全身性エリテマトーデス（SLE）の成人被験者にベリムマブをリツキシマブと併用投与した場合の有効性と安全性を評価する研究 - BLISS-BELIEVE
2025年1月27日 更新者：GlaxoSmithKline
全身性エリテマトーデス (SLE) の成人被験者にベリムマブをリツキシマブと組み合わせて投与した場合の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、104 週間の研究
この研究の目的は、ベリムマブとリツキシマブの 1 サイクルの同時投与がベリムマブによる治療を最適化し、ベリムマブとリツキシマブに無作為に割り付けられた被験者とベリムマブを比較することにより、良好な安全性プロファイルで臨床状態の改善をもたらすかどうかを評価することです。プラスリツキシマブプラセボ。
約 292 人の被験者が 1:2:1 の比率で 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。ベリムマブ + リツキシマブ-プラセボ (アーム A、コントロール)、ベリムマブ + リツキシマブ (アーム B、併用)、またはベリムマブ + 標準療法 (アーム C、参照)。
ベリムマブは皮下（SC）として投与され、リツキシマブプラセボまたはリツキシマブは静脈内（IV）注入によって投与されます。
研究の合計期間は 104 週間です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- GSK Investigational Site
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California
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La Mesa、California、アメリカ、92020
- GSK Investigational Site
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- GSK Investigational Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806-6264
- GSK Investigational Site
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5542
- GSK Investigational Site
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Brighton、Michigan、アメリカ、48116
- GSK Investigational Site
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- GSK Investigational Site
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Lansing、Michigan、アメリカ、48917
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- GSK Investigational Site
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- GSK Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- GSK Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- GSK Investigational Site
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League City、Texas、アメリカ、77573
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1904CFH,
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- GSK Investigational Site
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Amersfoort、オランダ、3813 TZ
- GSK Investigational Site
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Den Haag、オランダ、2545 AA
- GSK Investigational Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46017
- GSK Investigational Site
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Valladolid、スペイン、47010
- GSK Investigational Site
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Vigo (Pontevedra)、スペイン、36214
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- GSK Investigational Site
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Brest Cedex、フランス、29609
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex、フランス、59037
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75013
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 12、フランス、75571
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex、フランス、33604
- GSK Investigational Site
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Strasbourg Cedex、フランス、67091
- GSK Investigational Site
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Bahía
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Salvador、Bahía、ブラジル、40.150-150
- GSK Investigational Site
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Mato Grosso
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Cuiabá、Mato Grosso、ブラジル、78043-142
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida、Yucatán、メキシコ、97070
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- GSK Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420097
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119435
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- GSK Investigational Site
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Omsk、ロシア連邦、644111
- GSK Investigational Site
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- GSK Investigational Site
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
- GSK Investigational Site
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Ufa、ロシア連邦、450005
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- GSK Investigational Site
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Daegu、大韓民国、700-721
- GSK Investigational Site
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Gwangju、大韓民国、501-757
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、133-792
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、03080
- GSK Investigational Site
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Suwon-si、大韓民国、443-380
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
- -11のアメリカリウマチ学会（ACR）基準のうち4つ以上に基づいてSLEの臨床診断を受けた被験者。
- -スクリーニングSLEDAI-2Kスコアが6以上の被験者（これは合計スコアを指します。 血清学的活性、すなわち、抗二本鎖デオキシリボ核酸 [dsDNA]) 陽性および/または低補体血症は、SLEDAI-2K 評価に存在する必要はありませんが、存在する場合は採点されます)。
