Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belimumab administrert i kombinasjon med rituximab til voksne personer med systemisk lupus erythematosus (SLE) - BLISS-BELIEVE

27. januar 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 104-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belimumab administrert i kombinasjon med rituximab til voksne personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Formålet med denne studien er å vurdere om samtidig administrering av belimumab og en enkelt syklus av rituximab vil optimalisere behandlingen med belimumab, som vil resultere i forbedringer av klinisk status med en gunstig sikkerhetsprofil, ved å sammenligne forsøkspersoner randomisert til belimumab pluss rituximab versus belimumab. pluss rituximab-placebo. Omtrent 292 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:2:1 til 1 av 3 behandlingsarmer; belimumab pluss rituximab-placebo (arm A, kontroll), belimumab pluss rituximab (arm B, kombinasjon), eller belimumab pluss standardbehandling (arm C, referanse). Belimumab vil bli administrert som subkutan (SC) og rituximab-placebo eller rituximab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon. Den totale varigheten av studien er på 104 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 40.150-150
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78043-142
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 92020
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spania, 36214
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må være >=18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Personer som har klinisk diagnose av SLE basert på 4 eller flere av de 11 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene.
  • Forsøkspersoner som har en screening SLEDAI-2K-score >=6 (Dette refererer til den totale poengsummen. Serologisk aktivitet, dvs. anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre [dsDNA]) positivitet og/eller hypokomplementemi er ikke nødvendig for å være tilstede i SLEDAI-2K-vurdering, men scores hvis tilstede).
  • Forsøkspersoner som har utvetydig positive autoantistofftestresultater definert som en antinukleær (ANA) titer >=1:80 og/eller en positiv anti-dsDNA (>=30 internasjonale enheter per milliliter [IE/ml]) serumantistofftest fra 2 uavhengige tidspunkter som følger: Positive testresultater fra 2 uavhengige tidspunkter innenfor studiescreeningsperioden. Screeningsresultater skal baseres på studiens sentrale laboratorieresultater. Eller ett positivt historisk testresultat og ett positivt testresultat i løpet av screeningsperioden.
  • Personer som er på et stabilt SLE-behandlingsregime bestående av noen av disse medikamentene (alene eller i kombinasjon) i en periode på minst 30 dager før dag 1 (dvs. dag for første dose av studiebehandling) med unntak av at bytte av et middel til et annet av samme klasse av toleranse- eller tilgjengelighetsgrunner, som vil være tillatt innen 30 dager etter dag 1: Kortikosteroider (prednison eller prednisonekvivalent); For de forsøkspersonene på vekslende daglige doser av steroider, bruk gjennomsnittet av 2 daglige doser for å beregne den gjennomsnittlige daglige steroiddosen; Eventuelle immundempende eller immunmodulerende midler inkludert metotreksat, azatioprin, leflunomid, mykofenolat (inkludert mykofenolatmofetil, mykofenolatmofetilhydroklorid og mykofenolatnatrium), kalsineurinhemmere (eksempel [f.eks.] cyklo, 6, cyklo, 6, cyklo, 6, 6, 7, 10, 20, 2008 eller thalidomid; Anti-malariamidler (f.eks. hydroksyklorokin, klorokin, kinakrin); Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • Mann og/eller kvinne. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og ikke ammer, og minst en av disse betingelsene gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i behandlingsperioden og for minst 16 uker etter siste dose belimumab, eller minst 12 måneder etter siste dose rituximab eller rituximab-placebo.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder før screening.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB). Dokumentasjon kan inkludere sykehistorie og undersøkelse, røntgen thorax (posterior, anterior og lateral), og TB-testing: enten en positiv tuberkulin hudtest (TST; definert som en hudforhardning ≥5 mm ved 48 til 72 timer, uavhengig av Baccillus Calmette-Guerin (BCG) eller annen vaksinasjonshistorie) eller en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON-TB Gold Plus-test.
  • Betydelige allergier mot humaniserte monoklonale antistoffer.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor belimumab og/eller rituximab eller kjent for å ha titere av humant antimuseantistoff eller historie med overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
  • Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (år) bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
  • Alanintransferase (ALT) større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Bilirubin høyere enn 1,5 ganger ULN (isolert bilirubin høyere enn 1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn 35%).
  • Immunoglobulin A (IgA) mangel (IgA nivå mindre enn 10 milligram per desiliter [mg/dL]).
  • Immunglobulin G (IgG) mindre enn 250 mg/dL. Bare for Tyskland, IgG mindre enn 400 mg/dL.
  • Nøytrofiler mindre enn 1,5 ganger 10^9.
  • Gjeldende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever.
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller annen alvorlig, ukontrollert hjertesykdom.
  • QT-intervall korrigert (QTc) større enn 450 millisekund (ms) eller QTc større enn 480 msek hos forsøkspersoner med grenblokk.
  • Personer som har en historie med en større organtransplantasjon (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hematopoetisk stamcelle/margtransplantasjon.
  • Personer som har kliniske bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke skyldes SLE (dvs. kardiovaskulære, lunge-, hematologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, nevrologiske, psykiatriske, maligne eller infeksjonssykdommer) som etter vurderingen av hovedetterforsker, kan forvirre resultatene av studien eller sette emnet i unødig risiko.
  • Personer som har en akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling som: For tiden på enhver undertrykkende terapi for en kronisk infeksjon som pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier); Sykehusinnleggelse for behandling av infeksjon innen 60 dager etter dag 1; forsøkspersoner som hadde infeksjon som krever behandling med parenterale (IV eller intramuskulære [IM]) antibiotika (antibakterielle, antivirale, soppdrepende eller antiparasittiske midler) innen 60 dager etter dag 1. Profylaktisk anti-infeksjonsbehandling er tillatt.
  • Personer som har alvorlig lupus nyresykdom (definert av proteinuri større enn 6 gram (g)/24 timer eller tilsvarende ved bruk av punkturinprotein til kreatinin-forhold, eller serumkreatinin større enn 2,5 mg/dL), eller har alvorlig aktiv nefritt som krever induksjonsterapi ikke tillatt i henhold til protokollen (f.eks. IV cyklofosfamid), eller har krevd hemodialyse eller høydose prednison eller tilsvarende (større enn 100 mg/dag) innen 90 dager etter dag 1.
  • Personer som har alvorlig lupus i det aktive sentralnervesystemet (CNS) (inkludert anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke [CVA], cerebritt eller CNS-vaskulitt) som krever terapeutisk intervensjon innen 60 dager etter dag 1.
  • Forsøkspersoner som har et planlagt kirurgisk inngrep, laboratorieavvik eller tilstand (f.eks. dårlig venøs tilgang) som, etter hovedforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for studien.
  • Personer som har bevis på alvorlig selvmordsrisiko, inkludert historie med selvmordsatferd de siste 6 månedene og/eller selvmordstanker av type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 2 månedene eller som etter etterforskerens mening utgjør en betydelig selvmordsrisiko.
  • Personer som tidligere har hatt en anafylaksisk reaksjon på parenteral administrering av kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer.
  • Forsøkspersoner som har mottatt levende vaksin(er) innen 1 måned før screening, eller planlegger å motta slike vaksiner i løpet av screeningsperioden eller under studien.
  • Pasienter som har mottatt noen av disse tidligere/samtidige behandlingene innen 364 dager etter dag 1: Belimumab; rituximab; Abatacept; Enhver B-cellemålrettet terapi (anti-cluster of differentiation-20 [CD]-midler andre enn rituximab, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], BLyS-reseptorfusjonsprotein [BR3], Trans-membranaktivator og kalsium- modulator og cytofilinligandinteraktor [TACI] Fc, anti B-celleaktiverende faktor [BAFF] (LY2127399), anti-Interferon alfa-midler eller anti-BLyS annet enn belimumab; Et biologisk undersøkelsesmiddel annet enn B-cellemålrettet terapi (f.eks. abetimusnatrium, anti-CD40L-antistoff [BG9588/IDEC 1311]). (Undersøkelsesagent gjelder for alle legemidler som ikke er godkjent for salg i landet der det brukes).
  • Personer som har krevd 3 eller flere kurer med systemiske kortikosteroider innen 364 dager etter dag 1. (Topiske eller inhalerte steroider er tillatt).
  • Personer som har mottatt noen av disse innen 90 dager etter dag 1: Anti-tumornekrosefaktor (anti-TNF) terapi (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab); Interleukin-1 reseptorantagonist (anakinra); Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG); Høydose prednison eller tilsvarende (større enn 100 mg/dag); Plasmaferese.
  • Forsøkspersoner som har mottatt noen av disse innen 60 dager etter dag 1: Et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel (undersøkelsesmiddel gjelder for alle legemidler som ikke er godkjent for salg i landet der det brukes); IV cyklofosfamid og, kun for Tyskland, oral cyklofosfamid; Enhver steroidinjeksjon (f.eks. intramuskulær [IM], intraartikulær eller IV).
  • Test av positiv immunsviktvirus (HIV) antistoff.
  • Positiv serologi for hepatitt B (HB), definert som HB overflateantigenpositiv (HBsAg+) ELLER HB-kjerneantistoffpositiv (HBcAb+).
  • Positiv hepatitt C (HCV) antistofftest.
  • Personer som har nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 364 dager før dag 1.
  • Følsomhet overfor noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
  • Kan ikke administrere studiebehandling (belimumab) ved SC-injeksjon og har ingen annen pålitelig ressurs for å administrere injeksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Belimumab + Placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta Belimumab 200 milligram (mg) som skal administreres subkutant (SC) på dag 1 og deretter ukentlig (dvs. hver 7. dag) gjennom uke 52. Pasienter vil også motta rituximab-placebo som skal administreres ved intravenøs (IV) infusjon ved uke 4 og 6 på dobbeltblind måte. Pasienter vil motta standardbehandling unntatt immunsuppressiva og inkludert antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kortikosteroider nedtrappet til prednison-ekvivalenter mindre enn eller lik (<=) 5 mg/dag frem til uke 104 . Forsøkspersonene vil ikke motta behandling etter 52 uker og vil være til observasjon frem til uke 104.
Legemiddel: Belimumab
Belimumab vil bli administrert som SC-injeksjon en gang ukentlig via autoinjektor i lår eller mage
Legemiddel: Rituximab-placebo
Saltvann vil bli administrert som IV-infusjoner ved uke 4 og uke 6
Legemiddel: Standardbehandling (unntatt immunsuppressiva)
Standardbehandling unntatt immunsuppressiva vil inneholde anti-malariamidler, NSAIDs og/eller kortikosteroider med prednisondose tilsvarende
Legemiddel: Steroid Taper
Steroidnedtrapping vil inkludere prednisondoser tilsvarende =< 5 mg/dag i alle armer til og med uke 104.
Eksperimentell: Belimumab + Rituximab
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få Belimumab 200 mg for å bli administrert SC på dag 1 og deretter ukentlig (dvs. hver 7. dag) gjennom uke 52. Pasienter vil også motta rituximab 1000 mg som skal administreres ved IV-infusjoner ved uke 4 og 6 på dobbeltblind måte. Pasienter vil motta standardbehandling unntatt immunsuppressiva og inkludert anti-malariamidler, NSAIDs og/eller kortikosteroider nedtrappet til prednisonekvivalent på <= 5 mg/dag frem til uke 104. Forsøkspersonene vil ikke motta behandling etter 52 uker og vil være til observasjon frem til uke 104.
Legemiddel: Belimumab
Belimumab vil bli administrert som SC-injeksjon en gang ukentlig via autoinjektor i lår eller mage
Legemiddel: Standardbehandling (unntatt immunsuppressiva)
Standardbehandling unntatt immunsuppressiva vil inneholde anti-malariamidler, NSAIDs og/eller kortikosteroider med prednisondose tilsvarende
Legemiddel: Steroid Taper
Steroidnedtrapping vil inkludere prednisondoser tilsvarende =< 5 mg/dag i alle armer til og med uke 104.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli administrert som IV-infusjon på 1000 mg ved uke 4 og uke 6
Annen: Belimumab + Standard terapi
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta åpent belimumab 200 mg administrert SC på dag 1 og deretter ukentlig (dvs. hver 7. dag) frem til uke 104. Forsøkspersonene vil også motta standardbehandling inkludert immunsuppressiva, anti-malariamidler, NSAIDs og/eller kortikosteroider nedtrappet til prednisonekvivalent på <= 5 mg/dag frem til uke 104.
Legemiddel: Belimumab
Belimumab vil bli administrert som SC-injeksjon en gang ukentlig via autoinjektor i lår eller mage
Legemiddel: Steroid Taper
Steroidnedtrapping vil inkludere prednisondoser tilsvarende =< 5 mg/dag i alle armer til og med uke 104.
Legemiddel: Standardbehandling (inkludert immunsuppressiva)
Standardbehandling vil inneholde stabile SLE-medisiner inkludert immundempende midler som skal administreres fra baseline til uke 104.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne med en tilstand av sykdomskontroll (Independent blinded assessor [IBA]) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K)-score mindre enn eller lik (<=)2 oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider i en prednisonekvivalent dose på <=5 mg/dag ved uke 52. SLEDAI-2K var en vektet, kumulativ indeks for måling av systemisk lupus erythematosus (SLE) sykdomsaktivitet i de foregående 10 dagene, bestående av 24 individuelle elementer der tegn og symptomer, laboratorietester og legevurdering for hvert element innenfor hvert av 9 organsystemer ble gitt en vektet poengsum (1 til 8 med høyere poengsum som indikerer økt aktivitet) og summert hvis tilstede på besøkstidspunktet eller i de foregående 10 dagene. SLEDAI-2K-skåren var summen av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K, varierer fra 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en tilstand av klinisk remisjon ved uke 64
Tidsramme: Uke 64
Prosentandelen av deltakerne med en tilstand av klinisk remisjon (IBA) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en klinisk SLEDAI-2K-score =0 (inkluderer ikke anti-dobbeltstrenget deoksyribonuklein [dsDNA] og komplementaktivitetsscore), oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider med en prednisonekvivalent dose på 0 mg/dag ved uke 64. SLEDAI-2K var en vektet, kumulativ indeks for måling av SLE-sykdomsaktivitet de siste 10 dagene, bestående av 24 individuelle elementer der tegn og symptomer, laboratorietester og legens vurdering for hvert element innenfor hvert av 9 organsystemer ble gitt en vektet poengsum ( 1 til 8 med høyere poengsum som indikerer økt aktivitet) og summert hvis tilstede på tidspunktet for besøket eller i løpet av de foregående 10 dagene. Den kliniske SLEDAI-2K-skåren var summen av 22 av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K og varierer fra 0 (ingen symptomer) til 101 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Uke 64
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Prosentandelen av deltakere med en tilstand av sykdomskontroll (IBA) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en SLEDAI-2K-score <=2, oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider ved en prednisonekvivalent dose på <=5 mg/dag ved uke 104 . SLEDAI-2K var en vektet, kumulativ indeks for måling av SLE-sykdomsaktivitet i de foregående 10 dagene som besto av 24 individuelle elementer der tegn og symptomer, laboratorietester og legens vurdering for hvert element innenfor hvert av 9 organsystemer ble gitt en vektet poengsum. (1 til 8 med høyere poengsum som indikerer økt aktivitet) og summert hvis tilstede på tidspunktet for besøket eller i de foregående 10 dagene. SLEDAI-2K-skåren var summen av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K, som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Uke 104
Prosentandel av deltakere med en tilstand av sykdomskontroll etter besøk
Tidsramme: Uke 12, 26, 40, 52, 64, 80 og 104
Prosentandelen av deltakere med en tilstand av sykdomskontroll (IBA) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en SLEDAI-2K-score <=2, oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider ved en prednisonekvivalent dose på <=5 mg/dag. SLEDAI-2K var en vektet, kumulativ indeks for måling av SLE-sykdomsaktivitet i de foregående 10 dagene som besto av 24 individuelle elementer der tegn og symptomer, laboratorietester og legens vurdering for hvert element innenfor hvert av 9 organsystemer ble gitt en vektet poengsum. (1 til 8 med høyere poengsum som indikerer økt aktivitet) og summert hvis tilstede på tidspunktet for besøket eller i de foregående 10 dagene. SLEDAI-2K-skåren var summen av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K, som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Uke 12, 26, 40, 52, 64, 80 og 104
Prosentandel av deltakere med en tilstand av klinisk remisjon ved besøk
Tidsramme: Uke 64, 80 og 104
Prosentandelen av deltakere med en tilstand av klinisk remisjon (IBA) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en klinisk SLEDAI-2K-skåre =0 (inkluderer ikke anti-dsDNA og komplementaktivitetsscore), oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider med en prednisonekvivalent dose på 0 mg/dag. SLEDAI-2K var en vektet, kumulativ indeks for måling av SLE-sykdomsaktivitet de siste 10 dagene, bestående av 24 individuelle elementer der tegn og symptomer, laboratorietester og legens vurdering for hvert element innenfor hvert av 9 organsystemer ble gitt en vektet poengsum ( 1 til 8 med høyere poengsum som indikerer økt aktivitet) og summert hvis tilstede på tidspunktet for besøket eller i løpet av de foregående 10 dagene. Den kliniske SLEDAI-2K-skåren var summen av 22 av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K og varierer fra 0 (ingen symptomer) til 101 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet
Uke 64, 80 og 104
Prosentandel av deltakere med en tilstand av fullstendig remisjon (CR) opprettholdt i minst 24 uker i løpet av uke 52 til uke 104
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
Prosentandelen av deltakerne med en tilstand av CR (Principal Investigator [PI] vurdert) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en SLEDAI-2K=0 oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider ved prednisonekvivalent dose på 0 mg/dag, opprettholdt i minst 24 uker. Vedvarende CR var den lengste perioden en deltaker opprettholder CR uten pause beregnet som siste påfølgende CR-dato minus første påfølgende CR-dato pluss 1. SLEDAI-2K besto av 24 individuelle elementer innenfor hvert 9 organsystem. Hvert element ble gitt en vektet poengsum (1 til 8, høyere poengsum indikerer økt aktivitet) og summert hvis det var til stede ved besøket eller i de foregående 10 dagene. SLEDAI-2K score var summen av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K, varierer fra 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer), høyere score indikerer økt sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne med en tilstand av CR vedvarende i minst 24 uker ved ethvert besøk i uke 52 til uke 104 ble rapportert.
Uke 52 til uke 104
Prosentandel av deltakere med en tilstand av klinisk remisjon (CLR) opprettholdt i minst 24 uker fra uke 80 til uke 104
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 104
Prosentandelen av deltakerne med en tilstand av CLR (PI vurdert) ved uke 104 ble definert som prosentandelen av deltakerne med en klinisk SLEDAI-2K-score=0 (inkluderer ikke anti-dsDNA og komplementaktivitetsscore) oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider ved en prednisonekvivalent dose på 0 mg/dag, vedvarende i minst 24 uker (fra uke 80 til uke 104). Vedvarende CLR er den lengste perioden en deltaker opprettholder CLR uten pause, beregnet som siste påfølgende CLR-dato minus første påfølgende CLR-dato pluss 1. SLEDAI-2K besto av 24 individuelle elementer innenfor hvert av 9 organsystemer. Hvert element ble gitt en vektet poengsum (1 til 8 med høyere poengsum som indikerer økt aktivitet) og summert hvis det var til stede på besøkstidspunktet eller i de foregående 10 dagene. Den kliniske SLEDAI-2K-skåren var summen av 22 av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K og varierer fra 0 (ingen symptomer) til 101 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Fra uke 80 til uke 104
Prosentandel av deltakere med en tilstand av fullstendig remisjon ved besøk
Tidsramme: Uke 60, 64, 72, 80, 88, 96 og 104
Prosentandelen av deltakerne med en tilstand av fullstendig remisjon (PI vurdert) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en SLEDAI-2K-score =0, oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider ved en prednisonekvivalent dose på 0 mg/dag. SLEDAI-2K var en vektet, kumulativ indeks for måling av systemisk lupus erythematosus (SLE) sykdomsaktivitet i de foregående 10 dagene som besto av 24 individuelle elementer der tegn og symptomer, laboratorietester og legens vurdering for hvert element innenfor hver av 9 Organsystemer ble gitt en vektet poengsum (1 til 8 med høyere poengsum som indikerer økt aktivitet) og summert hvis de var tilstede på tidspunktet for besøket eller i de foregående 10 dagene. SLEDAI-2K-skåren var summen av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K, som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Uke 60, 64, 72, 80, 88, 96 og 104
Tid for første alvorlig fakkel
Tidsramme: Frem til uke 104
Tid til første alvorlige SLE-oppbluss var antall dager fra behandlingsstartdato til deltakeren møtte en hendelse. Tid til første alvorlige oppblussing ble definert som hendelsesdato minus behandlingsstartdato pluss 1. Tid til første alvorlige oppblussing ble målt ved Modifisert SLE-oppblussindeks som identifiserer om en deltaker hadde opplevd en mild/moderat eller alvorlig oppblussing. Analyse av første alvorlige oppblussing ble utført på den modifiserte SLE Flare-indeksen som ekskluderer alvorlige oppblussinger som bare ble utløst av en økning er SLEDAI-2K-score til større enn 12.
Frem til uke 104
Tid for første bluss
Tidsramme: Frem til uke 104
Tid til første SLE-bluss var antall dager fra behandlingsstartdato til deltakeren møtte en hendelse. Tid til første bluss ble definert som hendelsesdato minus behandlingsstartdato pluss 1. Tid til første oppblussing ble målt ved modifisert SLE-oppblussindeks som identifiserer om en deltaker hadde opplevd en mild/moderat eller alvorlig oppblussing.
Frem til uke 104
Tid til sykdomskontroll opprettholdes i minst 24 uker og opprettholdes gjennom uke 104
Tidsramme: Frem til uke 104
Sykdomskontroll opprettholdt i minst 24 uker og opprettholdt gjennom uke 104 ble definert som SLEDAI-2K-score <=2, oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider ved en prednisonekvivalent dose på <=5 mg/dag. Tid til sykdomskontroll (PI vurdert) ble definert som det første besøket av vedvarende sykdomskontroll frem til uke 104 på eller før uke 80 minus behandlingsstartdato (dag 1) pluss 1. Vedvarende sykdomskontroll var den lengste perioden en deltaker opprettholdt sykdomskontroll uten en gå i stykker. SLEDAI-2K besto av 24 individuelle elementer innenfor hvert av 9 organsystemer. Hvert element ble gitt en vektet poengsum (1 til 8, høyere poengsum indikerer økt aktivitet) og summert hvis det var tilstede på besøkstidspunktet eller i de foregående 10 dagene. SLEDAI-2K-poengsum var summen av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K, varierer fra 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer), høyere poengsum representerer økt sykdomsaktivitet.
Frem til uke 104
Tid til klinisk remisjon opprettholdes i minst 24 uker og opprettholdes gjennom uke 104
Tidsramme: Frem til uke 104
Klinisk remisjon vedvart i minst 24 uker og opprettholdt gjennom uke 104 ble definert som klinisk SLEDAI-2K-score=0 (inkluderer ikke anti-dsDNA og komplementaktivitetsscore), oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider i en prednisonekvivalent dose på 0 mg /dag. Tid til CLR (PI vurdert) ble definert som første besøk av vedvarende CLR frem til uke 104 på eller før uke 80 minus behandlingsstartdato (dag 1) pluss 1. Vedvarende CLR var den lengste perioden en deltaker opprettholdt klinisk remisjon uten pause. SLEDAI-2K besto av 24 individuelle elementer innenfor hvert av 9 organsystemer. Hvert element ble gitt en vektet poengsum (1 til 8, høyere poengsum indikerer økt aktivitet) og summert hvis det var tilstede på besøkstidspunktet eller i de foregående 10 dagene. Den kliniske SLEDAI-2K-skåren var summen av 22 av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K og varierer fra 0 (ingen symptomer) til 101 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Frem til uke 104
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Frem til uke 104
Varighet av sykdomskontroll ble definert som SLEDAI-2K-score <=2, oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider ved en prednisonekvivalent dose på <=5 mg/dag. Varigheten av sykdomskontroll (PI vurdert) var den lengste perioden mellom 2 besøk som deltakeren var sykdomskontrollresponder ved alle besøk og beregnet som første besøk av sykdomskontroll minus siste besøk av sykdomskontroll pluss 1. SLEDAI-2K besto av 24 individuelle elementer innenfor hvert av 9 organsystemer. Hvert element ble gitt en vektet poengsum (1 til 8, høyere poengsum indikerer økt aktivitet) og summert hvis det var tilstede på besøkstidspunktet eller i de foregående 10 dagene. SLEDAI-2K-poengsum var summen av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K, varierer fra 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer), høyere poengsum representerer økt sykdomsaktivitet
Frem til uke 104
Varighet av klinisk remisjon
Tidsramme: Frem til uke 104
Klinisk remisjon ble definert som klinisk SLEDAI-2K-score =0 (inkluderer ikke anti-dsDNA- og komplementaktivitetsscore), oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider ved en prednisonekvivalent dose på 0 mg/dag. Varigheten av klinisk remisjon (PI vurdert) var den lengste perioden mellom 2 besøk som deltakeren var en klinisk remisjonsremisjon ved alle besøk og ble beregnet som det første besøket av klinisk remisjon minus siste besøk av klinisk remisjon pluss 1. SLEDAI-2K besto av av 24 individuelle elementer innenfor hvert av 9 organsystemer. Hvert element ble gitt en vektet poengsum (1 til 8, høyere poengsum indikerer økt aktivitet) og summert hvis det var tilstede på besøkstidspunktet eller i de foregående 10 dagene. Den kliniske SLEDAI-2K-skåren var summen av 22 av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K og varierer fra 0 (ingen symptomer) til 101 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Frem til uke 104
Endring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) Score etter besøk (PI vurdert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
SLEDAI-2K besto av 24 individuelle elementer innenfor 9 organsystemer. Hvert element ble gitt en vektet poengsum (1 til 8 med høyere poengsum som indikerer økt aktivitet) og summert hvis det var tilstede på besøkstidspunktet eller i de foregående 10 dagene. Vektet skår for sentralnervesystemet (CNS) (7 elementer) var 8; for vaskulær (1 element) var 8; for muskel- og skjelett (2 elementer) var 4; for Renal (4 elementer) var 4; for mukokutant (3 elementer) var 2; for kardiovaskulær og respiratorisk (2 elementer) var 2; for immunologisk (2 elementer) var 2; for konstitusjonell (1 element) var 1 og for hematologisk (2 elementer) var 1. SLEDAI-2K-poengsum var summen av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K som varierer fra 0 (nei symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere score som representerer økt sykdomsaktivitet. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prosentandel av deltakere med SLEDAI-2K-organforbedring sammenlignet med baseline etter besøk (PI-vurdert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
SLEDAI-2K-vurderinger besto av 24 individuelle elementer med 9 organsystemer. Hvert element ble gitt en vektet poengsum (1 til 8 med høyere poengsum som indikerer økt aktivitet) og summert hvis tilstede på analysetidspunktet. SLEDAI-2K-score var summen av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K varierer fra 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer). Høyere skår indikerer økt sykdomsaktivitet. En forbedring ble definert som en reduksjon (sammenlignet med baseline) i SLEDAI-2K-poengsum innenfor samme organsystem ved et post-baseline-besøk. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Data for følgende organsystemer ble rapportert: CNS totalt, Vaskulært totalt, Muskuloskeletal totalt, Renal totalt, Mukokutant totalt, Kardiovaskulært (Kardio) og Respiratorisk (Resp) totalt, Immunologisk totalt og Hematologisk totalt. Konstitusjonelt organsystem ble fjernet fra analysen og dets ene element (feber) ble flyttet til hematologisk organsystem.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prosentandel av deltakere med SLEDAI-2K-organforverring sammenlignet med baseline etter besøk (PI-vurdert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
SLEDAI-2K-vurderinger besto av 24 individuelle elementer med 9 organsystemer. Hvert element ble gitt en vektet poengsum (1 til 8 med høyere poengsum som indikerer økt aktivitet) og summert hvis tilstede ved analysetidspunktet. SLEDAI-2K-poengsum var summen av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K, varierer fra 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer). Høyere skår indikerer økt sykdomsaktivitet. En forverring ble definert som en økning (sammenlignet med baseline) i SLEDAI-2K-poengsum innen samme organsystem ved et post-baseline-besøk. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Prosentandelen av deltakerne med SLEDAI-2K-organforverring for følgende organsystemer ble rapportert: CNS totalt, Vaskulært totalt, Muskuloskeletalt totalt, Nyre totalt, Mukokutant totalt, Kardio og Resp totalt, Immunologisk totalt og Hematologisk totalt. Konstitusjonelt organsystem ble fjernet fra analysen og dets ene element (feber) ble flyttet til hematologisk organsystem.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) etter besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
The Physician's Global Assessment (PGA) var en legerapportert visuell analog skala som gir et samlet mål på deltakerens nåværende sykdomsaktivitet. Physician's Global Assessment ble samlet på en 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (maksimal sykdomsaktivitet). PGA-poengsummen ble deretter omskalert for rapportering ved å multiplisere den innsamlede poengsummen med 3 delt på 10. Derfor varierer PGA-skåren fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer større sykdomsaktivitet. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøksverdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prosentandel av deltakere med Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) -American College of Rheumatology (ACR) skadeindeks som forverres sammenlignet med baseline ved uke 52 og uke 104
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 52 og uke 104
SLICC-ACR Damage Index måler irreversible (ikke relatert til aktiv betennelse) endringer som har skjedd siden diagnosen SLE konstatert ved klinisk vurdering og tilstede i minst 6 måneder. Spørreskjemaet inneholder 39 elementer som dekker 12 forskjellige organsystemer som ble skåret på en numerisk skala mellom 0 (ingen skade) til 7 (økende sykdomsskade). Individuelle områder for organsystemer var; okulær: 0-2, nevropsykiatrisk: 0-6, nyre: 0-3, lunge: 0-5, kardiovaskulær: 0-6, perifer vaskulær: 0-5, gastrointestinal: 0-5, muskel-skjelett: 0-6, hud : 0-3, endokrine (diabetes): 0-1, gonadal: 0-1 og maligniteter: 0-2. SLICC-ACR-skåren ble beregnet ved å ta summen av de individuelle skårene for 12 organsystemer som varierer fra 0 (ingen skade) til 45 (økende sykdomsskade) der høyere skår indikerer økende alvorlighetsgrad av sykdomsskader. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Grunnlinje (dag 1), uke 52 og uke 104
Prosentandel av deltakere som møtte responskriteriene for Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) etter besøk (PI vurdert)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96 og 104
Lupus lav sykdomsaktivitetstilstand (LLDAS) ble definert som en tilstand som, hvis vedvarende, var assosiert med lav sannsynlighet for uønsket utfall, tatt i betraktning sykdomsaktivitet og medisinsikkerhet. LLDAS-responskriteriene var: (1) SLEDAI-2K <=4, uten aktivitet i store organsystemer (nyre, CNS, kardiopulmonal, vaskulitt, feber) og ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet; (2) ingen nye trekk ved lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering; (3) PGA (skala 0-3), <=1; (4) gjeldende prednisolon (eller tilsvarende) dose <=7,5 mg daglig; og (5) godt tolererte standard vedlikeholdsdoser av immunsuppressive legemidler og godkjente biologiske midler, unntatt undersøkelsesmedisiner. Prosentandelen av deltakerne som oppfylte LLDAS-responskriteriene ble rapportert.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96 og 104
Prosentandel av deltakere med en tilstand av sykdomskontroll som bruker PI-vurderingen av SLEDAI-2K ved besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll ble definert som prosentandelen av deltakere med en SLEDAI-2K-skåre <=2, oppnådd uten immunsuppressiva og med kortikosteroider ved en prednisonekvivalent dose på <=5 mg/dag, ved bruk av PI-vurderingen av SLEDAI-2K. SLEDAI-2K besto av 24 individuelle elementer innenfor hvert av 9 organsystemer. Hvert element ble gitt en vektet poengsum (1 til 8, høyere poengsum indikerer økt aktivitet) og summert hvis det var tilstede på besøkstidspunktet eller i de foregående 10 dagene. SLEDAI-2K-score var summen av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K, varierer fra 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer), høyere skåre representerer økt sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne med sykdomskontroll ved bruk av PI-vurdering av SLEDAI-2K ble oppsummert.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prosentandel av deltakere med en tilstand av klinisk remisjon som bruker PI-vurderingen av SLEDAI-2K ved besøk
Tidsramme: Uke 60, 64, 72, 80, 88, 96 og 104
Prosentandelen av deltakerne med en tilstand av klinisk remisjon ble definert som prosentandelen av deltakerne med en klinisk SLEDAI-2K-skåre =0 (inkluderer ikke anti-dsDNA og komplementaktivitetsscore), oppnådd uten immunsuppressiva (som var tillatt i Belimumab+ Standard terapiarm) bare) og med kortikosteroider i en prednisonekvivalent dose på 0 mg/dag ved bruk av PI-vurdering av SLEDAI-2K. SLEDAI-2K besto av 24 individuelle elementer innenfor hvert av 9 organsystemer. Hvert element ble gitt en vektet poengsum (1 til 8, høyere poengsum indikerer økt aktivitet) og summert hvis det var tilstede på besøkstidspunktet eller i de foregående 10 dagene. Den kliniske SLEDAI-2K-skåren var summen av 22 av alle 24 individuelle elementer fra SLEDAI-2K og varierer fra 0 (ingen symptomer) til 101 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne med en tilstand av klinisk remisjon ved bruk av PI-vurderingen av SLEDAI-2K ble oppsummert.
Uke 60, 64, 72, 80, 88, 96 og 104
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige AE (ikke-SAE)
Tidsramme: Opp til uke 111 (inkludert 8 uker med sikkerhetsoppfølging)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situasjoner etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Data for antall deltakere med SAE og ikke-SAE (>=5 %) er oppsummert.
Opp til uke 111 (inkludert 8 uker med sikkerhetsoppfølging)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 104
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. AESI-er var ondartede neoplasmer, systemiske reaksjoner etter injeksjon (PISR), alle infeksjoner av spesiell interesse (opportunistiske infeksjoner (OI), Herpes Zoster (HZ), tuberkulose (TB) og sepsis), depresjon (inkludert humørsykdommer og angst)/ selvmord/selvskading og dødsfall. Data for antall deltakere med AESI er oppsummert.
Frem til uke 104
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) etter besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 og 104
Pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet er en enkeltelement, deltakerrapportert skala utviklet for vurdering av deltakerens samlede vurdering av deres sykdomsaktivitet på grunn av SLE. Skalaen måler sykdomsaktivitet fra 0 (veldig godt) til 10 (svært dårlig), og den høyere skåren indikerer alvorlig sykdomsaktivitet. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøksverdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 og 104
Endring fra baseline i Lupus Quality of Life (LupusQoL) domenepoeng etter besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 og 104
LupusQoL er et SLE-spesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQOL) med 34 spørsmål på tvers av 8 domener: Fysisk helse (8 elementer), Smerte (3 elementer), Planlegging (3 elementer), Intimt forhold (2 elementer), Byrde til andre(3 elementer),Emosjonell helse(6 elementer),Kroppsbilde(5 elementer),Tretthet(4 elementer). Spørsmålene var relatert til deltakernes erfaring de siste 4 ukene. Et 5-punkts Likert-svarformat ble brukt, fra 0 (hele tiden) til 4 (aldri) for hvert spørsmål. Individuelle domenepoeng ble rapportert som ble beregnet ved å ta summen av svar på alle elementer innenfor hvert domene. Individuelle domenepoengområde: Fysisk helse(0-32),Smerte(0-12),Planlegging(0-12),Intimt forhold(0-8),Belastning for andre(0-12),Emosjonell helse(0-24) ),Kroppsbilde(0-20),Tretthet(0-16). Høyere poengsum indikerer bedre HRQOL. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi inkludert verdier fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 og 104
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetspoeng etter besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 og 104
FACIT-Fatigue-skalaen var et 13-elements spørreskjema utfylt av deltakeren, som gir et mål på fatigue/livskvalitet, med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo høyere poengsum for spørsmålene, jo større tretthet. Den totale poengsummen var summen av svarene fra alle spørsmål (invertert for reverserte elementer) multiplisert med 13, deretter delt på antall besvarte spørsmål, fra 0 (verre fatigue) til 52 (ingen fatigue) der en høyere poengsum indikerer en bedring i deltakerens helsestatus og nedgang i skåren indikerer dårligere tretthet/livskvalitet. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøksverdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 og 104
Prosentandel av deltakere med forbedring i FACIT-tretthetsscore som overstiger den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID, større enn eller lik [>=]4)
Tidsramme: Uke 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 og 104
FACIT-Fatigue-skalaen var et 13-elements spørreskjema utfylt av deltakeren, som gir et mål på fatigue/livskvalitet, med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større svar deltakeren har på spørsmålene, desto større blir trettheten. Den totale poengsummen var summen av svarene (invertert for reverserte elementer) multiplisert med 13, deretter delt på antall besvarte spørsmål, fra 0 (verre fatigue) til 52 (ingen fatigue) der en høyere poengsum indikerer en forbedring i deltakerens helsestatus og nedgang i skåren indikerer dårligere tretthet/livskvalitet. En deltaker ble ansett for å ha en forbedring som oversteg den minimale klinisk viktige forskjellen hvis de hadde >=4 poeng forbedring i sin FACIT-tretthetsskala-score fra Baseline. Prosentandelen av deltakerne med forbedring i FACIT-Fatigue-skalaen som oversteg MCID (>=4 poeng) ble oppsummert.
Uke 8, 12, 26, 40, 52, 64, 72 og 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205646
  • 2016-003050-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Belimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere