- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03311204
A szemhéjmargó-eltávolítás hatása a kontaktlencse kellemetlen érzésére
A szemhéjszél-eltávolítás hatékonyságának hatása és időtartama a szemhéjak jeleire és váladékaira, a könnyfilmre és a kellemetlen érzésre kontaktlencse viselőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontaktlencsés diszkomfort (CLD) a kontaktlencse-viselők által gyakran tapasztalt jelentős probléma, és ez az elsődleges tényező a lencseviselés végleges abbahagyásakor. A tanulmányok szerint a kontaktlencse-viselők 43-72%-a rossz közérzet miatt esik le. A kontaktlencsés (CL) betegek lemorzsolódásának csökkentése folyamatos kihívást jelent a szemészeti szakemberek számára. Világszerte több mint 125 millió kontaktlencsét viselő személy miatt a betegek abbahagyása jelentős gazdasági hatással lehet a szemészeti gyakorlatra.
Definíció: A kontaktlencse kellemetlen érzése olyan állapot, amelyet a lencse viselésével összefüggő epizodikus vagy tartósan káros szemérzés jellemez, akár látászavarral, akár anélkül, ami a kontaktlencse és a szemkörnyezet közötti kompatibilitás csökkenéséből adódik, ami a viselési idő lerövidüléséhez és a használat abbahagyásához vezethet. kontaktlencse-viselés.
Korábbi tanulmányunkból (HC15119) származó következtetések azt mutatták, hogy a szemhéjszél-tisztítás jelentősen javítja a szemhéj jeleit, a könnyfilm tulajdonságait és a kontaktlencsét viselők kényelmét. Az előző vizsgálat azonban nem vette figyelembe a hatásosság időtartamát, mivel az alanyokat csak egyszer követték nyomon a kezelés után 7-10 nappal. Az alanyok gyakoribb megfigyelése segít megérteni a debridement terápia hatékonyságának időtartamát. Ezenkívül az előző tanulmány nem vizsgálta a szemhéjak által termelt könnyfilm lipidek biokémiai változásait.
Feltételezhető, hogy a szemhéj széleinek tisztítása javítja a lipidkiválasztást, amely segít stabil lipidréteg kialakításában a szem felszínén, ezáltal javítva a könnypárolgási dinamikát és a kontaktlencsét viselők kényelmét.
Cél: A vizsgálat célja annak megfigyelése, hogy a szemhéjszélek debridementálása mennyi ideig hat a szemhéjmirigyekből származó váladék javítására, és hogy a debridement segít-e stabil könnyfilm kialakulását a szem felszínén, ezáltal javítva a kontaktlencsét viselők kényelmét.
Célkitűzések: A BlephEx - debridement terápia (egy irodai szemhéjkezelés) hatásának meghatározása a szemhéj jeleire és váladékaira, könnyfilmre és kontaktlencse kellemetlen érzésére.
A kontaktlencsét viselőknél tapasztalható kényelmetlenségbeli különbségek megfigyelése A BlephEx debridement terápia hatékonyságának meghatározása kontaktlencsét viselőknél a kiindulási (Kezelés) látogatástól számított 12-15 nap és 22-25 nap utáni nyomon követéssel.
Módszerek: A vizsgálat keresztmetszeti vizsgálati tervezést alkalmaz a kezelés hatásának megfigyelésére három esetben, egy kiindulási (kezelési) látogatáson és két nyomon követési látogatáson. Az alaplátogatás alkalmával az alanyok tájékozott beleegyezését kérik, és elvégzik a vizsgálati változók értékelését. A résztvevők ugyanazon a napon BlephEx kezelésen esnek át. Kiinduláskor a méréseket a kezelés előtt kell elvégezni az előzetes pontszámok rögzítése érdekében, majd a kezelést elvégzik. A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a klinikára olyan nyomon követési látogatásokra, amelyek során nem végeznek kezelést, de a változókat értékelik, hogy meghatározzák a kiindulási mérésektől való eltérést. A 2. látogatás az alaplátogatás után 12-16 nappal lesz. Az utolsó utánkövetés 22-26 nappal a kiindulási vizit után lesz. Az összes vizsgálati változót mindhárom klinikai látogatás során értékelik.
Kezelési eljárás: A BlephEx olyan kézidarabot tartalmaz, amellyel orvosi minőségű mikroszivacsot pörgetnek a szemhéjak és a szempillák szélén, amely segít eltávolítani a sört és a szennyeződéseket a szemhéjakról, és segít a szemhéjak hámlasztásában. Minden alanyhoz új mikroszivacsot kell használni a keresztszennyeződés elkerülése érdekében. Ez az eljárás 6-8 percig tart.
A Lid Hygenix egy kereskedelemben kapható hipoallergén habos tisztítószer, amelyet a BlephEx tisztítócsúcsok nedvesítésére használnak.
Mindkét termék kereskedelmi forgalomban kapható. Az eljárás biztonságos, fájdalommentes és rendszeresen végzik az optometristák.
A „résztvevői tájékoztató és a beleegyezés” és a „web alapú felmérés a nap végi kényelmetlenség értékeléséhez” e-mail formájában kerül kiküldésre. A részvétel iránt érdeklődő résztvevők válaszolnak a kérdőívre, és az eredményeket csak azután használjuk fel, hogy az alany az alaplátogatás során aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgáló jelenlétében. Ezt a felmérési választ a nap végi kényelmetlenség kiindulási adataként fogja használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kensington, New South Wales, Ausztrália, 2152
- University of New South Wales
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Ismerje meg kutatási alanyai jogaikat
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Normál okuláris állapot, legalább 20/40-es látásélességként definiálva mindkét szemben; tiszta szaruhártya hegesedés, homályosság vagy vaszkularizáció nélkül, biomikroszkópos vizsgálattal meghatározva
- Normál külső vizsgálat
- Normál puncta pontdugó nélkül
- Együttműködési képesség a diagnosztikai szerek beszerelése, a szemhéjfordítás és a vizsgálat szükséges eljárásaiban.
- Azok a kontaktlencse-viselők, akik legalább 6 hónapja viseltek lencsét, az értékelő látogatás előtt 3 hétig használtak kontaktlencsét, és hetente legalább négyszer használták ezeket a lencséket. Ezek a kontaktlencsét viselők napi viselési módban lesznek, ahol az alanynak legalább 6 órán át kell viselnie, csak nappal, és alvás közben vegye le a lencsét.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szem- vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a könnyfilmet, különösen azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében epilepsziás epizód szerepel.
- A 2-nél súlyosabb szemhéjgyulladásban szenvedő alanyokat kizárják a vizsgálatból, mivel terápiás beavatkozásra van szükségük.
- Minden kötőhártya-rendellenesség, beleértve az 1 mm-nél nagyobb átmérőjű pingueculákat, a limbushoz 2 mm-nél közelebbi elhelyezkedést vagy a 0,2 mm-nél nagyobb emelkedést
- A kötőhártya-gyulladás minden formája, beleértve az allergiás kötőhártya-gyulladást is
- 2-es vagy annál magasabb fokozatú fluoreszcein szaruhártya festés, nem tartósítószeres fluoreszcein oldat egyszeri behelyezése után, majd a behelyezés után 1 perccel végzett vizsgálat
- Jelenlegi szemfertőzés vagy ilyen fertőzések kezelése szemészeti vagy szisztémás gyógyszerekkel
- Bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható szemészeti vagy szisztémás gyógyszer, beleértve az antihisztaminokat is, jelenlegi használata
- Műkönny készítmény használata a vizsgálatot megelőző 2 órában
- Bármilyen szemkenőcs használata a vizsgálatot megelőző 3 napon belül
- Bármilyen szemműtét előzménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Microblepharon hámlasztás
Ez a kezelés az Optimed Pty Ltd. BlephEx eszközével történik.
|
A BlephEx egy kézidarabot tartalmaz, amellyel orvosi minőségű mikroszivacsot forgatnak a szemhéjak és a szempillák széle mentén, amely segít eltávolítani a sört és a szennyeződéseket a szemhéjakról, valamint segít a szemhéjak hámlasztásában.
Minden alanyhoz új mikroszivacsot kell használni a keresztszennyeződés elkerülése érdekében.
Ez az eljárás 6-8 percig tart.
|
Kísérleti: Szemhéjtisztítás Lid Hygenix segítségével
Ebben a vizsgálatban kontroll kezelésként használt hab alapú hipoallergén tisztítószer.
|
A szemhéj széleinek tisztítására használt hab alapú hipoallergén tisztítószert a vizsgálat kontrolljaként alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fedéltörlő epitheliopathia
Időkeret: 5 perc
|
A szemhéjakat réslámpával vizsgálják meg a nátrium-fluoreszcein becsepegtetése előtt és után.
Ez a folt segít feltárni a szemhéj felszínén bekövetkezett változásokat.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Discomfort Rating – CLDEQ-8 kérdőív
Időkeret: 5 perc
|
A kényelmetlenséget a CLDEQ-8 kérdőív segítségével mérik, amely a résztvevők kellemetlen érzésére vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
Ezt alkalmazzák a klinikán végzett összes tanulmányi látogatáson.
|
5 perc
|
A nap végi kényelmetlenség értékelése
Időkeret: 30 perc
|
A nap végi kényelmetlenséget vizuális analóg skála segítségével értékelik, ahol kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek a kontaktlencse viselésével kapcsolatos kényelmi szintjükről a nap egy bizonyos szakaszában.
Ez a kérdőív egy web-alapú felmérés, amelyet e-mail formájában küldenek el az alaplátogatás előtti napon, valamint az alaplátogatás 4., 9., 14., 19. és 24. napján.
|
30 perc
|
Könnyelemzés
Időkeret: 15 perc
|
A könny lipidszintjének változása a 4., 9., 14., 19. és 24. napon a kiindulási értékhez képest
|
15 perc
|
Meibum elemzés
Időkeret: 10 perc
|
A meibum lipidek változása a 4., 9., 14., 19. és 24. napon a kiindulási értékhez képest.
|
10 perc
|
Meibográfia
Időkeret: 5 perc
|
A meibomi mirigyek (a szemhéjak mirigyei) morfológiáját a 4., 9., 14., 19. és 24. napon hasonlítjuk össze az alapvonallal.
|
5 perc
|
Demodex fertőzés
Időkeret: 15 perc
|
A szemhéjak erősen felnagyított képei mikroszkóppal készülnek, hogy megszámolják a szemhéjakon lévő Demodexek számát.
ezeket a képeket a 4., 9., 14., 19. és 24. napon összehasonlítják az alapvonallal.
|
15 perc
|
Fedő Microbiota
Időkeret: 5 perc
|
A tenyészthető szemhéj-mikrobióta kolóniaképző egységeiben bekövetkezett változást a 4., 9., 14., 19. és 24. napon összehasonlítjuk az alapvonallal.
|
5 perc
|
LipiView interferometria
Időkeret: 10 perc
|
A könnyfilm lipidréteg abszolút vastagságának változását a 4., 9., 14., 19. és 24. napon összehasonlítjuk az alapvonallal.
|
10 perc
|
A fedél érzékenysége
Időkeret: 5 perc
|
A Cochet Bonnet eszteziométerrel értékelt szemhéjérzékenység változását a 4., 9., 14., 19. és 24. napon összehasonlítják a kiindulási értékkel.
|
5 perc
|
Szakadás ozmolaritás
Időkeret: 5 perc
|
A TearLab ozmométerrel a könny ozmolaritásában bekövetkezett változást a 4., 9., 14., 19. és 24. napon összehasonlítják az alapvonallal.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNewSouthwales
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A kontaktlencse kényelmetlensége
-
Medical University of ViennaToborzásLens Luxation | IOL szubluxáció | IOL Opacitás | Aphakia - Lencse nélküli kapszulaAusztria
Klinikai vizsgálatok a BlephEx
-
University of the Incarnate WordBefejezveSzáraz szem | Meibomi mirigy diszfunkció | Hátsó blepharitisEgyesült Államok
-
University of the Incarnate WordAmerican Academy of OptometryAktív, nem toborzóMeibomi mirigy diszfunkció | A kontaktlencse kényelmetlenségeEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesMegszűnt