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L'effet du débridement de la marge des paupières sur l'inconfort des lentilles de contact

17 mars 2020 mis à jour par: Jaya Sowjanya Siddireddy, The University of New South Wales

L'effet et la durée de l'efficacité du débridement de la marge des paupières sur les signes et les sécrétions des paupières, le film lacrymal et l'inconfort chez les porteurs de lentilles de contact

Dans cette étude, les variables cliniques liées aux paupières qui ont potentiellement un effet sur l'inconfort des lentilles de contact seront étudiées, telles que les signes et les sécrétions des paupières, la sensibilité des paupières, le microbiome des paupières, l'infestation par Demodex et les propriétés du film lacrymal. L'objectif principal de cette étude est de comprendre la durée d'efficacité du débridement de la marge palpébrale et son impact sur divers signes palpébraux (tels que l'épithéliopathie de l'essuie-glace, les plis conjonctivaux parallèles à la paupière, la sensibilité des paupières, la morphologie des glandes de Meibomius et les sécrétions de meibum, les sécrétions palpébrales réaction conjonctivale, microbiome de la paupière et infestation de Demodex, propriétés des larmes (les deux propriétés biophysiques telles que le volume des larmes, la hauteur du ménisque des larmes, l'évaporation des larmes, l'osmolarité des larmes et le temps de rupture des larmes ; et les propriétés biochimiques qui sont l'analyse des lipides lacrymaux). Pour observer ces variables, cette étude utilise une conception transversale pour étudier l'effet du traitement à trois instances, c'est-à-dire au départ et à deux visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inconfort des lentilles de contact (CLD) est un problème substantiel rencontré fréquemment par les porteurs de lentilles de contact et c'est le principal facteur associé à l'arrêt permanent du port de lentilles. Des études rapportent qu'entre 43% et 72% des porteurs de lentilles de contact abandonnent en raison de l'inconfort. La réduction du nombre d'abandons chez les patients porteurs de lentilles de contact (LC) a été un défi permanent pour les professionnels de la vue. Avec plus de 125 millions de porteurs de lentilles de contact dans le monde, les abandons par les patients peuvent avoir un impact économique considérable sur une pratique de soins oculaires.

Définition : L'inconfort des lentilles de contact est un état caractérisé par des sensations oculaires indésirables épisodiques ou persistantes liées au port de lentilles, avec ou sans perturbation visuelle, résultant d'une compatibilité réduite entre la lentille de contact et l'environnement oculaire, ce qui peut entraîner une diminution de la durée de port et l'arrêt. du port de lentilles de contact.

Les conclusions de notre étude précédente (HC15119) ont montré que le débridement du bord de la paupière améliore significativement les signes de la paupière, les propriétés du film lacrymal et le confort chez les porteurs de lentilles de contact. Mais l'étude précédente ne tenait pas compte de la durée d'efficacité car les sujets n'étaient suivis qu'une seule fois après 7 à 10 jours de traitement. L'observation plus fréquente des sujets nous aidera à comprendre la durée d'efficacité de la thérapie de débridement. De plus, l'étude précédente n'a pas examiné les changements biochimiques des lipides du film lacrymal produits par les paupières.

On suppose que le débridement des marges des paupières améliore les sécrétions lipidiques qui aident ensuite à former une couche lipidique stable sur la surface oculaire, améliorant ainsi la dynamique d'évaporation des larmes et le confort des porteurs de lentilles de contact.

Objectif : L'objectif de l'étude est d'observer la durée d'efficacité du débridement des bords de la paupière pour améliorer les sécrétions des glandes palpébrales et si le débridement aide à former un film lacrymal stable sur la surface oculaire, améliorant ainsi le confort des porteurs de lentilles de contact.

Objectifs : Déterminer l'effet de BlephEx - thérapie de débridement (un traitement des paupières en cabinet) sur les signes et les sécrétions des paupières, le film lacrymal et l'inconfort des lentilles de contact.

Observer les différences d'inconfort chez les porteurs de lentilles de contact Déterminer la durée d'efficacité de la thérapie de débridement BlephEx chez les porteurs de lentilles de contact, en effectuant un suivi après 12 à 15 jours et 22 à 25 jours à compter de la visite de référence (traitement).

Méthodes : L'étude utilise une conception d'étude transversale, pour observer l'effet du traitement à trois instances, une visite de référence (traitement) et deux visites de suivi. Lors de la visite de référence, le consentement éclairé sera obtenu des sujets et l'évaluation des variables de l'étude sera effectuée. Les participants subiront un traitement le même jour avec BlephEx. Au départ, les mesures sont effectuées avant le traitement pour enregistrer les scores préliminaires, puis le traitement est effectué. Les participants sont invités à retourner à la clinique pour des visites de suivi au cours desquelles aucun traitement ne sera effectué, mais des variables sont évaluées pour déterminer la différence par rapport aux mesures de base. La 2ème visite aura lieu 12 à 16 jours après la visite de référence. Le dernier suivi aura lieu 22 à 26 jours après la visite de référence. Toutes les variables de l'étude seront évaluées au cours des trois visites à la clinique.

Procédure de traitement : BlephEx est un instrument qui contient une pièce à main utilisée pour faire tourner une micro-éponge de qualité médicale le long du bord des paupières et des cils qui aide à éliminer les pellicules et les débris des paupières et aide à exfolier les paupières. Une nouvelle micro-éponge sera utilisée pour chaque sujet afin d'éviter la contamination croisée. Cette procédure dure 6 à 8 minutes.

Lid Hygenix est un nettoyant en mousse hypoallergénique formulé disponible dans le commerce qui sera utilisé pour humidifier les embouts de débridement BlephEx.

Les deux produits sont disponibles dans le commerce. La procédure est sécuritaire, indolore et effectuée régulièrement par des optométristes.

La « fiche d'information du participant et le consentement éclairé » et « l'enquête en ligne pour l'évaluation de l'inconfort en fin de journée » seront envoyés sous la forme d'un e-mail. Les participants qui souhaitent participer répondront à l'enquête et les résultats ne seront utilisés qu'après que le sujet aura signé le consentement éclairé en présence de l'investigateur, lors de la visite de référence. Cette réponse à l'enquête servira de données de base pour l'inconfort de fin de journée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kensington, New South Wales, Australie, 2152
        • University of New South Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Comprendre leurs droits en tant que sujet de recherche
  • Volonté et capable de signer une déclaration de consentement éclairé
  • État oculaire normal, défini comme une acuité visuelle minimale de 20/40 dans chaque œil ; cornées claires sans cicatrices, opacités ou vascularisation, comme déterminé par un examen biomicroscopique
  • Examen externe normal
  • Points lacrymaux normaux sans bouchons lacrymaux
  • Capacité à coopérer avec les procédures requises d'installation d'agent de diagnostic, d'éversion des paupières et d'examen.
  • Porteurs de lentilles de contact qui ont porté des lentilles pendant au moins 6 mois, utilisé des lentilles de contact pendant 3 semaines avant la visite d'évaluation et utilisé ces lentilles au moins quatre fois par semaine. Ces porteurs de lentilles de contact seront sur la modalité de port quotidien, où le sujet est censé les porter pendant au moins 6 heures, uniquement pendant la journée et retirer les lentilles pendant le sommeil.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie oculaire ou systémique pouvant influencer le film lacrymal et en particulier les sujets ayant des antécédents d'épisodes d'épilepsie.
  • Les sujets présentant une inflammation des paupières supérieure au grade 2 seront exclus de l'étude car ils nécessitent une intervention thérapeutique.
  • Toutes les anomalies conjonctivales, y compris les pinguécules de plus de 1 mm de diamètre, situées à moins de 2 mm du limbe ou surélevées de plus de 0,2 mm
  • Toutes les formes de conjonctivite, y compris la conjonctivite allergique
  • Coloration cornéenne à la fluorescéine de grade 2 ou plus, après une seule installation de solution de fluorescéine sans conservateur suivie d'un examen 1 minute après l'installation
  • Infection oculaire actuelle ou traitement de telles infections avec des médicaments oculaires ou systémiques
  • Utilisation actuelle de tout médicament oculaire ou systémique sur ordonnance ou en vente libre, y compris les antihistaminiques
  • Utilisation de préparations de larmes artificielles pendant la période 2 heures avant l'examen
  • Utilisation de toute pommade oculaire pendant les 3 jours précédant l'examen
  • Tout antécédent de chirurgie oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gommage au microblépharon
Ce traitement est fourni à l'aide de l'outil BlephEx d'Optimed Pty Ltd.
Dispositif: BléphEx
BlephEx est un instrument qui contient une pièce à main utilisée pour faire tourner une micro-éponge de qualité médicale le long du bord des paupières et des cils qui aide à éliminer les pellicules et les débris des paupières et aide à exfolier les paupières. Une nouvelle micro-éponge sera utilisée pour chaque sujet afin d'éviter la contamination croisée. Cette procédure dure 6 à 8 minutes.
Expérimental: Nettoyage des paupières avec Lid Hygenix
Nettoyant hypoallergénique à base de mousse utilisé comme traitement témoin dans cette étude.
Autre: Couvercle Hygenix
Un nettoyant hypoallergénique à base de mousse utilisé pour nettoyer les marges des paupières est utilisé comme intervention de contrôle pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épithéliopathie d'essuie-glace
Délai: 5 minutes
Les paupières seront examinées à la lampe à fente avant et après instillation de fluorescéine sodique. Cette tache aide à révéler les changements à la surface de la paupière.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cote d'inconfort - Questionnaire CLDEQ-8
Délai: 5 minutes
L'inconfort sera mesuré à l'aide du questionnaire CLDEQ-8 qui comprend des questions sur l'expérience d'inconfort des participants. Cela sera utilisé lors de toutes les visites d'étude à la clinique.
5 minutes
Évaluation de l'inconfort en fin de journée
Délai: 30 minutes
L'inconfort de fin de journée sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique, où des questions seront posées aux participants sur leur niveau de confort avec le port de lentilles de contact à un moment précis de la journée. Ce questionnaire sera une enquête en ligne, envoyée sous la forme d'un e-mail la veille de la visite de référence et les jours 4, 9, 14, 19 et 24 de la visite de référence.
30 minutes
Analyse de déchirure
Délai: 15 minutes
Changement des lipides lacrymaux aux jours 4, 9, 14, 19 et 24 par rapport au départ
15 minutes
Analyse Meibum
Délai: 10 minutes
Changement des lipides du meibum aux jours 4, 9, 14, 19 et 24 par rapport au départ.
10 minutes
Meibographie
Délai: 5 minutes
La morphologie des glandes de Meibomius (glandes des paupières) sera comparée aux jours 4, 9, 14, 19 et 24 par rapport à la ligne de base.
5 minutes
Infestation de démodex
Délai: 15 minutes
Des images très agrandies des paupières seront capturées avec un microscope pour compter le nombre de Demodex sur les paupières. ces images seront comparées aux jours 4, 9, 14, 19 et 24 par rapport à la ligne de base.
15 minutes
Microbiote du couvercle
Délai: 5 minutes
Le changement dans les unités formant des colonies du microbiote cultivable des paupières sera comparé aux jours 4, 9, 14, 19 et 24 par rapport à la ligne de base.
5 minutes
Interférométrie LipiView
Délai: 10 minutes
Le changement d'épaisseur absolue de la couche lipidique du film lacrymal sera comparé aux jours 4, 9, 14, 19 et 24 par rapport à la ligne de base.
10 minutes
Sensibilité du couvercle
Délai: 5 minutes
La modification de la sensibilité des paupières évaluée à l'aide de l'esthésiomètre Cochet Bonnet sera comparée aux jours 4, 9, 14, 19 et 24 par rapport à la ligne de base.
5 minutes
Osmolarité des larmes
Délai: 5 minutes
La modification de l'osmolarité des larmes à l'aide de l'osmomètre TearLab sera comparée aux jours 4, 9, 14, 19 et 24 par rapport à la ligne de base.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of New South Wales

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNewSouthwales

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Tous les participants recevront un code d'identification unique de l'étude. Les données seront anonymisées au moment de la collecte, de sorte que seuls les initiales du patient et un numéro d'identification de l'étude seront utilisés pour identifier les données de chaque patient. Toutes les données incluses dans les rapports, les publications ou présentées lors de réunions seront fournies sous la forme de réponses de groupe ou de numéros d'identification d'étude, de sorte que les participants ne puissent pas être identifiés. Les informations personnelles et de santé (identifiables ou potentiellement identifiables) sur les individus ne seront divulguées à aucune partie externe sans le consentement de l'individu, sauf si la loi l'exige. Le code d'identification unique de l'étude peut être brisé par l'équipe de recherche si nécessaire (ré-identifiable).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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