Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de paclitaxel oral em câncer de mama recorrente e metastático como terapia de 1ª linha (OPTIMAL)

30 de março de 2026 atualizado por: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico multinacional, multicêntrico, aberto, fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança do Liporaxel® (paclitaxel oral) em comparação com o taxol® (paclitaxel IV) como terapia de primeira linha em pacientes com mama HER2 negativa recorrente ou metastática Câncer

Comparar e avaliar a eficácia e segurança da solução Liporaxel® (paclitaxel oral) e Taxol® (paclitaxel IV) no câncer de mama metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

549

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • China
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Tianjin cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Coréia do Sul, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Coréia do Sul
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Coréia do Sul
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Uijeongbu-si, Coréia do Sul
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Hungria
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Kladovo, Sérvia, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Sérvia, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão/exclusão

  • Confirmado histológica ou citologicamente para ter câncer de mama recorrente ou metastático.
  • Doença mensurável (RECIST revisado, versão 1.1).
  • Receptor hormonal (ER/PR) positivo ou negativo, HER2 negativo.
  • Os indivíduos eram elegíveis para o estudo, independentemente de suas linhas anteriores de terapia endócrina.
  • Nenhuma quimioterapia anterior é permitida na doença metastática.
  • Indivíduos que administraram a última dose de medicamento da classe dos taxanos ≥12 meses a partir do primeiro dia de administração.
  • Estado de desempenho ECOG ≤1.
  • Neuropatia grau <2.
  • Indivíduos com metástases no sistema nervoso central devem ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liporaxel® (paclitaxel oral)
  • 28 dias (4 semanas) serão definidos como um ciclo de administração e Liporaxel® será administrado por 3 semanas, duas vezes ao dia, todas as manhãs e noites (D1, D8, D15) e terá uma semana de folga na 4ª semana.
  • Liproaxel® 200mg/m2 será administrado por via oral duas vezes ao dia (manhã, noite) 1 hora após a refeição para D1, D8, D15 de cada ciclo. Recomenda-se um intervalo de 10 horas entre cada administração.
Medicamento: Paclitaxel oral
Administração oral em D1, D8 e D15 do ciclo de 4 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou retirada do foco informado
Outros nomes:
  • Liporaxel®
Comparador Ativo: Taxol® (paclitaxel IV)
  • 28 dias (4 semanas) serão definidos como um ciclo e para cada administração de 3 semanas, será dado 1 semana de intervalo sem dose.
  • Taxol® 80mg/m2 será administrado por via IV e deve ser diluído antes da administração por gotejamento. Dilua com solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9% para fazer a concentração final de 0,3-1,2 mg/mL.
Medicamento: Injeção de paclitaxel
Pré-medicação, infusão intravenosa em D1, D8 e D15 do ciclo de 4 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou retirada do foco informado
Outros nomes:
  • Taxol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Fase II] Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada 6 semanas até a progressão, uma média esperada de 9 meses.
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (v.1.1) critério.
Os participantes serão acompanhados a cada 6 semanas até a progressão, uma média esperada de 9 meses.
[Fase III] Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada até 18 meses.
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte
A partir da data de randomização, avaliada até 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Fase II] Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada até 18 meses.
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte
A partir da data de randomização, avaliada até 18 meses.
[Fase III] Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada 6 semanas até a progressão, uma média esperada de 9 meses.
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (v.1.1) critério.
Os participantes serão acompanhados a cada 6 semanas até a progressão, uma média esperada de 9 meses.
[Fase II e III] Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição do último participante, avaliação mínima de 18 meses.
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data de inclusão até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Até 6 meses após a inscrição do último participante, avaliação mínima de 18 meses.
[Fase II e III] Tempo para Falha do Tratamento (TTF)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média esperada de 4,5 anos.
TTF é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de descontinuação do tratamento, independentemente da causa.
até a conclusão do estudo, uma média esperada de 4,5 anos.
[Fase II e III] Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média esperada de 4,5 anos.
DCR é definido como a porcentagem de indivíduos que foram avaliados para resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) como a melhor resposta entre a randomização até o final do tratamento (EOT).
até a conclusão do estudo, uma média esperada de 4,5 anos.
[Fase II&III] Qualidade de vida (QoL)
Prazo: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (cada ciclo é de 28 dias) e conclusão do estudo, até 18 meses.
Avaliar as alterações em relação à linha de base usando o EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (cada ciclo é de 28 dias) e conclusão do estudo, até 18 meses.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: Até 28 dias após a última administração do produto experimental.
Número e Descrição dos Eventos Adversos
Até 28 dias após a última administração do produto experimental.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107CS-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paclitaxel oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever