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Ensayo de paclitaxel oral en cáncer de mama metastásico y recurrente como tratamiento de primera línea (OPTIMAL)

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico multinacional, multicéntrico, abierto, de fase II/III para evaluar la eficacia y la seguridad de Liporaxel® (paclitaxel oral) en comparación con Taxol® (paclitaxel intravenoso) como tratamiento de primera línea en pacientes con mama HER2 negativa recurrente o metastásica Cáncer

Comparar y evaluar la eficacia y seguridad de la solución Liporaxel® (paclitaxel oral) y Taxol® (paclitaxel IV) en el cáncer de mama recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

549

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-3010-3217
  • Correo electrónico: sbkim3@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, república de, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Corea, república de
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Corea, república de
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Hungría
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Tolna County Balassa János Hospital
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Porcelana
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kladovo, Serbia, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión/exclusión

  • Histológica o citológicamente confirmado para tener cáncer de mama recurrente o metastásico.
  • Enfermedad medible (RECIST revisado, versión 1.1).
  • Receptor hormonal (ER/PR) positivo o negativo, HER2 negativo.
  • Los sujetos fueron elegibles para el estudio independientemente de sus líneas anteriores de terapia endocrina.
  • No se permite quimioterapia previa en enfermedad metastásica.
  • Sujetos que administraron la última dosis de un fármaco de clase taxano hace ≥12 meses desde el primer día de administración.
  • Estado funcional ECOG ≤1.
  • Grado de neuropatía <2.
  • Deben excluirse los sujetos con metástasis en el sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liporaxel® (paclitaxel oral)
  • Se establecerán 28 días (4 semanas) como un ciclo de administración y Liporaxel® se administrará durante 3 semanas, dos veces al día, todas las mañanas y noches (D1, D8, D15) y se tomará una semana de descanso en la cuarta semana.
  • Liproaxel® 200 mg/m2 se administrará por vía oral dos veces al día (mañana, tarde) 1 hora después de las comidas para D1, D8, D15 de cada ciclo. Se recomienda un intervalo de 10 horas entre cada administración.
Droga: Paclitaxel oral
Administración oral en D1, D8 y D15 del ciclo de 4 semanas hasta progresión, toxicidad inaceptable o retirada de la concentración informada
Otros nombres:
  • Liporaxel®
Comparador activo: Taxol® (paclitaxel intravenoso)
  • Se establecerán 28 días (4 semanas) como un ciclo y por cada administración de 3 semanas, se otorgará un período de descanso de 1 semana.
  • Taxol® 80mg/m2 se administrará por vía IV y deberá diluirse antes de la administración por goteo. Diluir con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % para lograr una concentración final de 0,3-1,2 mg/ml.
Droga: Inyección de paclitaxel
Premedicación, infusión intravenosa en D1, D8 y D15 del ciclo de 4 semanas hasta progresión, toxicidad inaceptable o retirada de la concentración informada
Otros nombres:
  • Taxol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[Fase II] Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada 6 semanas hasta la progresión, un promedio esperado de 9 meses.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) está definida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (v.1.1) criterios.
Los participantes serán seguidos cada 6 semanas hasta la progresión, un promedio esperado de 9 meses.
[Fase III] Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada hasta 18 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte
Desde la fecha de aleatorización, evaluada hasta 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[Fase II] Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada hasta 18 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte
Desde la fecha de aleatorización, evaluada hasta 18 meses.
[Fase III] Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada 6 semanas hasta la progresión, un promedio esperado de 9 meses.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) está definida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (v.1.1) criterios.
Los participantes serán seguidos cada 6 semanas hasta la progresión, un promedio esperado de 9 meses.
[Fase II y III] Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción del último participante, mínimo evaluado a 18 meses.
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de muerte.
Hasta 6 meses después de la inscripción del último participante, mínimo evaluado a 18 meses.
[Fase II y III] Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 4.5 años.
TTF se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento, independientemente de la causa.
hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 4.5 años.
[Fase II y III] Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 4.5 años.
DCR se define como el porcentaje de sujetos que fueron evaluados para respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) como la mejor respuesta entre la aleatorización hasta el final del tratamiento (EOT).
hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 4.5 años.
[Fase II y III] Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (cada ciclo es de 28 días) y finalización del estudio, hasta 18 meses.
Para evaluar los cambios frente a la línea de base utilizando el EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (cada ciclo es de 28 días) y finalización del estudio, hasta 18 meses.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última administración del producto en investigación.
Número y descripción de eventos adversos
Hasta 28 días después de la última administración del producto en investigación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107CS-5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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