Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab in Kombination mit Rituximab bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) – BLISS-BELIEVE

27. Januar 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 104-Wochen-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab in Kombination mit Rituximab bei erwachsenen Probanden mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Belimumab und einem einzigen Rituximab-Zyklus die Behandlung mit Belimumab optimieren wird, was zu einer Verbesserung des klinischen Zustands mit einem günstigen Sicherheitsprofil führen wird, indem Patienten, die randomisiert Belimumab plus Rituximab erhielten, mit Belimumab verglichen wurden plus Rituximab-Placebo. Ungefähr 292 Probanden werden in einem Verhältnis von 1:2:1 auf 1 von 3 Behandlungsarmen randomisiert; Belimumab plus Rituximab-Placebo (Arm A, Kontrolle), Belimumab plus Rituximab (Arm B, Kombination) oder Belimumab plus Standardtherapie (Arm C, Referenz). Belimumab wird als subkutane (SC) und Rituximab-Placebo oder Rituximab als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 40.150-150
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78043-142
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spanien, 36214
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von SLE basierend auf 4 oder mehr der 11 Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Probanden mit einem Screening-SLEDAI-2K-Score >=6 (Dies bezieht sich auf den Gesamtscore. Serologische Aktivität, d. h. Positivität gegen doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure [dsDNA]) und/oder Hypokomplementämie müssen bei der SLEDAI-2K-Beurteilung nicht vorhanden sein, werden aber bewertet, falls vorhanden).
  • Probanden mit eindeutig positiven Autoantikörper-Testergebnissen, definiert als Anti-Nuklear(ANA)-Titer >=1:80 und/oder ein positiver Anti-dsDNA-Serum-Antikörpertest (>=30 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]) vom 2 unabhängige Zeitpunkte wie folgt: Positive Testergebnisse von 2 unabhängigen Zeitpunkten innerhalb des Studien-Screening-Zeitraums. Screening-Ergebnisse müssen auf den Zentrallaborergebnissen der Studie basieren. Oder ein positives historisches Testergebnis und 1 positives Testergebnis während des Screeningzeitraums.
  • Patienten, die mindestens 30 Tage vor Tag 1 (d. h. Tag der ersten Dosis der Studienbehandlung), mit der Ausnahme, dass ein Wirkstoff aus Gründen der Verträglichkeit oder Verfügbarkeit innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 gegen einen anderen der gleichen Klasse ausgetauscht werden kann: Kortikosteroide (Prednison oder Prednison-Äquivalent); Verwenden Sie für die Probanden, die alternierende Tagesdosen von Steroiden einnehmen, den Durchschnitt von 2 Tagesdosen, um die durchschnittliche tägliche Steroiddosis zu berechnen; Alle immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Mittel, einschließlich Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat (einschließlich Mycophenolatmofetil, Mycophenolatmofetilhydrochlorid und Mycophenolat-Natrium), Calcineurin-Inhibitoren (z. B. [z. B.] Tacrolimus, Cyclosporin), Sirolimus, orales Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Mizoribin, oder Thalidomid; Antimalariamittel (z. B. Hydroxychloroquin, Chloroquin, Chinacrin); Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
  • Männlich und/oder weiblich. Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder A WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für zu befolgen mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis von Belimumab oder mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis von Rituximab oder Rituximab-Placebo.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatischer Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB). Die Dokumentation kann Anamnese und Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (hinten, anterior und seitlich) und TB-Tests umfassen: entweder ein positiver Tuberkulin-Hauttest (TST; definiert als eine Hautverhärtung ≥ 5 mm nach 48 bis 72 Stunden, unabhängig davon Baccillus Calmette-Guerin (BCG) oder andere Impfanamnese) oder ein positiver (nicht unbestimmter) QuantiFERON-TB Gold Plus-Test.
  • Signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Belimumab und/oder Rituximab oder bekanntermaßen Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Behandlung mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern.
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (Jahre), mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden.
  • Alanin-Transferase (ALT) größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • Bilirubin größer als das 1,5-fache des ULN (isoliertes Bilirubin größer als das 1,5-fache des ULN ist akzeptabel, wenn das Bilirubin fraktioniert und das direkte Bilirubin weniger als 35 % beträgt).
  • Immunglobulin A (IgA)-Mangel (IgA-Spiegel unter 10 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]).
  • Immunglobulin G (IgG) weniger als 250 mg/dL. Nur für Deutschland, IgG unter 400 mg/dL.
  • Neutrophile weniger als 1,5 mal 10^9.
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose.
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder andere schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) größer als 450 Millisekunden (ms) oder QTc größer als 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen/Knochenmark.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen signifikanter instabiler oder unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen, die nicht auf SLE zurückzuführen sind (d. h. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, psychiatrische, bösartige oder infektiöse Erkrankungen), die nach Ansicht des Hauptprüfarzt, könnte die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen.
  • Personen, die eine akute oder chronische Infektion haben, die behandelt werden muss als: Derzeit unter irgendeiner unterdrückenden Therapie für eine chronische Infektion wie Pneumocystis, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes zoster oder atypische Mykobakterien); Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Infektion innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1; Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 eine Infektion hatten, die eine Behandlung mit parenteralen (IV oder intramuskulär [IM]) Antibiotika (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) erforderte. Eine prophylaktische antiinfektiöse Behandlung ist zulässig.
  • Patienten mit schwerer Lupus-Nierenerkrankung (definiert durch Proteinurie von mehr als 6 Gramm (g)/24 Stunden oder Äquivalent unter Verwendung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin oder Serum-Kreatinin von mehr als 2,5 mg/dl) oder schwerer aktiver Nephritis, die eine Induktionstherapie erfordert laut Protokoll nicht erlaubt (z. B. i.v. Cyclophosphamid) oder innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 eine Hämodialyse oder hochdosiertes Prednison oder Äquivalent (mehr als 100 mg/Tag) benötigten.
  • Patienten mit schwerem aktivem Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) (einschließlich Krampfanfällen, Psychose, organischem Hirnsyndrom, zerebrovaskulärem Insult [CVA], Zerebritis oder ZNS-Vaskulitis), die innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 eine therapeutische Intervention benötigen.
  • Probanden mit einem geplanten chirurgischen Eingriff, einer Laboranomalie oder einem Zustand (z. B. schlechter venöser Zugang), der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet macht.
  • Probanden mit Anzeichen eines ernsthaften Suizidrisikos, einschließlich Suizidverhalten in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und / oder Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 2 Monaten oder die nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen.
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine Anaphylaxiereaktion auf die parenterale Verabreichung von Kontrastmitteln, menschlichen oder murinen Proteinen oder monoklonalen Antikörpern aufgetreten ist.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder planen, solche Impfstoffe während des Screeningzeitraums oder während der Studie zu erhalten.
  • Patienten, die innerhalb von 364 Tagen nach Tag 1 eine dieser Vor-/Begleittherapien erhalten haben: Belimumab; Rituximab; Abatacept; Jede B-Zell-gerichtete Therapie (Anti-Cluster of Differentiation-20 [CD]-Mittel außer Rituximab, Anti-CD22 [Epratuzumab], Anti-CD52 [Alemtuzumab], BLyS-Rezeptor-Fusionsprotein [BR3], Transmembranaktivator und Calcium- Modulator und Cytophilin-Liganden-Interaktor [TACI] Fc, Anti-B-Zell-Aktivierungsfaktor [BAFF] (LY2127399), Anti-Interferon-alpha-Mittel oder Anti-BLyS außer Belimumab); Ein anderer biologischer Prüfwirkstoff als eine B-Zell-gerichtete Therapie (z. B. Abetimus-Natrium, Anti-CD40L-Antikörper [BG9588/IDEC 1311]). (Untersuchungsbeauftragter gilt für jedes Medikament, das in dem Land, in dem es verwendet wird, nicht zum Verkauf zugelassen ist).
  • Patienten, die 3 oder mehr Kurse mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 364 Tagen nach Tag 1 benötigt haben (topische oder inhalative Steroide sind zulässig).
  • Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 eines dieser Arzneimittel erhalten haben: Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie (z. B. Adalimumab, Etanercept, Infliximab); Interleukin-1-Rezeptorantagonist (Anakinra); Intravenöses Immunglobulin (IVIG); Hochdosiertes Prednison oder Äquivalent (mehr als 100 mg/Tag); Plasmapherese.
  • Probanden, die eines dieser Arzneimittel innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 erhalten haben: Ein nicht-biologisches Prüfmittel (Prüfmittel gilt für jedes Arzneimittel, das in dem Land, in dem es verwendet wird, nicht zum Verkauf zugelassen ist); i.v. Cyclophosphamid und, nur für Deutschland, orales Cyclophosphamid; Jede Steroidinjektion (z. B. intramuskulär [IM], intraartikulär oder IV).
  • Positiver Immunschwächevirus (HIV)-Antikörpertest.
  • Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als HB-Oberflächenantigen-positiv (HBsAg+) ODER HB-Core-Antikörper-positiv (HBcAb+).
  • Positiver Hepatitis C (HCV)-Antikörpertest.
  • Probanden mit aktueller Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 364 Tagen vor Tag 1.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder Komponenten davon oder Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.
  • Unfähigkeit, das Studienmedikament (Belimumab) durch SC-Injektion zu verabreichen, und hat keine andere zuverlässige Ressource, um die Injektion zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Belimumab + Placebo
Geeignete Probanden erhalten Belimumab 200 Milligramm (mg) zur subkutanen (sc) Verabreichung an Tag 1 und dann wöchentlich (d. h. alle 7 Tage) bis Woche 52. Die Probanden erhalten auch Rituximab-Placebo zur Verabreichung durch intravenöse (IV) Infusionen in den Wochen 4 und 6 in doppelblinder Weise. Die Probanden erhalten eine Standardtherapie mit Ausnahme von Immunsuppressiva und einschließlich Antimalariamitteln, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Kortikosteroiden, die bis Woche 104 auf Prednisonäquivalent von weniger als oder gleich (<=) 5 mg/Tag reduziert werden . Die Probanden erhalten nach 52 Wochen keine Behandlung und werden bis Woche 104 beobachtet.
Arzneimittel: Belimumab
Belimumab wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion über einen Autoinjektor in Oberschenkel oder Bauch verabreicht
Arzneimittel: Rituximab-Placebo
Kochsalzlösung wird als IV-Infusionen in Woche 4 und Woche 6 verabreicht
Arzneimittel: Standardtherapie (ohne Immunsuppressiva)
Die Standardtherapie mit Ausnahme von Immunsuppressiva enthält Antimalariamittel, NSAIDs und/oder Kortikosteroide mit einer Prednison-Dosis, die äquivalent ist
Arzneimittel: Steroid Taper
Das Ausschleichen von Steroiden umfasst Prednison-Dosen, die < 5 mg/Tag in allen Armen bis Woche 104 entsprechen.
Experimental: Belimumab + Rituximab
Geeignete Probanden erhalten Belimumab 200 mg zur subkutanen Verabreichung an Tag 1 und dann wöchentlich (d. h. alle 7 Tage) bis Woche 52. Die Probanden erhalten außerdem 1000 mg Rituximab, das in den Wochen 4 und 6 doppelblind durch IV-Infusionen verabreicht wird. Die Probanden erhalten eine Standardtherapie mit Ausnahme von Immunsuppressiva und einschließlich Antimalariamitteln, NSAIDs und/oder Kortikosteroiden, die bis Woche 104 auf Prednisonäquivalent von <= 5 mg/Tag reduziert werden. Die Probanden erhalten nach 52 Wochen keine Behandlung und werden bis Woche 104 beobachtet.
Arzneimittel: Belimumab
Belimumab wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion über einen Autoinjektor in Oberschenkel oder Bauch verabreicht
Arzneimittel: Standardtherapie (ohne Immunsuppressiva)
Die Standardtherapie mit Ausnahme von Immunsuppressiva enthält Antimalariamittel, NSAIDs und/oder Kortikosteroide mit einer Prednison-Dosis, die äquivalent ist
Arzneimittel: Steroid Taper
Das Ausschleichen von Steroiden umfasst Prednison-Dosen, die < 5 mg/Tag in allen Armen bis Woche 104 entsprechen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird als intravenöse Infusion von 1000 mg in Woche 4 und Woche 6 verabreicht
Sonstiges: Belimumab + Standardtherapie
Geeignete Probanden erhalten Open-Label-Belimumab 200 mg subkutan verabreicht an Tag 1 und dann wöchentlich (d. h. alle 7 Tage) bis Woche 104. Die Probanden erhalten auch eine Standardtherapie, einschließlich Immunsuppressiva, Antimalariamittel, NSAIDs und/oder Kortikosteroide, die bis Woche 104 auf Prednisonäquivalent von <= 5 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Belimumab
Belimumab wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion über einen Autoinjektor in Oberschenkel oder Bauch verabreicht
Arzneimittel: Steroid Taper
Das Ausschleichen von Steroiden umfasst Prednison-Dosen, die < 5 mg/Tag in allen Armen bis Woche 104 entsprechen.
Arzneimittel: Standardtherapie (einschließlich Immunsuppressiva)
Die Standardtherapie umfasst stabile SLE-Medikamente, einschließlich Immunsuppressiva, die von der Grundlinie bis Woche 104 verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der Seuchenkontrolle in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (Independent Blinded Assessor [IBA]) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score kleiner oder gleich (<=)2 ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden in einer Prednison-Äquivalentdosis von <= 5 mg/Tag in Woche 52. SLEDAI-2K war ein gewichteter, kumulativer Index zur Messung der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) in den letzten 10 Tagen, bestehend aus 24 einzelnen Items, in denen Anzeichen und Symptome, Labortests und ärztliche Beurteilung für jedes Item in jedem der 9 Organsysteme angegeben wurden eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Aktivität anzeigt) und summiert, falls zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden. Der SLEDAI-2K-Score war die Summe aller 24 Einzelelemente aus dem SLEDAI-2K und reicht von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der klinischen Remission in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der klinischen Remission (IBA) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen SLEDAI-2K-Score = 0 (ohne Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure [dsDNA] und Komplement-Aktivitäts-Scores) definiert, der ohne Immunsuppressiva und mit erreicht wurde Kortikosteroide in einer Prednison-Äquivalentdosis von 0 mg/Tag in Woche 64. SLEDAI-2K war ein gewichteter, kumulativer Index zur Messung der SLE-Krankheitsaktivität in den vorangegangenen 10 Tagen, bestehend aus 24 einzelnen Items, bei denen Anzeichen und Symptome, Labortests und ärztliche Beurteilung für jedes Item in jedem der 9 Organsysteme eine gewichtete Punktzahl erhielten ( 1 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Aktivität anzeigt) und summiert, falls zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden. Der klinische SLEDAI-2K-Score war die Summe von 22 von allen 24 einzelnen Items aus dem SLEDAI-2K und reicht von 0 (keine Symptome) bis 101 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der Seuchenkontrolle in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der Krankheitskontrolle (IBA) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SLEDAI-2K-Score <=2, der ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden bei einer Prednison-Äquivalentdosis von <=5 mg/Tag in Woche 104 erreicht wurde . SLEDAI-2K war ein gewichteter, kumulativer Index zur Messung der SLE-Krankheitsaktivität in den vorangegangenen 10 Tagen, der aus 24 einzelnen Elementen bestand, bei denen Anzeichen und Symptome, Labortests und ärztliche Beurteilung für jedes Element in jedem der 9 Organsysteme eine gewichtete Punktzahl erhielten (1 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Aktivität anzeigt) und summiert, wenn sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden waren. Der SLEDAI-2K-Score war die Summe aller 24 einzelnen Items aus dem SLEDAI-2K, der von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht, wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der Seuchenkontrolle durch Besuche
Zeitfenster: Wochen 12, 26, 40, 52, 64, 80 und 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der Krankheitskontrolle (IBA) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SLEDAI-2K-Score <=2, der ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden bei einer Prednison-Äquivalentdosis von <=5 mg/Tag erreicht wurde. SLEDAI-2K war ein gewichteter, kumulativer Index zur Messung der SLE-Krankheitsaktivität in den vorangegangenen 10 Tagen, der aus 24 einzelnen Elementen bestand, bei denen Anzeichen und Symptome, Labortests und ärztliche Beurteilung für jedes Element in jedem der 9 Organsysteme eine gewichtete Punktzahl erhielten (1 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Aktivität anzeigt) und summiert, wenn sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden waren. Der SLEDAI-2K-Score war die Summe aller 24 einzelnen Items aus dem SLEDAI-2K, der von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht, wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Wochen 12, 26, 40, 52, 64, 80 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der klinischen Remission durch Besuche
Zeitfenster: Wochen 64, 80 und 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand klinischer Remission (IBA) wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen SLEDAI-2K-Score = 0 (beinhaltet keine Anti-dsDNA- und Komplementaktivitäts-Scores), der ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden bei einem Prednison-Äquivalent erreicht wurde Dosis von 0 mg/Tag. SLEDAI-2K war ein gewichteter, kumulativer Index zur Messung der SLE-Krankheitsaktivität in den vorangegangenen 10 Tagen, bestehend aus 24 einzelnen Items, bei denen Anzeichen und Symptome, Labortests und ärztliche Beurteilung für jedes Item in jedem der 9 Organsysteme eine gewichtete Punktzahl erhielten ( 1 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Aktivität anzeigt) und summiert, falls zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden. Der klinische SLEDAI-2K-Score war die Summe von 22 von allen 24 einzelnen Items aus dem SLEDAI-2K und reicht von 0 (keine Symptome) bis 101 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen
Wochen 64, 80 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand vollständiger Remission (CR), der für mindestens 24 Wochen in Woche 52 bis Woche 104 aufrechterhalten wurde
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR-Zustand (Beurteilung durch den Hauptprüfarzt [PI]) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SLEDAI-2K = 0 definiert, der ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden bei einer Prednison-Äquivalentdosis von 0 mg/Tag erreicht wurde und mindestens 24 Jahre lang aufrechterhalten wurde Wochen. Anhaltende CR war der längste Zeitraum, in dem ein Teilnehmer CR ohne Unterbrechung beibehält, berechnet als letztes aufeinanderfolgendes CR-Datum minus erstes aufeinanderfolgendes CR-Datum plus 1. SLEDAI-2K bestand aus 24 einzelnen Elementen in jedem der 9 Organsysteme. Jedem Element wurde eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Aktivität hin) gegeben und summiert, wenn sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden war. Der SLEDAI-2K-Score war die Summe aller 24 Einzelelemente von SLEDAI-2K, reicht von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), höhere Scores weisen auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR-Zustand, der mindestens 24 Wochen lang bei einem Besuch in Woche 52 bis Woche 104 anhielt, wurde angegeben.
Woche 52 bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der klinischen Remission (CLR), der für mindestens 24 Wochen von Woche 80 bis Woche 104 aufrechterhalten wurde
Zeitfenster: Von Woche 80 bis Woche 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLR-Zustand (PI bewertet) in Woche 104 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen SLEDAI-2K-Score = 0 (ohne Anti-dsDNA- und Komplementaktivitäts-Scores) definiert, der ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden bei a erreicht wurde Prednison-Äquivalentdosis von 0 mg/Tag über mindestens 24 Wochen (von Woche 80 bis Woche 104). Anhaltende CLR ist der längste Zeitraum, in dem ein Teilnehmer CLR ohne Unterbrechung beibehält, berechnet als letztes aufeinanderfolgendes CLR-Datum minus erstes aufeinanderfolgendes CLR-Datum plus 1. SLEDAI-2K bestand aus 24 einzelnen Elementen in jedem der 9 Organsysteme. Jedem Gegenstand wurde eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Aktivität anzeigt) gegeben und summiert, wenn sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden war. Der klinische SLEDAI-2K-Score war die Summe von 22 von allen 24 einzelnen Items aus dem SLEDAI-2K und reicht von 0 (keine Symptome) bis 101 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Von Woche 80 bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand vollständiger Remission durch Besuche
Zeitfenster: Wochen 60, 64, 72, 80, 88, 96 und 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand vollständiger Remission (PI bewertet) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SLEDAI-2K-Score = 0, der ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden bei einer Prednison-Äquivalentdosis von 0 mg/Tag erreicht wurde. SLEDAI-2K war ein gewichteter, kumulativer Index zur Messung der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) in den letzten 10 Tagen, der aus 24 einzelnen Elementen bestand, in denen Anzeichen und Symptome, Labortests und ärztliche Beurteilung für jedes Element innerhalb von 9 Organsysteme erhielten eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Aktivität anzeigt) und summiert, wenn sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden waren. Der SLEDAI-2K-Score war die Summe aller 24 einzelnen Items aus dem SLEDAI-2K, der von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht, wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Wochen 60, 64, 72, 80, 88, 96 und 104
Zeit bis zum ersten schweren Schub
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Zeit bis zum ersten schweren SLE-Schub war die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines Ereignisses bei dem Teilnehmer. Die Zeit bis zum ersten schweren Schub wurde als Ereignisdatum minus Behandlungsbeginn plus 1 definiert. Die Zeit bis zum ersten schweren Schub wurde anhand des modifizierten SLE-Schub-Index gemessen, der angibt, ob ein Teilnehmer einen leichten/mittelschweren oder schweren Schub erlitten hatte. Die Analyse des ersten schweren Schubs wurde anhand des modifizierten SLE-Flare-Index durchgeführt, der schwere Schübe ausschließt, die nur durch eine Erhöhung des SLEDAI-2K-Scores auf mehr als 12 ausgelöst wurden.
Bis Woche 104
Zeit bis zum ersten Flare
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Zeit bis zum ersten SLE-Schub war die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines Ereignisses beim Teilnehmer. Die Zeit bis zum ersten Schub wurde als Ereignisdatum minus Behandlungsbeginn plus 1 definiert. Die Zeit bis zum ersten Schub wurde anhand des modifizierten SLE-Schub-Index gemessen, der angibt, ob ein Teilnehmer einen leichten/mittelschweren oder schweren Schub erlitten hatte.
Bis Woche 104
Zeit bis zur Seuchenkontrolle für mindestens 24 Wochen aufrechterhalten und bis Woche 104 aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis Woche 104
Eine über mindestens 24 Wochen und bis Woche 104 anhaltende Krankheitskontrolle wurde definiert als SLEDAI-2K-Score <=2, erreicht ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden bei einer Prednison-Äquivalentdosis von <=5 mg/Tag. Die Zeit bis zur Krankheitskontrolle (PI bewertet) wurde definiert als der erste Besuch einer anhaltenden Krankheitskontrolle bis Woche 104 an oder vor Woche 80 minus Datum des Behandlungsbeginns (Tag 1) plus 1. Anhaltende Krankheitskontrolle war der längste Zeitraum, in dem ein Teilnehmer die Krankheitskontrolle ohne a brechen. SLEDAI-2K bestand aus 24 einzelnen Items in jedem der 9 Organsysteme. Jedem Element wurde eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Aktivität hin) gegeben und summiert, wenn sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden war. Der SLEDAI-2K-Score war die Summe aller 24 einzelnen Items von SLEDAI-2K und reicht von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Bis Woche 104
Zeit bis zur klinischen Remission, die mindestens 24 Wochen andauerte und bis Woche 104 aufrechterhalten wurde
Zeitfenster: Bis Woche 104
Klinische Remission, die mindestens 24 Wochen anhielt und bis Woche 104 aufrechterhalten wurde, wurde definiert als klinischer SLEDAI-2K-Score = 0 (beinhaltet keine Anti-dsDNA- und Komplementaktivitäts-Scores), die ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden bei einer Prednison-Äquivalentdosis von 0 mg erreicht wurde /Tag. Die Zeit bis zur CLR (PI bewertet) war definiert als der erste Besuch einer anhaltenden CLR bis Woche 104 an oder vor Woche 80 abzüglich des Datums des Behandlungsbeginns (Tag 1) plus 1. Die anhaltende CLR war der längste Zeitraum, in dem ein Teilnehmer eine klinische Remission ohne Unterbrechung aufrechterhielt. SLEDAI-2K bestand aus 24 einzelnen Items in jedem der 9 Organsysteme. Jedem Element wurde eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Aktivität hin) gegeben und summiert, wenn sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden war. Der klinische SLEDAI-2K-Score war die Summe von 22 von allen 24 einzelnen Items aus dem SLEDAI-2K und reicht von 0 (keine Symptome) bis 101 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Bis Woche 104
