- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03311204
Effekten af øjenlågsmargindebridering på ubehag ved kontaktlinser
Effekten og varigheden af virkningen af øjenlågsmargindebridering på tegn og sekreter fra øjenlåg, tårefilm og ubehag hos kontaktlinsebrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubehag ved kontaktlinser (CLD) er et væsentligt problem, som ofte opleves af kontaktlinsebrugere, og det er den primære faktor, der er forbundet med permanent afbrydelse af linsebrug. Undersøgelser rapporterer, at mellem 43 % og 72 % af kontaktlinsebrugerens frafald på grund af ubehag. At reducere antallet af frafaldne kontaktlinser (CL)-patienter har været en vedvarende udfordring for øjenplejepersonale. Med mere end 125 millioner kontaktlinsebrugere rundt om i verden kan seponeringer af patienter have en betydelig økonomisk indvirkning på en øjenplejepraksis.
Definition: Ubehag i kontaktlinser er en tilstand karakteriseret ved episodiske eller vedvarende uønskede øjenfornemmelser relateret til linsebrug, enten med eller uden synsforstyrrelser, som følge af nedsat kompatibilitet mellem kontaktlinsen og det okulære miljø, hvilket kan føre til nedsat brugstid og seponering af kontaktlinsebrug.
Konklusioner fra vores tidligere undersøgelse (HC15119) viste, at øjenlågsmargindebridering signifikant forbedrer øjenlågstegn, tårefilmegenskaber og komfort hos kontaktlinsebrugere. Men den tidligere undersøgelse tog ikke hensyn til varigheden af virkningen, da forsøgspersonerne kun blev fulgt op én gang efter 7-10 dage efter behandlingen. At observere forsøgspersoner hyppigere vil hjælpe os med at forstå varigheden af effektiviteten af debridementterapi. Den tidligere undersøgelse undersøgte heller ikke de biokemiske ændringer af tårefilmslipider, der produceres af øjenlågene.
Det er en hypotese, at debridering af øjenlågsmarginer forbedrer lipidsekretioner, som derefter hjælper med at danne et stabilt lipidlag over øjens overflade, og derved forbedrer tårefordampningsdynamikken og komforten hos kontaktlinsebrugere.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at observere varigheden af effektiviteten af debridement af øjenlågskanterne til at forbedre sekret fra øjenlågskirtler, og om debridementet hjælper med at danne en stabil tårefilm over øjens overflade og derved forbedre komforten hos kontaktlinsebrugere.
Formål: At bestemme effekten af BlephEx - debridementterapi (en øjenlågsbehandling på kontoret) på øjenlågstegn og sekret, tårefilm og ubehag ved kontaktlinser.
For at observere forskelle i ubehag hos kontaktlinsebrugere For at bestemme varigheden af effektiviteten af BlephEx debridement-terapi hos kontaktlinsebrugere ved at følge op efter 12-15 dage og 22-25 dage fra baseline-besøget (behandling).
Metoder: Undersøgelsen anvender tværsnitsstudiedesign til at observere effekten af behandling ved tre tilfælde, et baseline (behandling) besøg og to opfølgningsbesøg. Ved baseline-besøget vil der blive indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonerne, og vurdering af undersøgelsens variabler vil blive udført. Deltagerne vil samme dag gennemgå behandling med BlephEx. Ved baseline udføres målingerne før behandlingen for at registrere foreløbige scorer, og derefter udføres behandlingen. Deltagerne bliver bedt om at vende tilbage til klinikken for opfølgningsbesøg, hvor der ikke vil blive udført behandling, men variabler vurderes for at bestemme forskellen fra baseline-målinger. Det 2. besøg vil være efter 12 -16 dage efter baseline besøget. Den sidste opfølgning vil være 22-26 dage efter baseline besøget. Alle undersøgelsesvariabler vil blive vurderet under alle tre besøg på klinikken.
Behandlingsprocedure: BlephEx er et instrument, der indeholder et håndstykke, der bruges til at dreje en mikrosvamp af medicinsk kvalitet langs kanten af øjenlåg og vipper, der hjælper med at fjerne skurv og snavs fra øjenlågene og hjælper med at eksfoliere øjenlågene. En ny mikrosvamp vil blive brugt til hvert emne for at undgå krydskontaminering. Denne procedure varer 6-8 minutter.
Låg Hygenix er en kommercielt tilgængelig formuleret hypoallergen skumrens, der vil blive brugt til at fugte BlephEx-debrideringsspidserne.
Begge produkter er kommercielt tilgængelige. Proceduren er sikker, smertefri og udføres regelmæssigt af optometrister.
'Deltagerinformationsark og informeret samtykke' og 'web-baseret undersøgelse for bedømmelse af dagens ubehag' udsendes i form af en e-mail. Deltagere, der er interesserede i at deltage, vil svare på undersøgelsen, og resultaterne vil kun blive brugt, efter at forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke i investigatorens tilstedeværelse under baseline-besøget. Dette spørgeskemasvar vil blive brugt som baseline data for slutningen af dagen ubehag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kensington, New South Wales, Australien, 2152
- University of New South Wales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller derover
- Forstå deres rettigheder som forskningsobjekt
- Villig og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke
- Normal okulær status, defineret som minimum 20/40 synsstyrke i hvert øje; klar hornhinder uden ardannelse, opaciteter eller vaskularisering, som bestemt ved biomikroskopisk undersøgelse
- Normal ekstern eksamen
- Normal puncta uden punktlige stik
- Evne til at samarbejde med de nødvendige procedurer for installation af diagnostiske midler, øjenlågsvending og undersøgelse.
- Kontaktlinsebrugere, der har brugt linser i mindst 6 måneder, brugte kontaktlinser i 3 uger før evalueringsbesøget og brugte disse linser mindst fire gange om ugen. Disse kontaktlinsebrugere vil være i daglig brugsmodalitet, hvor forsøgspersonen formodes at bære den i mindst 6 timer, kun i løbet af dagen og fjerne linserne under søvn.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær eller systemisk sygdom, der kan påvirke tårefilmen og især personer med en historie med episoder med epilepsi.
- Forsøgspersoner med øjenlågsbetændelse på mere end grad 2 vil blive udelukket fra undersøgelsen, da de har behov for terapeutisk intervention.
- Alle konjunktivale abnormiteter, inklusive pingueculae større end 1 mm i diameter, placering tættere end 2 mm på limbus eller forhøjet mere end 0,2 mm
- Alle former for conjunctivitis, herunder allergisk conjunctivitis
- Fluorescein hornhindefarvning af grad 2 eller mere, efter en enkelt installation af ikke-konserveret fluoresceinopløsning efterfulgt af undersøgelse 1 minut efter installation
- Aktuel øjeninfektion eller behandling af sådanne infektioner med øjenmedicin eller systemisk medicin
- Nuværende brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig øjenmedicin eller systemisk medicin, herunder antihistaminer
- Brug af kunstige tårepræparater i perioden 2 timer før undersøgelsen
- Brug af enhver øjensalve i de 3 dage før undersøgelsen
- Enhver historie med øjenkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Microblepharon eksfoliering
Denne behandling leveres ved hjælp af BlephEx-værktøj fra Optimed Pty Ltd.
|
BlephEx er et instrument, der indeholder et håndstykke, der bruges til at spinde en mikrosvamp af medicinsk kvalitet langs kanten af øjenlåg og vipper, der hjælper med at fjerne skurv og snavs fra øjenlågene og hjælper med at eksfoliere øjenlågene.
En ny mikrosvamp vil blive brugt til hvert emne for at undgå krydskontaminering.
Denne procedure varer 6-8 minutter.
|
|
Eksperimentel: Øjenlågsrensning ved hjælp af Lid Hygenix
Skumbaseret hypoallergen rensemiddel brugt som kontrolbehandling i denne undersøgelse.
|
Skumbaseret hypoallergen rensemiddel, der bruges til at rense øjenlågskanterne, bruges som kontrolintervention til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lågsvisker epiteliopati
Tidsramme: 5 minutter
|
Øjenlågene vil blive undersøgt med en spaltelampe før og efter inddrypning af natriumfluorescein.
Denne plet hjælper med at afsløre ændringer i øjenlågets overflade.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehagsvurdering - CLDEQ-8 Spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
|
Ubehag vil blive målt ved hjælp af CLDEQ-8 spørgeskemaet, der involverer spørgsmål om deltagernes oplevelse af ubehag.
Dette vil blive brugt på alle studiebesøgene i klinikken.
|
5 minutter
|
|
Ubehagsvurdering ved slutningen af dagen
Tidsramme: 30 minutter
|
Ubehag ved slutningen af dagen vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, hvor der vil blive stillet spørgsmål til deltagerne om deres komfortniveau ved kontaktlinsebrug på et bestemt tidspunkt af dagen.
Dette spørgeskema vil være en webbaseret undersøgelse, sendt i form af en e-mail dagen før baseline-besøget og dag 4, 9, 14, 19 og 24 fra baseline-besøget.
|
30 minutter
|
|
Tåreanalyse
Tidsramme: 15 minutter
|
Ændring i tårelipider på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline
|
15 minutter
|
|
Meibum Analyse
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i meibum-lipider på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
10 minutter
|
|
Meibografi
Tidsramme: 5 minutter
|
Meibomske kirtler (kirtler i øjenlåg) morfologi vil blive sammenlignet på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
5 minutter
|
|
Demodex-angreb
Tidsramme: 15 minutter
|
Meget forstørrede billeder af øjenlåg vil blive taget med et mikroskop for at tælle antallet af Demodex på øjenlågene.
disse billeder vil blive sammenlignet på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
15 minutter
|
|
Låg Mikrobiota
Tidsramme: 5 minutter
|
Ændring i kolonidannende enheder af dyrkbar øjenlågsmikrobiota vil blive sammenlignet på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
5 minutter
|
|
LipiView interferometri
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændringen i absolut tykkelse af tårefilmslipidlaget vil blive sammenlignet på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
10 minutter
|
|
Lågfølsomhed
Tidsramme: 5 minutter
|
Ændring i øjenlågsfølsomhed vurderet med Cochet Bonnet-æstesiometer vil blive sammenlignet på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
5 minutter
|
|
Tår osmolaritet
Tidsramme: 5 minutter
|
Ændring i tåreosmolaritet ved brug af TearLab osmometer vil blive sammenlignet på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNewSouthwales
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BlephEx
-
University of the Incarnate WordAfsluttetTørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Posterior blefaritisForenede Stater
-
University of the Incarnate WordAmerican Academy of OptometryAktiv, ikke rekrutterendeMeibomisk kirtel dysfunktion | Ubehag ved kontaktlinseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAnterior blefaritisForenede Stater