- -抗核（ANA）力価>= 1:80および/または陽性の抗dsDNAとして定義された明確に陽性の自己抗体検査結果を有する被験者（> = 1ミリリットルあたり30国際単位[IU / mL]）2からの血清抗体検査以下のような独立した時点：試験スクリーニング期間内の2つの独立した時点からの陽性検査結果。 スクリーニング結果は、研究の中央検査室の結果に基づいている必要があります。 または、スクリーニング期間中の1つの陽性の過去の検査結果と1つの陽性の検査結果。
- 1日目（すなわち、 ただし、1 日目から 30 日以内に許可される忍容性または入手可能性の理由で、ある薬剤を同じクラスの別の薬剤に切り替える場合: コルチコステロイド (プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物);ステロイドの毎日の投与量を交互に服用している被験者については、2回の毎日の投与量の平均を使用して、毎日のステロイドの平均投与量を計算します。メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、ミコフェノール酸 (ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸モフェチル塩酸塩、およびミコフェノール酸ナトリウムを含む)、カルシニューリン阻害剤 (例 [例] タクロリムス、シクロスポリン)、シロリムス、経口シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ミゾリビン、またはサリドマイド;抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキン、クロロキン、キナクリンなど）;非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）。
- 男性および/または女性。 女性被験者は、妊娠しておらず授乳中でなく、これらの条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。ベリムマブの最終投与から少なくとも 16 週間後、またはリツキシマブまたはリツキシマブとプラセボの最終投与から少なくとも 12 か月後。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内の帯状疱疹の症状。
- 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠。 文書化には、病歴と検査、胸部 X 線 (後部、前部、および側面)、および結核検査が含まれる場合があります。バチルス カルメット-ゲラン (BCG) または他の予防接種歴) または陽性 (不確定ではない) QuantiFERON-TB ゴールド プラス テスト。
- ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギー。
- -ベリムマブおよび/またはリツキシマブに対する過敏症の病歴、またはヒト抗マウス抗体の力価があることが知られている、または他の診断または治療用モノクローナル抗体で治療した場合の過敏反応の病歴。
- -リンパ腫、白血病、または過去5年（年）以内の悪性腫瘍 切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠はありません。
- -アラニントランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍を超える。
- -ULNの1.5倍を超えるビリルビン（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンは許容されます）。
- 免疫グロブリン A (IgA) 欠損症 (IgA レベルが 10 ミリグラム/デシリットル [mg/dL] 未満)。
- -免疫グロブリンG（IgG）が250 mg / dL未満。 ドイツのみ、IgGが400mg/dL未満。
- 好中球は 10^9 の 1.5 倍未満。
- -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される、研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス IV) またはその他の重度の制御されていない心疾患。
- -修正されたQT間隔（QTc）が450ミリ秒（ミリ秒）を超えるか、またはバンドルブランチブロックのある被験者で480ミリ秒を超えるQTc。
- -主要な臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または造血幹細胞/骨髄移植の既往がある被験者。
- -SLEに起因しない重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患の臨床的証拠がある被験者（つまり、心血管、肺、血液、胃腸、肝臓、腎臓、神経、精神、悪性、または感染症）の意見では、主任研究者は、研究の結果を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性があります。
- -次のような管理を必要とする急性または慢性感染症を患っている被験者：現在、ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、または非定型抗酸菌などの慢性感染症の抑制療法を受けている）; -1日目から60日以内の感染症の治療のための入院; -1日目から60日以内に非経口（IVまたは筋肉内[IM]）抗生物質（抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、または抗寄生虫剤）による治療を必要とする感染症にかかった被験者。予防的抗感染症治療は許可されています。
- -重度のループス腎疾患（クレアチニン比に対するスポット尿タンパク質を使用して6グラム（g）/ 24時間以上のタンパク尿、または2.5 mg / dLを超える血清クレアチニンを超えるタンパク尿によって定義される）、または導入療法を必要とする重度の活動性腎炎を患っている被験者-プロトコル（例：IVシクロホスファミド）で許可されていない、または1日目から90日以内に血液透析または高用量プレドニゾンまたは同等物（100 mg /日を超える）が必要でした。
- -重度の活動性中枢神経系（CNS）狼瘡（発作、精神病、器質性脳症候群、脳血管障害[CVA]、脳炎、またはCNS血管炎を含む）を有する被験者 1日目から60日以内に治療的介入。
- -計画された外科的処置、実験室の異常、または状態（例：静脈アクセス不良）を有する被験者 治験責任医師の意見では、被験者を研究に適さないものにします。
- -過去6か月の自殺行動の履歴、および/またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）でタイプ4または5の自殺念慮を含む、深刻な自殺リスクの証拠がある被験者 過去2か月または捜査官の意見では、重大な自殺リスクをもたらす人。
- -造影剤、ヒトまたはマウスタンパク質、またはモノクローナル抗体の非経口投与に対するアナフィラキシー反応の病歴がある被験者。
- -スクリーニング前の1か月以内に生ワクチンを接種した被験者、またはスクリーニング期間中または研究中にそのようなワクチンを接種する予定。
- -1日目から364日以内にこれらの前/併用療法のいずれかを受けた被験者：ベリムマブ;リツキシマブ;アバタセプト;任意の B 細胞標的療法 (リツキシマブ以外の抗クラスター 20 [CD] 薬剤、抗 CD22 [エプラツズマブ]、抗 CD52 [アレムツズマブ]、BLyS 受容体融合タンパク質 [BR3]、膜貫通活性化因子およびカルシウム-モジュレーターおよびサイトフィリン リガンド インタラクター [TACI] Fc、抗 B 細胞活性化因子 [BAFF] (LY2127399)、抗インターフェロン アルファ剤またはベリムマブ以外の抗 BLyS); B細胞標的療法以外の生物学的治験薬（例：アベチマスナトリウム、抗CD40L抗体[BG9588/ IDEC 1311]）。 (治験代理人は、使用されている国で販売が承認されていないすべての薬物に適用されます)。
- -1日目から364日以内に全身性コルチコステロイドの3コース以上を必要とした被験者（局所または吸入ステロイドは許可されています）。
- -1日目から90日以内にこれらのいずれかを受けた被験者：抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法（例：アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ）;インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (アナキンラ);静脈内免疫グロブリン (IVIG);高用量のプレドニゾンまたは同等物 (1 日あたり 100 mg を超える);血漿交換。
- -1日目から60日以内にこれらのいずれかを受け取った被験者：非生物学的治験薬（治験薬は、使用されている国での販売が承認されていないすべての薬物に適用されます）; IV シクロホスファミド、およびドイツのみ、経口シクロホスファミド。任意のステロイド注射 (筋肉内 [IM]、関節内、または IV など)。
- 陽性免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査。
- -HB表面抗原陽性（HBsAg +）またはHBコア抗体陽性（HBcAb +）として定義される、B型肝炎（HB）の陽性血清学。
- C型肝炎（HCV）抗体検査陽性。
- -現在の薬物またはアルコール依存症、または薬物またはアルコール乱用または依存の履歴がある被験者 1日目から364日以内。
- -研究への参加を禁忌とする研究治療、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性 調査官の意見では、研究への参加。
- -SC注射による研究治療（ベリムマブ）を管理できず、注射を管理するための他の信頼できるリソースがありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ベリムマブ + プラセボ
適格な被験者は、1日目にベリムマブ200ミリグラム（mg）を皮下（SC）に投与され、その後52週目まで毎週（つまり、7日ごと）投与されます。
被験者はまた、4週目および6週目に二重盲検法で静脈内（IV）注入によって投与されるリツキシマブ-プラセボを受け取ります。
被験者は、免疫抑制剤を除き、抗マラリア薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および/またはコルチコステロイドを含む標準治療を受けます。 .
被験者は52週間後に治療を受けず、104週間まで観察されます。
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ベリムマブは、太ももまたは腹部の自動注射器を介して、週に1回SC注射として投与されます
生理食塩水は、4週目と6週目にIV注入として投与されます
免疫抑制剤を除く標準治療には、抗マラリア薬、NSAID、および/またはコルチコステロイドが含まれ、プレドニゾンの用量は
ステロイド漸減には、第 104 週まで、すべてのアームで 1 日あたり 5 mg 未満に相当するプレドニゾンの用量が含まれます。
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実験的：ベリムマブ + リツキシマブ
適格な被験者は、ベリムマブ 200 mg を 1 日目に皮下投与し、その後 52 週目まで毎週 (すなわち、7 日ごと) 投与されます。
被験者はまた、リツキシマブ 1000 mg を二重盲検法で 4 週目および 6 週目に IV 注入によって投与されます。
被験者は、免疫抑制剤を除き、抗マラリア薬、NSAID、および/またはコルチコステロイドを含む標準治療を受けます。
被験者は52週間後に治療を受けず、104週間まで観察されます。
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ベリムマブは、太ももまたは腹部の自動注射器を介して、週に1回SC注射として投与されます
免疫抑制剤を除く標準治療には、抗マラリア薬、NSAID、および/またはコルチコステロイドが含まれ、プレドニゾンの用量は
ステロイド漸減には、第 104 週まで、すべてのアームで 1 日あたり 5 mg 未満に相当するプレドニゾンの用量が含まれます。
リツキシマブは、4週目と6週目に1000mgのIV注入として投与されます
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他の：ベリムマブ + 標準療法
適格な被験者は、非盲検ベリムマブ 200 mg を 1 日目に皮下投与し、その後 104 週目まで毎週 (すなわち、7 日ごと) 投与されます。
被験者はまた、免疫抑制剤、抗マラリア薬、NSAID、および/またはコルチコステロイドを含む標準治療を受けます。
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ベリムマブは、太ももまたは腹部の自動注射器を介して、週に1回SC注射として投与されます
ステロイド漸減には、第 104 週まで、すべてのアームで 1 日あたり 5 mg 未満に相当するプレドニゾンの用量が含まれます。
標準治療には、ベースラインから104週まで投与される免疫抑制剤を含む安定したSLE薬が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目に疾病管理状態にある参加者の割合
時間枠：52週目
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疾病管理状態の参加者の割合 (独立盲検評価者 [IBA]) は、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアが (<=)2 以下の参加者の割合として定義されました。免疫抑制剤を使用せず、52 週目にプレドニゾンと同等の用量で 5 mg/日以下のコルチコステロイドを使用。
SLEDAI-2K は、過去 10 日間の全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を測定するための加重累積指数であり、24 の個々の項目で構成され、9 つの器官系のそれぞれの項目について徴候と症状、臨床検査および医師の評価が与えられました。重み付けされたスコア (1 から 8 でスコアが高いほど活動が増加したことを示す) であり、訪問時または過去 10 日間に存在する場合は合計されます。
SLEDAI-2K スコアは、SLEDAI-2K の 24 項目すべての合計であり、0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの範囲で、スコアが高いほど疾患活動性の増加を表します。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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64週目に臨床的寛解状態にある参加者の割合
時間枠：64週目
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臨床寛解状態 (IBA) の参加者の割合は、臨床 SLEDAI-2K スコア = 0 (抗二本鎖デオキシリボ核酸 [dsDNA] および補体活性スコアを含まない) の参加者の割合として定義され、免疫抑制剤なしで達成されました。 64 週目に 0 mg/日のプレドニゾン相当用量のコルチコステロイド。
SLEDAI-2K は、過去 10 日間の SLE 疾患活動性を測定するための加重累積指数であり、24 の個々の項目で構成され、9 つの器官系のそれぞれの項目に対する徴候と症状、臨床検査、および医師の評価に加重スコアが与えられました ( 1 から 8 まで (スコアが高いほど活動の増加を示す)、訪問時または過去 10 日間に存在する場合は合計されます。
臨床 SLEDAI-2K スコアは、SLEDAI-2K の 24 の個々の項目のうち 22 の合計であり、0 (症状なし) から 101 (すべての定義された症状の存在) までの範囲で、より高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
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64週目
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104週目に疾病管理状態にある参加者の割合
時間枠：104週目
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疾病管理状態（IBA）の参加者の割合は、免疫抑制剤なしで、104週目にプレドニゾンと同等の用量のコルチコステロイドを使用して達成された、SLEDAI-2Kスコアが2以下の参加者の割合として定義されました。 .
SLEDAI-2K は、過去 10 日間の SLE 疾患活動性を測定するための加重累積指数であり、24 の個々の項目で構成され、9 つの器官系のそれぞれの項目に対する徴候と症状、臨床検査、および医師の評価に加重スコアが与えられました。 (1 から 8 でスコアが高いほど活動が活発であることを示します)、訪問時または過去 10 日間に存在する場合は合計されます。
SLEDAI-2K スコアは、0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) の範囲の SLEDAI-2K からの 24 の個々の項目すべての合計であり、より高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
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104週目
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訪問による疾病管理状態の参加者の割合
時間枠：12、26、40、52、64、80、104週
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疾病管理状態 (IBA) の参加者の割合は、SLEDAI-2K スコアが 2 以下で、免疫抑制剤を使用せず、1 日あたり 5 mg 以下のプレドニゾン相当用量のコルチコステロイドで達成された参加者の割合として定義されました。
SLEDAI-2K は、過去 10 日間の SLE 疾患活動性を測定するための加重累積指数であり、24 の個々の項目で構成され、9 つの器官系のそれぞれの項目に対する徴候と症状、臨床検査、および医師の評価に加重スコアが与えられました。 (1 から 8 でスコアが高いほど活動が活発であることを示します)、訪問時または過去 10 日間に存在する場合は合計されます。
SLEDAI-2K スコアは、0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) の範囲の SLEDAI-2K からの 24 の個々の項目すべての合計であり、より高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
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12、26、40、52、64、80、104週
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訪問による臨床的寛解状態の参加者の割合
時間枠：64週、80週、104週
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臨床的寛解状態 (IBA) の参加者の割合は、臨床 SLEDAI-2K スコア = 0 (抗 dsDNA および補体活性スコアを含まない) の参加者の割合として定義され、免疫抑制剤なしで、プレドニゾンと同等のコルチコステロイドで達成されました0 mg/日の用量。
SLEDAI-2K は、過去 10 日間の SLE 疾患活動性を測定するための加重累積指数であり、24 の個々の項目で構成され、9 つの器官系のそれぞれの項目に対する徴候と症状、臨床検査、および医師の評価に加重スコアが与えられました ( 1 から 8 まで (スコアが高いほど活動の増加を示す)、訪問時または過去 10 日間に存在する場合は合計されます。
臨床 SLEDAI-2K スコアは、SLEDAI-2K の 24 の個々の項目のうち 22 の合計であり、0 (症状なし) から 101 (すべての定義された症状の存在) までの範囲で、より高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
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64週、80週、104週
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52週目から104週目までの完全寛解（CR）状態が少なくとも24週間持続した参加者の割合
時間枠：52週から104週
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CR 状態の参加者の割合 (治験責任医師 [PI] が評価) は、免疫抑制剤を使用せずにプレドニゾン相当用量 0 mg/日のコルチコステロイドを使用して SLEDAI-2K=0 を達成し、少なくとも 24 日間持続した参加者の割合として定義されました。週間。
持続的 CR は、参加者が連続した最後の CR 日付から最初の連続した CR 日付を引いて 1 を加えたものとして計算された、休憩なしで CR を維持する最長期間でした。
各アイテムには重み付けされたスコアが付けられ（1から8、スコアが高いほど活動が増加したことを示します）、訪問時または過去10日間に存在する場合は合計されました。
SLEDAI-2K スコアは、SLEDAI-2K の 24 個の個別項目すべての合計であり、範囲は 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) であり、スコアが高いほど疾患活動性の増加を示します。
52 週目から 104 週目までのいずれかの訪問で、CR の状態が少なくとも 24 週間持続した参加者の割合が報告されました。
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52週から104週
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臨床的寛解状態（CLR）が80週から104週まで少なくとも24週間持続した参加者の割合
時間枠：80週から104週まで
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104 週目に CLR (PI 評価) の状態にある参加者の割合は、免疫抑制剤を使用せず、コルチコステロイドを使用して少なくとも 24 週間 (80 週から 104 週まで) 持続する 0 mg/日のプレドニゾン相当量。
持続的 CLR は、参加者が休憩なしで CLR を維持する最長期間であり、最後の連続 CLR 日付から最初の連続 CLR 日付を引いて 1 を加えたものとして計算されます。
各アイテムには重み付けされたスコアが付けられ（スコアが高いほど活動が増加したことを示す1〜8）、訪問時または過去10日間に存在する場合は合計されました。
臨床 SLEDAI-2K スコアは、SLEDAI-2K の 24 の個々の項目のうち 22 の合計であり、0 (症状なし) から 101 (すべての定義された症状の存在) までの範囲で、より高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
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80週から104週まで
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訪問による完全寛解状態の参加者の割合
時間枠：60週、64週、72週、80週、88週、96週、104週
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完全寛解状態の参加者の割合 (PI 評価) は、SLEDAI-2K スコア = 0 の参加者の割合として定義され、免疫抑制剤なしで、コルチコステロイドを 0 mg/日のプレドニゾン相当用量で使用して達成されました。
SLEDAI-2K は、過去 10 日間の全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を測定するための加重累積指数であり、24 の個々の項目で構成され、9 つの項目のそれぞれについて徴候と症状、臨床検査、および各項目に対する医師の評価が含まれています。臓器系には重み付けされたスコアが与えられ（スコアが高いほど活動の増加を示す）、訪問時または過去10日間に存在する場合は合計されました。
SLEDAI-2K スコアは、0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) の範囲の SLEDAI-2K からの 24 の個々の項目すべての合計であり、より高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
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60週、64週、72週、80週、88週、96週、104週
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最初の重大なフレアまでの時間
時間枠：104週目まで
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最初の重度の SLE フレアまでの時間は、治療開始日から参加者がイベントに遭遇するまでの日数でした。
最初の重度のフレアまでの時間は、イベント日から治療開始日を引いて 1 を引いたものと定義されました。
最初の重度のフレアまでの時間は、参加者が軽度/中程度または重度のフレアを経験したかどうかを識別する修正SLEフレア指数によって測定されました。
最初の重度のフレアの分析は、SLEDAI-2K スコアが 12 を超えることによってのみ引き起こされた重度のフレアを除外する修正 SLE フレア インデックスで実行されました。
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104週目まで
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最初のフレアまでの時間
時間枠：104週目まで
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最初のSLEフレアまでの時間は、治療開始日から参加者がイベントに遭遇するまでの日数でした。
最初のフレアまでの時間は、イベント日から治療開始日を引いて 1 を引いたものとして定義されました。
最初のフレアまでの時間は、参加者が軽度/中程度または重度のフレアを経験したかどうかを識別する修正 SLE フレア インデックスによって測定されました。
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104週目まで
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少なくとも 24 週間持続し、104 週まで維持される疾病管理までの時間
時間枠：104週目まで
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少なくとも 24 週間持続し、104 週まで維持された疾病管理は、SLEDAI-2K スコア <=2 として定義され、免疫抑制剤なしで、コルチコステロイドを 5 mg/日以下のプレドニゾン相当用量で達成しました。
疾患管理までの時間 (PI 評価) は、80 週目またはそれ以前の 104 週目までの持続的な疾患管理の最初の訪問から治療開始日 (1 日目) を引いて 1 を加えたものとして定義されました。壊す。
SLEDAI-2K は、9 つの器官系のそれぞれに含まれる 24 個の個別の項目で構成されていました。
各アイテムには重み付けされたスコアが付けられ（1から8、スコアが高いほど活動が増加したことを示します）、訪問時または過去10日間に存在する場合は合計されました。
SLEDAI-2K スコアは、SLEDAI-2K の 24 項目すべての合計であり、範囲は 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) であり、スコアが高いほど疾患活動性の増加を表します。
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104週目まで
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臨床的寛解までの時間が少なくとも 24 週間持続し、104 週まで維持される
時間枠：104週目まで
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少なくとも 24 週間持続し、104 週まで維持された臨床的寛解は、臨床 SLEDAI-2K スコア = 0 (抗 dsDNA および補体活性スコアを含まない) として定義され、免疫抑制剤なしで、0 mg のプレドニゾン相当用量のコルチコステロイドで達成されました。 /日。
CLRまでの時間（PI評価）は、80週目またはそれ以前の104週目までの持続CLRの初回来院から治療開始日（1日目）を引いて1を引いたものと定義されました。持続CLRは、参加者が中断することなく臨床的寛解を維持した最長期間でした。
SLEDAI-2K は、9 つの器官系のそれぞれに含まれる 24 個の個別の項目で構成されていました。
各アイテムには重み付けされたスコアが付けられ（1から8、スコアが高いほど活動が増加したことを示します）、訪問時または過去10日間に存在する場合は合計されました。
臨床 SLEDAI-2K スコアは、SLEDAI-2K の 24 の個々の項目のうち 22 の合計であり、0 (症状なし) から 101 (すべての定義された症状の存在) までの範囲で、より高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
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104週目まで
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疾病管理期間
時間枠：104週目まで
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疾病管理期間は、SLEDAI-2K スコア <=2 として定義され、免疫抑制剤を使用せず、1 日あたり 5 mg 以下のプレドニゾン相当用量でコルチコステロイドを使用して達成されました。
疾病管理期間 (PI 評価) は、参加者がすべての訪問で疾病管理応答者であった 2 回の訪問間の最長期間であり、疾病管理の最初の訪問から疾病管理の最後の訪問を引いて 1 を加えたものとして計算されました。 9 つの器官系のそれぞれに含まれる 24 の個別項目。
各アイテムには重み付けされたスコアが付けられ（1から8、スコアが高いほど活動が増加したことを示します）、訪問時または過去10日間に存在する場合は合計されました。
SLEDAI-2K スコアは、SLEDAI-2K の 24 項目すべての合計であり、範囲は 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) であり、高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
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104週目まで
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臨床的寛解の期間
時間枠：104週目まで
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臨床的寛解は、臨床的 SLEDAI-2K スコア = 0 (抗 dsDNA および補体活性スコアを含まない) として定義され、免疫抑制剤を使用せず、1 日あたり 0 mg のプレドニゾン相当用量のコルチコステロイドで達成されました。
臨床的寛解の期間 (PI 評価) は、参加者がすべての訪問で臨床的寛解応答者であった 2 回の訪問の間の最長期間であり、臨床的寛解の最初の訪問から臨床的寛解の最後の訪問と 1 を差し引いて計算されました。 9 つの器官系のそれぞれに含まれる 24 の個々の項目。
各アイテムには重み付けされたスコアが付けられ（1から8、スコアが高いほど活動が増加したことを示します）、訪問時または過去10日間に存在する場合は合計されました。
臨床 SLEDAI-2K スコアは、SLEDAI-2K の 24 の個々の項目のうち 22 の合計であり、0 (症状なし) から 101 (すべての定義された症状の存在) までの範囲で、より高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
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104週目まで
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全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) 訪問別スコア (PI 評価済み) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 週
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SLEDAI-2K は、9 つの器官系内の 24 の個別のアイテムで構成されていました。
各アイテムには重み付けされたスコアが付けられ（1 から 8 で、スコアが高いほど活動が増加したことを示します）、訪問時または過去 10 日間に存在する場合は合計されました。
中枢神経系 (CNS) (7 項目) の加重スコアは 8 でした。血管 (1 項目) は 8 でした。筋骨格 (2 項目) は 4 でした。腎臓の場合（4項目）は4でした。皮膚粘膜（3 項目）は 2 であった。循環器および呼吸器（2 項目）は 2 でした。免疫学 (2 項目) は 2、体質 (1 項目) は 1、血液学 (2 項目) は 1 でした。SLEDAI-2K スコアは、0 (無症状) から 105 (すべての定義された症状の存在) まで、より高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 週
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訪問によるベースラインと比較したSLEDAI-2K臓器改善を伴う参加者の割合（PI評価）
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 週
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SLEDAI-2K の評価は、9 つの器官系を持つ 24 の個別の項目で構成されていました。
各項目には重み付けされたスコアが付けられ（スコアが高いほど活動が増加したことを示す1〜8）、分析時に存在する場合は合計されました。
SLEDAI-2K スコアは、0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの SLEDAI-2K 範囲からの 24 の個々の項目すべての合計でした。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
改善は、ベースライン後の訪問での同じ臓器系内の SLEDAI-2K スコアの（ベースラインと比較した）減少として定義されました。
ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
次の臓器系のデータが報告されました：CNS 合計、血管合計、筋骨格合計、腎臓合計、粘膜皮膚合計、心血管 (Cardio) および呼吸器 (Resp) 合計、免疫学的合計、および血液学的合計。
構成臓器系は分析から外され、その1項目（発熱）は血液臓器系に移された。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 週
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訪問によるベースラインと比較したSLEDAI-2K器官の悪化を伴う参加者の割合（PI評価）
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 週
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SLEDAI-2K の評価は、9 つの器官系を持つ 24 の個別の項目で構成されていました。
各項目には重み付けされたスコアが付けられ（スコアが高いほど活動が増加したことを示す1〜8）、分析時に存在する場合は合計されました。
SLEDAI-2K スコアは、SLEDAI-2K の 24 個の個別項目すべての合計であり、範囲は 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) です。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
悪化は、ベースライン後の来院時の同じ臓器系内の SLEDAI-2K スコアの増加 (ベースラインと比較して) として定義されました。
ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
SLEDAI-2K臓器が以下の臓器系で悪化している参加者の割合が報告されました;CNS合計、血管合計、筋骨格合計、腎臓合計、粘膜皮膚合計、心臓および呼吸合計、免疫学的合計、および血液学的合計。
構成臓器系は分析から外され、その1項目（発熱）は血液臓器系に移された。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 週
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来院による医師総合評価 (PGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 週
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Physician's Global Assessment (PGA) は、参加者の現在の疾患活動の全体的な尺度を提供する、医師が報告した視覚的アナログ スケールでした。
医師の包括的評価は、10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) に 0 (疾患活動なし) ～ 10 (最大疾患活動性) のマークを付けることによって収集されました。
PGAスコアは、収集されたスコアに3を掛けて10で割ることにより、レポート用に再スケーリングされました.
したがって、PGA スコアは 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン値は、予定外の訪問からのものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 週
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Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) の参加者の割合 - American College of Rheumatology (ACR) のダメージ指数が 52 週目および 104 週目のベースラインと比較して悪化
時間枠：ベースライン (1 日目)、52 週目および 104 週目
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SLICC-ACR 損傷指数は、臨床評価によって確認された SLE の診断以降に発生し、少なくとも 6 か月間存在する不可逆的な (活動性炎症とは関係のない) 変化を測定します。
アンケートには、12 の異なる臓器系をカバーする 39 の項目が含まれており、0 (損傷なし) から 7 (病気による損傷の増加) までの数値スケールで採点されました。
臓器系の個々の範囲は次のとおりです。眼：0～2、精神神経：0～6、腎臓：0～3、肺：0～5、心血管：0～6、末梢血管：0～5、胃腸：0～5、筋骨格：0～6、皮膚：0～3、内分泌（糖尿病）：0～1、性腺：0～1、悪性腫瘍：0～2。
SLICC-ACR スコアは、0 (損傷なし) から 45 (疾患損傷の増加) の範囲の 12 の臓器系の個々のスコアの合計を取得することによって計算されました。スコアが高いほど、疾患損傷の重症度が増加していることを示します。
ベースライン値は、予定外の訪問からのものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
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ベースライン (1 日目)、52 週目および 104 週目
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ループス低疾患活動性状態（LLDAS）の応答基準を満たした参加者の割合（PI評価済み）
時間枠：4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104週
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ループス低疾患活動性状態 (LLDAS) は、疾患活動性と投薬の安全性を考慮して、持続した場合、有害転帰の可能性が低い状態と定義されました。
LLDAS 応答基準は次のとおりです。(1) SLEDAI-2K <=4、主要臓器系 (腎臓、CNS、心肺、血管炎、発熱) で活動がなく、溶血性貧血または胃腸活動もありません。 (2)以前の評価と比較してループス疾患の活動性に新しい特徴はない。 (3) PGA (スケール 0 ～ 3)、<=1; (4) 現在のプレドニゾロン (または同等の) 用量 <= 1 日あたり 7.5 mg; (5) 治験薬を除く、免疫抑制薬および承認された生物学的製剤の耐容性が良好な標準維持用量。
LLDAS 応答基準を満たした参加者の割合が報告されました。
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4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104週
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訪問によるSLEDAI-2KのPI評価を使用した疾病管理状態の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104週
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疾病管理状態にある参加者の割合は、SLEDAI-2K スコアが 2 以下の参加者の割合として定義され、免疫抑制剤を使用せず、1 日あたり 5 mg 以下のプレドニゾン相当用量のコルチコステロイドを使用して達成されました。 SLEDAI-2K。
SLEDAI-2K は、9 つの器官系のそれぞれに含まれる 24 個の個別の項目で構成されていました。
各アイテムには重み付けされたスコアが付けられ（1から8、スコアが高いほど活動が増加したことを示します）、訪問時または過去10日間に存在する場合は合計されました。
SLEDAI-2K スコアは、SLEDAI-2K の 24 項目すべての合計であり、範囲は 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) であり、より高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
SLEDAI-2K の PI 評価を使用して疾病管理状態にある参加者の割合をまとめました。
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4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104週
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訪問によるSLEDAI-2KのPI評価を使用した臨床的寛解状態の参加者の割合
時間枠：60週、64週、72週、80週、88週、96週、104週
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臨床的寛解状態の参加者の割合は、臨床 SLEDAI-2K スコア = 0 (抗 dsDNA および補体活性スコアを含まない) の参加者の割合として定義され、免疫抑制剤なしで達成されました (ベリムマブ + 標準治療群で許可されました)。のみ）および SLEDAI-2K の PI 評価を使用して 0 mg/日のプレドニゾン相当用量のコルチコステロイドを併用。
SLEDAI-2K は、9 つの器官系のそれぞれに含まれる 24 個の個別の項目で構成されていました。
各アイテムには重み付けされたスコアが付けられ（1から8、スコアが高いほど活動が増加したことを示します）、訪問時または過去10日間に存在する場合は合計されました。
臨床 SLEDAI-2K スコアは、SLEDAI-2K の 24 の個々の項目のうち 22 の合計であり、0 (症状なし) から 101 (すべての定義された症状の存在) までの範囲で、より高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
SLEDAI-2KのPI評価を使用した臨床的寛解状態の参加者の割合が要約されました。
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60週、64週、72週、80週、88週、96週、104週
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重篤な有害事象 (SAE) および非重篤な AE (非 SAE) のある参加者の数
時間枠：111週目まで（8週間の安全性フォローアップを含む）
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症、またはその他の状況である、不都合な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断による。
SAE および非 SAE (>=5 %) の参加者数のデータがまとめられています。
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111週目まで（8週間の安全性フォローアップを含む）
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：104週目まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
AESIは、悪性新生物、注射後全身反応（PISR）、特別に関心のあるすべての感染症（日和見感染症（OI）、帯状疱疹（HZ）、結核（TB）、および敗血症）、うつ病（気分障害および不安を含む）/自殺/自傷行為および死亡。
AESI の参加者数のデータがまとめられています。
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104週目まで
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訪問による患者全体評価（PtGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 8、12、26、40、52、64、72、および 104 週
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疾患活動性の患者の全体的評価 (PtGA) は、SLE による疾患活動性の参加者の全体的な評価を評価するために開発された単一項目の参加者報告尺度です。
スケールは、0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) までの疾患活動性を測定し、スコアが高いほど、深刻な疾患活動性を示します。
ベースライン値は、予定外の訪問からのものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 8、12、26、40、52、64、72、および 104 週
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ループス生活の質（LupusQoL）ドメインスコアのベースラインからの変化（訪問別）
時間枠：ベースライン (1 日目) および 8、12、26、40、52、64、72、および 104 週
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LupusQoL は、身体的健康 (8 項目)、痛み (3 項目)、計画 (3 項目)、親密な関係 (2 項目)、負その他(3項目)、心の健康(6項目)、ボディイメージ(5項目)、疲労(4項目)。
質問は、過去 4 週間の参加者の経験に関連していました。質問ごとに 0 (常に) から 4 (まったくない) までの 5 点のリッカート応答形式が使用されました。
各ドメイン内のすべての項目への回答の合計をとることによって計算された個々のドメイン スコアが報告されました。
個々の領域のスコア範囲:身体的健康(0-32)、痛み(0-12)、計画(0-12)、親密な関係(0-8)、他人への負担(0-12)、感情的健康(0-24) )、ボディイメージ(0-20)、疲労(0-16)。スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。
ベースライン値は、予定外の訪問からのものを含む欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 8、12、26、40、52、64、72、および 104 週
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慢性疾患治療（FACIT）の機能評価におけるベースラインからの変化 - 訪問による疲労スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) および 8、12、26、40、52、64、72、および 104 週
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FACIT-Fatigue スケールは、参加者が記入する 13 項目のアンケートであり、7 日間のリコール期間で疲労/生活の質の尺度を提供します。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (とてもある) の 5 段階で各項目を採点しました。
質問のスコアが高いほど、疲労度が高くなります。
合計スコアは、すべての質問からの回答の合計 (反転項目の場合は反転) を 13 倍し、0 (疲労がひどい) から 52 (疲労なし) の範囲で回答した質問の数で割ったもので、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。参加者の健康状態の改善とスコアの減少は、疲労/生活の質の悪化を示します。
ベースライン値は、予定外の訪問からのものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 8、12、26、40、52、64、72、および 104 週
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FACIT-Fatigueスコアの改善が臨床的に重要な最小差を超える参加者の割合（MCID、[> =] 4以上）
時間枠：8週目、12週目、26週目、40週目、52週目、64週目、72週目、104週目
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FACIT-Fatigue スケールは、参加者が記入する 13 項目のアンケートであり、7 日間のリコール期間で疲労/生活の質の尺度を提供します。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (とてもある) の 5 段階で各項目を採点しました。
質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど、疲労は大きくなります。
合計スコアは、回答の合計 (反転項目の場合は反転) を 13 倍し、0 (疲労が悪化) から 52 (疲労なし) の範囲の回答された質問の数で割ったもので、スコアが高いほど、参加者の健康状態とスコアの低下は、疲労/生活の質の悪化を示します。
参加者は、ベースラインから FACIT-Fatigue Scale スコアが 4 ポイント以上改善した場合、臨床的に重要な最小差を超える改善があったと見なされました。
MCID (>=4 ポイント) を超える FACIT-Fatigue スケール スコアの改善を伴う参加者の割合がまとめられました。
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8週目、12週目、26週目、40週目、52週目、64週目、72週目、104週目
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協力者と研究者
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スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Parodis I, Lopez Benavides AH, Zickert A, Pettersson S, Moller S, Welin Henriksson E, Voss A, Gunnarsson I. The Impact of Belimumab and Rituximab on Health-Related Quality of Life in Patients With Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jun;71(6):811-821. doi: 10.1002/acr.23718.
- Aranow C, Allaart CF, Amoura Z, Bruce IN, Cagnoli PC, Chatham WW, Clark KL, Furie R, Groark J, Urowitz MB, van Vollenhoven R, Daniels M, Fox NL, Gregan YI, Henderson RB, van Maurik A, Ocran-Appiah JC, Oldham M, Roth DA, Shanahan D, Tak PP, Teng YO. Efficacy and safety of sequential therapy with subcutaneous belimumab and one cycle of rituximab in patients with systemic lupus erythematosus: the phase 3, randomised, placebo-controlled BLISS-BELIEVE study. Ann Rheum Dis. 2024 Oct 21;83(11):1502-1512. doi: 10.1136/ard-2024-225686.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年5月29日
研究の完了 (実際)
2021年7月7日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 205646
- 2016-003050-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
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Beijing Immunochina Medical Science & Technology...まだ募集していません体系的なループスerythematosusを治療するのは困難です