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Prova orale del paclitaxel nel carcinoma mammario ricorrente e metastatico come terapia di prima linea (OPTIMAL)

30 marzo 2026 aggiornato da: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multinazionale, multicentrico, in aperto, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Liporaxel® (paclitaxel orale) rispetto a Taxol® (paclitaxel IV) come terapia di prima linea in pazienti con seno negativo per HER2 ricorrente o metastatico Cancro

Confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione Liporaxel® (paclitaxel orale) e Taxol® (paclitaxel IV) sul carcinoma mammario ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

549

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • Cina
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Kladovo, Serbia, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
  • Ungheria
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Szent Borbála Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione/esclusione

  • Conferma istologica o citologica di avere un carcinoma mammario ricorrente o metastatico.
  • Malattia misurabile (RECIST rivisto, versione 1.1).
  • Recettore ormonale (ER/PR) positivo o negativo, HER2 negativo.
  • I soggetti erano eleggibili per lo studio indipendentemente dalle loro precedenti linee di terapia endocrina.
  • Nessuna precedente chemioterapia è consentita nella malattia metastatica.
  • Soggetti che hanno somministrato l'ultima dose del farmaco di classe taxani ≥12 mesi fa a partire dal primo giorno di somministrazione.
  • Performance status ECOG ≤1.
  • Grado di neuropatia <2.
  • I soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale devono essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liporaxel® (paclitaxel orale)
  • 28 giorni (4 settimane) saranno impostati come un ciclo di somministrazione e Liporaxel® sarà somministrato per 3 settimane, due volte al giorno, ogni mattina e sera (D1, D8, D15) e si prenderà una settimana di pausa la 4a settimana.
  • Liproaxel® 200mg/m2 verrà somministrato per via orale due volte al giorno (mattina, sera) 1 ora dopo il pasto per G1, G8, G15 di ogni ciclo. Si raccomanda un intervallo di 10 ore tra ogni somministrazione.
Droga: Paclitaxel orale
Somministrazione orale su D1, D8 e D15 del ciclo di 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o sospensione della concentrazione informata
Altri nomi:
  • Liporaxel®
Comparatore attivo: Taxol® (paclitaxel EV)
  • 28 giorni (4 settimane) saranno impostati come un ciclo e per ogni somministrazione di 3 settimane, verrà concesso un periodo di sospensione della dose di 1 settimana.
  • Taxol® 80mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa e dovrà essere diluito prima della somministrazione a goccia. Diluire con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere una concentrazione finale di 0,3-1,2 mg/mL.
Droga: Iniezione di paclitaxel
Premedicazione, infusione endovenosa su D1, D8 e D15 del ciclo di 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o sospensione del concentrato informato
Altri nomi:
  • Taxolo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Fase II] Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione, una media prevista di 9 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (v.1.1) criteri.
I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione, una media prevista di 9 mesi.
[Fase III] Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 18 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Fase II] Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 18 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 18 mesi.
[Fase III] Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione, una media prevista di 9 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (v.1.1) criteri.
I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione, una media prevista di 9 mesi.
[Fase II e III] Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante, valutato minimo a 18 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa della morte.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante, valutato minimo a 18 mesi.
[Fase II e III] Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 4,5 anni.
Il TTF è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di interruzione del trattamento, indipendentemente dalla causa.
attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 4,5 anni.
[Fase II e III] Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 4,5 anni.
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che sono stati valutati per risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) come la migliore risposta tra dalla randomizzazione alla fine del trattamento (EOT).
attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 4,5 anni.
[Fase II e III] Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e completamento dello studio, fino a 18 mesi.
Per valutare le modifiche rispetto alla linea di base utilizzando l'EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e completamento dello studio, fino a 18 mesi.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
Numero e descrizione degli eventi avversi
Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107CS-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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