Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální studie paklitaxelu u recidivujícího a metastatického karcinomu prsu jako terapie 1. linie (OPTIMAL)

30. března 2026 aktualizováno: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Mezinárodní, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Liporaxel® (perorální paklitaxel) ve srovnání s Taxolem® (IV paklitaxel) jako terapie první volby u pacientek s recidivujícími nebo metastatickými HER2 negativními prsy Rakovina

Porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost roztoku Liporaxel® (perorální paklitaxel) a Taxolu® (IV paklitaxel) na recidivující nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

549

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Maďarsko
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Kladovo, Srbsko, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Srbsko, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
  • Čína
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení/vyloučení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzeno, že má recidivující nebo metastatický karcinom prsu.
  • Měřitelné onemocnění (revidovaný RECIST, verze 1.1).
  • Hormonální receptor (ER/PR) pozitivní nebo negativní, HER2 negativní.
  • Subjekty byly způsobilé pro studii bez ohledu na jejich předchozí linie endokrinní terapie.
  • U metastatického onemocnění není povolena žádná předchozí chemoterapie.
  • Jedinci, kteří si podali poslední dávku léku třídy taxanů před ≥ 12 měsíci od prvního dne podání.
  • Stav výkonu ECOG ≤1.
  • Stupeň neuropatie <2.
  • Je třeba vyloučit subjekty s metastázami do centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liporaxel® (perorální paklitaxel)
  • 28 dní (4 týdny) bude nastaveno jako jeden cyklus podávání a Liporaxel® bude podáván po dobu 3 týdnů, dvakrát denně, každé ráno a večer (D1, D8, D15) a ve 4. týdnu bude mít týdenní pauzu.
  • Liproaxel® 200 mg/m2 bude podáván perorálně dvakrát denně (ráno, večer) 1 hodinu po jídle v D1, D8, D15 každého cyklu. Mezi jednotlivými podáními se doporučuje 10hodinový interval.
Lék: Perorální paklitaxel
Orální podání v D1, D8 a D15 4týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo stažení informovaného obsahu
Ostatní jména:
  • Liporaxel®
Aktivní komparátor: Taxol® (IV paklitaxel)
  • 28 dní (4 týdny) bude nastaveno jako jeden cyklus a každé 3 týdny podávání bude dáno 1 týdenní období bez dávky.
  • Taxol® 80 mg/m2 bude podáván intravenózně a musí být naředěn před aplikací po kapání. Zřeďte 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného na konečnou koncentraci 0,3-1,2 mg/ml.
Lék: Injekce paklitaxelu
Premedikace, intravenózní infuze v D1, D8 a D15 4týdenního cyklu do progrese, nepřijatelná toxicita nebo stažení informovaného obsahu
Ostatní jména:
  • Taxol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze II] Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů až do progrese, očekávaný průměr je 9 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v.1.1) kritéria.
Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů až do progrese, očekávaný průměr je 9 měsíců.
[Fáze III] Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno do 18 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí
Od data randomizace hodnoceno do 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze II] Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno do 18 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí
Od data randomizace hodnoceno do 18 měsíců.
[Fáze III] Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů až do progrese, očekávaný průměr je 9 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v.1.1) kritéria.
Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů až do progrese, očekávaný průměr je 9 měsíců.
[Fáze II a III] Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 6 měsíců od zapsání posledního účastníka, hodnoceno minimálně na 18 měsíců.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
Do 6 měsíců od zapsání posledního účastníka, hodnoceno minimálně na 18 měsíců.
[Fáze II a III] Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: dokončením studia, předpokládaný průměr 4,5 roku.
TTF je definována jako doba od data randomizace do data ukončení léčby bez ohledu na příčinu.
dokončením studia, předpokládaný průměr 4,5 roku.
[Fáze II a III] Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: dokončením studia, předpokládaný průměr 4,5 roku.
DCR je definováno jako procento subjektů, u kterých byla hodnocena kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď mezi randomizací a ukončením léčby (EOT).
dokončením studia, předpokládaný průměr 4,5 roku.
[Fáze II a III] Kvalita života (QoL)
Časové okno: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (každý cyklus je 28 dní) a dokončení studie, až 18 měsíců.
K vyhodnocení změn oproti základní linii pomocí EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (každý cyklus je 28 dní) a dokončení studie, až 18 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání hodnoceného přípravku.
Počet a popis nežádoucích příhod
Až 28 dní po posledním podání hodnoceného přípravku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107CS-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit