- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03311204
눈꺼풀변연조직제거술이 콘택트렌즈 불편감에 미치는 영향
콘택트렌즈 착용자의 눈꺼풀 변연절제술이 눈꺼풀의 징후와 분비물, 눈물막, 불편감에 미치는 효과와 지속시간
연구 개요
상세 설명
콘택트렌즈 불편감(CLD)은 콘택트렌즈 착용자가 자주 경험하는 실질적인 문제이며 영구적인 렌즈 착용 중단과 관련된 주요 요인입니다. 연구에 따르면 콘택트렌즈 착용자의 43~72%가 불편함으로 인해 중도 탈락합니다. 콘택트 렌즈(CL) 환자 중도 이탈률을 줄이는 것은 안과 전문의에게 지속적인 과제였습니다. 전 세계적으로 1억 2,500만 명 이상의 콘택트렌즈 착용자가 있는 상황에서 환자의 중단은 안과 진료에 상당한 경제적 영향을 미칠 수 있습니다.
정의: 콘택트렌즈 불편감은 콘택트렌즈와 안구 환경 사이의 적합성 감소로 인해 시력 장애가 있거나 없는 렌즈 착용과 관련된 간헐적이거나 지속적인 안구 이상감각을 특징으로 하는 상태로, 이는 착용 시간 감소 및 중단으로 이어질 수 있습니다. 콘택트 렌즈 착용의.
이전 연구(HC15119)의 추론에 따르면 눈꺼풀 가장자리 괴사조직 제거술은 눈꺼풀 징후, 눈물막 특성 및 콘택트렌즈 착용자의 편안함을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이전 연구에서는 피험자들이 치료 후 7-10일 후에 한 번만 추적 관찰되었기 때문에 효능의 지속 기간을 고려하지 않았습니다. 피험자를 더 자주 관찰하면 괴사조직 제거 요법의 효능 기간을 이해하는 데 도움이 됩니다. 또한 이전 연구에서는 눈꺼풀에서 생성되는 눈물막 지질의 생화학적 변화를 조사하지 않았다.
눈꺼풀 가장자리의 괴사 조직 제거는 지질 분비를 개선하여 안구 표면에 안정적인 지질층을 형성하여 콘택트 렌즈 착용자의 눈물 증발 역학 및 편안함을 개선한다는 가설이 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 눈꺼풀 땀샘의 분비물 개선에 있어 눈꺼풀 가장자리의 괴사조직 제거술의 효능 지속 시간과 괴사조직 제거술이 안구 표면에 안정적인 눈물막을 형성하여 콘택트렌즈 착용자의 편안함을 향상시키는 데 도움이 되는지 여부를 관찰하는 것입니다.
목표: BlephEx - 눈꺼풀 징후 및 분비물, 눈물막 및 콘택트렌즈 불편감에 대한 괴사 조직 제거 요법(안검 내 눈꺼풀 치료)의 효과를 확인합니다.
콘택트렌즈 착용자의 불편함 차이 관찰 콘택트렌즈 착용자에 대한 BlephEx 괴사 조직 제거 요법의 효능 기간을 결정하기 위해 기준선(치료) 방문으로부터 12-15일 및 22-25일 후에 추적 관찰합니다.
방법: 이 연구는 단면적 연구 설계를 사용하여 세 가지 경우, 기준선(치료) 방문 1회 및 후속 방문 2회에서 치료 효과를 관찰합니다. 기준선 방문에서 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 연구 변수의 평가가 수행됩니다. 참가자는 BlephEx로 같은 날 시술을 받게 됩니다. 기준선에서 치료 전에 측정을 수행하여 예비 점수를 기록한 다음 치료를 수행합니다. 참가자는 치료가 수행되지 않는 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청 받았지만 기준선 측정과의 차이를 결정하기 위해 변수를 평가했습니다. 2차 방문은 기준선 방문 후 12-16일 후에 있을 것입니다. 마지막 후속 조치는 기준선 방문 후 22-26일이 될 것입니다. 모든 연구 변수는 클리닉을 3회 모두 방문하는 동안 평가될 것입니다.
치료 절차: BlephEx는 눈꺼풀 가장자리와 속눈썹을 따라 의료용 마이크로 스펀지를 회전시키는 데 사용되는 핸드피스가 포함된 도구로, 눈꺼풀에서 비듬과 이물질을 제거하고 눈꺼풀을 각질 제거하는 데 도움이 됩니다. 교차 오염을 방지하기 위해 모든 대상에 새로운 마이크로 스폰지가 사용됩니다. 이 절차는 6-8분 동안 지속됩니다.
Lid Hygenix는 BlephEx 괴사조직 제거 팁을 적시는 데 사용되는 시중에서 판매되는 저자극성 폼 클렌저입니다.
두 제품 모두 상업적으로 이용 가능합니다. 절차는 안전하고 고통이 없으며 검안사가 정기적으로 수행합니다.
'참가자 정보지 및 사전동의서' 및 '종말 불편지수 웹기반 설문조사'는 이메일로 발송됩니다. 참여에 관심이 있는 참가자는 설문 조사에 응답하고 결과는 기준선 방문 중에 피험자가 조사자의 입회 하에 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 사용됩니다. 이 설문조사 응답은 하루가 끝날 때 불편함을 나타내는 기준 데이터로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Kensington, New South Wales, 호주, 2152
- University of New South Wales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 대상자로서의 권리 이해
- 고지에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 각 눈의 최소 20/40 시력으로 정의되는 정상 안구 상태; 생체현미경 검사로 확인된 흉터, 혼탁 또는 혈관형성이 없는 깨끗한 각막
- 정상적인 외부 검사
- 누점 마개가 없는 정상 누점
- 진단시술, 눈꺼풀 외전, 검사 등 필요한 절차에 협조할 수 있는 능력.
- 6개월 이상 렌즈를 착용한 콘택트렌즈 착용자는 평가 방문 전 3주 동안 콘택트렌즈를 사용했으며 이 렌즈를 주 4회 이상 사용했습니다. 이러한 콘택트렌즈 착용자는 매일 착용 방식을 따르게 되며, 대상자는 낮에만 최소 6시간 동안 콘택트렌즈를 착용하고 수면 중에 렌즈를 제거합니다.
제외 기준:
- 눈물막에 영향을 줄 수 있는 안구 또는 전신 질환, 특히 간질 병력이 있는 피험자.
- 눈꺼풀 염증이 2등급 이상인 피험자는 치료적 개입이 필요하므로 연구에서 제외됩니다.
- 직경 1mm 이상의 작은 결막, 윤부에 2mm보다 가까운 위치 또는 0.2mm 이상 융기를 포함한 모든 결막 이상
- 알레르기성 결막염을 포함한 모든 형태의 결막염
- 플루오레세인 각막염색 2등급 이상, 무방부형 플루오레세인 용액을 1회 도포 후 장착 1분 후 검사
- 현재 안구 감염 또는 안구 또는 전신 약물로 그러한 감염의 치료
- 항히스타민제를 포함한 모든 처방 또는 비처방 안구 또는 전신 약물의 현재 사용
- 검사 전 2시간 동안 인공누액제 사용
- 검사 전 3일 동안 안연고 사용
- 안과 수술 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세안검 각질제거
이 치료는 Optimed Pty Ltd의 BlephEx 도구를 사용하여 제공됩니다.
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BlephEx는 눈꺼풀 가장자리와 속눈썹을 따라 의료용 마이크로 스펀지를 회전시켜 눈꺼풀의 비듬과 이물질을 제거하고 눈꺼풀을 각질 제거하는 데 도움이 되는 핸드 피스가 포함된 도구입니다.
교차 오염을 방지하기 위해 모든 대상에 새로운 마이크로 스폰지가 사용됩니다.
이 절차는 6-8분 동안 지속됩니다.
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실험적: 리드 하이제닉스를 이용한 눈꺼풀 클렌징
본 연구에서 대조군 치료제로 사용된 폼 기반 저자극성 클렌저.
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눈꺼풀 가장자리를 청소하는 데 사용되는 폼 기반 저자극성 클렌저는 연구를 위한 제어 개입으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뚜껑 와이퍼 상피병증
기간: 5 분
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눈꺼풀은 플루오레세인 나트륨 주입 전후에 세극등을 사용하여 검사합니다.
이 얼룩은 눈꺼풀 표면의 변화를 드러내는 데 도움이 됩니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불편함 평가 - CLDEQ-8 설문지
기간: 5 분
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불편함은 참가자의 불편함 경험에 대한 질문을 포함하는 CLDEQ-8 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이것은 클리닉의 모든 연구 방문에 사용될 것입니다.
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5 분
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하루의 불편함 평가 종료
기간: 30 분
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하루 중 특정 시간에 콘택트렌즈 착용에 대한 편안함 수준에 대해 참가자에게 질문하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 하루의 마지막 불편함을 평가합니다.
이 설문지는 기본 방문 전날과 기본 방문 4일, 9일, 14일, 19일 및 24일에 이메일 형식으로 전송되는 웹 기반 설문조사입니다.
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30 분
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눈물 분석
기간: 15 분
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기준선과 비교하여 4일, 9일, 14일, 19일 및 24일에 눈물 지질의 변화
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15 분
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메이붐 분석
기간: 10 분
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기준선과 비교하여 4일, 9일, 14일, 19일 및 24일에 메이붐 지질의 변화.
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10 분
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메이보그래피
기간: 5 분
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마이봄샘(눈꺼풀의 샘) 형태는 기준선과 비교하여 4일, 9일, 14일, 19일 및 24일에 비교될 것입니다.
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5 분
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모낭충 감염
기간: 15 분
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눈꺼풀의 고배율 이미지를 현미경으로 촬영하여 눈꺼풀에 있는 모낭충의 수를 세게 됩니다.
이 이미지는 기준선과 비교하여 4일, 9일, 14일, 19일 및 24일에 비교됩니다.
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15 분
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뚜껑 미생물
기간: 5 분
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재배 가능한 눈꺼풀 미생물총의 콜로니 형성 단위의 변화를 기준선과 비교하여 4일, 9일, 14일, 19일 및 24일에 비교할 것입니다.
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5 분
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LipiView 간섭계
기간: 10 분
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눈물막 지질층의 절대 두께 변화는 기준선과 비교하여 4, 9, 14, 19 및 24일에 비교됩니다.
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10 분
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뚜껑 감도
기간: 5 분
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Cochet Bonnet 마취계를 사용하여 평가한 눈꺼풀 감도의 변화를 기준선과 비교하여 4일, 9일, 14일, 19일 및 24일에 비교합니다.
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5 분
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눈물 삼투압
기간: 5 분
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TearLab 삼투압계를 사용한 눈물 삼투압의 변화는 기준선과 비교하여 4일, 9일, 14일, 19일 및 24일에 비교됩니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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콘택트 렌즈 불편에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨안정화된 최종 보철물(절차 1) | Contact Socket을 이용한 최종 보철물 (순서 1) | 편측 경골 절단 후 초기 단계(임시 보철물, 재활) 환자(절차 2)프랑스