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Dauer der Krankheitskontrolle wurde definiert als SLEDAI-2K-Score <=2, erreicht ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden bei einer Prednison-Äquivalentdosis von <=5 mg/Tag. Die Dauer der Krankheitskontrolle (PI bewertet) war der längste Zeitraum zwischen 2 Besuchen, in denen der Teilnehmer bei allen Besuchen auf die Krankheitskontrolle reagierte, und wurde als erster Besuch der Krankheitskontrolle minus letzter Besuch der Krankheitskontrolle plus 1 berechnet. SLEDAI-2K bestand aus 24 einzelne Elemente in jedem der 9 Organsysteme. Jedem Element wurde eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Aktivität hin) gegeben und summiert, wenn sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden war. Der SLEDAI-2K-Score war die Summe aller 24 einzelnen Punkte von SLEDAI-2K und reicht von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen
Bis Woche 104
Dauer der klinischen Remission
Zeitfenster: Bis Woche 104
Klinische Remission wurde definiert als klinischer SLEDAI-2K-Score = 0 (beinhaltet keine Anti-dsDNA- und Komplementaktivitäts-Scores), die ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden bei einer Prednison-Äquivalentdosis von 0 mg/Tag erreicht wurde. Die Dauer der klinischen Remission (PI bewertet) war der längste Zeitraum zwischen 2 Besuchen, in denen der Teilnehmer bei allen Besuchen ein Responder auf klinische Remission war, und wurde berechnet als der erste Besuch der klinischen Remission minus der letzte Besuch der klinischen Remission plus 1. SLEDAI-2K bestand von 24 Einzelelementen in jedem der 9 Organsysteme. Jedem Element wurde eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Aktivität hin) gegeben und summiert, wenn sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden war. Der klinische SLEDAI-2K-Score war die Summe von 22 von allen 24 einzelnen Items aus dem SLEDAI-2K und reicht von 0 (keine Symptome) bis 101 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Bis Woche 104
Änderung des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score nach Besuch (PI-bewertet) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Das SLEDAI-2K bestand aus 24 einzelnen Items innerhalb von 9 Organsystemen. Jedem Element wurde eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Aktivität anzeigt) gegeben und summiert, wenn sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden war. Die gewichteten Werte für das Zentralnervensystem (ZNS) (7 Items) betrugen 8; für vaskulär (1 Item) war 8; für Muskel-Skelett (2 Items) war 4; für Renal (4 Items) war 4; für mukokutan (3 Punkte) war 2; für Herz-Kreislauf und Atmung (2 Punkte) war 2; für Immunologic (2 Items) war 2; für Constitutional (1 Item) war 1 und für Hematologic (2 Items) war 1. Der SLEDAI-2K-Score war die Summe aller 24 einzelnen Items aus dem SLEDAI-2K, die von 0 (Nr Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. Der Ausgangswert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit SLEDAI-2K-Organverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert nach Besuchen (PI-bewertet)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
SLEDAI-2K-Assessments bestanden aus 24 einzelnen Items mit 9 Organsystemen. Jedem Punkt wurde eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Aktivität anzeigt) gegeben und summiert, falls zum Zeitpunkt der Analyse vorhanden. Der SLEDAI-2K-Score war die Summe aller 24 Einzelelemente aus den SLEDAI-2K-Bereichen von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome). Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hin. Eine Verbesserung wurde als Abnahme (im Vergleich zum Ausgangswert) des SLEDAI-2K-Scores innerhalb desselben Organsystems bei einem Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Es wurden Daten für die folgenden Organsysteme gemeldet: ZNS-Gesamt, Gefäß-Gesamt, Muskel-Skelett-Gesamt, Nieren-Gesamt, Schleimhaut-Gesamt, Herz-Kreislauf (Kardio) und Atmungs-(Resp)-Gesamt, Immunologische Gesamt und Hämatologische Gesamt. Das konstitutionelle Organsystem wurde aus der Analyse entfernt und sein einziges Element (Fieber) in das hämatologische Organsystem verschoben.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit SLEDAI-2K-Organverschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert nach Besuchen (PI-bewertet)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
SLEDAI-2K-Assessments bestanden aus 24 einzelnen Items mit 9 Organsystemen. Jedem Punkt wurde eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Aktivität anzeigt) gegeben und summiert, falls zum Zeitpunkt der Analyse vorhanden. Der SLEDAI-2K-Score war die Summe aller 24 Einzelelemente von SLEDAI-2K und reicht von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome). Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hin. Eine Verschlechterung wurde als Anstieg (im Vergleich zum Ausgangswert) des SLEDAI-2K-Scores innerhalb desselben Organsystems bei einem Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SLEDAI-2K-Organverschlechterung für die folgenden Organsysteme wurde gemeldet: ZNS gesamt, Gefäße gesamt, Muskel-Skelett-Gesamt, Nieren gesamt, Schleimhäute gesamt, Cardio und Resp gesamt, Immunologische gesamt und Hämatologische gesamt. Das konstitutionelle Organsystem wurde aus der Analyse entfernt und sein einziges Element (Fieber) in das hämatologische Organsystem verschoben.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment (PGA) nach Besuchen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Das Physician's Global Assessment (PGA) war eine vom Arzt gemeldete visuelle Analogskala, die ein Gesamtmaß für die aktuelle Krankheitsaktivität des Teilnehmers liefert. Physician's Global Assessment wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm) erfasst, indem auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität) gesetzt wurde. Der PGA-Score wurde dann für die Berichterstattung neu skaliert, indem der gesammelte Score mit 3 geteilt durch 10 multipliziert wurde. Daher reicht der PGA-Score von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Der Baseline-Wert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war definiert als der Wert nach dem Dosisbesuch minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) – American College of Rheumatology (ACR) Damage Index Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 und Woche 104
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 52 und Woche 104
Der SLICC-ACR-Schadensindex misst irreversible (nicht im Zusammenhang mit einer aktiven Entzündung stehende) Veränderungen, die seit der Diagnose von SLE aufgetreten sind, die durch eine klinische Bewertung festgestellt wurden und mindestens 6 Monate bestehen. Der Fragebogen enthält 39 Items zu 12 verschiedenen Organsystemen, die auf einer numerischen Skala von 0 (keine Schädigung) bis 7 (zunehmende Krankheitsschädigung) bewertet wurden. Einzelne Bereiche für Organsysteme waren; okular: 0–2, neuropsychiatrisch: 0–6, renal: 0–3, pulmonal: 0–5, kardiovaskulär: 0–6, peripher vaskulär: 0–5, gastrointestinal: 0–5, muskuloskelettal: 0–6, Haut : 0-3, endokrine (Diabetes): 0-1, gonadale: 0-1 und bösartige Erkrankungen: 0-2. Der SLICC-ACR-Score wurde berechnet, indem die Summe der individuellen Scores für 12 Organsysteme genommen wurde, die von 0 (kein Schaden) bis 45 (zunehmender Krankheitsschaden) reicht, wobei ein höherer Score eine zunehmende Schwere des Krankheitsschadens anzeigt. Der Baseline-Wert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1), Woche 52 und Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Response-Kriterien des Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) nach Besuchen erfüllten (PI-bewertet)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96 und 104
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) wurde als ein Zustand definiert, der, wenn er andauert, unter Berücksichtigung der Krankheitsaktivität und der Medikationssicherheit mit einer geringen Wahrscheinlichkeit eines unerwünschten Ergebnisses verbunden war. Die LLDAS-Reaktionskriterien waren: (1) SLEDAI-2K <=4, ohne Aktivität in den Hauptorgansystemen (Niere, ZNS, Herz-Lungen-, Vaskulitis, Fieber) und keine hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität; (2) keine neuen Merkmale der Aktivität der Lupus-Krankheit im Vergleich zur vorherigen Bewertung; (3) PGA (Skala 0–3), <=1; (4) aktuelle Dosis von Prednisolon (oder Äquivalent) <= 7,5 mg täglich; und (5) gut verträgliche Standard-Erhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen, ausgenommen Prüfpräparate. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die LLDAS-Antwortkriterien erfüllten, wurde angegeben.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Status der Seuchenkontrolle unter Verwendung der PI-Bewertung von SLEDAI-2K nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der Krankheitskontrolle wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SLEDAI-2K-Score <=2, der ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden bei einer Prednison-Äquivalentdosis von <=5 mg/Tag erreicht wurde, unter Verwendung der PI-Bewertung von SLEDAI-2K. SLEDAI-2K bestand aus 24 einzelnen Items in jedem der 9 Organsysteme. Jedem Element wurde eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Aktivität hin) gegeben und summiert, wenn sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden war. Der SLEDAI-2K-Score war die Summe aller 24 einzelnen Items von SLEDAI-2K, reicht von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der Krankheitskontrolle unter Verwendung der PI-Bewertung von SLEDAI-2K wurde zusammengefasst.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand klinischer Remission unter Verwendung der PI-Bewertung von SLEDAI-2K nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 60, 64, 72, 80, 88, 96 und 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der klinischen Remission wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen SLEDAI-2K-Score = 0 (beinhaltet keine Anti-dsDNA- und Komplementaktivitäts-Scores), der ohne Immunsuppressiva erreicht wurde (was im Belimumab+-Standardtherapiearm zulässig war). nur) und mit Kortikosteroiden in einer Prednison-Äquivalentdosis von 0 mg/Tag unter Verwendung der PI-Bewertung von SLEDAI-2K. SLEDAI-2K bestand aus 24 einzelnen Items in jedem der 9 Organsysteme. Jedem Element wurde eine gewichtete Punktzahl (1 bis 8, eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Aktivität hin) gegeben und summiert, wenn sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden war. Der klinische SLEDAI-2K-Score war die Summe von 22 von allen 24 einzelnen Items aus dem SLEDAI-2K und reicht von 0 (keine Symptome) bis 101 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zustand der klinischen Remission unter Verwendung der PI-Bewertung von SLEDAI-2K wurde zusammengefasst.
Wochen 60, 64, 72, 80, 88, 96 und 104
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden UE (Nicht-SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 111 (einschließlich 8 Wochen Sicherheits-Follow-up)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder eine andere Situation ist nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit SAE und Nicht-SAE (>=5 %) wurden zusammengefasst.
Bis Woche 111 (einschließlich 8 Wochen Sicherheits-Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. AESIs waren bösartige Neubildungen, systemische Reaktionen nach der Injektion (PISR), alle Infektionen von besonderem Interesse (opportunistische Infektionen (OI), Herpes Zoster (HZ), Tuberkulose (TB) und Sepsis), Depression (einschließlich Stimmungsstörungen und Angst)/ Selbstmord/Selbstverletzung und Todesfälle. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs wurden zusammengefasst.
Bis Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PtGA) nach Besuchen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 und 104
Die Patient's Global Assessment (PtGA) of Disease Activity ist eine von den Teilnehmern berichtete Einzelpunktskala, die für die Bewertung der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität aufgrund von SLE durch den Teilnehmer entwickelt wurde. Die Skala misst die Krankheitsaktivität im Bereich von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht), und die höhere Punktzahl zeigt eine schwere Krankheitsaktivität an. Der Baseline-Wert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war definiert als der Wert nach dem Dosisbesuch minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 und 104
Änderung der Lupus Quality of Life (LupusQoL)-Domain-Scores nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 und 104
LupusQoL ist ein SLE-spezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument (HRQOL) mit 34 Fragen in 8 Bereichen: Körperliche Gesundheit (8 Punkte), Schmerz (3 Punkte), Planung (3 Punkte), Intime Beziehung (2 Punkte), Belastung durch Sonstiges (3 Artikel), Emotionale Gesundheit (6 Artikel), Körperbild (5 Artikel), Müdigkeit (4 Artikel). Die Fragen bezogen sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen. Es wurde ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat verwendet, das für jede Frage von 0 (immer) bis 4 (nie) reichte. Einzelne Bereichspunktzahlen wurden berichtet, die berechnet wurden, indem die Summe der Antworten auf alle Elemente innerhalb jedes Bereichs genommen wurde. Die einzelnen Domänenwerte reichen von: Körperliche Gesundheit (0-32), Schmerz (0-12), Planung (0-12), Intime Beziehung (0-8), Belastung für andere (0-12), Emotionale Gesundheit (0-24). ), Körperbild (0-20), Müdigkeit (0-16). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere HRQOL hin. Der Ausgangswert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 und 104
Änderung des Fatigue-Scores der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 und 104
Die FACIT-Müdigkeitsskala war ein 13-Punkte-Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wurde und ein Maß für Müdigkeit/Lebensqualität mit einer 7-tägigen Rückruffrist liefert. Der Teilnehmer bewertete jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je höher die Punktzahl für die Fragen, desto größer die Ermüdung. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Antworten auf alle Fragen (umgekehrt für umgekehrte Items), multipliziert mit 13, dann dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen und reichte von 0 (schlechtere Müdigkeit) bis 52 (keine Müdigkeit), wobei eine höhere Punktzahl eine anzeigt Eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers und eine Abnahme der Punktzahl weisen auf eine schlechtere Erschöpfung/Lebensqualität hin. Der Baseline-Wert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war definiert als der Wert nach dem Dosisbesuch minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores, die den minimalen klinisch relevanten Unterschied überschreitet (MCID, größer als oder gleich [>=]4)
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 und 104
Die FACIT-Müdigkeitsskala war ein 13-Punkte-Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wurde und ein Maß für Müdigkeit/Lebensqualität mit einer 7-tägigen Rückruffrist liefert. Der Teilnehmer bewertete jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen, desto größer die Ermüdung. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Antworten (umgekehrt für umgekehrte Items), multipliziert mit 13, dann dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen, die von 0 (schlechtere Ermüdung) bis 52 (keine Ermüdung) reichte, wobei eine höhere Punktzahl eine Verbesserung anzeigt Der Gesundheitszustand des Teilnehmers und die Abnahme der Punktzahl weisen auf eine schlechtere Müdigkeit/Lebensqualität hin. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine Verbesserung aufwies, die den minimalen klinisch relevanten Unterschied überstieg, wenn er >=4 Punkte Verbesserung in seinem FACIT-Fatigue Scale-Score gegenüber dem Ausgangswert hatte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Punktzahl auf der FACIT-Müdigkeitsskala, die den MCID (>=4 Punkte) überstieg, wurde zusammengefasst.
Wochen 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205646
  • 2016-003050-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Belimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren