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성인 전신성 홍반루푸스(SLE) 환자에서 벨리무맙과 리툭시맙 병용요법의 효능 및 안전성 평가 연구 - BLISS-BELIEVE

2025년 1월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인 피험자에게 리툭시맙과 병용 투여된 벨리무맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 104주 연구

이 연구의 목적은 벨리무맙 + 리툭시맙 대 벨리무맙에 무작위배정된 피험자를 비교하여 벨리무맙과 리툭시맙의 단일 주기의 병용 투여가 벨리무맙으로 치료를 최적화하여 유리한 안전성 프로파일로 임상 상태를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 플러스 리툭시맙-위약. 약 292명의 피험자가 1:2:1 비율로 3개 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 벨리무맙 + 리툭시맙-위약(A군, 대조군), 벨리무맙 + 리툭시맙(B군, 조합) 또는 벨리무맙 + 표준 요법(C군, 참조). 벨리무맙은 피하(SC)로 투여되고 리툭시맙-위약 또는 리툭시맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. 총 연구 기간은 104주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 3단계

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      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 400-711
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      • Seoul, 대한민국, 133-792
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      • Seoul, 대한민국, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, 대한민국, 443-380
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      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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      • Denver, Colorado, 미국, 80230
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • New York, New York, 미국, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
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      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
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      • Salvador, Bahía, 브라질, 40.150-150
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, 브라질, 78043-142
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • GSK Investigational Site
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      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
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  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46017
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), 스페인, 36214
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, 프랑스, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 11개의 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 중 4개 이상에 기초하여 SLE의 임상적 진단을 받은 피험자.
  • 스크리닝 SLEDAI-2K 점수가 >=6인 피험자(이는 총 점수를 나타냅니다. 혈청학적 활성, 즉 항이중가닥 데옥시리보핵산[dsDNA]) 양성 및/또는 저보체혈증은 SLEDAI-2K 평가에 존재할 필요가 없지만 존재하는 경우 점수를 매깁니다.
  • 항핵(ANA) 역가 >=1:80 및/또는 양성 항dsDNA(>=30 International Units per milliliter[IU/mL]) 혈청 항체 검사로 정의된 명백히 양성인 자가항체 검사 결과를 가진 피험자 다음과 같은 독립적인 시점: 연구 스크리닝 기간 내의 2개의 독립적인 시점에서 양성 테스트 결과. 스크리닝 결과는 연구의 중앙 실험실 결과를 기반으로 해야 합니다. 또는 스크리닝 기간 동안 양성 과거 검사 결과 1개와 양성 검사 결과 1개.
  • 1일(즉, 단, 내약성 또는 이용 가능성 이유로 동일한 등급의 다른 약제로 전환하는 경우는 예외이며, 이는 1일로부터 30일 이내에 허용됩니다: 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 프레드니손 등가물); 매일 스테로이드를 번갈아 복용하는 피험자의 경우 2일 평균 복용량을 사용하여 평균 일일 스테로이드 복용량을 계산합니다. 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노미드, 마이코페놀레이트(마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀레이트 모페틸 하이드로클로라이드 및 마이코페놀레이트 나트륨 포함), 칼시뉴린 억제제(예[예] 타크로리무스, 사이클로스포린), 시롤리무스, 경구용 사이클로포스파미드, 6-메르캅토푸린, 미조리빈, 또는 탈리도마이드; 항말라리아제(예: 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 퀴나크린); 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
  • 남성 및/또는 여성. 여성 피험자는 임신하지 않고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다: 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP 및 마지막 벨리무맙 투여 후 최소 16주, 또는 리툭시맙 또는 리툭시맙-위약의 마지막 투여 후 최소 12개월.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상 포진.
  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거. 기록에는 병력 및 검사, 흉부 X-레이(후방, 전방 및 측면) 및 결핵 검사가 포함될 수 있습니다. BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 또는 기타 예방 접종 이력) 또는 양성(불확실하지 않음) QuantiFERON-TB Gold Plus 테스트.
  • 인간화 단클론 항체에 대한 중대한 알레르기.
  • 벨리무맙 및/또는 리툭시맙에 대한 과민증 병력 또는 인간 항마우스 항체의 역가를 갖는 것으로 알려진 병력 또는 다른 진단 또는 치료용 단일클론 항체로 치료할 때 과민 반응 병력.
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년(년) 이내의 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
  • 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 알라닌 전이효소(ALT).
  • 1.5배 ULN보다 큰 빌리루빈(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 ULN의 1.5배보다 큰 분리형 빌리루빈이 허용됨).
  • 면역글로불린 A(IgA) 결핍(IgA 수치가 데시리터당 10밀리그램[mg/dL] 미만).
  • 면역글로불린 G(IgG) 250mg/dL 미만. 독일의 경우에만 IgG가 400mg/dL 미만입니다.
  • 호중구는 1.5 곱하기 10^9 미만입니다.
  • 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
  • 중증 심부전(New York Heart Association Class IV) 또는 기타 중증의 조절되지 않는 심장 질환.
  • QT 간격 보정(QTc)이 450밀리초(msec)보다 크거나 QTc가 번들 분기 블록이 있는 피험자에서 480msec보다 큽니다.
  • 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈모세포/골수 이식 병력이 있는 피험자.
  • SLE로 인한 것이 아닌 현저한 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환(즉, 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 간, 신장, 신경, 정신, 악성 종양 또는 전염병)의 임상적 증거가 있는 피험자 주 조사자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 다음과 같이 관리가 필요한 급성 또는 만성 감염이 있는 피험자: 현재 폐포자충, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 또는 비정형 마이코박테리아와 같은 만성 감염에 대한 억제 요법을 받고 있는 자; 1일차로부터 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원; 1일차로부터 60일 이내에 비경구적(IV 또는 근육내[IM]) 항생제(항박테리아제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제)로 치료를 요하는 감염이 있었던 피험자. 예방적 항감염 치료가 허용됩니다.
  • 중증 루푸스 신장 질환(단백뇨가 6g/24시간 이상 또는 단백뇨 대 크레아티닌 비율 또는 혈청 크레아티닌이 2.5mg/dL 이상으로 정의됨)이 있거나 유도 요법이 필요한 중증 활동성 신염이 있는 피험자 프로토콜에 의해 허용되지 않거나(예: IV 시클로포스파미드), 혈액 투석 또는 고용량 프레드니손 또는 동등물(100mg/일 이상)이 1일차로부터 90일 이내에 필요했습니다.
  • 중증 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 뇌혈관 사고[CVA], 뇌염 또는 CNS 혈관염 포함)가 1일로부터 60일 이내에 치료적 개입을 필요로 하는 피험자.
  • 계획된 수술 절차, 검사실 이상 또는 상태(예: 정맥 접근 불량)가 있어 연구 책임자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않은 피험자.
  • 지난 6개월 동안 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 생각을 포함하여 심각한 자살 위험의 증거가 있는 피험자 또는 조사관의 의견에 따라 상당한 자살 위험이 있는 사람.
  • 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신(들)을 받았거나 스크리닝 기간 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획인 피험자.
  • 제1일로부터 364일 이내에 이러한 선행/동시 요법 중 임의의 것을 받은 피험자: 벨리무맙; 리툭시맙; 아바타셉트; 모든 B 세포 표적 요법(리툭시맙, 항 CD22[에프라투주맙], 항CD52[알렘투주맙], BLyS-수용체 융합 단백질[BR3], 막관통 활성화제 및 칼슘- 조절제 및 사이토필린 리간드 상호작용자[TACI] Fc, 항 B 세포 활성화 인자[BAFF](LY2127399), 항-인터페론 알파 제제 또는 벨리무맙 이외의 항-BLyS); B 세포 표적 요법 이외의 생물학적 시험용 제제(예: 아베티무스 나트륨, 항 CD40L 항체 [BG9588/ IDEC 1311]). (조사 에이전트는 사용 중인 국가에서 판매가 승인되지 않은 모든 약물에 적용됩니다.)
  • 1일차로부터 364일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 3코스 이상을 요구한 피험자. (국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됨).
  • 제1일로부터 90일 이내에 이들 중 임의의 것을 받은 피험자: 항종양 괴사 인자(항-TNF) 요법(예: 아달리무맙, 에타네르셉트, 인플릭시맙); 인터류킨-1 수용체 길항제(아나킨라); 정맥내 면역글로불린(IVIG); 고용량 프레드니손 또는 등가물(100mg/일 초과), 혈장분리반출법.
  • 1일차로부터 60일 이내에 이들 중 하나를 투여받은 피험자: 비생물학적 연구용 제제(연구용 제제는 사용 중인 국가에서 판매가 승인되지 않은 모든 약물에 적용됨); IV 시클로포스파미드 및 독일의 경우 경구용 시클로포스파미드; 모든 스테로이드 주사(예: 근육내[IM], 관절내 또는 IV).
  • 양성 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사.
  • HB 표면 항원 양성(HBsAg+) 또는 HB 코어 항체 양성(HBcAb+)으로 정의되는 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학.
  • C형 간염(HCV) 항체 검사 양성.
  • 현재 약물 또는 알코올 의존성이 있거나 1일 전 364일 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 피험자.
  • 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
  • 피하주사로 연구 치료제(벨리무맙)를 투여할 수 없고 주사를 투여할 다른 신뢰할 수 있는 자원이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 벨리무맙 + 위약
적격 대상자는 벨리무맙 200밀리그램(mg)을 1일에 피하(SC)로 투여받은 후 52주까지 매주(즉, 7일마다) 투여받게 됩니다. 대상체는 또한 이중 맹검 방식으로 4주 및 6주에 정맥내(IV) 주입에 의해 투여되는 리툭시맙-위약을 받게 될 것이다. 피험자는 면역억제제를 제외하고 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 코르티코스테로이드를 포함한 표준 요법을 104주차까지 5mg/일 이하(<=)에 해당하는 프레드니손으로 감량합니다. . 피험자는 52주 후에 치료를 받지 않고 104주차까지 관찰하게 됩니다.
의약품: 벨리무맙
Belimumab은 허벅지 또는 복부에 자가주사기를 통해 주 1회 SC 주사로 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙-위약
식염수는 4주차와 6주차에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 표준요법(면역억제제 제외)
면역억제제를 제외한 표준 요법에는 항말라리아제, NSAID 및/또는 프레드니손 용량이
의약품: 스테로이드 테이퍼
스테로이드 테이퍼에는 104주까지 모든 군에서 =< 5mg/일에 해당하는 프레드니손 용량이 포함됩니다.
실험적: 벨리무맙 + 리툭시맙
적격 피험자는 1일에 벨리무맙 200mg을 피하 투여한 다음 52주까지 매주(즉, 7일마다) 투여받게 됩니다. 피험자는 또한 이중 맹검 방식으로 4주 및 6주에 IV 주입으로 투여되는 리툭시맙 1000 mg을 받게 됩니다. 피험자는 면역억제제를 제외하고 항말라리아제, NSAID 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하는 표준 요법을 104주차까지 프레드니손 등가물 <= 5 mg/일로 점점 줄입니다. 피험자는 52주 후에 치료를 받지 않고 104주차까지 관찰하게 됩니다.
의약품: 벨리무맙
Belimumab은 허벅지 또는 복부에 자가주사기를 통해 주 1회 SC 주사로 투여됩니다.
의약품: 표준요법(면역억제제 제외)
면역억제제를 제외한 표준 요법에는 항말라리아제, NSAID 및/또는 프레드니손 용량이
의약품: 스테로이드 테이퍼
스테로이드 테이퍼에는 104주까지 모든 군에서 =< 5mg/일에 해당하는 프레드니손 용량이 포함됩니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 4주차와 6주차에 1000mg의 IV 주입으로 투여됩니다.
다른: 벨리무맙 + 표준 요법
적격 피험자는 1일째 및 104주차까지 매주(즉, 7일마다) SC 투여된 오픈 라벨 벨리무맙 200mg을 받게 됩니다. 피험자는 또한 면역억제제, 항말라리아제, NSAID 및/또는 코르티코스테로이드를 포함한 표준 요법을 104주차까지 프레드니손 등가물 <= 5 mg/일로 점점 줄입니다.
의약품: 벨리무맙
Belimumab은 허벅지 또는 복부에 자가주사기를 통해 주 1회 SC 주사로 투여됩니다.
의약품: 스테로이드 테이퍼
스테로이드 테이퍼에는 104주까지 모든 군에서 =< 5mg/일에 해당하는 프레드니손 용량이 포함됩니다.
의약품: 표준요법(면역억제제 포함)
표준 요법에는 베이스라인부터 104주차까지 투여할 면역억제제를 포함한 안정적인 SLE 약물이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 질병 통제 상태에 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
질병 통제 상태(독립 맹검 평가자[IBA])가 있는 참가자의 백분율은 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 달성된(<=)2 이하인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 52주차에 면역억제제 없이 코르티코스테로이드와 함께 프레드니손 등가 용량 <=5 mg/일. SLEDAI-2K는 이전 10일 동안의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 질병 활동을 측정하기 위한 가중 누적 지수였으며, 9개 장기 시스템 내 각 항목에 대한 징후 및 증상, 실험실 테스트 및 의사의 평가가 제공된 24개의 개별 항목으로 구성되었습니다. 가중 점수(높은 점수는 증가된 활동을 나타내는 1-8) 및 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. SLEDAI-2K 점수는 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목의 합계이며 범위는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64주차에 임상적 관해 상태를 보인 참가자의 비율
기간: 64주차
임상적 관해 상태(IBA)를 가진 참가자의 백분율은 임상 SLEDAI-2K 점수 =0(항이중 가닥 데옥시리보핵[dsDNA] 및 보체 활동 점수는 포함하지 않음)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며, 면역억제제 없이 그리고 64주차에 코르티코스테로이드 프레드니손 등가 용량 0mg/일. SLEDAI-2K는 이전 10일 동안 SLE 질병 활성도를 측정하기 위한 가중 누적 지수로, 징후와 증상, 실험실 테스트, 각 9개 장기 시스템 내 각 항목에 대한 의사의 평가에 가중 점수가 부여된 24개의 개별 항목으로 구성됩니다. 증가된 활동을 나타내는 더 높은 점수로 1-8) 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. 임상 SLEDAI-2K 점수는 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목 중 22개를 합산한 것이며 범위는 0(증상 없음)에서 101(정의된 모든 증상의 존재)이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
64주차
104주차에 질병 통제 상태에 있는 참가자의 비율
기간: 104주차
질병 통제 상태(IBA)가 있는 참가자의 백분율은 104주차에 면역억제제 없이 그리고 코르티코스테로이드를 프레드니손 등가 용량 <=5 mg/일로 달성한 SLEDAI-2K 점수 <=2인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. . SLEDAI-2K는 이전 10일 동안 SLE 질병 활동을 측정하기 위한 가중 누적 지수로, 9개 기관 시스템 각각 내의 각 항목에 대한 징후 및 증상, 실험실 테스트 및 의사의 평가에 가중 점수가 부여된 24개의 개별 항목으로 구성되었습니다. (활동이 증가했음을 나타내는 점수가 높을수록 1~8) 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. SLEDAI-2K 점수는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재) 범위인 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목의 합계이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
104주차
방문에 의한 질병 통제 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 12, 26, 40, 52, 64, 80 및 104주
질병 통제 상태(IBA)가 있는 참가자의 백분율은 SLEDAI-2K 점수가 <=2이고 면역억제제 없이 그리고 코르티코스테로이드를 프레드니손 등가 용량 <=5 mg/일로 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. SLEDAI-2K는 이전 10일 동안 SLE 질병 활동을 측정하기 위한 가중 누적 지수로, 9개 기관 시스템 각각 내의 각 항목에 대한 징후 및 증상, 실험실 테스트 및 의사의 평가에 가중 점수가 부여된 24개의 개별 항목으로 구성되었습니다. (활동이 증가했음을 나타내는 점수가 높을수록 1~8) 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. SLEDAI-2K 점수는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재) 범위인 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목의 합계이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
12, 26, 40, 52, 64, 80 및 104주
방문에 의한 임상적 관해 상태의 참가자 비율
기간: 64주, 80주 및 104주
임상적 완화 상태(IBA)를 가진 참가자의 백분율은 임상 SLEDAI-2K 점수 =0(항-dsDNA 및 보체 활동 점수는 포함하지 않음)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며, 면역억제제 없이 코르티코스테로이드를 프레드니손 등가로 달성했습니다. 0mg/일 용량. SLEDAI-2K는 이전 10일 동안 SLE 질병 활성도를 측정하기 위한 가중 누적 지수로, 징후와 증상, 실험실 테스트, 각 9개 장기 시스템 내 각 항목에 대한 의사의 평가에 가중 점수가 부여된 24개의 개별 항목으로 구성됩니다. 증가된 활동을 나타내는 더 높은 점수로 1-8) 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. 임상 SLEDAI-2K 점수는 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목 중 22개를 합산했으며 범위는 0(증상 없음)에서 101(모든 정의된 증상의 존재)이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
64주, 80주 및 104주
52주차부터 104주차까지 최소 24주 동안 완전 관해 상태(CR)가 지속된 참가자 비율
기간: 52주차 ~ 104주차
CR(주임 조사자[PI] 평가됨) 상태인 참가자의 백분율은 면역억제제 없이 그리고 프레드니손 등가 용량 0mg/일의 코르티코스테로이드를 사용하여 SLEDAI-2K=0을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었으며, 최소 24일 동안 지속되었습니다. 주. 지속적인 CR은 참가자가 중단 없이 CR을 유지하는 가장 긴 기간으로 마지막 연속 CR 날짜에서 첫 번째 연속 CR 날짜를 뺀 후 1을 더한 값입니다. SLEDAI-2K는 각 9개의 장기 시스템 내에서 24개의 개별 항목으로 구성되었습니다. 각 항목에 가중 점수(1~8, 점수가 높을수록 활동이 증가했음을 나타냄)가 부여되고 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. SLEDAI-2K 점수는 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목의 합계이며 범위는 0(무증상)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 52주차부터 104주차까지 모든 방문에서 최소 24주 동안 CR 상태가 지속된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
52주차 ~ 104주차
80주부터 104주까지 최소 24주 동안 임상적 관해 상태(CLR)가 지속된 참가자 비율
기간: 80주차부터 104주차까지
104주차에 CLR 상태(PI 평가됨)를 가진 참가자의 백분율은 면역억제제 없이 그리고 코르티코스테로이드를 사용하여 달성한 임상 SLEDAI-2K 점수=0(항-dsDNA 및 보체 활동 점수는 포함하지 않음)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 프레드니손 등가 용량 0mg/일, 최소 24주 동안(80주에서 104주까지) 지속. 지속적인 CLR은 참가자가 휴식 없이 CLR을 유지하는 가장 긴 기간이며, 마지막 연속 CLR 날짜에서 첫 번째 연속 CLR 날짜를 더한 후 1을 더한 값으로 계산됩니다. SLEDAI-2K는 9개의 기관 시스템 각각에 있는 24개의 개별 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 가중 점수(점수가 높을수록 활동 증가를 나타냄)가 부여되고 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. 임상 SLEDAI-2K 점수는 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목 중 22개를 합산한 것이며 범위는 0(증상 없음)에서 101(정의된 모든 증상의 존재)이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
80주차부터 104주차까지
방문에 의한 완전 관해 상태의 참여자 비율
기간: 60, 64, 72, 80, 88, 96 및 104주
완전 관해 상태(PI 평가됨)를 가진 참가자의 백분율은 SLEDAI-2K 점수 =0인 참가자의 백분율로 정의되었으며, 면역억제제 없이 그리고 프레드니손 등가 용량 0mg/일에서 코르티코스테로이드를 사용하여 달성되었습니다. SLEDAI-2K는 지난 10일 동안의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 질병 활성도를 측정하기 위한 가중 누적 지수로, 24개의 개별 항목으로 구성되어 있습니다. 장기 시스템에 가중 점수(점수가 높을수록 활동 증가를 나타냄)가 부여되고 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. SLEDAI-2K 점수는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재) 범위인 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목의 합계이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
60, 64, 72, 80, 88, 96 및 104주
처음 심각한 발적까지의 시간
기간: 104주까지
첫 번째 중증 SLE 발적까지의 시간은 치료 시작일부터 참가자가 사건을 만날 때까지의 일수였습니다. 첫 번째 중증 발적까지의 시간은 사건 날짜에서 치료 시작 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 것으로 정의되었습니다. 첫 번째 심한 발적까지의 시간은 참가자가 경증/중간 또는 심한 발적을 경험했는지 식별하는 수정된 SLE 발적 지수로 측정되었습니다. 첫 번째 심각한 플레어에 대한 분석은 SLEDAI-2K 점수가 12보다 큰 경우에만 유발된 심각한 플레어를 제외하는 수정된 SLE 플레어 지수에서 수행되었습니다.
104주까지
첫 플레어까지의 시간
기간: 104주까지
첫 번째 SLE 발적까지의 시간은 치료 시작일부터 참가자가 사건을 만날 때까지의 일수였습니다. 첫 발적까지의 시간은 사건 날짜에서 치료 시작 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 것으로 정의되었습니다. 최초 발적까지의 시간은 참가자가 경증/중간 또는 중증 발적을 경험했는지 여부를 식별하는 수정된 SLE 발적 지수로 측정되었습니다.
104주까지
질병 통제까지의 시간이 최소 24주 동안 지속되고 104주 동안 유지됨
기간: 104주까지
최소 24주 동안 지속되고 104주까지 유지된 질병 통제는 SLEDAI-2K 점수 <=2로 정의되었으며, 면역억제제 없이 그리고 프레드니손 등가 용량 <=5 mg/일에서 코르티코스테로이드로 달성되었습니다. 질병 통제까지의 시간(PI 평가됨)은 80주차 또는 그 이전에서 치료 시작일(1일) + 1을 뺀 104주차까지 지속적인 질병 통제의 첫 번째 방문으로 정의되었습니다. 지속적인 질병 통제는 참가자가 질병 통제를 유지한 가장 긴 기간이었습니다. 부서지다. SLEDAI-2K는 각각 9개의 장기 시스템 내에서 24개의 개별 항목으로 구성되었습니다. 각 항목에 가중 점수(1~8, 높은 점수는 증가된 활동을 나타냄)가 부여되고 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. SLEDAI-2K 점수는 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목의 합계이며 범위는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
104주까지
최소 24주 동안 지속되고 104주 동안 유지되는 임상적 관해까지의 시간
기간: 104주까지
최소 24주 동안 지속되고 104주 동안 유지된 임상적 관해는 임상 SLEDAI-2K 점수=0(항-dsDNA 및 보체 활동 점수는 포함하지 않음)으로 정의되었으며, 면역억제제 없이 그리고 코르티코스테로이드를 프레드니손 등가 용량 0mg으로 달성했습니다. /낮. CLR까지의 시간(PI 평가됨)은 80주 또는 그 이전에 104주까지 지속된 CLR의 첫 번째 방문에서 치료 시작 날짜(1일) + 1로 정의되었습니다. 지속된 CLR은 참가자가 중단 없이 임상적 관해를 유지한 가장 긴 기간이었습니다. SLEDAI-2K는 각각 9개의 장기 시스템 내에서 24개의 개별 항목으로 구성되었습니다. 각 항목에 가중 점수(1~8, 높은 점수는 증가된 활동을 나타냄)가 부여되고 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. 임상 SLEDAI-2K 점수는 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목 중 22개를 합산한 것이며 범위는 0(증상 없음)에서 101(정의된 모든 증상의 존재)이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
104주까지
질병 통제 기간
기간: 104주까지
질병 통제 기간은 SLEDAI-2K 점수 <=2로 정의되었으며, 면역억제제 없이 그리고 프레드니손 등가 용량 <=5 mg/일에서 코르티코스테로이드로 달성되었습니다. 질병 통제 기간(PI 평가됨)은 참가자가 모든 방문에서 질병 통제 반응자였던 2회 방문 사이의 가장 긴 기간이었으며 질병 통제의 첫 번째 방문에서 질병 통제의 마지막 방문을 더한 1을 뺀 값으로 계산되었습니다. SLEDAI-2K는 다음으로 구성되었습니다. 9개의 장기 시스템 각각에 있는 24개의 개별 항목. 각 항목에 가중 점수(1~8, 높은 점수는 증가된 활동을 나타냄)가 부여되고 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. SLEDAI-2K 점수는 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목의 합계이며, 범위는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
104주까지
임상적 완화 기간
기간: 104주까지
임상적 완화는 임상 SLEDAI-2K 점수 =0(항-dsDNA 및 보체 활동 점수는 포함하지 않음)으로 정의되었으며, 면역억제제 없이 그리고 프레드니손 등가 용량 0mg/일에서 코르티코스테로이드로 달성되었습니다. 임상적 관해 기간(PI 평가됨)은 참가자가 모든 방문에서 임상적 관해 반응자였던 2회 방문 사이의 가장 긴 기간이었으며 임상적 관해의 첫 번째 방문에서 임상적 관해의 마지막 방문에 1을 더한 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. SLEDAI-2K는 다음으로 구성됩니다. 9개의 장기 시스템 각각에 있는 24개의 개별 항목. 각 항목에 가중 점수(1~8, 높은 점수는 증가된 활동을 나타냄)가 부여되고 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. 임상 SLEDAI-2K 점수는 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목 중 22개를 합산한 것이며 범위는 0(증상 없음)에서 101(정의된 모든 증상의 존재)이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
104주까지
방문에 의한 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수의 기준선으로부터의 변화(PI 평가됨)
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104주
SLEDAI-2K는 9개의 장기 시스템 내에 24개의 개별 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 가중 점수(점수가 높을수록 활동 증가를 나타내는 1-8)가 부여되고 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. 중추신경계(CNS)에 대한 가중 점수(7개 항목)는 8점이었습니다. 혈관(1항목)은 8이었고; 근골격(2항목)은 4, Renal(4개 항목)의 경우 4개; 피부 점막(3개 항목)의 경우 2개; 심혈관 및 호흡기(2개 항목)의 경우 2개; 면역학(2항목)은 2, 체질(1항목)은 1, 혈액학(2항목)은 1이었습니다. SLEDAI-2K 점수는 0(아니오 증상)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값을 가진 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104주
방문 기준선과 비교한 SLEDAI-2K 장기 개선 참가자 비율(PI 평가됨)
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104주
SLEDAI-2K 평가는 9개의 장기 시스템이 있는 24개의 개별 항목으로 구성되었습니다. 각 항목에 가중 점수(점수가 높을수록 활동 증가를 나타냄)가 부여되고 분석 시 존재하는 경우 합산됩니다. SLEDAI-2K 점수는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 SLEDAI-2K 범위의 24개 개별 항목의 합계입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 개선은 기준선 이후 방문에서 동일한 장기 시스템 내 SLEDAI-2K 점수의 감소(기준선 대비)로 정의되었습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값을 가진 최신 사전 용량 평가였습니다. 다음 기관 시스템에 대한 데이터가 보고되었습니다: CNS 총계, 혈관계 총계, 근골격계 총계, 신장 총계, 피부 점막 총계, 심혈관(심장) 및 호흡기(Resp) 총계, 면역학적 총계 및 혈액학적 총계. 전신장기계통은 분석에서 제외되었고 그 중 1항목(발열)은 혈액장기계통으로 옮겨졌다.
기준선(1일) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104주
방문 기준선과 비교하여 SLEDAI-2K 장기 악화가 있는 참가자의 비율(PI 평가됨)
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104주
SLEDAI-2K 평가는 9개의 장기 시스템이 있는 24개의 개별 항목으로 구성되었습니다. 각 항목에 가중 점수(1에서 8까지의 높은 점수는 증가된 활동을 나타냄)가 부여되었고 분석 시 존재하는 경우 합산되었습니다. SLEDAI-2K 점수는 SLEDAI-2K의 24개 개별 항목의 합계이며 범위는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상 존재)까지입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 악화는 기준선 이후 방문 시 동일한 장기 시스템 내 SLEDAI-2K 점수의 증가(기준선 대비)로 정의되었습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값을 가진 최신 사전 용량 평가였습니다. SLEDAI-2K 기관이 다음 기관계에 대해 악화된 참가자의 비율이 보고되었습니다. CNS 총계, 혈관계 총계, 근골격계 총계, 신장 총계, 점막 피부 총계, 심장 및 호흡기 총계, 면역학적 총계 및 혈액학적 총계. 전신장기계통은 분석에서 제외되었고 그 중 1항목(발열)은 혈액장기계통으로 옮겨졌다.
기준선(1일) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104주
방문에 의한 의사 종합 평가(PGA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104주
PGA(Physician's Global Assessment)는 참가자의 현재 질병 활동에 대한 전반적인 측정을 제공하는 의사 보고 시각적 아날로그 척도입니다. Physician's Global Assessment는 0(질병 활성 없음)에서 10(최대 질병 활성) 사이의 척도에 표시를 하여 10센티미터(cm) 시각 아날로그 척도(VAS)에서 수집되었습니다. 그런 다음 수집된 점수에 3을 곱하고 10을 곱하여 PGA 점수를 보고용으로 재조정했습니다. 따라서 PGA 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104주
SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 참여자 비율 - 52주차 및 104주차에 베이스라인 대비 악화된 미국 류마티스 학회(ACR) 손상 지수
기간: 기준선(1일차), 52주차 및 104주차
SLICC-ACR 손상 지수는 임상 평가에 의해 확인되고 최소 6개월 동안 존재하는 SLE 진단 이후 발생한 돌이킬 수 없는(활성 염증과 관련이 없는) 변화를 측정합니다. 설문지는 0(손상 없음)에서 7(질병 손상 증가) 사이의 숫자 척도로 점수가 매겨진 12개의 다른 장기 시스템을 다루는 39개의 항목을 포함합니다. 장기 시스템에 대한 개별 범위는 다음과 같습니다. 안구: 0-2, 신경정신과: 0-6, 신장: 0-3, 폐: 0-5, 심혈관:0-6, 말초혈관: 0-5, 위장관: 0-5, 근골격계: 0-6, 피부 : 0-3, 내분비(당뇨병): 0-1, 생식선: 0-1 및 악성종양: 0-2. SLICC-ACR 점수는 0(손상 없음)에서 45(질병 손상 증가) 범위의 12개 장기 시스템에 대한 개별 점수의 합계를 취하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 질병 손상 심각도가 증가함을 나타냅니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다.
기준선(1일차), 52주차 및 104주차
방문에 의한 루푸스 저질환 활성 상태(LLDAS) 반응 기준을 충족한 참여자의 백분율(PI 평가됨)
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주 및 104주
루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS)는 질병 활성 및 약물 안전성을 고려할 때 지속되는 경우 부작용 가능성이 낮은 상태로 정의되었습니다. LLDAS 반응 기준은 다음과 같다: (1) SLEDAI-2K <=4, 주요 기관계(신장, CNS, 심폐, 맥관염, 발열)에서 활동이 없고 용혈성 빈혈 또는 위장 활동이 없음; (2) 이전 평가와 비교하여 루푸스병 활동의 새로운 특징이 없음; (3) PGA(척도 0-3), <=1; (4) 현재 프레드니솔론(또는 등가물) 용량 <= 매일 7.5mg; 및 (5) 연구용 약물을 제외한 면역억제제 및 승인된 생물학적 제제의 내약성 표준 유지 용량. LLDAS 응답 기준을 충족한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주 및 104주
방문에 의한 SLEDAI-2K의 PI 평가를 사용한 질병 통제 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104주
질병 통제 상태에 있는 참가자의 백분율은 다음의 PI 평가를 사용하여 면역억제제 없이 그리고 코르티코스테로이드를 프레드니손 등가 용량 <=5 mg/일로 달성한 SLEDAI-2K 점수 <=2인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 슬레다이-2K. SLEDAI-2K는 각각 9개의 장기 시스템 내에서 24개의 개별 항목으로 구성되었습니다. 각 항목에 가중 점수(1~8, 높은 점수는 증가된 활동을 나타냄)가 부여되고 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. SLEDAI-2K 점수는 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목의 합계이며 범위는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상 존재)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. SLEDAI-2K의 PI 평가를 사용하여 질병 통제 상태에 있는 참가자의 백분율을 요약했습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104주
방문에 의한 SLEDAI-2K의 PI 평가를 사용한 임상적 관해 상태의 참가자 비율
기간: 60, 64, 72, 80, 88, 96 및 104주
임상적 완화 상태를 가진 참가자의 백분율은 임상 SLEDAI-2K 점수 =0(항-dsDNA 및 보체 활동 점수는 포함하지 않음)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며 면역억제제(벨리무맙+ 표준 치료 부문에서 허용됨) 없이 달성되었습니다. 만 해당) 및 SLEDAI-2K의 PI 평가를 사용하여 프레드니손 등가 용량 0mg/일의 코르티코스테로이드와 함께. SLEDAI-2K는 각각 9개의 장기 시스템 내에서 24개의 개별 항목으로 구성되었습니다. 각 항목에 가중 점수(1~8, 높은 점수는 증가된 활동을 나타냄)가 부여되고 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산됩니다. 임상 SLEDAI-2K 점수는 SLEDAI-2K의 모든 24개 개별 항목 중 22개를 합산한 것이며 범위는 0(증상 없음)에서 101(정의된 모든 증상의 존재)이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. SLEDAI-2K의 PI 평가를 사용하여 임상적 관해 상태에 있는 참가자의 백분율을 요약했습니다.
60, 64, 72, 80, 88, 96 및 104주
심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 AE(비SAE)가 있는 참가자 수
기간: 111주까지(8주의 안전성 추적 조사 포함)
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 상황인 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따라. SAE 및 비SAE(>=5%)가 있는 참가자 수에 대한 데이터가 요약되었습니다.
111주까지(8주의 안전성 추적 조사 포함)
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 104주까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AESI는 악성 신생물, 주사 후 전신 반응(PISR), 특별 관심의 모든 감염(기회 감염(OI), 대상 포진(HZ), 결핵(TB) 및 패혈증), 우울증(기분 장애 및 불안 포함)/ 자살/자해 및 사망. AESI가 있는 참가자 수에 대한 데이터가 요약되었습니다.
104주까지
방문에 의한 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PtGA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 8주, 12주, 26주, 40주, 52주, 64주, 72주 및 104주
질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)는 SLE로 인한 질병 활동에 대한 참가자의 전체 평가를 평가하기 위해 개발된 단일 항목 참가자 보고 척도입니다. 척도는 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨) 범위의 질병 활성도를 측정하고 점수가 높을수록 심각한 질병 활성도를 나타냅니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 8주, 12주, 26주, 40주, 52주, 64주, 72주 및 104주
방문에 의한 루푸스 삶의 질(LupusQoL) 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 8주, 12주, 26주, 40주, 52주, 64주, 72주 및 104주
LupusQoL은 신체 건강(8개 항목), 통증(3개 항목), 계획(3개 항목), 친밀한 관계(2개 항목), 부담 기타(3항목), 정서건강(6항목), 신체이미지(5항목), 피로(4항목). 질문은 이전 4주 동안의 참가자 경험과 관련이 있습니다. 각 질문에 대해 0(항상)에서 4(전혀 없음) 범위의 5점 리커트 응답 형식이 사용되었습니다. 각 영역 내의 모든 항목에 대한 응답을 합산하여 계산된 개별 영역 점수가 보고되었습니다. 개별 영역 점수 범위: 신체 건강(0-32), 통증(0-12), 계획(0-12), 친밀한 관계(0-8), 타인에 대한 부담(0-12), 정서적 건강(0-24) ), 신체 이미지(0-20), 피로(0-16). 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값을 가진 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 8주, 12주, 26주, 40주, 52주, 64주, 72주 및 104주
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)의 기준선으로부터의 변화 - 방문에 의한 피로 점수
기간: 기준선(1일) 및 8주, 12주, 26주, 40주, 52주, 64주, 72주 및 104주
FACIT-Fatigue 척도는 참가자가 작성한 13개 항목 설문지로 피로/삶의 질을 측정하고 7일의 회상 기간을 제공합니다. 참가자는 각 항목을 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 점수를 매겼습니다. 질문의 점수가 높을수록 피로도가 높습니다. 총 점수는 모든 질문의 응답 합계(반전된 항목의 경우 반전)에 13을 곱한 다음 응답한 질문 수로 나눈 값입니다. 범위는 0(피로 악화)에서 52(피로 없음)까지이며 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태 개선 및 점수 감소는 피로/삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 8주, 12주, 26주, 40주, 52주, 64주, 72주 및 104주
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID, 크거나 같음 [>=]4)를 초과하는 FACIT-피로 점수 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 및 104주
FACIT-Fatigue 척도는 참가자가 작성한 13개 항목 설문지로 피로/삶의 질을 측정하고 7일의 회상 기간을 제공합니다. 참가자는 각 항목을 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록 피로도가 커집니다. 총 점수는 응답의 합계(반전된 항목의 경우 반전됨)에 13을 곱한 다음 답변한 질문 수로 나눈 값입니다. 범위는 0(피로가 심함)에서 52(피로가 없음)까지이며 점수가 높을수록 개선되었음을 나타냅니다. 참가자의 건강 상태 및 점수 감소는 피로/삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다. 참가자는 베이스라인에서 FACIT-Fatigue Scale 점수가 4점 이상 개선된 경우 임상적으로 중요한 최소 차이를 초과하여 개선된 것으로 간주되었습니다. FACIT-Fatigue 척도 점수가 MCID(>=4점)를 초과하여 개선된 참가자의 백분율을 요약했습니다.
8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 및 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205646
  • 2016-003050-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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