Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus belimumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä rituksimabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) - BLISS-BELIEVE

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 104 viikon tutkimus belimumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä rituksimabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, optimoiko belimumabin ja yhden rituksimabin anto samanaikaisesti belimumabihoidon, mikä johtaa kliinisen tilan paranemiseen ja suotuisaan turvallisuusprofiiliin, vertaamalla belimumabiin ja rituksimabiin satunnaistettuja koehenkilöitä belimumabiin. plus rituksimabi-plasebo. Noin 292 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:2:1 yhteen kolmesta hoitohaarasta; belimumabi plus rituksimabi-plasebo (haara A, kontrolli), belimumabi ja rituksimabi (haara B, yhdistelmä) tai belimumabi plus standardihoito (haara C, vertailu). Belimumabi annetaan ihonalaisesti (SC) ja rituksimabi-plasebo tai rituksimabi annetaan suonensisäisinä (IV) infuusioina. Tutkimuksen kokonaiskesto on 104 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilia, 40.150-150
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilia, 78043-142
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanja, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Espanja, 36214
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, Ranska, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450005
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 92020
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on SLE:n kliininen diagnoosi, joka perustuu vähintään neljään 11 ​​American College of Rheumatologyn (ACR) kriteeristä.
  • Koehenkilöt, joiden seulonnan SLEDAI-2K pistemäärä on >=6 (tämä viittaa kokonaispisteisiin. Serologisen aktiivisuuden, eli kaksijuosteisen deoksiribonukleiinihapon [dsDNA]) positiivisuuden ja/tai hypokomplementemian ei vaadita olevan läsnä SLEDAI-2K-arvioinnissa, mutta ne pisteytetään, jos niitä on).
  • Koehenkilöt, joilla on yksiselitteisesti positiiviset autovasta-ainetestitulokset, jotka on määritelty anti-nukleaariseksi (ANA) tiitteriksi >=1:80 ja/tai positiiviseksi anti-dsDNA- (>=30 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/ml]) seerumin vasta-ainetestissä 2. riippumattomat aikapisteet seuraavasti: Positiiviset testitulokset kahdesta riippumattomasta ajankohdasta tutkimuksen seulontajakson aikana. Seulontatulosten tulee perustua tutkimuksen keskuslaboratoriotuloksiin. Tai yksi positiivinen historiallinen testitulos ja yksi positiivinen testitulos seulontajakson aikana.
  • Potilaat, joilla on vakaa SLE-hoito-ohjelma, joka koostuu mistä tahansa näistä lääkkeistä (yksin tai yhdistelmänä) vähintään 30 päivän ajan ennen päivää 1 (ts. tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivä), paitsi että yhden lääkkeen vaihtaminen toiseen saman luokan lääkkeeseen siedettävyyden tai saatavuuden vuoksi, mikä sallitaan 30 päivän kuluessa päivästä 1: Kortikosteroidit (prednisoni tai prednisonia vastaavat); Niille koehenkilöille, jotka saavat vuorotellen vuorokausiannoksia steroideja, laske keskimääräinen päivittäinen steroidiannos 2 päivittäisen annoksen keskiarvolla. Kaikki immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet, mukaan lukien metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi, mykofenolaatti (mukaan lukien mykofenolaattimofetiili, mykofenolaattimofetiilihydrokloridi ja mykofenolaattinatrium), kalsineuriini-, ribtso-, mikoribi-, miko-, ribtso-, syklisyklo-6- tai syklofosorimuusi, sirufori-6-inhibiittorit (esim. tai talidomidi; malarialääkkeet (esim. hydroksiklorokiini, klorokiini, kinakriini); Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
  • Mies ja/tai nainen. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 16 viikkoa viimeisen belimumabiannoksen jälkeen tai vähintään 12 kuukautta viimeisen rituksimabi- tai rituksimabi-plasebo-annoksen jälkeen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB). Dokumentaatio voi sisältää sairaushistorian ja tutkimuksen, rintakehän röntgenkuvat (taka-, etu- ja lateraaliset) ja TB-testauksen: joko positiivisen tuberkuliini-ihotestin (TST; määritellään ihon kovettumaksi ≥5 mm 48–72 tunnin kohdalla riippumatta Baccillus Calmette-Guerin (BCG) tai muu rokotushistoria) tai positiivinen (ei määrittelemätön) QuantiFERON-TB Gold Plus -testi.
  • Merkittävät allergiat humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Aiempi yliherkkyys belimumabille ja/tai rituksimabille tai jolla tiedetään olevan ihmisen anti-hiirivasta-aineen tiitterit tai yliherkkyysreaktioita hoidettaessa muilla diagnostisilla tai terapeuttisilla monoklonaalisilla vasta-aineilla.
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  • Alaniinitransferaasi (ALT) on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini yli 1,5-kertainen ULN (erillinen bilirubiini yli 1,5-kertainen ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini alle 35 %).
  • Immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (IgA-taso alle 10 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]).
  • Immunoglobuliini G (IgG) alle 250 mg/dl. Vain Saksassa IgG alle 400 mg/dl.
  • Neutrofiilit alle 1,5 kertaa 10^9.
  • Nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijakohtaisesti arvioituna askiteksen, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen, jatkuvan keltaisuuden tai kirroosin perusteella.
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) tai muu vakava, hallitsematon sydänsairaus.
  • QT-aika korjattu (QTc) yli 450 millisekuntia (ms) tai QTc suurempi kuin 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos.
  • Potilaat, joilla on ollut suuri elinsiirto (esim. sydän, keuhko, munuainen, maksa) tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät johdu SLE:stä (eli sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, psykiatriset, pahanlaatuiset tai tartuntataudit), jotka lääkärin näkemyksen mukaan päätutkija, saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai saattaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa, kuten: Tällä hetkellä mitä tahansa kroonisen infektion, kuten pneumokystiksen, sytomegaloviruksen, herpes simplex -viruksen, herpes zosterin tai epätyypillisten mykobakteerien, estävää hoitoa); sairaalahoito infektion hoitoa varten 60 päivän sisällä päivästä 1; koehenkilöt, joilla oli infektio, joka vaati hoitoa parenteraalisilla (IV tai intramuskulaarisilla [IM]) antibiooteilla (antibakteeri-, virus-, sieni- tai loislääkkeet) 60 päivän kuluessa päivästä 1. Ennaltaehkäisevä infektionvastainen hoito on sallittu.
  • Potilaat, joilla on vaikea lupus munuaissairaus (määritelty proteinuriana yli 6 grammaa (g)/24 tuntia tai vastaavana käyttämällä pistevirtsan proteiinin ja kreatiniinin suhdetta tai seerumin kreatiniiniarvoja yli 2,5 mg/dl) tai joilla on vakava aktiivinen nefriitti, joka vaatii induktiohoitoa jotka eivät ole protokollan mukaan sallittuja (esim. IV syklofosfamidi) tai ovat vaatineet hemodialyysiä tai suuren annoksen prednisonia tai vastaavaa (yli 100 mg/vrk) 90 päivän kuluessa päivästä 1.
  • Potilaat, joilla on vakava aktiivinen keskushermoston lupus (mukaan lukien kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivoverisuonihäiriö [CVA], aivotulehdus tai keskushermoston vaskuliitti), jotka tarvitsevat terapeuttista toimenpiteitä 60 päivän kuluessa päivästä 1.
  • Koehenkilöt, joilla on suunniteltu kirurginen toimenpide, laboratoriopoikkeavuus tai tila (esim. huono laskimopääsy), joka päätutkijan mielestä tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  • Potilaat, joilla on näyttöä vakavasta itsemurhariskistä, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisen kahden kuukauden aikana tai jotka tutkijan mielestä muodostavat merkittävän itsemurhariskin.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut anafylaksia reaktio varjoaineiden, ihmisen tai hiiren proteiinien tai monoklonaalisten vasta-aineiden parenteraalisesta antamisesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen (eläviä rokotteita) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada tällaisia ​​rokotteita seulontajakson tai tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin näistä aikaisemmista/samanaikaisista hoidoista 364 päivän sisällä päivästä 1: Belimumabi; rituksimabi; abatasepti; Mikä tahansa B-soluihin kohdistettu hoito (erilaistumisenesto-20 [CD] -aineet, muut kuin rituksimabi, anti-CD22 [epratutsumabi], anti-CD52 [alemtutsumabi], BLyS-reseptorifuusioproteiini [BR3], transmembraaniaktivaattori ja kalsium- modulaattori ja sytofiliiniligandin vuorovaikutustekijä [TACI] Fc, anti-B-solua aktivoiva tekijä [BAFF] (LY2127399), anti-interferoni alfa-aineet tai muut anti-BLyS-aineet kuin belimumabi); Muu biologinen tutkimusaine kuin B-soluihin kohdistettu hoito (esim. abetimusnatrium, anti-CD40L-vasta-aine [BG9588/IDEC 1311]). (Tutkija koskee kaikkia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty myyntiin siinä maassa, jossa sitä käytetään).
  • Potilaat, jotka ovat vaatineet 3 tai useampaa systeemistä kortikosteroidihoitoa 364 päivän sisällä päivästä 1. (Paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin näistä 90 päivän sisällä päivästä 1: Tuumorinekroositekijä (Anti-TNF) -hoito (esim. adalimumabi, etanersepti, infliksimabi); interleukiini-1-reseptorin antagonisti (anakinra); suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG); Suuri annos prednisonia tai vastaavaa (yli 100 mg/vrk); Plasmafereesi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jonkin näistä 60 päivän kuluessa päivästä 1: Ei-biologinen tutkimusaine (Tutkimusaine koskee kaikkia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty myytäväksi maassa, jossa sitä käytetään); IV syklofosfamidi ja, vain Saksassa, suun kautta otettava syklofosfamidi; Mikä tahansa steroidi-injektio (esim. intramuskulaarinen [IM], intraartikulaarinen tai IV).
  • Positiivinen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään HB-pinta-antigeenipositiiviseksi (HBsAg+) TAI HB-ydinvasta-ainepositiiviseksi (HBcAb+).
  • Positiivinen hepatiitti C (HCV) vasta-ainetesti.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä huume- tai alkoholiriippuvuus tai joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 364 päivän aikana ennen päivää 1.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
  • Tutkimushoitoa (belimumabia) ei voida antaa SC-injektiolla, eikä hänellä ole muita luotettavia resursseja injektion antamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Belimumabi + Placebo
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat Belimumabia 200 milligrammaa (mg) annettavaksi ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja sitten viikoittain (eli 7 päivän välein) viikkoon 52 asti. Koehenkilöt saavat myös rituksimabi-plaseboa suonensisäisinä (IV) infuusioina viikoilla 4 ja 6 kaksoissokkoutettuna. Koehenkilöt saavat standardihoitoa lukuun ottamatta immunosuppressiivisia lääkkeitä ja malarialääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai kortikosteroideja vähennettynä prednisoniekvivalenttiannokseen, joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 5 mg/vrk viikkoon 104 asti . Koehenkilöt eivät saa hoitoa 52 viikon jälkeen ja ovat tarkkailussa viikkoon 104 asti.
Lääke: Belimumabi
Belimumabi annetaan sc-injektiona kerran viikossa autoinjektorin kautta reiteen tai vatsaan
Lääke: Rituksimabi - lumelääke
Suolaliuosta annetaan IV-infuusioina viikolla 4 ja 6
Lääke: Vakiohoito (pois lukien immunosuppressantit)
Vakiohoito immunosuppressanttia lukuun ottamatta sisältää malarialääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä ja/tai kortikosteroideja, joiden prednisoniannos vastaa
Lääke: Steroidi kartio
Steroidikartoitus sisältää prednisoniaannoksia, jotka vastaavat =< 5 mg/vrk kaikissa käsissä viikkoon 104 asti.
Kokeellinen: Belimumabi + Rituksimabi
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 200 mg belimumabia ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen viikoittain (eli 7 päivän välein) viikkoon 52 asti. Koehenkilöt saavat myös 1 000 mg rituksimabia IV-infuusiona viikoilla 4 ja 6 kaksoissokkoutettuna. Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa lukuun ottamatta immunosuppressantteja ja malarialääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä ja/tai kortikosteroideja vähennettynä prednisonia ekvivalenttiin <= 5 mg/vrk viikkoon 104 asti. Koehenkilöt eivät saa hoitoa 52 viikon jälkeen ja ovat tarkkailussa viikkoon 104 asti.
Lääke: Belimumabi
Belimumabi annetaan sc-injektiona kerran viikossa autoinjektorin kautta reiteen tai vatsaan
Lääke: Vakiohoito (pois lukien immunosuppressantit)
Vakiohoito immunosuppressanttia lukuun ottamatta sisältää malarialääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä ja/tai kortikosteroideja, joiden prednisoniannos vastaa
Lääke: Steroidi kartio
Steroidikartoitus sisältää prednisoniaannoksia, jotka vastaavat =< 5 mg/vrk kaikissa käsissä viikkoon 104 asti.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan IV-infuusiona 1000 mg viikolla 4 ja 6
Muut: Belimumabi + standardihoito
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat avoimesti 200 mg belimumabia ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä ja sitten viikoittain (eli 7 päivän välein) viikkoon 104 asti. Koehenkilöt saavat myös tavanomaista hoitoa, mukaan lukien immunosuppressanttia, malarialääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä ja/tai kortikosteroideja pienennettynä prednisonia ekvivalenttiin <= 5 mg/vrk viikkoon 104 asti.
Lääke: Belimumabi
Belimumabi annetaan sc-injektiona kerran viikossa autoinjektorin kautta reiteen tai vatsaan
Lääke: Steroidi kartio
Steroidikartoitus sisältää prednisoniaannoksia, jotka vastaavat =< 5 mg/vrk kaikissa käsissä viikkoon 104 asti.
Lääke: Vakiohoito (mukaan lukien immunosuppressantit)
Vakiohoito sisältää stabiileja SLE-lääkkeitä, mukaan lukien immunosuppressantteja, jotka annetaan lähtötilanteesta viikolle 104 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tauti on hallinnassa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joiden sairaus oli hallinnassa (riippumaton sokaistunut arvioija [IBA]), määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI-2K) oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)2. ilman immunosuppressantteja ja kortikosteroideja prednisonia vastaavalla annoksella <=5 mg/vrk viikolla 52. SLEDAI-2K oli painotettu kumulatiivinen indeksi systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) taudin aktiivisuuden mittaamiseksi edellisten 10 päivän aikana, ja se koostui 24 yksittäisestä osasta, joissa annettiin merkit ja oireet, laboratoriotestit ja lääkärin arvio jokaisesta kohdasta kussakin 9 elinjärjestelmässä. painotettu pistemäärä (1-8 ja korkeampi pistemäärä, joka osoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta) ja summattu, jos se oli läsnä vierailun aikana tai edellisten 10 päivän aikana. SLEDAI-2K-pistemäärä oli kaikkien SLEDAI-2K:n 24 yksittäisen kohteen summa, ja se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissiotila (IBA) määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä = 0 (ei sisällä kaksijuosteisen deoksiribonukleiinin [dsDNA] ja komplementin aktiivisuuspisteitä), jotka saavutettiin ilman immunosuppressantteja ja joilla oli kortikosteroideja prednisonia vastaavalla annoksella 0 mg/vrk viikolla 64. SLEDAI-2K oli painotettu kumulatiivinen indeksi SLE-taudin aktiivisuuden mittaamiseksi edellisten 10 päivän aikana, ja se koostui 24 yksittäisestä osasta, joissa merkit ja oireet, laboratoriotestit ja lääkärin arvio jokaisesta kohdasta kussakin 9 elinjärjestelmässä annettiin painotettuna ( 1–8 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta) ja lasketaan yhteen, jos se oli läsnä käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. Kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä oli 22 pisteen summa kaikista SLEDAI-2K:n 24 yksittäisestä pisteestä ja se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 101:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Viikko 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus oli hallinnassa viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli sairauden hallinta (IBA), määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SLEDAI-2K-pistemäärä oli <=2 ja jotka saavutettiin ilman immunosuppressantteja ja kortikosteroideja käyttämällä prednisonia ekvivalenttiannoksella <=5 mg/vrk viikolla 104 . SLEDAI-2K oli painotettu kumulatiivinen indeksi, jolla mitattiin SLE-taudin aktiivisuutta edellisten 10 päivän aikana. Se koostui 24 yksittäisestä osasta, joissa merkit ja oireet, laboratoriotestit ja lääkärin arvio jokaisesta kohdasta kussakin 9 elinjärjestelmässä annettiin painotettuna. (1–8, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta) ja lasketaan yhteen, jos se oli läsnä käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. SLEDAI-2K-pistemäärä oli SLEDAI-2K:n kaikkien 24 yksittäisen kohteen summa, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tauti on hallinnassa vierailujen mukaan
Aikaikkuna: Viikot 12, 26, 40, 52, 64, 80 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sairauden hallinta (IBA), määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SLEDAI-2K-pistemäärä <=2, saavutettiin ilman immunosuppressantteja ja kortikosteroideja käyttämällä prednisonia ekvivalenttiannoksella <=5 mg/vrk. SLEDAI-2K oli painotettu kumulatiivinen indeksi, jolla mitattiin SLE-taudin aktiivisuutta edellisten 10 päivän aikana. Se koostui 24 yksittäisestä osasta, joissa merkit ja oireet, laboratoriotestit ja lääkärin arvio jokaisesta kohdasta kussakin 9 elinjärjestelmässä annettiin painotettuna. (1–8, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta) ja lasketaan yhteen, jos se oli läsnä käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. SLEDAI-2K-pistemäärä oli SLEDAI-2K:n kaikkien 24 yksittäisen kohteen summa, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
Viikot 12, 26, 40, 52, 64, 80 ja 104
Kliinisen remission tilassa olevien osallistujien prosenttiosuus käyntien perusteella
Aikaikkuna: Viikot 64, 80 ja 104
Kliinisen remissiotilan (IBA) saaneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä = 0 (ei sisällä anti-dsDNA- ja komplementtiaktiivisuuspisteitä), saavutettu ilman immunosuppressantteja ja kortikosteroideilla prednisonia vastaavalla tasolla. annos 0 mg/vrk. SLEDAI-2K oli painotettu kumulatiivinen indeksi SLE-taudin aktiivisuuden mittaamiseksi edellisten 10 päivän aikana, ja se koostui 24 yksittäisestä osasta, joissa merkit ja oireet, laboratoriotestit ja lääkärin arvio jokaisesta kohdasta kussakin 9 elinjärjestelmässä annettiin painotettuna ( 1–8 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta) ja lasketaan yhteen, jos se oli läsnä käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. Kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä oli 22 pisteen summa kaikista SLEDAI-2K:n 24 yksittäisestä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 101:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
Viikot 64, 80 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden täydellinen remissio (CR) on jatkunut vähintään 24 viikkoa viikon 52 - 104 aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CR-tila (arvioitu päätutkija [PI]) määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SLEDAI-2K = 0 saavutettiin ilman immunosuppressantteja ja kortikosteroideja prednisonia ekvivalenttisella annoksella 0 mg/vrk, vähintään 24 viikkoa. Jatkuva CR oli pisin ajanjakso, jonka osallistuja ylläpitää CR:tä ilman taukoa, joka laskettiin viimeiseksi peräkkäiseksi CR-päivämääräksi miinus ensimmäinen peräkkäinen CR-päivä plus 1. SLEDAI-2K koostui 24 yksittäisestä osasta kussakin 9 elinjärjestelmässä. Kullekin kohteelle annettiin painotettu pistemäärä (1-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta) ja laskettiin yhteen, jos se oli läsnä vierailun aikana tai edellisten 10 päivän aikana. SLEDAI-2K-pistemäärä oli kaikkien SLEDAI-2K:n 24 yksittäisen kohteen summa, ja se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet), korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 24 viikon CR-tila millä tahansa käynnillä viikoilta 52–104, raportoitiin.
Viikko 52 - viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissiotila (CLR) vähintään 24 viikkoa viikosta 80 viikkoon 104
Aikaikkuna: Viikosta 80 viikkoon 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CLR-tila (PI arvioitu) viikolla 104, määriteltiin prosentteina osallistujista, joiden kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä = 0 (ei sisällä anti-dsDNA- ja komplementtiaktiivisuuspisteitä), jotka saavutettiin ilman immunosuppressantteja ja kortikosteroideja prednisonia ekvivalenttiannos 0 mg/vrk vähintään 24 viikon ajan (viikosta 80 viikkoon 104). Jatkuva CLR on pisin ajanjakso, jonka osallistuja ylläpitää CLR:ää ilman taukoa, laskettuna viimeisenä peräkkäisenä CLR-päivänä miinus ensimmäinen peräkkäinen CLR-päivä plus 1. SLEDAI-2K koostui 24 yksittäisestä osasta kussakin 9 elinjärjestelmässä. Kullekin kohteelle annettiin painotettu pistemäärä (1-8, korkeampi pistemäärä osoitti lisääntynyttä aktiivisuutta) ja laskettiin yhteen, jos se oli läsnä käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. Kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä oli 22 pisteen summa kaikista SLEDAI-2K:n 24 yksittäisestä pisteestä ja se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 101:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Viikosta 80 viikkoon 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remission tila käyntien perusteella
Aikaikkuna: Viikot 60, 64, 72, 80, 88, 96 ja 104
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli täydellinen remissio (PI arvioitu) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SLEDAI-2K-pistemäärä = 0, saavutettiin ilman immunosuppressantteja ja kortikosteroideja prednisonia ekvivalenttisella annoksella 0 mg/vrk. SLEDAI-2K oli painotettu kumulatiivinen indeksi systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) taudin aktiivisuuden mittaamiseksi edellisten 10 päivän aikana. Se koostui 24 yksittäisestä kohdasta, joissa merkit ja oireet, laboratoriotestit ja lääkärin arvio kullekin kohteelle jokaiselle 9:lle. elinjärjestelmille annettiin painotettu pistemäärä (1-8, korkeampi pistemäärä osoitti lisääntynyttä aktiivisuutta) ja laskettiin yhteen, jos niitä oli käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. SLEDAI-2K-pistemäärä oli SLEDAI-2K:n kaikkien 24 yksittäisen kohteen summa, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
Viikot 60, 64, 72, 80, 88, 96 ja 104
Ensimmäisen vakavan leimahduksen aika
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Aika ensimmäiseen vakavaan SLE:n puhkeamiseen oli päivien lukumäärä hoidon aloituspäivästä siihen asti, kun osallistuja tapasi tapahtuman. Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen määriteltiin tapahtumapäivänä miinus hoidon aloituspäivämäärä plus 1. Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen mitattiin modifioidulla SLE-leimausindeksillä, joka identifioi, oliko osallistuja kokenut lievän/keskivaikean vai vaikean pahenemisen. Ensimmäisen vakavan leikkauksen analyysi suoritettiin modifioidulla SLE-säihtymisindeksillä, joka sulkee pois vakavat soihdut, jotka johtuivat vain SLEDAI-2K-pisteen noususta, joka on suurempi kuin 12.
Viikolle 104 asti
Aika First Flare
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Aika ensimmäiseen SLE:n puhkeamiseen oli päivien lukumäärä hoidon aloituspäivästä siihen asti, kun osallistuja tapasi tapahtuman. Aika ensimmäiseen leimahdukseen määritettiin tapahtumapäivänä miinus hoidon aloituspäivämäärä plus 1. Aika ensimmäiseen pahenemiseen mitattiin modifioidulla SLE-leimausindeksillä, joka identifioi, oliko osallistuja kokenut lievän/keskivaikean vai vaikean pahenemisen.
Viikolle 104 asti
Aika taudintorjuntaan vähintään 24 viikkoa ja ylläpidetty viikkoon 104
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Vähintään 24 viikkoa jatkettu ja viikkoon 104 pidetty taudinhallinta määriteltiin SLEDAI-2K-pisteeksi <=2, joka saavutettiin ilman immunosuppressantteja ja kortikosteroideilla prednisonia vastaavalla annoksella <=5 mg/vrk. Aika taudin hallintaan (PI arvioitu) määriteltiin ensimmäiseksi jatkuvan taudin hallinnan käynniksi viikkoon 104 saakka viikolla 80 tai sitä ennen miinus hoidon aloituspäivämäärä (päivä 1) plus 1. Jatkuva taudinhallinta oli pisin ajanjakso, jonka osallistuja säilytti taudin hallinnassa ilman tauko. SLEDAI-2K koostui 24 yksittäisestä osasta kussakin 9 elinjärjestelmässä. Kullekin kohteelle annettiin painotettu pistemäärä (1-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta) ja laskettiin yhteen, jos se oli läsnä käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. SLEDAI-2K-pistemäärä oli kaikkien SLEDAI-2K:n 24 yksittäisen kohteen summa, ja se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet), korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Viikolle 104 asti
Aika kliiniseen remissioon, joka kestää vähintään 24 viikkoa ja ylläpidetään viikkoon 104
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Kliininen remissio, joka jatkui vähintään 24 viikkoa ja jatkui viikkoon 104 saakka, määriteltiin kliiniseksi SLEDAI-2K-pisteeksi = 0 (ei sisällä anti-dsDNA- ja komplementtiaktiivisuuspisteitä), joka saavutettiin ilman immunosuppressantteja ja kortikosteroideilla prednisonia vastaavalla annoksella 0 mg /päivä. Aika CLR:ään (PI-arvioitu) määriteltiin ensimmäiseksi jatkuvan CLR:n käynniksi viikkoon 104 saakka viikolla 80 tai sitä ennen miinus hoidon aloituspäivämäärä (päivä 1) plus 1. Jatkuva CLR oli pisin ajanjakso, jonka aikana osallistuja säilytti kliinisen remission ilman taukoa. SLEDAI-2K koostui 24 yksittäisestä osasta kussakin 9 elinjärjestelmässä. Kullekin kohteelle annettiin painotettu pistemäärä (1-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta) ja laskettiin yhteen, jos se oli läsnä käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. Kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä oli 22 pisteen summa kaikista SLEDAI-2K:n 24 yksittäisestä pisteestä ja se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 101:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Viikolle 104 asti
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Taudin hallinnan kesto määriteltiin SLEDAI-2K-pisteeksi <=2, joka saavutettiin ilman immunosuppressantteja ja kortikosteroideilla prednisonia vastaavalla annoksella <=5 mg/vrk. Taudin hallinnan kesto (PI-arvioitu) oli pisin kahden käynnin välinen ajanjakso, jonka osallistuja oli taudin torjuntaan reagoinut kaikilla käynneillä, ja se laskettiin ensimmäisellä taudintorjuntakäynnillä miinus viimeinen taudintorjuntakäynti plus 1. SLEDAI-2K koostui 24 yksittäistä tuotetta kussakin 9 elinjärjestelmässä. Kullekin kohteelle annettiin painotettu pistemäärä (1-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta) ja laskettiin yhteen, jos se oli läsnä käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. SLEDAI-2K-pistemäärä oli kaikkien SLEDAI-2K:n 24 yksittäisen kohteen summa, ja se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet), korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
Viikolle 104 asti
Kliinisen remission kesto
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Kliininen remissio määriteltiin kliiniseksi SLEDAI-2K-pisteeksi = 0 (ei sisällä anti-dsDNA- ja komplementtiaktiivisuuspisteitä), joka saavutettiin ilman immunosuppressantteja ja kortikosteroideilla prednisonia vastaavalla annoksella 0 mg/vrk. Kliinisen remission kesto (PI arvioitu) oli pisin kahden käynnin välinen ajanjakso, jonka osallistuja oli kliininen remissiovastaava kaikilla käynneillä, ja se laskettiin kliinisen remission ensimmäisellä käynnillä miinus viimeinen kliinisen remission käynti plus 1. SLEDAI-2K koostui 24 yksittäistä tuotetta kussakin 9 elinjärjestelmässä. Kullekin kohteelle annettiin painotettu pistemäärä (1-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta) ja laskettiin yhteen, jos se oli läsnä käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. Kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä oli 22 pisteen summa kaikista SLEDAI-2K:n 24 yksittäisestä pisteestä ja se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 101:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Viikolle 104 asti
Muutos lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) käynnin mukaan (PI-arvioitu)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
SLEDAI-2K koostui 24 yksittäisestä osasta 9 elinjärjestelmässä. Jokaiselle kohteelle annettiin painotettu pistemäärä (1-8, korkeampi pistemäärä osoitti lisääntynyttä aktiivisuutta) ja laskettiin yhteen, jos se oli läsnä vierailun aikana tai edellisten 10 päivän aikana. Keskushermoston (CNS) painotetut pisteet (7 kohtaa) oli 8; verisuonille (1 kohde) oli 8; tuki- ja liikuntaelimistön osalta (2 kohdetta) oli 4; munuaisten osalta (4 kohdetta) oli 4; Mucocutaneous (3 kohdetta) oli 2; sydän- ja verisuonitautien ja hengitysteiden osalta (2 kohdetta) oli 2; Immunologic (2 kohdetta) oli 2; Constitutional (1 kohde) oli 1 ja Hematologic (2 kohdetta) oli 1. SLEDAI-2K pistemäärä oli kaikkien SLEDAI-2K:n 24 yksittäisen kohteen summa, joka vaihtelee arvosta 0 (ei oireet) 105:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SLEDAI-2K-elinten parantuminen verrattuna lähtötasoon käyntien perusteella (PI-arvioitu)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
SLEDAI-2K-arvioinnit koostuivat 24 yksittäisestä osasta, joissa oli 9 elinjärjestelmää. Jokaiselle kohteelle annettiin painotettu pistemäärä (1-8, korkeampi pistemäärä osoitti lisääntynyttä aktiivisuutta) ja laskettiin yhteen, jos se oli olemassa analyysin aikana. SLEDAI-2K-pistemäärä oli kaikkien 24 yksittäisen kohteen summa SLEDAI-2K-alueelta 0 (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Parannus määriteltiin SLEDAI-2K-pisteiden laskuksi (verrattuna lähtötilanteeseen) samassa elinjärjestelmässä perustilanteen jälkeisellä käynnillä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Seuraavien elinjärjestelmien tiedot ilmoitettiin: keskushermoston kokonaisarvo, verisuonten kokonaismäärä, tuki- ja liikuntaelimistön kokonaismäärä, munuaisten kokonaismäärä, ihon limakalvojen kokonaismäärä, sydän- ja verisuonijärjestelmä (kardio) ja hengityselimistön kokonaisarvo, immunologinen kokonaisarvo ja hematologinen kokonaisarvo. Peruselinjärjestelmä poistettiin analyysistä ja sen yksi kohta (kuume) siirrettiin hematologiseen elinjärjestelmään.
Perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SLEDAI-2K-elinten heikkeneminen verrattuna lähtötasoon käyntien perusteella (PI-arvioitu)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
SLEDAI-2K-arvioinnit koostuivat 24 yksittäisestä osasta, joissa oli 9 elinjärjestelmää. Kullekin kohteelle annettiin painotettu pistemäärä (1-8, korkeampi pistemäärä osoitti lisääntynyttä aktiivisuutta) ja laskettiin yhteen, jos se oli olemassa analyysin aikana. SLEDAI-2K-pistemäärä oli kaikkien SLEDAI-2K:n 24 yksittäisen kohteen summa, ja se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Paheneminen määriteltiin SLEDAI-2K-pisteiden nousuksi (verrattuna lähtötilanteeseen) samassa elinjärjestelmässä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SLEDAI-2K-elinten heikkeneminen seuraavissa elinjärjestelmissä: keskushermoston kokonaisarvo, verisuonten kokonaismäärä, tuki- ja liikuntaelimistön kokonaisarvo, munuaisten kokonaismäärä, ihon limakalvojen kokonaisarvo, sydän- ja vaste yhteensä, immunologinen kokonaisarvo ja hematologinen kokonaisarvo. Peruselinjärjestelmä poistettiin analyysistä ja sen yksi kohta (kuume) siirrettiin hematologiseen elinjärjestelmään.
Perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Muutos lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) käyntien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Physician's Global Assessment (PGA) oli lääkärin raportoima visuaalinen analoginen asteikko, joka antaa yleismittarin osallistujan nykyisestä sairauden aktiivisuudesta. Physician's Global Assessment kerättiin 10 senttimetrin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asettamalla asteikolle merkintä väliltä 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden enimmäisaktiivisuus). PGA-pisteet skaalattiin sitten uudelleen raportointia varten kertomalla kerätyt pisteet kolmella jaettuna kymmenellä. Tästä syystä PGA-pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics) - American College of Rheumatology (ACR) -vaurioindeksin paheneminen verrattuna lähtötilanteeseen viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 52 ja viikko 104
SLICC-ACR-vaurioindeksi mittaa peruuttamattomia (ei liity aktiiviseen tulehdukseen) muutoksia, jotka ovat tapahtuneet kliinisellä arvioinnilla todetun SLE-diagnoosin jälkeen ja jotka ovat jatkuneet vähintään 6 kuukautta. Kyselylomakkeessa on 39 kohtaa, jotka kattavat 12 eri elinjärjestelmää, jotka pisteytettiin numeerisella asteikolla välillä 0 (ei vaurioita) 7:ään (kasvava sairausvaurio). Yksittäiset alueet elinjärjestelmille olivat; silmät: 0-2, neuropsykiatriset: 0-6, munuaiset: 0-3, keuhkot: 0-5, sydän- ja verisuonijärjestelmät: 0-6, perifeeriset verisuonet: 0-5, maha-suolikanavat: 0-5, tuki- ja liikuntaelimistö: 0-6, iho : 0-3, endokriiniset (diabetes): 0-1, sukurauhaset: 0-1 ja pahanlaatuiset kasvaimet: 0-2. SLICC-ACR-pistemäärä laskettiin ottamalla yhteen 12 elinjärjestelmän yksittäiset pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vauriota) 45:een (sairausvaurion lisääntyminen), missä korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vaurion vakavuuden lisääntymistä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 52 ja viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät lupuksen matalan taudin aktiivisuustilan (LLDAS) vastekriteerit vierailujen mukaan (PI-arvioitu)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96 ja 104
Lupuksen matalan sairauden aktiivisuuden tila (LLDAS) määriteltiin tilaksi, joka jatkuessaan liittyi alhaiseen haittavaikutusten todennäköisyyteen ottaen huomioon sairauden aktiivisuus ja lääkitysturvallisuus. LLDAS-vastekriteerit olivat: (1) SLEDAI-2K <=4, ei aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (munuaiset, keskushermosto, sydän-keuhko, vaskuliitti, kuume) eikä hemolyyttistä anemiaa tai ruoansulatuskanavan aktiivisuutta; (2) ei uusia piirteitä lupustaudin aktiivisuudessa verrattuna edelliseen arviointiin; (3) PGA (asteikko 0-3), <=1; (4) nykyinen prednisolonin (tai vastaavan) annos <=7,5 mg päivässä; ja (5) hyvin siedetyt standardiylläpitoannokset immunosuppressiivisia lääkkeitä ja hyväksyttyjä biologisia aineita, lukuun ottamatta tutkimuslääkkeitä. LLDAS-vastauskriteerit täyttäneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden hallinta ja jotka käyttivät SLEDAI-2K:n PI-arviointia käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prosenttiosuus osallistujista, joiden sairaus oli hallinnassa, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SLEDAI-2K-pistemäärä oli <=2 ja jotka saavutettiin ilman immunosuppressantteja ja kortikosteroideja prednisonia ekvivalenttisella annoksella <=5 mg/vrk käyttäen PI-arviointia SLEDAI-2K. SLEDAI-2K koostui 24 yksittäisestä osasta kussakin 9 elinjärjestelmässä. Kullekin kohteelle annettiin painotettu pistemäärä (1-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta) ja laskettiin yhteen, jos se oli läsnä käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. SLEDAI-2K-pistemäärä oli kaikkien SLEDAI-2K:n 24 yksittäisen kohteen summa, vaihteluväli 0 (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet), korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden sairaus oli hallinnassa käyttämällä SLEDAI-2K:n PI-arviointia.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio ja jotka käyttävät SLEDAI-2K:n PI-arviointia käynnin perusteella
Aikaikkuna: Viikot 60, 64, 72, 80, 88, 96 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä = 0 (ei sisällä anti-dsDNA- ja komplementtiaktiivisuuspisteitä), jotka saavutettiin ilman immunosuppressantteja (mikä oli sallittu Belimumab+ Standard -hoitoryhmässä vain) ja kortikosteroidien kanssa prednisonia ekvivalenttisella annoksella 0 mg/vrk käyttäen SLEDAI-2K:n PI-arviointia. SLEDAI-2K koostui 24 yksittäisestä osasta kussakin 9 elinjärjestelmässä. Kullekin kohteelle annettiin painotettu pistemäärä (1-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta) ja laskettiin yhteen, jos se oli läsnä käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. Kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä oli 22 pisteen summa kaikista SLEDAI-2K:n 24 yksittäisestä pisteestä ja se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 101:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden kliininen remissio oli SLEDAI-2K:n PI-arviointia käyttäen.
Viikot 60, 64, 72, 80, 88, 96 ja 104
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ei-vakavia haittavaikutuksia (ei-SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 111 (sisältää 8 viikkoa turvallisuuden seurantaa)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne. lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. Tiedot SAE:n ja ei-SAE:n (>=5 %) osallistujien lukumäärästä on koottu yhteen.
Jopa viikko 111 (sisältää 8 viikkoa turvallisuuden seurantaa)
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AESI:t olivat pahanlaatuiset kasvaimet, injektion jälkeiset systeemiset reaktiot (PISR), kaikki erityisen kiinnostavat infektiot (opportunistiset infektiot (OI), herpes zoster (HZ), tuberkuloosi (TB) ja sepsis), masennus (mukaan lukien mielialahäiriöt ja ahdistuneisuus)/ itsemurha/itsevamma ja kuolemat. Tiedot osallistujien määrästä, joilla on AESI, on koottu yhteen.
Viikolle 104 asti
Muutos lähtötasosta potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PtGA) käyntien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 ja 104
Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PtGA) on yksiosainen, osallistujan raportoima asteikko, joka on kehitetty arvioimaan osallistujan yleistä arviota SLE:n aiheuttamasta sairauden aktiivisuudesta. Asteikko mittaa taudin aktiivisuutta välillä 0 (erittäin hyvin) 10:een (erittäin huono), ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavan taudin aktiivisuutta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 ja 104
Muutos lähtötasosta Lupus Life Quality of Life (LupusQoL) -verkkotunnuksen pisteisiin käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 ja 104
LupusQoL on SLE-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -instrumentti, jossa on 34 kysymystä kahdeksalla alueella: fyysinen terveys (8 kohdetta), kipu (3 kohdetta), suunnittelu (3 kohdetta), intiimisuhde (2 kohdetta), taakka muut (3 kohdetta),Emotionaalinen terveys (6 kohdetta),Kehokuva (5 kohdetta),Väsymys (4 kohdetta). Kysymykset liittyivät osallistujien kokemuksiin edellisen 4 viikon ajalta. Käytettiin 5-pisteen Likert-vastausmuotoa, joka vaihteli 0:sta (koko ajan) 4:ään (ei koskaan). Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ilmoitettiin, jotka laskettiin ottamalla kunkin toimialueen kaikkien kohteiden vastausten summa. Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet: fyysinen terveys (0-32), kipu (0-12), suunnittelu (0-12), intiimi suhde (0-8), taakka muille (0-12), tunneterveys (0-24) ),Vartalokuva(0-20),väsymys(0-16). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQOL:ia. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 ja 104
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymyspisteet käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 ja 104
FACIT-väsymysasteikko oli osallistujan täyttämä 13 kohdan kyselylomake, joka mittaa väsymystä/elämänlaatua 7 päivän palautusjaksolla. Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Mitä korkeampi pistemäärä kysymyksillä on, sitä suurempi on väsymys. Kokonaispistemäärä oli kaikkien kysymysten vastausten summa (käänteinen käänteisille kohteille) kerrottuna 13:lla, jaettuna sitten vastattujen kysymysten määrällä, vaihteluvälillä 0 (huonompi väsymys) 52:een (ei väsymystä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa osallistujan terveydentilan paraneminen ja pistemäärän lasku viittaa huonompaan väsymykseen/elämänlaatuun. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FACIT-väsymyspisteet paranivat ja ylittivät kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID, suurempi tai yhtä suuri kuin [=]4)
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 ja 104
FACIT-väsymysasteikko oli osallistujan täyttämä 13 kohdan kyselylomake, joka mittaa väsymystä/elämänlaatua 7 päivän palautusjaksolla. Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin, sitä suurempi väsymys. Kokonaispistemäärä oli vastausten summa (käänteinen käänteisillä kohteilla) kerrottuna 13:lla, jaettuna sitten vastattujen kysymysten määrällä, vaihdellen 0:sta (huonompi väsymys) 52:een (ei väsymystä), jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa osallistujan terveydentila ja pistemäärän lasku osoittavat huonompaa väsymystä/elämänlaatua. Osallistujan katsottiin parantuneen yli minimaalisen kliinisesti tärkeän eron, jos hänen FACIT-väsymysasteikon pistemäärä oli parantunut >=4 pistettä lähtötasosta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FACIT-väsymysasteikon pistemäärä parani yli MCID:n (>=4 pistettä), tehtiin yhteenveto.
Viikot 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 ja 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205646
  • 2016-003050-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Belimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa