränenmeniskushöhe, Tränenverdunstung, Tränenosmolarität und Tränenaufbruchszeit sowie biochemische Eigenschaften, die eine Tränenlipidanalyse darstellen). Um diese Variablen zu beobachten, verwendet diese Studie ein Querschnittsdesign, um die Wirkung der Behandlung in drei Fällen zu untersuchen, d. h. bei der Grundlinie und zwei Folgebesuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kontaktlinsenbeschwerden (CLD) sind ein erhebliches Problem, das Kontaktlinsenträger häufig erfahren, und es ist der Hauptfaktor, der mit dem dauerhaften Absetzen des Linsentragens verbunden ist. Studien berichten, dass zwischen 43 % und 72 % der Kontaktlinsenträger aufgrund von Beschwerden ausfallen. Die Zahl der Abbrecher von Kontaktlinsenpatienten (CL) zu reduzieren, war eine ständige Herausforderung für Augenärzte. Bei mehr als 125 Millionen Kontaktlinsenträgern auf der ganzen Welt können Patientenabbrüche erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen auf eine Augenarztpraxis haben.

Definition: Kontaktlinsenbeschwerden sind ein Zustand, der durch episodische oder anhaltende unangenehme Augenempfindungen im Zusammenhang mit dem Linsentragen gekennzeichnet ist, entweder mit oder ohne Sehstörung, die aus einer verringerten Kompatibilität zwischen der Kontaktlinse und der Augenumgebung resultieren, was zu einer verkürzten Tragezeit und zum Absetzen führen kann des Kontaktlinsentragens.

Schlussfolgerungen aus unserer früheren Studie (HC15119) zeigten, dass das Debridement des Augenlidrandes die Augenlidzeichen, die Eigenschaften des Tränenfilms und den Komfort bei Kontaktlinsenträgern signifikant verbessert. In der vorherigen Studie wurde jedoch die Dauer der Wirksamkeit nicht berücksichtigt, da die Probanden nur einmal 7-10 Tage nach der Behandlung nachuntersucht wurden. Eine häufigere Beobachtung der Probanden wird uns dabei helfen, die Dauer der Wirksamkeit der Debridement-Therapie zu verstehen. Außerdem untersuchte die vorherige Studie nicht die biochemischen Veränderungen der Tränenfilmlipide, die von den Augenlidern produziert werden.

Es wird angenommen, dass das Debridement der Augenlidränder die Lipidsekretion verbessert, die dann dazu beiträgt, eine stabile Lipidschicht über der Augenoberfläche zu bilden, wodurch die Dynamik der Tränenverdunstung und der Komfort für Kontaktlinsenträger verbessert werden.

Ziel: Das Ziel der Studie ist es, die Dauer der Wirksamkeit des Debridements der Augenlidränder bei der Verbesserung der Sekrete aus den Augenliddrüsen zu beobachten und ob das Debridement hilft, einen stabilen Tränenfilm über der Augenoberfläche zu bilden und dadurch den Komfort für Kontaktlinsenträger zu verbessern.

Ziele: Bestimmung der Wirkung der BlephEx-Debridement-Therapie (eine Augenlidbehandlung in der Praxis) auf Augenlidzeichen und -sekrete, Tränenfilm und Kontaktlinsenbeschwerden.

Um Unterschiede in den Beschwerden bei Kontaktlinsenträgern zu beobachten. Um die Wirksamkeitsdauer der BlephEx-Debridement-Therapie bei Kontaktlinsenträgern zu bestimmen, durch Nachuntersuchungen nach 12-15 Tagen und 22-25 Tagen nach dem Basislinien-(Behandlungs-)Besuch.

Methoden: Die Studie verwendet ein Querschnittsstudiendesign, um die Wirkung der Behandlung bei drei Instanzen zu beobachten, bei einem Basislinien-(Behandlungs-)Besuch und zwei Folgebesuchen. Beim Baseline-Besuch wird von den Probanden eine Einverständniserklärung eingeholt und eine Bewertung der Studienvariablen durchgeführt. Die Teilnehmer werden am selben Tag mit BlephEx behandelt. Zu Studienbeginn werden die Messungen vor der Behandlung durchgeführt, um vorläufige Ergebnisse aufzuzeichnen, und dann wird die Behandlung durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, für Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren, bei denen keine Behandlung durchgeführt wird, aber Variablen bewertet werden, um die Differenz zu den Ausgangsmessungen zu bestimmen. Der zweite Besuch findet 12 bis 16 Tage nach dem Basisbesuch statt. Das letzte Follow-up findet 22-26 Tage nach dem Baseline-Besuch statt. Alle Studienvariablen werden während aller drei Besuche in der Klinik bewertet.

Behandlungsverfahren: BlephEx ist ein Instrument, das ein Handstück enthält, mit dem ein medizinischer Mikroschwamm entlang der Ränder von Augenlidern und Wimpern geschleudert wird, der beim Entfernen von Schorf und Ablagerungen von den Augenlidern und beim Peelen der Lider hilft. Für jeden Probanden wird ein neuer Mikroschwamm verwendet, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden. Dieser Vorgang dauert 6-8 Minuten.

Lid Hygenix ist ein im Handel erhältlicher formulierter hypoallergener Schaumreiniger, der zum Befeuchten der BlephEx-Debridementspitzen verwendet wird.

Beide Produkte sind im Handel erhältlich. Das Verfahren ist sicher, schmerzlos und wird regelmäßig von Optikern durchgeführt.

„Teilnehmerinformationsblatt und Einverständniserklärung“ und „webbasierte Umfrage zur Bewertung des Unbehagens am Ende des Tages“ werden in Form einer E-Mail versandt. Teilnehmer, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden an der Umfrage teilnehmen, und die Ergebnisse werden erst verwendet, nachdem der Proband während des Baseline-Besuchs in Anwesenheit des Prüfarztes die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Diese Umfrageantwort wird als Basisdaten für das Unbehagen am Ende des Tages verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Kensington, New South Wales, Australien, 2152
        • University of New South Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Verstehen Sie ihre Rechte als Forschungssubjekt
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Normaler Augenstatus, definiert als mindestens 20/40 Sehschärfe in jedem Auge; klare Hornhaut ohne Narbenbildung, Trübungen oder Vaskularisierung, wie durch biomikroskopische Untersuchung bestimmt
  • Normale äußere Untersuchung
  • Normale Puncta ohne Punctal Plugs
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit den erforderlichen Verfahren zur Installation des Diagnosemittels, zur Eversion des Augenlids und zur Untersuchung.
  • Kontaktlinsenträger, die seit mindestens 6 Monaten Kontaktlinsen tragen, Kontaktlinsen 3 Wochen vor dem Untersuchungstermin verwendet haben und diese Linsen mindestens viermal pro Woche verwendet haben. Diese Kontaktlinsenträger werden täglich getragen, wobei die Testperson sie mindestens 6 Stunden lang nur tagsüber tragen und die Linsen während des Schlafs entfernen soll.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augen- oder systemische Erkrankung, die den Tränenfilm beeinflussen könnte, und insbesondere Patienten mit Epilepsie-Episoden in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer Augenlidentzündung von mehr als Grad 2 werden von der Studie ausgeschlossen, da sie eine therapeutische Intervention benötigen.
  • Alle Anomalien der Bindehaut, einschließlich Pingueculae mit einem Durchmesser von mehr als 1 mm, einer Lage näher als 2 mm am Limbus oder um mehr als 0,2 mm erhöht
  • Alle Formen der Konjunktivitis, einschließlich allergischer Konjunktivitis
  • Fluorescein-Hornhautverfärbung von Grad 2 oder mehr nach einmaliger Installation einer nicht konservierten Fluorescein-Lösung, gefolgt von einer Untersuchung 1 Minute nach der Installation
  • Aktuelle Augeninfektion oder Behandlung solcher Infektionen mit Augen- oder systemischen Medikamenten
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Augen- oder systemischen Medikamenten, einschließlich Antihistaminika
  • Verwendung von Tränenersatzmitteln in der Zeit 2 Stunden vor der Untersuchung
  • Verwendung einer beliebigen Augensalbe während der 3 Tage vor der Untersuchung
  • Jede Vorgeschichte von Augenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Microblepharon-Peeling
Diese Behandlung wird mit dem BlephEx-Tool von Optimed Pty Ltd.
BlephEx ist ein Instrument, das ein Handstück enthält, mit dem ein medizinischer Mikroschwamm entlang der Kante von Augenlidern und Wimpern geschleudert wird, der beim Entfernen von Schorf und Ablagerungen von den Augenlidern und beim Peelen der Lider hilft. Für jeden Probanden wird ein neuer Mikroschwamm verwendet, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden. Dieser Vorgang dauert 6-8 Minuten.
Experimental: Lidreinigung mit Lid Hygenix
Hypoallergener Reiniger auf Schaumbasis, der in dieser Studie als Kontrollbehandlung verwendet wurde.
Als Kontrollintervention für die Studie wird ein hypoallergenes Reinigungsmittel auf Schaumbasis verwendet, das zur Reinigung der Augenlidränder verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidwischer Epitheliopathie
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Augenlider werden vor und nach der Instillation von Natriumfluorescein mit einer Spaltlampe untersucht. Dieser Fleck hilft, Veränderungen an der Augenlidoberfläche sichtbar zu machen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Unbehagens – CLDEQ-8-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Unbehagen wird mit dem CLDEQ-8-Fragebogen gemessen, der Fragen zum Erleben des Unbehagens der Teilnehmer beinhaltet. Dieser wird bei allen Studienbesuchen in der Klinik eingesetzt.
5 Minuten
Bewertung des Unbehagens am Ende des Tages
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Beschwerden am Ende des Tages werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet, auf der den Teilnehmern Fragen zu ihrem Komfort beim Tragen von Kontaktlinsen zu einer bestimmten Tageszeit gestellt werden. Dieser Fragebogen ist eine webbasierte Umfrage, die in Form einer E-Mail am Tag vor dem Basisbesuch und an den Tagen 4, 9, 14, 19 und 24 nach dem Basisbesuch versendet wird.
30 Minuten
Tränenanalyse
Zeitfenster: 15 Minuten
Veränderung der Tränenlipide an Tag 4, 9, 14, 19 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
15 Minuten
Meibum-Analyse
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Meibum-Lipide an Tag 4, 9, 14, 19 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
10 Minuten
Meibographie
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Morphologie der Meibom-Drüse (Drüsen in den Augenlidern) wird an den Tagen 4, 9, 14, 19 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert verglichen.
5 Minuten
Demodex-Befall
Zeitfenster: 15 Minuten
Stark vergrößerte Bilder der Augenlider werden mit einem Mikroskop aufgenommen, um die Anzahl von Demodex auf den Augenlidern zu zählen. Diese Bilder werden an Tag 4, 9, 14, 19 und 24 mit dem Ausgangswert verglichen.
15 Minuten
Deckel Mikrobiota
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Veränderung der koloniebildenden Einheiten kultivierbarer Augenlidmikrobiota wird an Tag 4, 9, 14, 19 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert verglichen.
5 Minuten
LipiView-Interferometrie
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Änderung der absoluten Dicke der Lipidschicht des Tränenfilms wird an Tag 4, 9, 14, 19 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert verglichen.
10 Minuten
Deckelempfindlichkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Die mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer bewertete Veränderung der Augenlidempfindlichkeit wird an den Tagen 4, 9, 14, 19 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert verglichen.
5 Minuten
Tränenosmolarität
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Veränderung der Tränenosmolarität unter Verwendung des TearLab-Osmometers wird an den Tagen 4, 9, 14, 19 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert verglichen.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNewSouthwales

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmer erhalten einen eindeutigen Studienidentifikationscode. Die Daten werden zum Zeitpunkt der Erfassung anonymisiert, sodass nur die Initialen des Patienten und eine Studienidentifikationsnummer verwendet werden, um die Daten für jeden Patienten zu identifizieren. Alle Daten, die in Berichten, Veröffentlichungen oder bei Sitzungen präsentiert werden, werden in Form von Gruppenantworten oder Studienidentitätsnummern bereitgestellt, sodass die Teilnehmer nicht identifiziert werden können. Persönliche und Gesundheitsinformationen (entweder identifizierbar oder potenziell identifizierbar) über Personen werden ohne die Zustimmung der Person nicht an externe Parteien weitergegeben, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Der eindeutige Studienidentifikationscode kann vom Forschungsteam bei Bedarf entschlüsselt (wieder identifizierbar) werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BlephEx

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