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一项评估 Belimumab 联合利妥昔单抗对患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的成人受试者的疗效和安全性的研究 - BLISS-BELIEVE

2025年1月27日更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 104 周的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估贝利木单抗联合利妥昔单抗对患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的成年受试者的疗效和安全性

本研究的目的是通过比较随机接受贝利木单抗加利妥昔单抗与贝利木单抗的受试者，评估贝利木单抗和单周期利妥昔单抗的共同给药是否会优化贝利木单抗治疗，从而改善临床状态并具有良好的安全性加上利妥昔单抗安慰剂。大约 292 名受试者将以 1:2:1 的比例随机分配到 3 个治疗组中的 1 个；贝利木单抗加利妥昔单抗-安慰剂（A 组，对照）、贝利木单抗加利妥昔单抗（B 组，组合）或贝利木单抗加标准疗法（C 组，参考）。贝利木单抗将作为皮下 (SC) 给药，利妥昔单抗安慰剂或利妥昔单抗将通过静脉内 (IV) 输注给药。研究的总持续时间为 104 周。

研究概览

地位

完全的

条件

系统性红斑狼疮

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

第三阶段

扩展访问

不再可用查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
    - GSK Investigational Site
  - Kazan、俄罗斯联邦、420097
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
    - GSK Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、119435
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
    - GSK Investigational Site
  - Omsk、俄罗斯联邦、644111
    - GSK Investigational Site
  - Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
    - GSK Investigational Site
  - Ryazan、俄罗斯联邦、390026
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
    - GSK Investigational Site
  - Ufa、俄罗斯联邦、450005
    - GSK Investigational Site
  - Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
    - GSK Investigational Site
加拿大
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
    - GSK Investigational Site
墨西哥
- Jalisco
  - Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida、Yucatán、墨西哥、97070
    - GSK Investigational Site
大韩民国
- - Daegu、大韩民国、700-721
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju、大韩民国、501-757
    - GSK Investigational Site
  - Incheon、大韩民国、400-711
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、133-792
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、03080
    - GSK Investigational Site
  - Suwon-si、大韩民国、443-380
    - GSK Investigational Site
巴西
- Bahía
  - Salvador、Bahía、巴西、40.150-150
    - GSK Investigational Site
- Mato Grosso
  - Cuiabá、Mato Grosso、巴西、78043-142
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
    - GSK Investigational Site
德国
- - Frankfurt、德国、60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
    - GSK Investigational Site
法国
- - Brest Cedex、法国、29609
    - GSK Investigational Site
  - Lille Cedex、法国、59037
    - GSK Investigational Site
  - Paris、法国、75013
    - GSK Investigational Site
  - Paris cedex 12、法国、75571
    - GSK Investigational Site
  - Pessac cedex、法国、33604
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg Cedex、法国、67091
    - GSK Investigational Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - GSK Investigational Site
- California
  - La Mesa、California、美国、92020
    - GSK Investigational Site
  - San Leandro、California、美国、94578
    - GSK Investigational Site
  - Upland、California、美国、91786
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80230
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - GSK Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33136
    - GSK Investigational Site
  - Orlando、Florida、美国、32806-6264
    - GSK Investigational Site
  - Tamarac、Florida、美国、33321
    - GSK Investigational Site
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - GSK Investigational Site
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5542
    - GSK Investigational Site
  - Brighton、Michigan、美国、48116
    - GSK Investigational Site
  - Lansing、Michigan、美国、48910
    - GSK Investigational Site
  - Lansing、Michigan、美国、48917
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Las Cruces、New Mexico、美国、88011
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - GSK Investigational Site
  - New York、New York、美国、10032
    - GSK Investigational Site
  - New York、New York、美国、10016
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Vandalia、Ohio、美国、45377
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Summerville、South Carolina、美国、29486
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78731
    - GSK Investigational Site
  - League City、Texas、美国、77573
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Glendale、Wisconsin、美国、53217
    - GSK Investigational Site
荷兰
- - Amersfoort、荷兰、3813 TZ
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag、荷兰、2545 AA
    - GSK Investigational Site
  - Groningen、荷兰、9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Leiden、荷兰、2333 ZA
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht、荷兰、3584 CX
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - Badalona、西班牙、08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08035
    - GSK Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46017
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid、西班牙、47010
    - GSK Investigational Site
  - Vigo (Pontevedra)、西班牙、36214
    - GSK Investigational Site
阿根廷
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1046AAQ
    - GSK Investigational Site
  - La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1904CFH,
    - GSK Investigational Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucuman、Tucumán、阿根廷、T4000AXL
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。
根据 11 项美国风湿病学会 (ACR) 标准中的 4 项或更多项临床诊断为 SLE 的受试者。
筛查SLEDAI-2K评分>=6分（指总分。 SLEDAI-2K 评估不需要血清学活性，即抗双链脱氧核糖核酸 [dsDNA]) 阳性和/或低补体血症，但如果存在则进行评分）。
具有明确阳性自身抗体测试结果的受试者定义为抗核 (ANA) 滴度 >=1:80 和/或阳性抗 dsDNA（>=30 国际单位每毫升 [IU/mL]）血清抗体测试来自 2独立时间点如下：研究筛选期内 2 个独立时间点的阳性测试结果。筛选结果必须基于研究的中心实验室结果。或者，一个阳性历史测试结果和一个筛选期间的阳性测试结果。
在第 1 天（即第一剂研究治疗的第一天），但出于耐受性或可用性原因将一种药物换成另一种同类药物除外，这将在第 1 天后的 30 天内被允许：皮质类固醇（泼尼松或泼尼松等效物）；对于每天交替服用类固醇的受试者，使用 2 次每日剂量的平均值来计算平均每日类固醇剂量；任何免疫抑制剂或免疫调节剂，包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、霉酚酸酯（包括霉酚酸酯、盐酸霉酚酸酯和霉酚酸钠）、钙调神经磷酸酶抑制剂（例如[例如]他克莫司、环孢素）、西罗莫司、口服环磷酰胺、6-巯基嘌呤、咪唑立宾，或沙利度胺；抗疟药（例如，羟氯喹、氯喹、奎纳克林）；非甾体类抗炎药 (NSAID)。
男性和/或女性。如果女性受试者未怀孕且未哺乳，并且至少满足以下条件之一，则女性受试者有资格参加：不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在治疗期间和最后一次贝利木单抗给药后至少 16 周，或最后一次利妥昔单抗或利妥昔单抗安慰剂给药后至少 12 个月。
能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

筛选前 3 个月内有症状的带状疱疹。
活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据。文件可能包括病史和检查、胸部 X 光检查（后位、前位和侧位）和结核病检测：结核菌素皮肤试验（TST；定义为 48 至 72 小时内皮肤硬结≥5 毫米，无论是否卡介苗 (BCG) 或其他疫苗接种史）或阳性（不确定）QuantiFERON-TB Gold Plus 试验。
对人源化单克隆抗体显着过敏。
对贝利木单抗和/或利妥昔单抗过敏史或已知具有人抗小鼠抗体滴度或用其他诊断或治疗性单克隆抗体治疗时的过敏反应史。
过去 5 年 (yrs) 内的淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
丙氨酸转移酶 (ALT) 大于正常上限 (ULN) 的 2 倍。
胆红素大于 ULN 的 1.5 倍（如果胆红素被分馏且直接胆红素小于 35%，则分离胆红素大于 ULN 的 1.5 倍是可接受的）。
免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（IgA 水平低于 10 毫克每分升 [mg/dL]）。
免疫球蛋白 G (IgG) 低于 250 mg/dL。仅限德国，IgG 低于 400 毫克/分升。
中性粒细胞少于 10^9 的 1.5 倍。
根据研究者评估的当前不稳定肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
严重的心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）或其他严重的、不受控制的心脏病。
患有束支传导阻滞的受试者的 QT 间期校正 (QTc) 大于 450 毫秒 (msec) 或 QTc 大于 480 毫秒。
有主要器官移植（例如心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植病史的受试者。
具有非 SLE 引起的显着不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即心血管、肺、血液、胃肠道、肝、肾、神经、精神、恶性肿瘤或传染病）临床证据的受试者首席研究员，可能会混淆研究结果或使受试者处于不适当的风险之中。
患有需要管理的急性或慢性感染的受试者：目前正在对肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹或非典型分枝杆菌等慢性感染进行任何抑制治疗）；第 1 天后 60 天内住院治疗感染；在第 1 天后的 60 天内需要使用胃肠外（IV 或肌内 [IM]）抗生素（抗菌剂、抗病毒剂、抗真菌剂或抗寄生虫剂）进行治疗的感染受试者。允许进行预防性抗感染治疗。
患有严重狼疮肾病（定义为蛋白尿大于 6 克 (g)/24 小时或等效使用点尿蛋白与肌酐比值，或血清肌酐大于 2.5 mg/dL），或患有需要诱导治疗的严重活动性肾炎的受试者协议不允许（例如，IV 环磷酰胺），或在第 1 天后的 90 天内需要血液透析或高剂量泼尼松或等效药物（大于 100 mg/天）。
在第 1 天后的 60 天内需要治疗干预的严重活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮（包括癫痫发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外 [CVA]、脑炎或 CNS 血管炎）的受试者。
有计划的外科手术、实验室异常或条件（例如，静脉通路不良）的受试者，在主要研究者看来，使受试者不适合研究。
有严重自杀风险证据的受试者，包括过去 6 个月内的任何自杀行为史和/或过去 2 个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的任何类型 4 或 5 的自杀意念，或谁，在调查员看来，造成显着的自杀风险。
对注射造影剂、人或鼠类蛋白质或单克隆抗体有过过敏反应史的受试者。
受试者在筛选前 1 个月内接种过活疫苗，或计划在筛选期间或研究期间接种此类疫苗。
在第 1 天后的 364 天内接受过任何这些先前/伴随治疗的受试者：贝利木单抗；利妥昔单抗；阿巴西普；任何 B 细胞靶向治疗（除利妥昔单抗、抗 CD22 [epratuzumab]、抗 CD52 [alemtuzumab]、BLyS 受体融合蛋白 [BR3]、跨膜激活剂和钙离子以外的抗分化簇 20 [CD] 药物调节剂和亲细胞蛋白配体相互作用物 [TACI] Fc、抗 B 细胞激活因子 [BAFF] (LY2127399)、抗干扰素α剂或除贝利木单抗以外的抗 BLyS）； B 细胞靶向治疗以外的生物研究药物（例如，abetimus 钠、抗 CD40L 抗体 [BG9588/IDEC 1311]）。（调查代理适用于任何未在其使用国家/地区批准销售的药物）。
在第 1 天后的 364 天内需要 3 个或更多疗程的全身性皮质类固醇的受试者。（允许局部或吸入类固醇）。
在第 1 天的 90 天内接受过任何这些的受试者：抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）治疗（例如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗）；白介素 1 受体拮抗剂（阿那白滞素）；静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)；高剂量泼尼松或等效物（大于 100 毫克/天）；血浆置换术。
在第 1 天后的 60 天内接受过任何这些药物的受试者： IV 环磷酰胺和口服环磷酰胺（仅限德国）；任何类固醇注射（例如，肌内 [IM]、关节内或 IV）。
阳性免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试。
乙型肝炎 (HB) 血清学阳性，定义为 HB 表面抗原阳性 (HBsAg+) 或 HB 核心抗体阳性 (HBcAb+)。
阳性丙型肝炎 (HCV) 抗体测试。
当前有药物或酒精依赖，或者在第 1 天之前的 364 天内有药物或酒精滥用或依赖史的受试者。
对任何研究治疗或其成分、药物或其他过敏的敏感性，在研究者看来，禁忌参与研究。
无法通过 SC 注射进行研究治疗（贝利木单抗），并且没有其他可靠的资源来进行注射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：贝利木单抗 + 安慰剂符合条件的受试者将在第 1 天接受皮下注射 (SC) 200 毫克 (mg) 贝利木单抗，然后每周一次（即每 7 天一次）直至第 52 周。受试者还将接受在第 4 周和第 6 周以双盲方式通过静脉内 (IV) 输注施用的利妥昔单抗安慰剂。受试者将接受标准治疗，不包括免疫抑制剂，包括抗疟药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和/或皮质类固醇逐渐减至泼尼松相当于小于或等于 (<=) 5 毫克/天，直到第 104 周. 受试者将不会在 52 周后接受治疗，并将观察到第 104 周。	药品：贝利木单抗 Belimumab 将通过大腿或腹部的自动注射器每周一次作为 SC 注射给药药品：利妥昔单抗安慰剂生理盐水将在第 4 周和第 6 周作为静脉输注给药药品：标准疗法（不包括免疫抑制剂）除免疫抑制剂外的标准疗法将包含抗疟药、非甾体抗炎药和/或皮质类固醇，泼尼松剂量相当于药品：类固醇锥度在第 104 周之前，类固醇逐渐减量将包括相当于 =< 5 mg/天的泼尼松剂量。
实验性的：贝利木单抗 + 利妥昔单抗符合条件的受试者将在第 1 天接受贝利木单抗 200 mg 皮下给药，然后每周（即每 7 天）一次直至第 52 周。受试者还将接受利妥昔单抗 1000 mg，以双盲方式在第 4 周和第 6 周通过静脉输注给药。受试者将接受标准治疗，不包括免疫抑制剂，包括抗疟药、非甾体抗炎药和/或皮质类固醇，直至第 104 周逐渐减至泼尼松相当于 <= 5 毫克/天。受试者将不会在 52 周后接受治疗，并将观察到第 104 周。	药品：贝利木单抗 Belimumab 将通过大腿或腹部的自动注射器每周一次作为 SC 注射给药药品：标准疗法（不包括免疫抑制剂）除免疫抑制剂外的标准疗法将包含抗疟药、非甾体抗炎药和/或皮质类固醇，泼尼松剂量相当于药品：类固醇锥度在第 104 周之前，类固醇逐渐减量将包括相当于 =< 5 mg/天的泼尼松剂量。药品：利妥昔单抗利妥昔单抗将在第 4 周和第 6 周以 1000mg 静脉输注的形式给药
其他：贝利木单抗 + 标准疗法符合条件的受试者将在第 1 天接受开放标签的 Belimumab 200 mg 皮下注射，然后每周一次（即每 7 天一次）直至第 104 周。受试者还将接受标准治疗，包括免疫抑制剂、抗疟药、非甾体抗炎药和/或皮质类固醇逐渐减少至泼尼松相当于 <= 5 毫克/天，直到第 104 周。	药品：贝利木单抗 Belimumab 将通过大腿或腹部的自动注射器每周一次作为 SC 注射给药药品：类固醇锥度在第 104 周之前，类固醇逐渐减量将包括相当于 =< 5 mg/天的泼尼松剂量。药品：标准疗法（包括免疫抑制剂）标准治疗将包含稳定的 SLE 药物，包括从基线到第 104 周的免疫抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 52 周疾病控制状态的参与者百分比大体时间：第 52 周	达到疾病控制状态（独立盲法评估员 [IBA]）的参与者百分比定义为系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000(SLEDAI-2K) 得分小于或等于 (<=)2 的参与者百分比在第 52 周时，没有免疫抑制剂和皮质类固醇，泼尼松等效剂量 <= 5 mg/天。 SLEDAI-2K 是衡量过去 10 天系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动的加权累积指数，由 24 个单独的项目组成，其中给出了 9 个器官系统中每个项目的体征和症状、实验室检查和医生对每个项目的评估加权分数（1 到 8 分，分数越高表示活动增加），如果在就诊时或前 10 天出现，则进行汇总。 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 中所有 24 个单独项目的总和，范围从 0（无症状）到 105（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加。	第 52 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 64 周时处于临床缓解状态的参与者百分比大体时间：第 64 周	具有临床缓解状态 (IBA) 的参与者百分比定义为临床 SLEDAI-2K 评分 = 0（不包括抗双链脱氧核糖核酸 [dsDNA] 和补体活性评分）的参与者百分比，在没有免疫抑制剂的情况下实现第 64 周时皮质类固醇剂量为 0 mg/天的泼尼松等效剂量。 SLEDAI-2K 是衡量过去 10 天 SLE 疾病活动的加权累积指数，由 24 个单独的项目组成，其中体征和症状、实验室检查以及医生对 9 个器官系统中每一个项目的评估都给出了加权评分（ 1 到 8 分，较高的分数表示活动增加），如果在就诊时或之前 10 天内出现，则将其加总。临床 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 所有 24 个单独项目中的 22 个的总和，范围从 0（无症状）到 101（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加。	第 64 周
第 104 周疾病控制状态的参与者百分比大体时间：第 104 周	具有疾病控制状态 (IBA) 的参与者百分比定义为 SLEDAI-2K 评分 <= 2 且在第 104 周时未使用免疫抑制剂和皮质类固醇且强的松等效剂量 <=5 mg/天的参与者百分比. SLEDAI-2K 是衡量前 10 天 SLE 疾病活动的加权累积指数，由 24 个单独的项目组成，其中体征和症状、实验室检查以及医生对 9 个器官系统中每一个项目的每个项目的评估都被赋予一个加权分数（1 到 8 分，分数越高表明活动增加），如果在就诊时或之前 10 天内出现，则进行汇总。 SLEDAI-2K 分数是 SLEDAI-2K 中所有 24 个单独项目的总和，范围从 0（无症状）到 105（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加。	第 104 周
疾病控制状态的参与者百分比（按访问）大体时间：第 12、26、40、52、64、80 和 104 周	具有疾病控制状态 (IBA) 的参与者百分比定义为 SLEDAI-2K 评分 <= 2 且未使用免疫抑制剂且使用皮质类固醇且强的松等效剂量 <= 5 mg/天的参与者百分比。 SLEDAI-2K 是衡量前 10 天 SLE 疾病活动的加权累积指数，由 24 个单独的项目组成，其中体征和症状、实验室检查以及医生对 9 个器官系统中每一个项目的每个项目的评估都被赋予一个加权分数（1 到 8 分，分数越高表明活动增加），如果在就诊时或之前 10 天内出现，则进行汇总。 SLEDAI-2K 分数是 SLEDAI-2K 中所有 24 个单独项目的总和，范围从 0（无症状）到 105（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加。	第 12、26、40、52、64、80 和 104 周
就诊时处于临床缓解状态的参与者百分比大体时间：第 64、80 和 104 周	达到临床缓解状态 (IBA) 的参与者百分比定义为临床 SLEDAI-2K 评分 = 0（不包括抗 dsDNA 和补体活性评分）的参与者百分比，在没有免疫抑制剂和使用相当于泼尼松的皮质类固醇的情况下实现剂量为 0 毫克/天。 SLEDAI-2K 是衡量过去 10 天 SLE 疾病活动的加权累积指数，由 24 个单独的项目组成，其中体征和症状、实验室检查以及医生对 9 个器官系统中每一个项目的评估都给出了加权评分（ 1 到 8 分，较高的分数表示活动增加），如果在就诊时或之前 10 天内出现，则将其加总。临床 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 所有 24 个单独项目中的 22 个的总和，范围从 0（无症状）到 101（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加	第 64、80 和 104 周
在第 52 周至第 104 周期间至少持续 24 周的完全缓解 (CR) 状态的参与者百分比大体时间：第 52 周至第 104 周	具有 CR 状态（主要研究者 [PI] 评估）的参与者的百分比定义为在没有免疫抑制剂和使用皮质类固醇以泼尼松等效剂量为 0 毫克/天的情况下达到 SLEDAI-2K = 0 的参与者百分比，持续至少 24周。持续 CR 是参与者保持 CR 不间断的最长时间，计算为最后一个连续 CR 日期减去第一个连续 CR 日期加 1。SLEDAI-2K 由 9 个器官系统中的 24 个独立项目组成。每个项目都被赋予一个加权分数（1 到 8，分数越高表示活动增加），如果在访问时或之前 10 天内存在，则将其加总。 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 中所有 24 个单独项目的总和，范围从 0（无症状）到 105（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加。报告了在第 52 周至第 104 周期间的任何访视中至少持续 24 周的 CR 状态的参与者百分比。	第 52 周至第 104 周
从第 80 周到第 104 周，临床缓解状态 (CLR) 至少持续 24 周的参与者百分比大体时间：从第 80 周到第 104 周	第 104 周时处于 CLR 状态（PI 评估）的参与者百分比定义为临床 SLEDAI-2K 评分 = 0（不包括抗 dsDNA 和补体活性评分）的参与者百分比泼尼松等效剂量为 0 毫克/天，持续至少 24 周（从第 80 周到第 104 周）。持续 CLR 是参与者保持 CLR 不间断的最长时间，计算方式为最后一个连续 CLR 日期减去第一个连续 CLR 日期加 1。SLEDAI-2K 由 9 个器官系统中的每一个中的 24 个独立项目组成。每个项目都被赋予一个加权分数（1 到 8 分，分数越高表示活动增加），如果在访问时或之前 10 天出现，则将其加总。临床 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 所有 24 个单独项目中的 22 个的总和，范围从 0（无症状）到 101（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加。	从第 80 周到第 104 周
通过访问达到完全缓解状态的参与者百分比大体时间：第 60、64、72、80、88、96 和 104 周	处于完全缓解状态（PI 评估）的参与者百分比定义为 SLEDAI-2K 评分 = 0 的参与者百分比，在没有免疫抑制剂和皮质类固醇的情况下达到 0 毫克/天的泼尼松等效剂量。 SLEDAI-2K 是衡量过去 10 天内系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动的加权累积指数，由 24 个单独的项目组成，其中体征和症状、实验室检查以及医生对每个项目的评估在 9 个项目中的每一个项目内对器官系统进行加权评分（1 到 8 分，评分越高表示活动增加），如果在就诊时或之前 10 天内存在，则对器官系统进行汇总。 SLEDAI-2K 分数是 SLEDAI-2K 中所有 24 个单独项目的总和，范围从 0（无症状）到 105（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加。	第 60、64、72、80、88、96 和 104 周
第一次严重耀斑的时间大体时间：直到第 104 周	首次严重 SLE 发作的时间是从治疗开始日期到参与者遇到事件的天数。至首次严重发作的时间定义为事件日期减去治疗开始日期加 1。首次严重发作的时间通过改良的 SLE 发作指数测量，该指数确定参与者是否经历过轻度/中度或严重发作。第一次严重发作的分析是在修改后的 SLE 发作指数上进行的，该指数排除了仅由 SLEDAI-2K 评分增加至大于 12 触发的严重发作。	直到第 104 周
首次耀斑时间大体时间：直到第 104 周	第一次 SLE 发作的时间是从治疗开始日期到参与者遇到事件的天数。首次发作时间定义为事件日期减去治疗开始日期加 1。第一次发作的时间是通过修改后的 SLE 发作指数来衡量的，该指数确定参与者是否经历过轻度/中度或严重的发作。	直到第 104 周
疾病控制时间持续至少 24 周并维持到第 104 周大体时间：直到第 104 周	疾病控制持续至少 24 周并维持到第 104 周被定义为 SLEDAI-2K 评分 <= 2，在没有免疫抑制剂和皮质类固醇的情况下实现，泼尼松等效剂量 <= 5 mg/天。疾病控制时间（PI 评估）定义为第 104 周或之前的第一次就诊持续疾病控制减去治疗开始日期（第 1 天）加 1。休息。 SLEDAI-2K 由 9 个器官系统中的每一个内的 24 个独立项目组成。每个项目都被赋予一个加权分数（1 到 8，分数越高表示活动增加），如果在访问时或之前 10 天内存在，则将其加总。 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 中所有 24 个单独项目的总和，范围从 0（无症状）到 105（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加。	直到第 104 周
至少持续 24 周并维持至第 104 周的临床缓解时间大体时间：直到第 104 周	临床缓解持续至少 24 周并维持至第 104 周被定义为临床 SLEDAI-2K 评分 = 0（不包括抗 dsDNA 和补体活性评分），在没有免疫抑制剂和皮质类固醇的情况下达到 0 mg 泼尼松等效剂量/天。 CLR 时间（PI 评估）定义为第 80 周或之前的第 104 周首次就诊持续 CLR 减去治疗开始日期（第 1 天）加 1。持续 CLR 是参与者保持临床缓解而不中断的最长时期。 SLEDAI-2K 由 9 个器官系统中的每一个内的 24 个独立项目组成。每个项目都被赋予一个加权分数（1 到 8，分数越高表示活动增加），如果在访问时或之前 10 天内存在，则将其加总。临床 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 所有 24 个单独项目中的 22 个的总和，范围从 0（无症状）到 101（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加。	直到第 104 周
疾病控制持续时间大体时间：直到第 104 周	疾病控制的持续时间被定义为 SLEDAI-2K 评分 <= 2，在没有免疫抑制剂和皮质类固醇的情况下实现，泼尼松等效剂量 <= 5 mg/天。疾病控制的持续时间（PI 评估）是参与者在所有访问中都是疾病控制响应者的 2 次访问之间的最长时间，计算为疾病控制的第一次访问减去疾病控制的最后一次访问加 1。SLEDAI-2K 包括9 个器官系统各有 24 个独立项目。每个项目都被赋予一个加权分数（1 到 8，分数越高表示活动增加），如果在访问时或之前 10 天内存在，则将其加总。 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 中所有 24 个单独项目的总和，范围从 0（无症状）到 105（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加	直到第 104 周
临床缓解持续时间大体时间：直到第 104 周	临床缓解被定义为临床 SLEDAI-2K 评分 = 0（不包括抗 dsDNA 和补体活性评分），在没有免疫抑制剂和皮质类固醇的情况下达到 0 毫克/天的泼尼松等效剂量。临床缓解持续时间（PI 评估）是参与者在所有就诊中均有临床缓解反应者的 2 次就诊之间的最长时间，计算方法为临床缓解的首次就诊减去临床缓解的最后一次就诊加 1。SLEDAI-2K 包括9 个器官系统中的每一个内的 24 个独立项目。每个项目都被赋予一个加权分数（1 到 8，分数越高表示活动增加），如果在访问时或之前 10 天内存在，则将其加总。临床 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 所有 24 个单独项目中的 22 个的总和，范围从 0（无症状）到 101（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加。	直到第 104 周
系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 就诊评分（PI 评估）相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 周	SLEDAI-2K 由 9 个器官系统中的 24 个独立项目组成。每个项目都被赋予一个加权分数（1 到 8 分，分数越高表示活动增加），如果在访问时或之前 10 天内存在，则将其加总。中枢神经系统 (CNS)（7 个项目）的加权分数为 8；血管（1 项）为 8；肌肉骨骼（2 项）为 4；肾脏（4 项）为 4；皮肤粘膜（3 项）为 2；心血管和呼吸系统（2 项）为 2；免疫学（2 个项目）为 2；体质（1 个项目）为 1，血液学（2 个项目）为 1。SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 中所有 24 个单独项目的总和，范围从 0（无症状）到 105（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动增加。基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 周
通过访问（PI 评估）与基线相比，SLEDAI-2K 器官改善的参与者百分比大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 周	SLEDAI-2K 评估包括 24 个独立项目和 9 个器官系统。每个项目都被赋予一个加权分数（1 到 8 分，较高的分数表示活动增加），如果在分析时存在，则将其相加。 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 中所有 24 个单独项目的总和，范围从 0（无症状）到 105（存在所有定义的症状）。较高的分数表示疾病活动增加。改善被定义为在基线后访视时同一器官系统内 SLEDAI-2K 评分的降低（与基线相比）。基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。报告了以下器官系统的数据：CNS 总量、血管总量、肌肉骨骼总量、肾脏总量、粘膜皮肤总量、心血管 (Cardio) 和呼吸 (Resp) 总量、免疫学总量和血液学总量。体质器官系统从分析中移除，其一项（发热）移至血液器官系统。	基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 周
与访问基线相比，SLEDAI-2K 器官恶化参与者的百分比（PI 评估）大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 周	SLEDAI-2K 评估包括 24 个独立项目和 9 个器官系统。每个项目都被赋予一个加权分数（1 到 8 分，较高的分数表示活动增加），如果在分析时存在，则进行汇总。 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 中所有 24 个单独项目的总和，范围从 0（无症状）到 105（存在所有定义的症状）。较高的分数表示疾病活动增加。恶化被定义为在基线后访问时同一器官系统内 SLEDAI-2K 评分的增加（与基线相比）。基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。报告了以下器官系统的 SLEDAI-2K 器官恶化的参与者百分比；CNS 总数、血管总数、肌肉骨骼总数、肾脏总数、粘膜皮肤总数、心脏和呼吸总数、免疫学总数和血液学总数。体质器官系统从分析中移除，其一项（发热）移至血液器官系统。	基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 周
通过访问改变医师整体评估 (PGA) 的基线大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 周	医生的整体评估 (PGA) 是医生报告的视觉模拟量表，它提供参与者当前疾病活动的总体测量。通过在 0（无疾病活动）至 10（最大疾病活动）之间的刻度上放置一个标记，在 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 上收集医师的整体评估。然后通过将收集的分数乘以 3 除以 10，重新调整 PGA 分数以进行报告。因此，PGA 评分范围为 0 至 3，评分越高表明疾病活动度越高。基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 周
与第 52 周和第 104 周的基线相比，系统性狼疮国际合作诊所 (SLICC) - 美国风湿病学会 (ACR) 损伤指数恶化的参与者百分比大体时间：基线（第 1 天）、第 52 周和第 104 周	SLICC-ACR 损伤指数测量自 SLE 诊断以来发生的不可逆转（与活动性炎症无关）的变化，通过临床评估确定并存在至少 6 个月。调查问卷包含 39 个项目，涵盖 12 个不同的器官系统，这些器官系统在 0（无损伤）到 7（疾病损伤增加）之间的数字范围内进行评分。器官系统的个别范围是；眼睛：0-2，神经精神：0-6，肾脏：0-3，肺：0-5，心血管：0-6，外周血管：0-5，胃肠道：0-5，肌肉骨骼：0-6，皮肤：0-3，内分泌（糖尿病）：0-1，性腺：0-1 和恶性肿瘤：0-2。 SLICC-ACR 评分是通过对 12 个器官系统的个体评分求和计算得出的，评分范围从 0（无损伤）到 45（疾病损伤增加），其中较高的分数表示疾病损伤的严重程度增加。基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。	基线（第 1 天）、第 52 周和第 104 周
符合狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 就诊反应标准的参与者百分比（PI 评估）大体时间：第 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96 和 104 周	考虑到疾病活动性和药物安全性，狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 被定义为一种状态，如果持续，则与不良结果的可能性较低相关。 LLDAS反应标准为：（1）SLEDAI-2K<=4，主要器官系统（肾脏、中枢神经系统、心肺、血管炎、发热）无活动，无溶血性贫血或胃肠道活动； (2)与前次评估相比无新的狼疮疾病活动特征； (3) PGA（0-3级），<=1； (4) 当前泼尼松龙（或等效药物）剂量<=7.5 mg/天； (5) 免疫抑制药物和批准的生物制剂的耐受性良好的标准维持剂量，不包括研究药物。报告了符合 LLDAS 响应标准的参与者百分比。	第 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96 和 104 周
使用 SLEDAI-2K 的 PI 评估按访问进行疾病控制状态的参与者百分比大体时间：第 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 周	具有疾病控制状态的参与者的百分比定义为 SLEDAI-2K 评分 <= 2 的参与者百分比，在没有免疫抑制剂和皮质类固醇的情况下实现，泼尼松当量剂量 <= 5 mg/天，使用 PI 评估SLEDAI-2K。 SLEDAI-2K 由 9 个器官系统中的每一个内的 24 个独立项目组成。每个项目都被赋予一个加权分数（1 到 8，分数越高表示活动增加），如果在访问时或之前 10 天内存在，则将其加总。 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 中所有 24 个单独项目的总和，范围从 0（无症状）到 105（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加。总结了使用 SLEDAI-2K 的 PI 评估处于疾病控制状态的参与者的百分比。	第 4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、44、48、52、60、64、72、80、88、96、104 周
使用 SLEDAI-2K 的 PI 评估按访问进行临床缓解状态的参与者百分比大体时间：第 60、64、72、80、88、96 和 104 周	具有临床缓解状态的参与者百分比定义为临床 SLEDAI-2K 评分 = 0（不包括抗 dsDNA 和补体活性评分）的参与者百分比，无需使用免疫抑制剂（贝利木单抗 + 标准治疗组允许）仅）和使用 SLEDAI-2K 的 PI 评估以 0 毫克/天的泼尼松等效剂量使用皮质类固醇。 SLEDAI-2K 由 9 个器官系统中的每一个内的 24 个独立项目组成。每个项目都被赋予一个加权分数（1 到 8，分数越高表示活动增加），如果在访问时或之前 10 天内存在，则将其加总。临床 SLEDAI-2K 评分是 SLEDAI-2K 所有 24 个单独项目中的 22 个的总和，范围从 0（无症状）到 101（存在所有定义的症状），较高的分数表示疾病活动度增加。使用 SLEDAI-2K 的 PI 评估总结了处于临床缓解状态的参与者的百分比。	第 60、64、72、80、88、96 和 104 周
发生严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件 (Non-SAE) 的参与者人数大体时间：直至第 111 周（包括 8 周的安全随访）	AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续性残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或任何其他情况根据医学或科学判断。总结了患有 SAE 和非 SAE (>=5 %) 的参与者人数的数据。	直至第 111 周（包括 8 周的安全随访）
有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数大体时间：直到第 104 周	AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 AESI 是恶性肿瘤、注射后全身反应 (PISR)、所有特殊感染（机会性感染 (OI)、带状疱疹 (HZ)、结核病 (TB) 和败血症）、抑郁症（包括情绪障碍和焦虑症）/自杀/自伤和死亡。汇总了 AESI 参与者人数的数据。	直到第 104 周
就诊患者整体评估 (PtGA) 相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 8、12、26、40、52、64、72 和 104 周	患者的疾病活动性总体评估 (PtGA) 是一个单项参与者报告量表，用于评估参与者对其因 SLE 引起的疾病活动性的总体评级。该量表测量疾病活动，范围从 0（很好）到 10（非常差），较高的分数表示严重的疾病活动。基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 8、12、26、40、52、64、72 和 104 周
就诊时狼疮生活质量 (LupusQoL) 领域评分相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 8、12、26、40、52、64、72 和 104 周	LupusQoL 是一种 SLE 特定的健康相关生活质量 (HRQOL) 工具，包含 8 个领域的 34 个问题：身体健康（8 项）、疼痛（3 项）、计划（3 项）、亲密关系（2 项）、负担其他（3项），情绪健康（6项），体像（5项），疲劳（4项）。问题与参与者在前 4 周的经历有关。使用 5 点李克特回答格式，每个问题的范围从 0（所有时间）到 4（从不）。报告了各个领域的分数，这些分数是通过对每个领域内所有项目的反应求和计算得出的。个人领域得分范围：身体健康（0-32），疼痛（0-12），规划（0-12），亲密关系（0-8），对他人的负担（0-12），情绪健康（0-24） ),体像(0-20),疲劳(0-16)。分数越高表明 HRQOL 越好。基线值是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 8、12、26、40、52、64、72 和 104 周
慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 的基线变化 - 就诊时的疲劳评分大体时间：基线（第 1 天）和第 8、12、26、40、52、64、72 和 104 周	FACIT-疲劳量表是由参与者完成的包含 13 个项目的问卷，提供了疲劳/生活质量的衡量标准，回忆期为 7 天。参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。问题得分越高，疲劳程度越大。总分是所有问题的回答总和（反向项目倒转）乘以 13，然后除以回答的问题数，范围从 0（更疲劳）到 52（不疲劳），分数越高表明参与者健康状况的改善和分数的下降表明疲劳/生活质量更差。基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 8、12、26、40、52、64、72 和 104 周
FACIT 疲劳评分改善超过最小临床重要差异（MCID，大于或等于 [>=]4）的参与者百分比大体时间：第 8、12、26、40、52、64、72 和 104 周	FACIT-疲劳量表是由参与者完成的包含 13 个项目的问卷，提供了疲劳/生活质量的衡量标准，回忆期为 7 天。参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。参与者对问题的回答越大，疲劳程度就越大。总分是回答的总和（倒置的项目）乘以 13，然后除以回答的问题数，范围从 0（更严重的疲劳）到 52（没有疲劳），其中较高的分数表示改善参与者的健康状况和分数下降表明疲劳/生活质量较差。如果参与者的 FACIT-疲劳量表评分相对于基线改善 >=4 分，则认为他们的改善超过了最小临床重要差异。总结了 FACIT-疲劳量表评分改善超过 MCID（>=4 分）的参与者百分比。	第 8、12、26、40、52、64、72 和 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月29日

研究完成 (实际的)

2021年7月7日

研究注册日期

首次提交

2017年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月13日

首次发布 (实际的)

2017年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月27日

最后验证

2025年1月1日

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：贝利木单抗 + 安慰剂符合条件的受试者将在第 1 天接受皮下注射 (SC) 200 毫克 (mg) 贝利木单抗，然后每周一次（即每 7 天一次）直至第 52 周。受试者还将接受在第 4 周和第 6 周以双盲方式通过静脉内 (IV) 输注施用的利妥昔单抗安慰剂。受试者将接受标准治疗，不包括免疫抑制剂，包括抗疟药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和/或皮质类固醇逐渐减至泼尼松相当于小于或等于 (<=) 5 毫克/天，直到第 104 周. 受试者将不会在 52 周后接受治疗，并将观察到第 104 周。	药品：贝利木单抗 Belimumab 将通过大腿或腹部的自动注射器每周一次作为 SC 注射给药药品：利妥昔单抗安慰剂生理盐水将在第 4 周和第 6 周作为静脉输注给药药品：标准疗法（不包括免疫抑制剂）除免疫抑制剂外的标准疗法将包含抗疟药、非甾体抗炎药和/或皮质类固醇，泼尼松剂量相当于药品：类固醇锥度在第 104 周之前，类固醇逐渐减量将包括相当于 =< 5 mg/天的泼尼松剂量。
实验性的：贝利木单抗 + 利妥昔单抗符合条件的受试者将在第 1 天接受贝利木单抗 200 mg 皮下给药，然后每周（即每 7 天）一次直至第 52 周。受试者还将接受利妥昔单抗 1000 mg，以双盲方式在第 4 周和第 6 周通过静脉输注给药。受试者将接受标准治疗，不包括免疫抑制剂，包括抗疟药、非甾体抗炎药和/或皮质类固醇，直至第 104 周逐渐减至泼尼松相当于 <= 5 毫克/天。受试者将不会在 52 周后接受治疗，并将观察到第 104 周。	药品：贝利木单抗 Belimumab 将通过大腿或腹部的自动注射器每周一次作为 SC 注射给药药品：标准疗法（不包括免疫抑制剂）除免疫抑制剂外的标准疗法将包含抗疟药、非甾体抗炎药和/或皮质类固醇，泼尼松剂量相当于药品：类固醇锥度在第 104 周之前，类固醇逐渐减量将包括相当于 =< 5 mg/天的泼尼松剂量。药品：利妥昔单抗利妥昔单抗将在第 4 周和第 6 周以 1000mg 静脉输注的形式给药
其他：贝利木单抗 + 标准疗法符合条件的受试者将在第 1 天接受开放标签的 Belimumab 200 mg 皮下注射，然后每周一次（即每 7 天一次）直至第 104 周。受试者还将接受标准治疗，包括免疫抑制剂、抗疟药、非甾体抗炎药和/或皮质类固醇逐渐减少至泼尼松相当于 <= 5 毫克/天，直到第 104 周。	药品：贝利木单抗 Belimumab 将通过大腿或腹部的自动注射器每周一次作为 SC 注射给药药品：类固醇锥度在第 104 周之前，类固醇逐渐减量将包括相当于 =< 5 mg/天的泼尼松剂量。药品：标准疗法（包括免疫抑制剂）标准治疗将包含稳定的 SLE 药物，包括从基线到第 104 周的免疫抑制剂。

一项评估 Belimumab 联合利妥昔单抗对患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的成人受试者的疗效和安全性的研究 - BLISS-BELIEVE

一项为期 104 周的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估贝利木单抗联合利妥昔单抗对患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的成年受试者的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

扩展访问

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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研究美国 FDA 监管的设备产品

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药物干预

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药物干预

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