Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral paklitaxelprövning vid återkommande och metastaserad bröstcancer som första linjens terapi (OPTIMAL)

26 december 2023 uppdaterad av: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

En multinationell, multicenter, öppen klinisk fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Liporaxel® (Oral Paclitaxel) jämfört med Taxol® (IV Paclitaxel) som förstahandsterapi hos patienter med återkommande eller metastaserande HER2-negativa bröst Cancer

Att jämföra och utvärdera effektiviteten och säkerheten för Liporaxel® lösning (oral paklitaxel) och Taxol® (IV paklitaxel) vid återkommande eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

549

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republiken av
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kladovo, Serbien, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Serbien, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Ungern
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Tolna County Balassa János Hospital
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Szent Borbála Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga kriterier för inkludering/uteslutning

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat att ha återkommande eller metastaserad bröstcancer.
  • Mätbar sjukdom (reviderad RECIST, version 1.1).
  • Hormonreceptor (ER/PR) positiv eller negativ, HER2 negativ.
  • Försökspersoner var berättigade till studien oavsett deras tidigare linjer av endokrin terapi.
  • Ingen tidigare kemoterapi är tillåten vid metastaserande sjukdom.
  • Försökspersoner som administrerade den sista dosen av taxanläkemedlet för ≥12 månader sedan från och med den första administreringsdagen.
  • ECOG-prestandastatus ≤1.
  • Neuropati grad <2.
  • Patienter med metastaser i centrala nervsystemet bör uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liporaxel® (oral paklitaxel)
  • 28 dagar (4 veckor) kommer att ställas in som en administreringscykel och Liporaxel® kommer att administreras i 3 veckor, två gånger om dagen, varje morgon och kväll (D1, D8, D15) och kommer att ta ledigt en vecka den 4:e veckan.
  • Liproaxel® 200mg/m2 kommer att ges oralt två gånger om dagen (morgon, kväll) 1 timme efter måltid för D1, D8, D15 i varje cykel. 10 timmars intervall rekommenderas mellan varje administrering.
Läkemedel: Oral paklitaxel
Oral administrering på D1, D8 och D15 av 4-veckorscykel tills progression, oacceptabel toxicitet eller upphävande av informerad koncentration
Andra namn:
  • Liporaxel®
Aktiv komparator: Taxol® (IV paklitaxel)
  • 28 dagar (4 veckor) kommer att ställas in som en cykel och för varje 3:e veckas administrering ges en ledig dosperiod på 1 vecka.
  • Taxol® 80mg/m2 kommer att administreras via IV och det måste spädas ut innan droppadministrering. Späd med 0,9 % natriumkloridinjektionslösning för att få en slutlig koncentration på 0,3-1,2 mg/ml.
Läkemedel: Paklitaxel injektion
Premedicinering, intravenös infusion på D1, D8 och D15 i 4-veckorscykel tills progression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av informerad koncentration
Andra namn:
  • Taxol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Fas II] Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas var 6:e ​​vecka fram till progress, ett förväntat genomsnitt på 9 månader.
Objective Response Rate (ORR) definieras av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) kriterier.
Deltagarna kommer att följas var 6:e ​​vecka fram till progress, ett förväntat genomsnitt på 9 månader.
[Fas III] Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum, bedömd upp till 18 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterad progression eller död
Från randomiseringsdatum, bedömd upp till 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Fas II] Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum, bedömd upp till 18 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterad progression eller död
Från randomiseringsdatum, bedömd upp till 18 månader.
[Fas III] Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas var 6:e ​​vecka fram till progress, ett förväntat genomsnitt på 9 månader.
Objective Response Rate (ORR) definieras av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) kriterier.
Deltagarna kommer att följas var 6:e ​​vecka fram till progress, ett förväntat genomsnitt på 9 månader.
[Fas II&III] Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till 6 månader efter att den sista deltagaren är inskriven, bedömd minst 18 månader.
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från införandedatum till dödsdatum, oavsett dödsorsak.
Fram till 6 månader efter att den sista deltagaren är inskriven, bedömd minst 18 månader.
[Fas II&III] Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 4,5 år.
TTF definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för avbrytande av behandlingen, oavsett orsak.
genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 4,5 år.
[Fas II&III] Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 4,5 år.
DCR definieras som andelen försökspersoner som utvärderades för fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD) som det bästa svaret från randomisering till behandlingsslut (EOT).
genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 4,5 år.
[Fas II&III] Livskvalitet (QoL)
Tidsram: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (varje cykel är 28 dagar) och avslutad studie, upp till 18 månader.
För att utvärdera förändringar kontra baslinje med EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (varje cykel är 28 dagar) och avslutad studie, upp till 18 månader.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: Upp till 28 dagar efter senaste administrering av prövningsprodukt.
Antal och beskrivning av negativa händelser
Upp till 28 dagar efter senaste administrering av prövningsprodukt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107CS-5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera