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初回治療としての再発性および転移性乳癌における経口パクリタキセル試験 (OPTIMAL)

2026年3月30日 更新者：Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

再発性または転移性の HER2 陰性乳房の患者における第一選択療法としての Liporaxel® (経口パクリタキセル) の有効性と安全性を Taxol® (IV パクリタキセル) と比較して評価するための多国籍、多施設共同、非盲検、第 II/III 相臨床試験癌

再発性または転移性乳癌に対する Liporaxel® 溶液 (経口パクリタキセル) と Taxol® (IV パクリタキセル) の有効性と安全性を比較および評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

549

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kamenitz、セルビア、21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Kladovo、セルビア、19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac、セルビア、37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš、セルビア、18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
  • ハンガリー
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Szent Borbála Hospital
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte、ブルガリア、4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • 中国
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、韓国、612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、韓国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu、韓国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon、韓国、35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung、韓国
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon、韓国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul、韓国
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Uijeongbu-si、韓国
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含/除外基準

  • -組織学的または細胞学的に再発性または転移性乳癌があることが確認されている。
  • -測定可能な疾患（改訂RECIST、バージョン1.1）。
  • ホルモン受容体 (ER/PR) 陽性または陰性、HER2 陰性。
  • 被験者は、内分泌療法の以前のラインに関係なく、研究に適格でした。
  • 転移性疾患では、事前の化学療法は許可されていません。
  • タキサン系薬剤の最終投与が初回投与日から12ヶ月以上前の者。
  • ECOGパフォーマンスステータス≤1。
  • 神経障害グレード <2。
  • 中枢神経系転移のある被験者は除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Liporaxel®（経口パクリタキセル）
  • 28 日（4 週間）を 1 サイクルとし、Liporaxel® を 3 週間、1 日 2 回、朝晩（D1、D8、D15）投与し、4 週目に 1 週​​間休薬する。
  • Liproaxel® 200mg/m2 は、各サイクルの D1、D8、D15 の間、食後 1 時間に 1 日 2 回 (朝、晩) 経口投与されます。 各投与の間には 10 時間の間隔が推奨されます。
薬：経口パクリタキセル
進行、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの中止まで、4週間サイクルのD1、D8、およびD15に経口投与
他の名前：
  • リポラクセル®
アクティブコンパレータ：タキソール®（IVパクリタキセル）
  • 28日（4週間）を1サイクルとし、3週間の投与ごとに1週間の休薬期間を設けます。
  • Taxol® 80mg/m2 は IV 経由で投与され、点滴投与前に希釈する必要があります。 0.9% 塩化ナトリウム注射液で希釈し、最終濃度を 0.3 ～ 1.2 にします。 mg/mL。
薬：パクリタキセル注射
前投薬、4週間サイクルのD1、D8、D15での静脈内注入 進行、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの中止
他の名前：
  • タキソール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[フェーズ II] 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：参加者は、進行まで6週間ごとに追跡され、平均9か月と予想されます。
客観的応答率 (ORR) は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) (v.1.1) によって定義されます。 基準。
参加者は、進行まで6週間ごとに追跡され、平均9か月と予想されます。
[フェーズ III] 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最大18か月まで評価されます。
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から最初に記録された進行または死亡日までの時間として定義されます。
無作為化の日から、最大18か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[フェーズ II] 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最大18か月まで評価されます。
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から最初に記録された進行または死亡日までの時間として定義されます。
無作為化の日から、最大18か月まで評価されます。
【フェーズⅢ】客観的奏効率（ORR）
時間枠：参加者は、進行まで6週間ごとに追跡され、平均9か月と予想されます。
客観的応答率 (ORR) は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) (v.1.1) によって定義されます。 基準。
参加者は、進行まで6週間ごとに追跡され、平均9か月と予想されます。
[フェーズII&III] 全生存期間(OS)
時間枠：最後の参加者が登録されてから 6 か月後まで、最低 18 か月に評価されます。
全生存期間 (OS) は、死因に関係なく、組み入れ日から死亡日までの時間として定義されます。
最後の参加者が登録されてから 6 か月後まで、最低 18 か月に評価されます。
[フェーズII&III] 治療失敗までの時間(TTF)
時間枠：研究の完了まで、予想平均4.5年。
TTF は、原因に関係なく、無作為化日から治療中止日までの時間として定義されます。
研究の完了まで、予想平均4.5年。
[フェーズII&III] 病勢制御率(DCR)
時間枠：研究の完了まで、予想平均4.5年。
DCR は、無作為化から治療終了 (EOT) までの間で、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) について評価された被験者の割合として定義されます。
研究の完了まで、予想平均4.5年。
【フェーズII&III】生活の質(QoL)
時間枠：C1D1、C2D1、C4D1、C7D1、C10D1 (各サイクルは 28 日) および研究の完了、最大 18 か月。
EQ-5D を使用してベースラインに対する変化を評価します。
C1D1、C2D1、C4D1、C7D1、C10D1 (各サイクルは 28 日) および研究の完了、最大 18 か月。
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：最後の治験薬投与から最大28日。
有害事象の数と説明
最後の治験薬投与から最大28日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Sung-bae Kim, M.D., Ph.D、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (実際)

2024年2月19日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 107CS-5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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