Orális paklitaxel-vizsgálat visszatérő és áttétes emlőrákban, mint első vonalbeli terápia (OPTIMAL)
2026. március 30. frissítette: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Multinacionális, többközpontú, nyílt, II/III. fázisú klinikai vizsgálat a Liporaxel® (orális Paclitaxel) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Taxol®-hoz (IV. Paclitaxel) összehasonlítva, mint első vonalbeli terápiaként visszatérő vagy áttétes HER2-negatív emlőben szenvedő betegeknél Rák
A Liporaxel® oldat (orális paclitaxel) és a Taxol® (IV paklitaxel) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása és értékelése visszatérő vagy áttétes emlőrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
549
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
-
Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Dél -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Dél -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Dél -Korea, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Dél -Korea
- Gang Neung Asan Hospital
-
Incheon, Dél -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu-si, Dél -Korea
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13496
- Cha University Cha Bundang Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shangdong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kína
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China School Of Medicine Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Tolna County Balassa Janos Hospital
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Szent Borbála Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
-
Kamenitz, Szerbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Kladovo, Szerbia, 19320
- Health Center Kladovo, Oncology Department
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
-
Kruševac, Szerbia, 37000
- General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
-
Niš, Szerbia, 18000
- Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi/kizárási kritériumok
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, hogy visszatérő vagy áttétes emlőrákja van.
- Mérhető betegség (átdolgozott RECIST, 1.1-es verzió).
- Hormon receptor (ER/PR) pozitív vagy negatív, HER2 negatív.
- Az alanyok az endokrin terápia korábbi irányvonalaitól függetlenül jogosultak voltak a vizsgálatra.
- Áttétes betegségben előzetes kemoterápia nem megengedett.
- Azok az alanyok, akik az első adagolási naptól számítva ≥12 hónapja adták be a taxán osztályú gyógyszer utolsó adagját.
- ECOG teljesítmény állapota ≤1.
- Neuropathia fokozat <2.
- A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező személyeket ki kell zárni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liporaxel® (orális paclitaxel)
|
Szájon át történő beadás a 4 hetes ciklus D1, D8 és D15 napján a progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a tájékozott koncentráció megvonásáig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Taxol® (IV paklitaxel)
|
Premedikáció, intravénás infúzió a 4 hetes ciklus D1, D8 és D15 napján a progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a tájékozott koncentráció megvonásáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[II. fázis] Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A résztvevőket 6 hetente követik a progresszióig, átlagosan 9 hónapig.
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) (1.1-es verzió) határozzák meg.
kritériumok.
|
A résztvevőket 6 hetente követik a progresszióig, átlagosan 9 hónapig.
|
|
[III. fázis] Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától számítva 18 hónapig.
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
A véletlen besorolás időpontjától számítva 18 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[II. fázis] Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától számítva 18 hónapig.
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
A véletlen besorolás időpontjától számítva 18 hónapig.
|
|
[III. fázis] Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A résztvevőket 6 hetente követik a progresszióig, átlagosan 9 hónapig.
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) (1.1-es verzió) határozzák meg.
kritériumok.
|
A résztvevőket 6 hetente követik a progresszióig, átlagosan 9 hónapig.
|
|
[II. és III. fázis] Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az utolsó résztvevő beiratkozása után 6 hónapig, legalább 18 hónapig.
|
Az összesített túlélés (OS) a felvétel időpontjától a halál időpontjáig eltelt idő, függetlenül a halál okától.
|
Az utolsó résztvevő beiratkozása után 6 hónapig, legalább 18 hónapig.
|
|
[II. és III. fázis] Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: a tanulmányok befejezésével várhatóan 4,5 év.
|
A TTF a randomizáció dátumától a kezelés abbahagyásának időpontjáig eltelt idő, függetlenül az októl.
|
a tanulmányok befejezésével várhatóan 4,5 év.
|
|
[II. és III. fázis] Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: a tanulmányok befejezésével várhatóan 4,5 év.
|
A DCR azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljes választ (CR), részleges választ (PR) és stabil betegséget (SD) értékeltek, mint a legjobb választ a randomizálástól a kezelés végéig (EOT).
|
a tanulmányok befejezésével várhatóan 4,5 év.
|
|
[II. és III. fázis] Életminőség (QoL)
Időkeret: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (minden ciklus 28 napos) és a vizsgálat befejezése, akár 18 hónapig.
|
Az alapvonalhoz viszonyított változások értékelése az EQ-5D segítségével.
|
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (minden ciklus 28 napos) és a vizsgálat befejezése, akár 18 hónapig.
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó vizsgálati termék beadása után.
|
A nemkívánatos események száma és leírása
|
Legfeljebb 28 nappal az utolsó vizsgálati termék beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Ismétlődés
- Mellrák neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107CS-5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .