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Essai sur le paclitaxel oral dans le cancer du sein récurrent et métastatique comme traitement de 1ère ligne (OPTIMAL)

26 décembre 2023 mis à jour par: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique multinational, multicentrique, ouvert, de phase II/III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Liporaxel® (paclitaxel oral) par rapport à Taxol® (paclitaxel IV) en tant que traitement de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif récurrent ou métastatique Un cancer

Comparer et évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution Liporaxel® (paclitaxel oral) et du Taxol® (paclitaxel IV) sur le cancer du sein récidivant ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

549

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 82-2-3010-3217
  • E-mail: sbkim3@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • Chine
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Corée, République de
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Corée, République de
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Hongrie
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Tolna County Balassa János Hospital
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kladovo, Serbie, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Serbie, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Serbie, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion/exclusion

  • Confirmation histologique ou cytologique d'un cancer du sein récurrent ou métastatique.
  • Maladie mesurable (RECIST révisé, version 1.1).
  • Récepteur hormonal (ER/PR) positif ou négatif, HER2 négatif.
  • Les sujets étaient éligibles pour l'étude indépendamment de leurs précédentes lignes d'hormonothérapie.
  • Aucune chimiothérapie antérieure n'est autorisée dans la maladie métastatique.
  • Sujets ayant administré la dernière dose de médicament de la classe des taxanes il y a ≥ 12 mois à compter du premier jour d'administration.
  • Statut de performance ECOG ≤1.
  • Grade de neuropathie <2.
  • Les sujets présentant des métastases du système nerveux central doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liporaxel® (paclitaxel oral)
  • 28 jours (4 semaines) seront définis comme un cycle d'administration et Liporaxel® sera administré pendant 3 semaines, 2 fois par jour, chaque matin et soir (J1, J8, J15) et prendra une semaine de repos la 4ème semaine.
  • Liproaxel® 200mg/m2 sera administré par voie orale 2 fois par jour (matin, soir) 1 heure après le repas pendant J1, J8, J15 de chaque cycle. Un intervalle de 10 heures est recommandé entre chaque administration.
Médicament: Paclitaxel oral
Administration orale à J1, J8 et J15 du cycle de 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou retrait du contenu informé
Autres noms:
  • Liporaxel®
Comparateur actif: Taxol® (paclitaxel IV)
  • 28 jours (4 semaines) seront définis comme un cycle et pour chaque administration de 3 semaines, une période d'une semaine sans dose sera donnée.
  • Taxol® 80 mg/m2 sera administré par voie IV et doit être dilué avant l'administration goutte à goutte. Diluer avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % pour obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/mL.
Médicament: Injection de paclitaxel
Prémédication, perfusion intraveineuse à J1, J8 et J15 du cycle de 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou retrait du contenu informé
Autres noms:
  • Taxol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Phase II] Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Les participants seront suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression, soit une moyenne prévue de 9 mois.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (v.1.1) Critères.
Les participants seront suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression, soit une moyenne prévue de 9 mois.
[Phase III] Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à 18 mois.
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès
À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Phase II] Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à 18 mois.
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès
À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à 18 mois.
[Phase III] Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Les participants seront suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression, soit une moyenne prévue de 9 mois.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (v.1.1) Critères.
Les participants seront suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression, soit une moyenne prévue de 9 mois.
[Phase II et III] Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier participant, évalué au minimum à 18 mois.
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier participant, évalué au minimum à 18 mois.
[Phase II et III] Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 4,5 ans.
Le TTF est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 4,5 ans.
[Phase II et III] Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 4,5 ans.
Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets qui ont été évalués pour une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) comme la meilleure réponse entre la randomisation et la fin du traitement (EOT).
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 4,5 ans.
[Phase II&III] Qualité de vie (QoL)
Délai: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (chaque cycle est de 28 jours) et achèvement des études, jusqu'à 18 mois.
Pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base à l'aide de l'EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (chaque cycle est de 28 jours) et achèvement des études, jusqu'à 18 mois.
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière administration du produit expérimental.
Nombre et description des événements indésirables
Jusqu'à 28 jours après la dernière administration du produit expérimental.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107CS-5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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