Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmäluomen marginaalin poistamisen vaikutus piilolinssien epämukavuuteen

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jaya Sowjanya Siddireddy, The University of New South Wales

Silmäluomen marginaalin poistamisen vaikutus ja kesto silmäluomien merkkeihin ja eritteisiin, kyynelkalvoon ja epämukavuuteen piilolinssien käyttäjillä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan silmäluomiin liittyviä kliinisiä muuttujia, jotka mahdollisesti vaikuttavat piilolinssien epämukavuuteen, kuten silmäluomen merkkejä ja eritteitä, silmäluomen herkkyyttä, silmäluomen mikrobiomia, Demodex-tartuntaa ja kyynelkalvon ominaisuuksia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää silmäluomen reunan debridementin tehon kesto ja sen vaikutus erilaisiin silmäluomen oireisiin (kuten luomipyyhkijän epiteliopatia, silmäluomien rinnakkaiset sidekalvon poimut, silmäluomen herkkyys, meibomirauhasen morfologia ja meibumin eritteet, silmäluomien eritteet sidekalvoreaktio, silmäluomen mikrobiomi ja Demodex-tartunta, kyynelten ominaisuudet (molemmat biofysikaaliset ominaisuudet, kuten kyynelmäärä, kyynelmeniskin korkeus, kyynelten haihtuminen, kyynelten osmolaarisuus ja kyynelten hajoamisaika sekä biokemialliset ominaisuudet, jotka ovat kyynellipidianalyysiä). Näiden muuttujien havaitsemiseksi tässä tutkimuksessa käytetään poikkileikkaussuunnitelmaa hoidon vaikutuksen tutkimiseksi kolmessa tapauksessa, eli lähtötilanteessa ja kahdessa seurantakäynnissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Piilolinssien epämukavuus (CLD) on merkittävä ongelma, jota piilolinssien käyttäjät kokevat usein, ja se on ensisijainen tekijä, joka liittyy linssien käytön pysyvään lopettamiseen. Tutkimusten mukaan 43–72 % piilolinssien käyttäjistä keskeyttää epämukavuuden vuoksi. Piilolinssien (CL) käytöstäpoistumisen vähentäminen on ollut jatkuva haaste näönhoidon ammattilaisille. Yli 125 miljoonalla piilolinssien käyttäjillä ympäri maailmaa potilaiden käytön keskeyttämisellä voi olla huomattava taloudellinen vaikutus näönhoitoon.

Määritelmä: Piilolinssien epämukavuus on tila, jolle on tunnusomaista ajoittaiset tai jatkuvat haitalliset silmätuntemukset, jotka liittyvät linssien kulumiseen joko näköhäiriön kanssa tai ilman, mikä johtuu piilolinssin ja silmäympäristön heikentyneestä yhteensopivuudesta, mikä voi johtaa käyttöajan lyhenemiseen ja käytön lopettamiseen. piilolinssien kulumisesta.

Aiemman tutkimuksemme (HC15119) päätelmät osoittivat, että silmäluomen marginaalien puhdistus parantaa merkittävästi silmäluomen merkkejä, kyynelkalvon ominaisuuksia ja mukavuutta piilolinssien käyttäjillä. Mutta edellisessä tutkimuksessa ei otettu huomioon tehon kestoa, koska koehenkilöitä seurattiin vain kerran 7-10 päivän kuluttua hoidosta. Kohteiden useammin tarkkaileminen auttaa meitä ymmärtämään debridement-hoidon tehon keston. Edellisessä tutkimuksessa ei myöskään tutkittu biokemiallisia muutoksia silmäluomien tuottamissa kyynelkalvon lipideissä.

Oletetaan, että silmäluomien reunojen puhdistaminen parantaa lipidien erityksiä, jotka sitten auttavat muodostamaan vakaan lipidikerroksen silmän pinnalle, mikä parantaa kyynelten haihtumisdynamiikkaa ja mukavuutta piilolinssien käyttäjillä.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla silmäluomen reunojen debridementin tehon kestoa silmäluomen rauhasten eritteiden parantamisessa ja auttaako debridementin muodostuminen vakaan kyynelkalvon muodostumista silmän pinnalle, mikä parantaa piilolinssien käyttäjien mukavuutta.

Tavoitteet: Selvittää BlephEx-debridement-hoidon (silmäluomien hoito toimistossa) vaikutus silmäluomen oireisiin ja eritteisiin, kyynelkalvoon ja piilolinssien epämukavuuteen.

Piilolinssien käyttäjien epämukavuuden erojen havaitseminen Määrittää BlephEx-puhdistushoidon tehon kesto piilolinssien käyttäjillä seuraamalla 12-15 päivän ja 22-25 päivän kuluttua lähtötilanteen (hoito) käynnistä.

Menetelmät: Tutkimuksessa käytetään poikkileikkaustutkimussuunnitelmaa hoidon vaikutuksen tarkkailemiseksi kolmessa tapauksessa, yhdellä lähtötilanteen (hoito) käynnillä ja kahdella seurantakäynnillä. Peruskäynnillä koehenkilöiltä hankitaan tietoinen suostumus ja suoritetaan tutkimusmuuttujien arviointi. Osallistujat saavat hoitoa BlephExillä samana päivänä. Lähtötilanteessa mittaukset suoritetaan ennen hoitoa alustavien tulosten kirjaamiseksi, minkä jälkeen hoito suoritetaan. Osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle seurantakäynneille, joiden aikana hoitoa ei suoriteta, mutta muuttujat arvioidaan eron määrittämiseksi lähtötilanteen mittauksista. Toinen käynti on 12-16 päivän kuluttua peruskäynnistä. Viimeinen seuranta on 22-26 päivää peruskäynnin jälkeen. Kaikki tutkimusmuuttujat arvioidaan kaikkien kolmen klinikalla käynnin aikana.

Hoitomenettely: BlephEx on instrumentti, joka sisältää käsikappaleen, jota käytetään lääketieteellisen luokan mikrosienen pyörittämiseen silmäluomien ja ripsien reunoja pitkin, mikä auttaa poistamaan naarmuja ja roskia silmäluomista ja kuorimaan luomia. Jokaiselle kohteelle käytetään uutta mikrosientä ristikontaminaation välttämiseksi. Tämä toimenpide kestää 6-8 minuuttia.

Lid Hygenix on kaupallisesti saatavilla oleva hypoallergeeninen vaahtopuhdistusaine, jota käytetään BlephEx-puhdistuskärkien kostuttamiseen.

Molemmat tuotteet ovat kaupallisesti saatavilla. Toimenpide on turvallinen, kivuton ja optometristien säännöllisesti suorittama.

"Osallistujan tietolomake ja tietoinen suostumus" ja "web-pohjainen kysely päivän lopun epämukavuuden arvioimiseksi" lähetetään sähköpostitse. Osallistumisesta kiinnostuneet osallistujat vastaavat kyselyyn ja tuloksia käytetään vasta sen jälkeen, kun koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkijan läsnäollessa peruskäynnin aikana. Tätä kyselyvastausta käytetään perustietona loppupäivän epämukavuudelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kensington, New South Wales, Australia, 2152
        • University of New South Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Ymmärrä heidän oikeutensa tutkimushenkilönä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Normaali silmätila, joka määritellään vähintään 20/40 näöntarkkuus molemmissa silmissä; kirkkaat sarveiskalvot ilman arpia, sameutta tai vaskularisaatiota biomikroskooppisella tutkimuksella määritettynä
  • Normaali ulkoinen tutkimus
  • Normaali puncta ilman pistetulppia
  • Kyky tehdä yhteistyötä diagnostisten aineiden asennuksessa, silmäluomien käännössä ja tutkimuksessa.
  • Piilolinssien käyttäjät, jotka ovat käyttäneet linssejä vähintään 6 kuukautta, käyttivät piilolinssejä 3 viikkoa ennen arviointikäyntiä ja käyttivät linssejä vähintään neljä kertaa viikossa. Nämä piilolinssien käyttäjät ovat päivittäisessä käyttötavassa, jossa kohteen oletetaan käyttävän linssiä vähintään 6 tuntia, vain päiväsaikaan ja poistavat linssit unen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmäsairaus tai systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon, ja erityisesti henkilöt, joilla on ollut epilepsiajaksoja.
  • Koehenkilöt, joilla on yli asteen 2 silmäluomen tulehdus, suljetaan pois tutkimuksesta, koska he tarvitsevat hoitoa.
  • Kaikki sidekalvon poikkeavuudet, mukaan lukien pingueculae, jonka halkaisija on suurempi kuin 1 mm, sijainti lähempänä kuin 2 mm limbusta tai kohonnut yli 0,2 mm
  • Kaikki sidekalvotulehduksen muodot, mukaan lukien allerginen sidekalvotulehdus
  • Fluoreskeiinivärjäys sarveiskalvon asteikolla 2 tai enemmän, yhden kerran säilöntämättömän fluoreseiiniliuoksen asennuksen jälkeen, jota seuraa tutkimus 1 minuutin kuluttua asennuksesta
  • Nykyinen silmätulehdus tai tällaisten infektioiden hoito silmä- tai systeemisillä lääkkeillä
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden silmä- tai systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien antihistamiinit
  • Keinotekoisten kyynelvalmisteiden käyttö 2 tuntia ennen tutkimusta
  • Minkä tahansa silmävoiteen käyttö 3 päivää ennen tutkimusta
  • Mikä tahansa silmäkirurgian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Microblepharon kuorinta
Tämä hoito suoritetaan Optimed Pty Ltd:n BlephEx-työkalulla.
Laite: BlephEx
BlephEx on instrumentti, joka sisältää käsikappaleen, jota käytetään lääketieteellisen mikrosienen pyörittämiseen silmäluomien ja ripsien reunoja pitkin, mikä auttaa poistamaan naarmuja ja lian silmäluomista sekä kuorimaan luomia. Jokaiselle kohteelle käytetään uutta mikrosientä ristikontaminaation välttämiseksi. Tämä toimenpide kestää 6-8 minuuttia.
Kokeellinen: Silmäluomen puhdistus Lid Hygenixillä
Vaahtopohjainen hypoallergeeninen puhdistusaine, jota käytettiin kontrollihoitona tässä tutkimuksessa.
Muut: Kansi Hygenix
Vaahtopohjaista hypoallergeenista puhdistusainetta, jota käytetään silmäluomien reunojen puhdistamiseen, käytetään tutkimuksen kontrollitoimenpiteenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannen pyyhkimen epiteliopatia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Silmäluomet tutkitaan rakolampulla ennen natriumfluoreseiinin tiputtamista ja sen jälkeen. Tämä tahra auttaa paljastamaan silmäluomen pinnan muutokset.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuuden luokitus - CLDEQ-8-kyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Epämukavuutta mitataan CLDEQ-8-kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä osallistujien epämukavuudesta. Tätä käytetään kaikilla klinikan opintokäynneillä.
5 minuuttia
Päivän lopun epämukavuusluokitus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Päivän lopun epämukavuutta arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, jossa osallistujille esitetään kysymyksiä heidän mukavuudestaan ​​piilolinssien käytössä tiettynä vuorokaudenaikana. Tämä kyselylomake on verkkopohjainen kysely, joka lähetetään sähköpostina lähtötilanteen käyntiä edeltävänä päivänä ja 4., 9., 14., 19. ja 24. päivänä peruskäynnistä.
30 minuuttia
Kyynelanalyysi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Muutos kyynellipidiarvoissa päivinä 4, 9, 14, 19 ja 24 verrattuna lähtötasoon
15 minuuttia
Meibum-analyysi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Muutos meibumin lipideissä päivinä 4, 9, 14, 19 ja 24 verrattuna lähtötasoon.
10 minuuttia
Meibografia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Meibomin rauhasten (silmäluomien rauhasten) morfologiaa verrataan päivinä 4, 9, 14, 19 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
5 minuuttia
Demodex-tartunta
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Voimakkaasti suurennettuja kuvia silmäluomista otetaan mikroskoopilla, jotta voidaan laskea silmäluomien Demodex-määrä. näitä kuvia verrataan päivinä 4, 9, 14, 19 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
15 minuuttia
Kannen mikrobiota
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Viljeltävän silmäluomen mikrobiotan pesäkkeitä muodostavien yksiköiden muutosta verrataan päivinä 4, 9, 14, 19 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
5 minuuttia
LipiView-interferometria
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kyynelkalvon lipidikerroksen absoluuttisen paksuuden muutosta verrataan päivinä 4, 9, 14, 19 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
10 minuuttia
Kannen herkkyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Cochet Bonnet -estesiometrillä arvioitua muutosta silmäluomen herkkyydessä verrataan päivinä 4, 9, 14, 19 ja 24 verrattuna lähtötasoon.
5 minuuttia
Repiä osmolaarisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kyynelosmolaarisuuden muutosta TearLab-osmometrillä verrataan päivinä 4, 9, 14, 19 ja 24 verrattuna lähtötasoon.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of New South Wales

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNewSouthwales

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikille osallistujille annetaan yksilöllinen tutkimustunnus. Tietojen tunnistaminen poistetaan keräyshetkellä siten, että kunkin potilaan tietojen tunnistamiseen käytetään vain potilaan nimikirjaimia ja tutkimuksen tunnusnumeroa. Kaikki raportteihin, julkaisuihin tai kokouksissa esitettävät tiedot toimitetaan ryhmävastausten tai tutkimustunnusten muodossa siten, että osallistujia ei voida tunnistaa. Henkilökohtaisia ​​ja terveystietoja (joko tunnistettavissa olevia tai mahdollisesti tunnistettavissa olevia) ei luovuteta ulkopuolisille osapuolille ilman henkilön suostumusta, ellei laki niin edellytä. Tutkimusryhmä voi tarvittaessa rikkoa yksilöllisen tutkimuksen tunnistekoodin (uudelleen tunnistettavissa).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BlephEx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa