- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03311204
Wpływ oczyszczenia brzegów powiek na dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi
Wpływ i czas trwania skuteczności oczyszczania brzegów powiek na oznaki i wydzieliny z powiek, film łzowy i dyskomfort u osób noszących soczewki kontaktowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi (CLD) jest istotnym problemem często doświadczanym przez osoby noszące soczewki kontaktowe i jest głównym czynnikiem związanym z trwałym zaprzestaniem noszenia soczewek. Badania pokazują, że od 43% do 72% osób noszących soczewki kontaktowe rezygnuje z ich noszenia z powodu dyskomfortu. Zmniejszenie liczby pacjentów, którzy rezygnują z soczewek kontaktowych (CL) jest ciągłym wyzwaniem dla specjalistów zajmujących się okulistyką. Przy ponad 125 milionach użytkowników soczewek kontaktowych na całym świecie, przerwanie leczenia przez pacjentów może mieć znaczny wpływ ekonomiczny na praktykę okulistyczną.
Definicja: Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi to stan charakteryzujący się epizodycznymi lub uporczywymi niekorzystnymi odczuciami ocznymi związanymi z noszeniem soczewek, z zaburzeniami widzenia lub bez, wynikający ze zmniejszonej kompatybilności między soczewką kontaktową a środowiskiem oka, co może prowadzić do skrócenia czasu noszenia i zaprzestania noszenia noszenia soczewek kontaktowych.
Wnioski z naszego wcześniejszego badania (HC15119) wykazały, że oczyszczenie brzegów powiek znacznie poprawia oznaki powiek, właściwości filmu łzowego i komfort u osób noszących soczewki kontaktowe. Ale poprzednie badanie nie uwzględniało czasu trwania skuteczności, ponieważ osoby badane były obserwowane tylko raz po 7-10 dniach od leczenia. Częstsza obserwacja pacjentów pomoże nam zrozumieć czas trwania skuteczności terapii oczyszczającej. Ponadto w poprzednim badaniu nie zbadano zmian biochemicznych w lipidach filmu łzowego, które są wytwarzane przez powieki.
Przypuszcza się, że oczyszczenie brzegów powiek poprawia wydzielanie lipidów, które następnie pomagają w tworzeniu stabilnej warstwy lipidowej na powierzchni oka, poprawiając w ten sposób dynamikę parowania łez i komfort u osób noszących soczewki kontaktowe.
Cel: Celem pracy jest obserwacja czasu trwania skuteczności oczyszczania brzegów powiek w poprawie wydzieliny z gruczołów powiekowych oraz tego, czy oczyszczanie pomaga w tworzeniu stabilnego filmu łzowego na powierzchni oka, poprawiając tym samym komfort noszenia soczewek kontaktowych.
Cele: Określenie wpływu BlephEx - terapii oczyszczającej (zabieg na powieki w gabinecie) na oznaki i wydzieliny na powiekach, film łzowy i dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi.
Obserwacja różnic w dyskomforcie u osób noszących soczewki kontaktowe. Określenie czasu trwania skuteczności terapii BlephEx oczyszczającej rany u osób noszących soczewki kontaktowe, poprzez obserwację po 12-15 dniach i 22-25 dniach od wizyty początkowej (leczenie).
Metody: W badaniu zastosowano projekt badania przekrojowego, aby obserwować efekt leczenia w trzech przypadkach, podczas jednej wizyty wyjściowej (leczenia) i dwóch wizyt kontrolnych. Podczas wizyty wyjściowej od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda i zostanie przeprowadzona ocena zmiennych badania. W tym samym dniu uczestnicy zostaną poddani zabiegowi BlephEx. Na linii podstawowej pomiary przeprowadza się przed leczeniem w celu zarejestrowania wstępnych wyników, a następnie przeprowadza się leczenie. Uczestnicy proszeni są o powrót do kliniki na wizyty kontrolne, podczas których nie będzie wykonywane żadne leczenie, ale oceniane są zmienne w celu określenia różnicy w stosunku do pomiarów wyjściowych. Druga wizyta odbędzie się po 12-16 dniach od wizyty wyjściowej. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 22-26 dni po wizycie wyjściowej. Wszystkie zmienne badania zostaną ocenione podczas wszystkich trzech wizyt w klinice.
Procedura leczenia: BlephEx to instrument zawierający rękojeść służącą do obracania mikrogąbki klasy medycznej wzdłuż krawędzi powiek i rzęs, która pomaga w usuwaniu łusek i zanieczyszczeń z powiek oraz pomaga w złuszczaniu powiek. Do każdego pacjenta zostanie użyta nowa mikrogąbka, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego. Ta procedura trwa 6-8 minut.
Lid Hygenix to dostępny w handlu hipoalergiczny środek czyszczący w piance, który będzie używany do nawilżania końcówek do oczyszczania BlephEx.
Oba produkty są dostępne w handlu. Zabieg jest bezpieczny, bezbolesny i regularnie wykonywany przez optometrystów.
„Karta informacyjna uczestnika i świadoma zgoda” oraz „ankieta internetowa dotycząca oceny dyskomfortu na koniec dnia” zostaną wysłane w formie wiadomości e-mail. Uczestnicy zainteresowani udziałem odpowiedzą na ankietę, a wyniki zostaną wykorzystane dopiero po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody w obecności badacza podczas wizyty wyjściowej. Ta odpowiedź na ankietę zostanie wykorzystana jako dane bazowe dotyczące dyskomfortu na koniec dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kensington, New South Wales, Australia, 2152
- University of New South Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zrozum swoje prawa jako podmiotu badań
- Chęć i możliwość podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie
- Normalny stan oczu, zdefiniowany jako minimalna ostrość wzroku 20/40 w każdym oku; jasne rogówki bez blizn, zmętnień lub unaczynienia, jak określono w badaniu biomikroskopowym
- Normalne badanie zewnętrzne
- Zwykła puncta bez wtyczek punktowych
- Umiejętność współpracy przy wymaganych procedurach instalacji środka diagnostycznego, odwrócenia powieki i badania.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe, które nosiły soczewki przez co najmniej 6 miesięcy, używały soczewek kontaktowych przez 3 tygodnie przed wizytą oceniającą i używały tych soczewek co najmniej cztery razy w tygodniu. Te osoby noszące soczewki kontaktowe będą nosić je w trybie dziennym, w którym osoba badana powinna je nosić przez co najmniej 6 godzin, tylko w ciągu dnia i zdejmować soczewki podczas snu.
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba oczu lub układowa, która może wpływać na film łzowy, a zwłaszcza osoby z epizodami padaczki w wywiadzie.
- Pacjenci z zapaleniem powiek większym niż stopień 2 zostaną wykluczeni z badania, ponieważ wymagają interwencji terapeutycznej.
- Wszystkie nieprawidłowości spojówki, w tym pingueculae o średnicy większej niż 1 mm, umiejscowione bliżej niż 2 mm od rąbka lub uniesione powyżej 0,2 mm
- Wszystkie postacie zapalenia spojówek, w tym alergiczne zapalenie spojówek
- Barwienie rogówki fluoresceiną stopnia 2 lub wyższego po jednorazowym nałożeniu niekonserwowanego roztworu fluoresceiny, a następnie badanie 1 minutę po nałożeniu
- Obecna infekcja oka lub leczenie takich infekcji lekami ocznymi lub ogólnoustrojowymi
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na oczy lub ogólnoustrojowych na receptę lub bez recepty, w tym leków przeciwhistaminowych
- Stosowanie preparatów sztucznych łez w okresie 2 godzin przed badaniem
- Stosowanie dowolnej maści do oczu w ciągu 3 dni przed badaniem
- Jakakolwiek historia chirurgii oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Złuszczanie mikroblefaronowe
Zabieg ten wykonywany jest za pomocą narzędzia BlephEx firmy Optimed Pty Ltd.
|
BlephEx to instrument, który zawiera rękojeść służącą do obracania medycznej mikrogąbeczki wzdłuż krawędzi powiek i rzęs, która pomaga w usuwaniu łusek i zanieczyszczeń z powiek oraz pomaga w złuszczaniu powiek.
Do każdego pacjenta zostanie użyta nowa mikrogąbka, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego.
Ta procedura trwa 6-8 minut.
|
|
Eksperymentalny: Oczyszczanie powiek Lid Hygenix
Hipoalergiczny środek czyszczący na bazie pianki stosowany jako zabieg kontrolny w tym badaniu.
|
Hipoalergiczny środek czyszczący na bazie pianki stosowany do czyszczenia brzegów powiek jest stosowany jako interwencja kontrolna w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epiteliopatia wycieraczek powiek
Ramy czasowe: 5 minut
|
Powieki zostaną zbadane w lampie szczelinowej przed i po wkropleniu fluoresceiny sodowej.
Plamka ta pomaga uwidocznić zmiany na powierzchni powieki.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dyskomfortu — Kwestionariusz CLDEQ-8
Ramy czasowe: 5 minut
|
Dyskomfort będzie mierzony za pomocą kwestionariusza CLDEQ-8, który obejmuje pytania dotyczące odczuwania dyskomfortu przez uczestników.
Będzie to stosowane podczas wszystkich wizyt studyjnych w klinice.
|
5 minut
|
|
Ocena dyskomfortu na koniec dnia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dyskomfort na koniec dnia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, w której uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące poziomu komfortu noszenia soczewek kontaktowych o określonej porze dnia.
Kwestionariusz ten będzie ankietą internetową, wysłaną w formie wiadomości e-mail na dzień przed wizytą wyjściową oraz w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 od wizyty podstawowej.
|
30 minut
|
|
Analiza łez
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zmiana lipidów łzowych w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową
|
15 minut
|
|
Analiza Meibuma
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana lipidów meibum w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
10 minut
|
|
Meibografia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Morfologia gruczołów Meiboma (gruczoły w powiekach) zostanie porównana w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
5 minut
|
|
Inwazja nużeńca
Ramy czasowe: 15 minut
|
Powiększone obrazy powiek zostaną uchwycone za pomocą mikroskopu, aby policzyć liczbę nużeńców na powiekach.
obrazy te zostaną porównane w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
15 minut
|
|
Mikrobiota pokrywy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiany w jednostkach tworzących kolonie nadającej się do hodowli mikroflory powiek zostaną porównane w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
5 minut
|
|
Interferometria LipiView
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana bezwzględnej grubości warstwy lipidowej filmu łzowego zostanie porównana w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 z wartością wyjściową.
|
10 minut
|
|
Czułość pokrywy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiana wrażliwości powiek oceniana za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta zostanie porównana w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 z wartością wyjściową.
|
5 minut
|
|
Osmolarność łez
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiana osmolarności łez za pomocą osmometru TearLab zostanie porównana w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 z wartością wyjściową.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNewSouthwales
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyskomfort soczewek kontaktowych
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na BlephEx
-
University of the Incarnate WordZakończonyWyschnięte oko | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Tylne zapalenie powiekStany Zjednoczone
-
University of the Incarnate WordAmerican Academy of OptometryAktywny, nie rekrutującyDysfunkcja gruczołów Meiboma | Dyskomfort soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyPrzednie zapalenie powiekStany Zjednoczone