Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oczyszczenia brzegów powiek na dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Jaya Sowjanya Siddireddy, The University of New South Wales

Wpływ i czas trwania skuteczności oczyszczania brzegów powiek na oznaki i wydzieliny z powiek, film łzowy i dyskomfort u osób noszących soczewki kontaktowe

W tym badaniu zostaną zbadane zmienne kliniczne związane z powiekami, które potencjalnie mają wpływ na dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi, takie jak oznaki i wydzieliny na powiekach, wrażliwość powiek, mikrobiom powiek, zarażenie nużeńcem i właściwości filmu łzowego. Głównym celem tego badania jest poznanie czasu trwania skuteczności oczyszczenia brzegu powieki i jego wpływu na różne objawy powiek (takie jak epiteliopatia wycieraczek powiekowych, fałdy spojówkowe równoległe do powiek, wrażliwość powiek, morfologia gruczołów Meiboma i wydzieliny Meibum, odczyn spojówkowy, inwazję mikrobiomu powiek i nużeńca, właściwości łez (zarówno właściwości biofizyczne, jak objętość łez, wysokość menisku łzowego, parowanie łez, osmolarność łez i czas rozpadu łez, jak i właściwości biochemiczne, które są analizą lipidów łzowych). Aby obserwować te zmienne, w tym badaniu zastosowano projekt przekrojowy w celu zbadania efektu leczenia w trzech przypadkach, to jest na początku badania i podczas dwóch wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi (CLD) jest istotnym problemem często doświadczanym przez osoby noszące soczewki kontaktowe i jest głównym czynnikiem związanym z trwałym zaprzestaniem noszenia soczewek. Badania pokazują, że od 43% do 72% osób noszących soczewki kontaktowe rezygnuje z ich noszenia z powodu dyskomfortu. Zmniejszenie liczby pacjentów, którzy rezygnują z soczewek kontaktowych (CL) jest ciągłym wyzwaniem dla specjalistów zajmujących się okulistyką. Przy ponad 125 milionach użytkowników soczewek kontaktowych na całym świecie, przerwanie leczenia przez pacjentów może mieć znaczny wpływ ekonomiczny na praktykę okulistyczną.

Definicja: Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi to stan charakteryzujący się epizodycznymi lub uporczywymi niekorzystnymi odczuciami ocznymi związanymi z noszeniem soczewek, z zaburzeniami widzenia lub bez, wynikający ze zmniejszonej kompatybilności między soczewką kontaktową a środowiskiem oka, co może prowadzić do skrócenia czasu noszenia i zaprzestania noszenia noszenia soczewek kontaktowych.

Wnioski z naszego wcześniejszego badania (HC15119) wykazały, że oczyszczenie brzegów powiek znacznie poprawia oznaki powiek, właściwości filmu łzowego i komfort u osób noszących soczewki kontaktowe. Ale poprzednie badanie nie uwzględniało czasu trwania skuteczności, ponieważ osoby badane były obserwowane tylko raz po 7-10 dniach od leczenia. Częstsza obserwacja pacjentów pomoże nam zrozumieć czas trwania skuteczności terapii oczyszczającej. Ponadto w poprzednim badaniu nie zbadano zmian biochemicznych w lipidach filmu łzowego, które są wytwarzane przez powieki.

Przypuszcza się, że oczyszczenie brzegów powiek poprawia wydzielanie lipidów, które następnie pomagają w tworzeniu stabilnej warstwy lipidowej na powierzchni oka, poprawiając w ten sposób dynamikę parowania łez i komfort u osób noszących soczewki kontaktowe.

Cel: Celem pracy jest obserwacja czasu trwania skuteczności oczyszczania brzegów powiek w poprawie wydzieliny z gruczołów powiekowych oraz tego, czy oczyszczanie pomaga w tworzeniu stabilnego filmu łzowego na powierzchni oka, poprawiając tym samym komfort noszenia soczewek kontaktowych.

Cele: Określenie wpływu BlephEx - terapii oczyszczającej (zabieg na powieki w gabinecie) na oznaki i wydzieliny na powiekach, film łzowy i dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi.

Obserwacja różnic w dyskomforcie u osób noszących soczewki kontaktowe. Określenie czasu trwania skuteczności terapii BlephEx oczyszczającej rany u osób noszących soczewki kontaktowe, poprzez obserwację po 12-15 dniach i 22-25 dniach od wizyty początkowej (leczenie).

Metody: W badaniu zastosowano projekt badania przekrojowego, aby obserwować efekt leczenia w trzech przypadkach, podczas jednej wizyty wyjściowej (leczenia) i dwóch wizyt kontrolnych. Podczas wizyty wyjściowej od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda i zostanie przeprowadzona ocena zmiennych badania. W tym samym dniu uczestnicy zostaną poddani zabiegowi BlephEx. Na linii podstawowej pomiary przeprowadza się przed leczeniem w celu zarejestrowania wstępnych wyników, a następnie przeprowadza się leczenie. Uczestnicy proszeni są o powrót do kliniki na wizyty kontrolne, podczas których nie będzie wykonywane żadne leczenie, ale oceniane są zmienne w celu określenia różnicy w stosunku do pomiarów wyjściowych. Druga wizyta odbędzie się po 12-16 dniach od wizyty wyjściowej. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 22-26 dni po wizycie wyjściowej. Wszystkie zmienne badania zostaną ocenione podczas wszystkich trzech wizyt w klinice.

Procedura leczenia: BlephEx to instrument zawierający rękojeść służącą do obracania mikrogąbki klasy medycznej wzdłuż krawędzi powiek i rzęs, która pomaga w usuwaniu łusek i zanieczyszczeń z powiek oraz pomaga w złuszczaniu powiek. Do każdego pacjenta zostanie użyta nowa mikrogąbka, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego. Ta procedura trwa 6-8 minut.

Lid Hygenix to dostępny w handlu hipoalergiczny środek czyszczący w piance, który będzie używany do nawilżania końcówek do oczyszczania BlephEx.

Oba produkty są dostępne w handlu. Zabieg jest bezpieczny, bezbolesny i regularnie wykonywany przez optometrystów.

„Karta informacyjna uczestnika i świadoma zgoda” oraz „ankieta internetowa dotycząca oceny dyskomfortu na koniec dnia” zostaną wysłane w formie wiadomości e-mail. Uczestnicy zainteresowani udziałem odpowiedzą na ankietę, a wyniki zostaną wykorzystane dopiero po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody w obecności badacza podczas wizyty wyjściowej. Ta odpowiedź na ankietę zostanie wykorzystana jako dane bazowe dotyczące dyskomfortu na koniec dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Kensington, New South Wales, Australia, 2152
        • University of New South Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zrozum swoje prawa jako podmiotu badań
  • Chęć i możliwość podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie
  • Normalny stan oczu, zdefiniowany jako minimalna ostrość wzroku 20/40 w każdym oku; jasne rogówki bez blizn, zmętnień lub unaczynienia, jak określono w badaniu biomikroskopowym
  • Normalne badanie zewnętrzne
  • Zwykła puncta bez wtyczek punktowych
  • Umiejętność współpracy przy wymaganych procedurach instalacji środka diagnostycznego, odwrócenia powieki i badania.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe, które nosiły soczewki przez co najmniej 6 miesięcy, używały soczewek kontaktowych przez 3 tygodnie przed wizytą oceniającą i używały tych soczewek co najmniej cztery razy w tygodniu. Te osoby noszące soczewki kontaktowe będą nosić je w trybie dziennym, w którym osoba badana powinna je nosić przez co najmniej 6 godzin, tylko w ciągu dnia i zdejmować soczewki podczas snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba oczu lub układowa, która może wpływać na film łzowy, a zwłaszcza osoby z epizodami padaczki w wywiadzie.
  • Pacjenci z zapaleniem powiek większym niż stopień 2 zostaną wykluczeni z badania, ponieważ wymagają interwencji terapeutycznej.
  • Wszystkie nieprawidłowości spojówki, w tym pingueculae o średnicy większej niż 1 mm, umiejscowione bliżej niż 2 mm od rąbka lub uniesione powyżej 0,2 mm
  • Wszystkie postacie zapalenia spojówek, w tym alergiczne zapalenie spojówek
  • Barwienie rogówki fluoresceiną stopnia 2 lub wyższego po jednorazowym nałożeniu niekonserwowanego roztworu fluoresceiny, a następnie badanie 1 minutę po nałożeniu
  • Obecna infekcja oka lub leczenie takich infekcji lekami ocznymi lub ogólnoustrojowymi
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na oczy lub ogólnoustrojowych na receptę lub bez recepty, w tym leków przeciwhistaminowych
  • Stosowanie preparatów sztucznych łez w okresie 2 godzin przed badaniem
  • Stosowanie dowolnej maści do oczu w ciągu 3 dni przed badaniem
  • Jakakolwiek historia chirurgii oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Złuszczanie mikroblefaronowe
Zabieg ten wykonywany jest za pomocą narzędzia BlephEx firmy Optimed Pty Ltd.
BlephEx to instrument, który zawiera rękojeść służącą do obracania medycznej mikrogąbeczki wzdłuż krawędzi powiek i rzęs, która pomaga w usuwaniu łusek i zanieczyszczeń z powiek oraz pomaga w złuszczaniu powiek. Do każdego pacjenta zostanie użyta nowa mikrogąbka, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego. Ta procedura trwa 6-8 minut.
Eksperymentalny: Oczyszczanie powiek Lid Hygenix
Hipoalergiczny środek czyszczący na bazie pianki stosowany jako zabieg kontrolny w tym badaniu.
Hipoalergiczny środek czyszczący na bazie pianki stosowany do czyszczenia brzegów powiek jest stosowany jako interwencja kontrolna w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epiteliopatia wycieraczek powiek
Ramy czasowe: 5 minut
Powieki zostaną zbadane w lampie szczelinowej przed i po wkropleniu fluoresceiny sodowej. Plamka ta pomaga uwidocznić zmiany na powierzchni powieki.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu — Kwestionariusz CLDEQ-8
Ramy czasowe: 5 minut
Dyskomfort będzie mierzony za pomocą kwestionariusza CLDEQ-8, który obejmuje pytania dotyczące odczuwania dyskomfortu przez uczestników. Będzie to stosowane podczas wszystkich wizyt studyjnych w klinice.
5 minut
Ocena dyskomfortu na koniec dnia
Ramy czasowe: 30 minut
Dyskomfort na koniec dnia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, w której uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące poziomu komfortu noszenia soczewek kontaktowych o określonej porze dnia. Kwestionariusz ten będzie ankietą internetową, wysłaną w formie wiadomości e-mail na dzień przed wizytą wyjściową oraz w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 od wizyty podstawowej.
30 minut
Analiza łez
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana lipidów łzowych w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową
15 minut
Analiza Meibuma
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana lipidów meibum w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
10 minut
Meibografia
Ramy czasowe: 5 minut
Morfologia gruczołów Meiboma (gruczoły w powiekach) zostanie porównana w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
5 minut
Inwazja nużeńca
Ramy czasowe: 15 minut
Powiększone obrazy powiek zostaną uchwycone za pomocą mikroskopu, aby policzyć liczbę nużeńców na powiekach. obrazy te zostaną porównane w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
15 minut
Mikrobiota pokrywy
Ramy czasowe: 5 minut
Zmiany w jednostkach tworzących kolonie nadającej się do hodowli mikroflory powiek zostaną porównane w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
5 minut
Interferometria LipiView
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana bezwzględnej grubości warstwy lipidowej filmu łzowego zostanie porównana w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 z wartością wyjściową.
10 minut
Czułość pokrywy
Ramy czasowe: 5 minut
Zmiana wrażliwości powiek oceniana za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta zostanie porównana w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 z wartością wyjściową.
5 minut
Osmolarność łez
Ramy czasowe: 5 minut
Zmiana osmolarności łez za pomocą osmometru TearLab zostanie porównana w dniach 4, 9, 14, 19 i 24 z wartością wyjściową.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNewSouthwales

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszyscy uczestnicy otrzymają unikalny kod identyfikacyjny badania. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w momencie ich gromadzenia, tak że do identyfikacji danych każdego pacjenta zostaną użyte tylko inicjały pacjentów i numer identyfikacyjny badania. Wszelkie dane zawarte w raportach, publikacjach lub prezentowane na spotkaniach będą przekazywane w formie odpowiedzi grupowych lub numerów identyfikacyjnych badań, uniemożliwiających identyfikację uczestników. Dane osobowe i zdrowotne (możliwe do zidentyfikowania lub możliwe do zidentyfikowania) dotyczące osób fizycznych nie będą ujawniane żadnym stronom zewnętrznym bez zgody danej osoby, chyba że wymaga tego prawo. Unikalny kod identyfikacyjny badania może zostać złamany przez zespół badawczy w razie potrzeby (ponowna identyfikacja).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort soczewek kontaktowych

Badania kliniczne na BlephEx

Subskrybuj