Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние санации края века на дискомфорт от контактных линз

17 марта 2020 г. обновлено: Jaya Sowjanya Siddireddy, The University of New South Wales

Влияние и продолжительность эффективности санации краев век на признаки и выделения век, слезную пленку и дискомфорт у носителей контактных линз

В этом исследовании будут изучены клинические переменные, связанные с веками, которые потенциально могут влиять на дискомфорт от контактных линз, такие как признаки и выделения век, чувствительность век, микробиом век, заражение демодексом и свойства слезной пленки. Основная цель этого исследования - понять продолжительность эффективности санации края века и ее влияние на различные признаки век (такие как эпителиопатия вайперов век, конъюнктивальные складки, параллельные векам, чувствительность век, морфологию мейбомиевых желез и секрецию мейбумуса, пальпебральный синдром). реакция конъюнктивы, микробиом век и заражение демодексом, свойства слезы (как биофизические свойства, такие как объем слезы, высота слезного мениска, испарение слезы, осмолярность слезы и время разрыва слезы, так и биохимические свойства, которые представляют собой анализ липидов слезы). Чтобы наблюдать за этими переменными, в этом исследовании используется перекрестный дизайн для изучения эффекта лечения в трех случаях, то есть на исходном уровне и в двух последующих посещениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Дискомфорт при контактных линзах (CLD) является серьезной проблемой, с которой часто сталкиваются носители контактных линз, и это основной фактор, связанный с постоянным прекращением ношения линз. Исследования показывают, что от 43% до 72% пользователей контактных линз отказываются от ношения контактных линз из-за дискомфорта. Сокращение числа пациентов, отказывающихся от контактных линз (КЛ), было постоянной проблемой для офтальмологов. Поскольку контактные линзы носят более 125 миллионов человек во всем мире, прекращение лечения пациентами может оказать значительное экономическое влияние на офтальмологическую практику.

Определение: Дискомфорт при контактных линзах — это состояние, характеризующееся эпизодическими или постоянными неблагоприятными ощущениями в глазах, связанными с ношением линз, с нарушением зрения или без него, в результате снижения совместимости между контактными линзами и окружающей средой глаза, что может привести к сокращению времени ношения и прекращению использования линз. ношения контактных линз.

Выводы из нашего более раннего исследования (HC15119) показали, что санация краев век значительно улучшает признаки век, свойства слезной пленки и комфорт у носителей контактных линз. Но в предыдущем исследовании не учитывалась продолжительность эффективности, поскольку субъекты наблюдались только один раз через 7-10 дней после лечения. Более частое наблюдение за субъектами поможет нам понять продолжительность эффективности санационной терапии. Кроме того, в предыдущем исследовании не изучались биохимические изменения липидов слезной пленки, которые вырабатываются веками.

Предполагается, что санация краев век улучшает секрецию липидов, которые затем помогают сформировать стабильный липидный слой на поверхности глаза, тем самым улучшая динамику испарения слезы и комфорт у носителей контактных линз.

Цель: Цель исследования — проследить продолжительность эффективности санации краев век в улучшении секреции желез века и помогает ли санация формировать стабильную слезную пленку на поверхности глаза, тем самым улучшая комфорт у носителей контактных линз.

Цели: Определить влияние BlephEx - санационной терапии (лечение век в кабинете врача) на признаки и выделения век, слезную пленку и дискомфорт от контактных линз.

Наблюдение за различиями в дискомфорте у носителей контактных линз. Определить продолжительность эффективности санационной терапии BlephEx у носителей контактных линз путем последующего наблюдения через 12-15 дней и 22-25 дней после исходного (лечебного) визита.

Методы. В исследовании используется перекрестный дизайн исследования, чтобы наблюдать за эффектом лечения в трех случаях, одном исходном (лечебном) посещении и двух последующих посещениях. Во время исходного визита у субъектов будет получено информированное согласие и будет проведена оценка переменных исследования. Участники пройдут лечение в тот же день с помощью BlephEx. На исходном уровне измерения выполняются до лечения для записи предварительных оценок, а затем проводится лечение. Участников просят вернуться в клинику для последующих посещений, во время которых лечение не проводится, но оцениваются переменные, чтобы определить разницу с исходными измерениями. Второй визит будет через 12-16 дней после исходного визита. Последнее последующее наблюдение будет через 22-26 дней после исходного визита. Все переменные исследования будут оцениваться во время всех трех визитов в клинику.

Процедура лечения: BlephEx — это инструмент, который содержит наконечник, используемый для вращения микрогубки медицинского класса вдоль края век и ресниц, что помогает удалить шелушение и грязь с век и помогает отшелушивать веки. Для каждого субъекта будет использоваться новая микрогубка, чтобы избежать перекрестного загрязнения. Эта процедура длится 6-8 минут.

Lid Hygenix — это имеющееся в продаже гипоаллергенное пенное очищающее средство, которое будет использоваться для увлажнения насадок BlephEx для санации.

Оба продукта коммерчески доступны. Процедура безопасна, безболезненна и регулярно проводится оптометристами.

«Информационный лист участника и информированное согласие» и «веб-опрос для оценки дискомфорта в конце дня» будут разосланы по электронной почте. Участники, заинтересованные в участии, ответят на опрос, и результаты будут использованы только после того, как субъект подпишет информированное согласие в присутствии исследователя во время исходного визита. Этот ответ на опрос будет использоваться в качестве исходных данных для оценки дискомфорта в конце дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Kensington, New South Wales, Австралия, 2152
        • University of New South Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Понимать свои права как предмет исследования
  • Желание и возможность подписать заявление об информированном согласии
  • Нормальный глазной статус, определяемый как минимум 20/40 остроты зрения на каждый глаз; чистая роговица без рубцов, помутнений или васкуляризации, что определяется при биомикроскопическом исследовании
  • Нормальный внешний осмотр
  • Нормальная точка без точечной пробки
  • Способность сотрудничать с необходимыми процедурами установки диагностического агента, выворота века и осмотра.
  • Люди, носящие контактные линзы, которые носили линзы не менее 6 месяцев, носили контактные линзы в течение 3 недель до визита для оценки и носили эти линзы не менее четырех раз в неделю. Эти носители контактных линз будут находиться в режиме ежедневного ношения, при котором субъект должен носить их не менее 6 часов только в течение дня и снимать линзы во время сна.

Критерий исключения:

  • Любое глазное или системное заболевание, которое может повлиять на слезную пленку, особенно у пациентов с эпизодами эпилепсии в анамнезе.
  • Субъекты с воспалением век более 2 степени будут исключены из исследования, поскольку они нуждаются в терапевтическом вмешательстве.
  • Все аномалии конъюнктивы, в том числе пингвекулы диаметром более 1 мм, расположенные ближе чем на 2 мм к лимбу или приподнятые более чем на 0,2 мм.
  • Все формы конъюнктивита, включая аллергический конъюнктивит.
  • Окрашивание роговицы флюоресцеином 2 степени и выше, после однократной установки раствора флюоресцеина без консерванта с последующим осмотром через 1 минуту после установки
  • Текущая глазная инфекция или лечение таких инфекций глазными или системными препаратами
  • Текущее использование любых рецептурных или безрецептурных глазных или системных препаратов, включая антигистаминные препараты
  • Использование препаратов искусственной слезы в период за 2 часа до исследования
  • Использование любой глазной мази в течение 3 дней до обследования
  • Любая история глазной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отшелушивание микроблефарона
Это лечение осуществляется с помощью инструмента BlephEx от Optimed Pty Ltd.
BlephEx - это инструмент, который содержит рукоятку, используемую для вращения микрогубки медицинского класса вдоль края век и ресниц, что помогает удалить налет и мусор с век и помогает отшелушивать веки. Для каждого субъекта будет использоваться новая микрогубка, чтобы избежать перекрестного загрязнения. Эта процедура длится 6-8 минут.
Экспериментальный: Очищение век с помощью Lid Hygenix
Гипоаллергенное моющее средство на основе пены использовалось в качестве контрольного средства в этом исследовании.
Гипоаллергенное моющее средство на основе пены, используемое для очистки краев век, используется в качестве контрольного вмешательства в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпителиопатия стеклоочистителя век
Временное ограничение: 5 минут
Веки будут осмотрены с помощью щелевой лампы до и после закапывания флуоресцеина натрия. Это окрашивание помогает выявить изменения на поверхности века.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг дискомфорта — опросник CLDEQ-8
Временное ограничение: 5 минут
Дискомфорт будет измеряться с помощью опросника CLDEQ-8, который включает вопросы о том, как участники испытывают дискомфорт. Это будет использоваться во время всех учебных визитов в клинику.
5 минут
Рейтинг дискомфорта в конце дня
Временное ограничение: 30 минут
Дискомфорт в конце дня будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, где участникам будут заданы вопросы об их уровне комфорта при ношении контактных линз в определенное время дня. Эта анкета представляет собой веб-опрос, который отправляется по электронной почте за день до базового визита и на 4, 9, 14, 19 и 24 день после базового визита.
30 минут
Анализ слез
Временное ограничение: 15 минут
Изменение липидов слезы на 4, 9, 14, 19 и 24 день по сравнению с исходным уровнем
15 минут
Анализ мейбума
Временное ограничение: 10 минут
Изменение липидов мейбового слоя на 4, 9, 14, 19 и 24 день по сравнению с исходным уровнем.
10 минут
Мейбография
Временное ограничение: 5 минут
Морфологию мейбомиевых желез (желез в веках) будут сравнивать на 4, 9, 14, 19 и 24 день по сравнению с исходным уровнем.
5 минут
Заражение демодексом
Временное ограничение: 15 минут
С помощью микроскопа будут сделаны сильно увеличенные изображения век, чтобы подсчитать количество демодексов на веках. эти изображения будут сравниваться на 4, 9, 14, 19 и 24 день по сравнению с исходным уровнем.
15 минут
Крышка Микробиота
Временное ограничение: 5 минут
Изменения в колониеобразующих единицах культивируемой микробиоты век будут сравниваться на 4, 9, 14, 19 и 24 день по сравнению с исходным уровнем.
5 минут
Интерферометрия LipiView
Временное ограничение: 10 минут
Изменение абсолютной толщины липидного слоя слезной пленки будет сравниваться на 4, 9, 14, 19 и 24 день по сравнению с исходным уровнем.
10 минут
Чувствительность крышки
Временное ограничение: 5 минут
Изменение чувствительности век, оцениваемое с помощью астезиометра Коше-Бонне, будет сравниваться на 4, 9, 14, 19 и 24 день с исходным уровнем.
5 минут
Осмолярность слезы
Временное ограничение: 5 минут
Изменение осмолярности слезы с помощью осмометра TearLab будет сравниваться на 4, 9, 14, 19 и 24 день по сравнению с исходным уровнем.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UNewSouthwales

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Всем участникам будет присвоен уникальный идентификационный код исследования. Данные будут деидентифицированы во время сбора, поэтому для идентификации данных для каждого пациента будут использоваться только инициалы пациента и идентификационный номер исследования. Любые данные, включенные в отчеты, публикации или представленные на встречах, будут предоставлены в виде групповых ответов или идентификационных номеров исследования, чтобы участники не могли быть идентифицированы. Личная информация и информация о состоянии здоровья (идентифицируемая или потенциально идентифицируемая) физических лиц не будет раскрываться никаким внешним сторонам без согласия физического лица, за исключением случаев, когда это требуется по закону. При необходимости исследовательская группа может взломать уникальный идентификационный код исследования (повторно идентифицируемый).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блефекс

Подписаться