Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemhéjmargó-eltávolítás hatása a kontaktlencse kellemetlen érzésére

2020. március 17. frissítette: Jaya Sowjanya Siddireddy, The University of New South Wales

A szemhéjszél-eltávolítás hatékonyságának hatása és időtartama a szemhéjak jeleire és váladékaira, a könnyfilmre és a kellemetlen érzésre kontaktlencse viselőknél

Ebben a tanulmányban a szemhéjakkal kapcsolatos klinikai változókat vizsgálják, amelyek potenciálisan hatással lehetnek a kontaktlencse kellemetlen érzésére, mint például a szemhéj jelei és váladékai, a szemhéj érzékenysége, a szemhéj mikrobiomája, a Demodex fertőzés és a könnyfilm tulajdonságai. Ennek a tanulmánynak a fő célja a szemhéjszél debridementálásának hatékonyságának megértése és annak a különböző szemhéjjelekre (mint például a szemhéjtörlő epitheliopathia, a szemhéj-párhuzamos kötőhártya-redők, a szemhéjérzékenység, a meibomi mirigyek morfológiája és a meibum-váladékra, a palpebrális) kifejtett hatása. kötőhártya-reakció, szemhéj mikrobiom és Demodex fertőzés, könnytulajdonságok (mindkét biofizikai tulajdonság, mint a könny térfogata, a könny meniszkusz magassága, a könny párolgása, a könny ozmolaritása és a könny felszakadási ideje; valamint biokémiai tulajdonságok, amelyek a könny lipidanalízisét jelentik). E változók megfigyelése érdekében ez a tanulmány keresztmetszeti tervezést alkalmaz a kezelés hatásának tanulmányozására három esetben, azaz a kiindulási és két nyomon követési vizit alkalmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kontaktlencsés diszkomfort (CLD) a kontaktlencse-viselők által gyakran tapasztalt jelentős probléma, és ez az elsődleges tényező a lencseviselés végleges abbahagyásakor. A tanulmányok szerint a kontaktlencse-viselők 43-72%-a rossz közérzet miatt esik le. A kontaktlencsés (CL) betegek lemorzsolódásának csökkentése folyamatos kihívást jelent a szemészeti szakemberek számára. Világszerte több mint 125 millió kontaktlencsét viselő személy miatt a betegek abbahagyása jelentős gazdasági hatással lehet a szemészeti gyakorlatra.

Definíció: A kontaktlencse kellemetlen érzése olyan állapot, amelyet a lencse viselésével összefüggő epizodikus vagy tartósan káros szemérzés jellemez, akár látászavarral, akár anélkül, ami a kontaktlencse és a szemkörnyezet közötti kompatibilitás csökkenéséből adódik, ami a viselési idő lerövidüléséhez és a használat abbahagyásához vezethet. kontaktlencse-viselés.

Korábbi tanulmányunkból (HC15119) származó következtetések azt mutatták, hogy a szemhéjszél-tisztítás jelentősen javítja a szemhéj jeleit, a könnyfilm tulajdonságait és a kontaktlencsét viselők kényelmét. Az előző vizsgálat azonban nem vette figyelembe a hatásosság időtartamát, mivel az alanyokat csak egyszer követték nyomon a kezelés után 7-10 nappal. Az alanyok gyakoribb megfigyelése segít megérteni a debridement terápia hatékonyságának időtartamát. Ezenkívül az előző tanulmány nem vizsgálta a szemhéjak által termelt könnyfilm lipidek biokémiai változásait.

Feltételezhető, hogy a szemhéj széleinek tisztítása javítja a lipidkiválasztást, amely segít stabil lipidréteg kialakításában a szem felszínén, ezáltal javítva a könnypárolgási dinamikát és a kontaktlencsét viselők kényelmét.

Cél: A vizsgálat célja annak megfigyelése, hogy a szemhéjszélek debridementálása mennyi ideig hat a szemhéjmirigyekből származó váladék javítására, és hogy a debridement segít-e stabil könnyfilm kialakulását a szem felszínén, ezáltal javítva a kontaktlencsét viselők kényelmét.

Célkitűzések: A BlephEx - debridement terápia (egy irodai szemhéjkezelés) hatásának meghatározása a szemhéj jeleire és váladékaira, könnyfilmre és kontaktlencse kellemetlen érzésére.

A kontaktlencsét viselőknél tapasztalható kényelmetlenségbeli különbségek megfigyelése A BlephEx debridement terápia hatékonyságának meghatározása kontaktlencsét viselőknél a kiindulási (Kezelés) látogatástól számított 12-15 nap és 22-25 nap utáni nyomon követéssel.

Módszerek: A vizsgálat keresztmetszeti vizsgálati tervezést alkalmaz a kezelés hatásának megfigyelésére három esetben, egy kiindulási (kezelési) látogatáson és két nyomon követési látogatáson. Az alaplátogatás alkalmával az alanyok tájékozott beleegyezését kérik, és elvégzik a vizsgálati változók értékelését. A résztvevők ugyanazon a napon BlephEx kezelésen esnek át. Kiinduláskor a méréseket a kezelés előtt kell elvégezni az előzetes pontszámok rögzítése érdekében, majd a kezelést elvégzik. A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a klinikára olyan nyomon követési látogatásokra, amelyek során nem végeznek kezelést, de a változókat értékelik, hogy meghatározzák a kiindulási mérésektől való eltérést. A 2. látogatás az alaplátogatás után 12-16 nappal lesz. Az utolsó utánkövetés 22-26 nappal a kiindulási vizit után lesz. Az összes vizsgálati változót mindhárom klinikai látogatás során értékelik.

Kezelési eljárás: A BlephEx olyan kézidarabot tartalmaz, amellyel orvosi minőségű mikroszivacsot pörgetnek a szemhéjak és a szempillák szélén, amely segít eltávolítani a sört és a szennyeződéseket a szemhéjakról, és segít a szemhéjak hámlasztásában. Minden alanyhoz új mikroszivacsot kell használni a keresztszennyeződés elkerülése érdekében. Ez az eljárás 6-8 percig tart.

A Lid Hygenix egy kereskedelemben kapható hipoallergén habos tisztítószer, amelyet a BlephEx tisztítócsúcsok nedvesítésére használnak.

Mindkét termék kereskedelmi forgalomban kapható. Az eljárás biztonságos, fájdalommentes és rendszeresen végzik az optometristák.

A „résztvevői tájékoztató és a beleegyezés” és a „web alapú felmérés a nap végi kényelmetlenség értékeléséhez” e-mail formájában kerül kiküldésre. A részvétel iránt érdeklődő résztvevők válaszolnak a kérdőívre, és az eredményeket csak azután használjuk fel, hogy az alany az alaplátogatás során aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgáló jelenlétében. Ezt a felmérési választ a nap végi kényelmetlenség kiindulási adataként fogja használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Kensington, New South Wales, Ausztrália, 2152
        • University of New South Wales

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Ismerje meg kutatási alanyai jogaikat
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Normál okuláris állapot, legalább 20/40-es látásélességként definiálva mindkét szemben; tiszta szaruhártya hegesedés, homályosság vagy vaszkularizáció nélkül, biomikroszkópos vizsgálattal meghatározva
  • Normál külső vizsgálat
  • Normál puncta pontdugó nélkül
  • Együttműködési képesség a diagnosztikai szerek beszerelése, a szemhéjfordítás és a vizsgálat szükséges eljárásaiban.
  • Azok a kontaktlencse-viselők, akik legalább 6 hónapja viseltek lencsét, az értékelő látogatás előtt 3 hétig használtak kontaktlencsét, és hetente legalább négyszer használták ezeket a lencséket. Ezek a kontaktlencsét viselők napi viselési módban lesznek, ahol az alanynak legalább 6 órán át kell viselnie, csak nappal, és alvás közben vegye le a lencsét.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szem- vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a könnyfilmet, különösen azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében epilepsziás epizód szerepel.
  • A 2-nél súlyosabb szemhéjgyulladásban szenvedő alanyokat kizárják a vizsgálatból, mivel terápiás beavatkozásra van szükségük.
  • Minden kötőhártya-rendellenesség, beleértve az 1 mm-nél nagyobb átmérőjű pingueculákat, a limbushoz 2 mm-nél közelebbi elhelyezkedést vagy a 0,2 mm-nél nagyobb emelkedést
  • A kötőhártya-gyulladás minden formája, beleértve az allergiás kötőhártya-gyulladást is
  • 2-es vagy annál magasabb fokozatú fluoreszcein szaruhártya festés, nem tartósítószeres fluoreszcein oldat egyszeri behelyezése után, majd a behelyezés után 1 perccel végzett vizsgálat
  • Jelenlegi szemfertőzés vagy ilyen fertőzések kezelése szemészeti vagy szisztémás gyógyszerekkel
  • Bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható szemészeti vagy szisztémás gyógyszer, beleértve az antihisztaminokat is, jelenlegi használata
  • Műkönny készítmény használata a vizsgálatot megelőző 2 órában
  • Bármilyen szemkenőcs használata a vizsgálatot megelőző 3 napon belül
  • Bármilyen szemműtét előzménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Microblepharon hámlasztás
Ez a kezelés az Optimed Pty Ltd. BlephEx eszközével történik.
A BlephEx egy kézidarabot tartalmaz, amellyel orvosi minőségű mikroszivacsot forgatnak a szemhéjak és a szempillák széle mentén, amely segít eltávolítani a sört és a szennyeződéseket a szemhéjakról, valamint segít a szemhéjak hámlasztásában. Minden alanyhoz új mikroszivacsot kell használni a keresztszennyeződés elkerülése érdekében. Ez az eljárás 6-8 percig tart.
Kísérleti: Szemhéjtisztítás Lid Hygenix segítségével
Ebben a vizsgálatban kontroll kezelésként használt hab alapú hipoallergén tisztítószer.
A szemhéj széleinek tisztítására használt hab alapú hipoallergén tisztítószert a vizsgálat kontrolljaként alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedéltörlő epitheliopathia
Időkeret: 5 perc
A szemhéjakat réslámpával vizsgálják meg a nátrium-fluoreszcein becsepegtetése előtt és után. Ez a folt segít feltárni a szemhéj felszínén bekövetkezett változásokat.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Discomfort Rating – CLDEQ-8 kérdőív
Időkeret: 5 perc
A kényelmetlenséget a CLDEQ-8 kérdőív segítségével mérik, amely a résztvevők kellemetlen érzésére vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Ezt alkalmazzák a klinikán végzett összes tanulmányi látogatáson.
5 perc
A nap végi kényelmetlenség értékelése
Időkeret: 30 perc
A nap végi kényelmetlenséget vizuális analóg skála segítségével értékelik, ahol kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek a kontaktlencse viselésével kapcsolatos kényelmi szintjükről a nap egy bizonyos szakaszában. Ez a kérdőív egy web-alapú felmérés, amelyet e-mail formájában küldenek el az alaplátogatás előtti napon, valamint az alaplátogatás 4., 9., 14., 19. és 24. napján.
30 perc
Könnyelemzés
Időkeret: 15 perc
A könny lipidszintjének változása a 4., 9., 14., 19. és 24. napon a kiindulási értékhez képest
15 perc
Meibum elemzés
Időkeret: 10 perc
A meibum lipidek változása a 4., 9., 14., 19. és 24. napon a kiindulási értékhez képest.
10 perc
Meibográfia
Időkeret: 5 perc
A meibomi mirigyek (a szemhéjak mirigyei) morfológiáját a 4., 9., 14., 19. és 24. napon hasonlítjuk össze az alapvonallal.
5 perc
Demodex fertőzés
Időkeret: 15 perc
A szemhéjak erősen felnagyított képei mikroszkóppal készülnek, hogy megszámolják a szemhéjakon lévő Demodexek számát. ezeket a képeket a 4., 9., 14., 19. és 24. napon összehasonlítják az alapvonallal.
15 perc
Fedő Microbiota
Időkeret: 5 perc
A tenyészthető szemhéj-mikrobióta kolóniaképző egységeiben bekövetkezett változást a 4., 9., 14., 19. és 24. napon összehasonlítjuk az alapvonallal.
5 perc
LipiView interferometria
Időkeret: 10 perc
A könnyfilm lipidréteg abszolút vastagságának változását a 4., 9., 14., 19. és 24. napon összehasonlítjuk az alapvonallal.
10 perc
A fedél érzékenysége
Időkeret: 5 perc
A Cochet Bonnet eszteziométerrel értékelt szemhéjérzékenység változását a 4., 9., 14., 19. és 24. napon összehasonlítják a kiindulási értékkel.
5 perc
Szakadás ozmolaritás
Időkeret: 5 perc
A TearLab ozmométerrel a könny ozmolaritásában bekövetkezett változást a 4., 9., 14., 19. és 24. napon összehasonlítják az alapvonallal.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNewSouthwales

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Minden résztvevő egyedi vizsgálati azonosító kódot kap. Az adatok azonosítása a gyűjtés időpontjában megtörténik, így csak a páciens kezdőbetűi és a vizsgálati azonosító szám kerül felhasználásra az egyes betegek adatainak azonosítására. A jelentésekben, kiadványokban vagy az üléseken bemutatott adatokat csoportos válaszok vagy tanulmányi azonosító számok formájában adják meg, így a résztvevők nem azonosíthatók. Az egyénekre vonatkozó (akár azonosítható, akár potenciálisan azonosítható) személyes és egészségügyi információkat az egyén beleegyezése nélkül nem adunk ki külső feleknek, kivéve, ha azt törvény írja elő. Az egyedi vizsgálati azonosító kódot a kutatócsoport igény esetén feltörheti (újra azonosítható).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kontaktlencse kényelmetlensége

Klinikai vizsgálatok a BlephEx

3
Iratkozz fel