Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba doustnego paklitakselu w nawracającym i przerzutowym raku piersi jako terapia pierwszego rzutu (OPTIMAL)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Liporaxel® (paklitaksel doustny) w porównaniu z taksolem® (paklitaksel dożylny) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym HER2-ujemnym piersi Rak

Porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu Liporaxel® (paklitaksel doustny) i Taxolu® (paklitaksel dożylny) w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • Chiny
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea Południowa
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea Południowa, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Korea Południowa
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Kladovo, Serbia, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
  • Węgry
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Szent Borbála Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia/wyłączenia

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy rak piersi.
  • Mierzalna choroba (poprawione RECIST, wersja 1.1).
  • Receptor hormonalny (ER/PR) dodatni lub ujemny, HER2 ujemny.
  • Pacjenci kwalifikowali się do badania niezależnie od ich wcześniejszych linii terapii hormonalnej.
  • W przypadku choroby przerzutowej nie jest dozwolona wcześniejsza chemioterapia.
  • Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę leku z grupy taksanów ≥12 miesięcy temu, licząc od pierwszego dnia podania.
  • Stan sprawności ECOG ≤1.
  • Stopień neuropatii <2.
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego powinni zostać wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liporaxel® (paklitaksel doustny)
  • 28 dni (4 tygodnie) zostanie ustalone jako jeden cykl podawania, a Liporaxel® będzie podawany przez 3 tygodnie, dwa razy dziennie, codziennie rano i wieczorem (D1, D8, D15) i zrobi sobie tydzień przerwy w 4 tygodniu.
  • Liproaxel® 200mg/m2 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (rano, wieczorem) 1 godzinę po posiłku w D1, D8, D15 każdego cyklu. Zaleca się 10-godzinną przerwę między każdym podaniem.
Lek: Paklitaksel doustny
Podawanie doustne w D1, D8 i D15 cyklu 4-tygodniowego do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
  • Liporaxel®
Aktywny komparator: Taxol® (paklitaksel dożylny)
  • 28 dni (4 tygodnie) zostanie ustalone jako jeden cykl i dla każdego 3-tygodniowego podawania zostanie podany 1 tydzień przerwy w dawce.
  • Taxol® 80mg/m2 będzie podawany dożylnie i musi być rozcieńczony przed podaniem w kroplówce. Rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, aby uzyskać końcowe stężenie 0,3-1,2 mg/ml.
Lek: Wstrzyknięcie paklitakselu
Premedykacja, wlew dożylny w D1, D8 i D15 cyklu 4-tygodniowego do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
  • Taksol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza II] Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, czyli średnio przez 9 miesięcy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) jest określony przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) kryteria.
Uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, czyli średnio przez 9 miesięcy.
[Faza III] Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniany do 18 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu
Od daty randomizacji, oceniany do 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza II] Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniany do 18 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu
Od daty randomizacji, oceniany do 18 miesięcy.
[Faza III] Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, czyli średnio przez 9 miesięcy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) jest określony przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) kryteria.
Uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, czyli średnio przez 9 miesięcy.
[Faza II i III] Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika, oceniane na minimum do 18 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty włączenia do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Do 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika, oceniane na minimum do 18 miesięcy.
[Faza II i III] Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 4,5 roku.
TTF definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty przerwania leczenia, niezależnie od przyczyny.
do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 4,5 roku.
[Faza II i III] Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 4,5 roku.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których oceniono całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD) jako najlepszą odpowiedź od randomizacji do zakończenia leczenia (EOT).
do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 4,5 roku.
[Faza II i III] Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (każdy cykl trwa 28 dni) i zakończenie badania, do 18 miesięcy.
Aby ocenić zmiany w stosunku do linii bazowej przy użyciu EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (każdy cykl trwa 28 dni) i zakończenie badania, do 18 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu ostatniego badanego produktu.
Liczba i opis zdarzeń niepożądanych
Do 28 dni po podaniu ostatniego badanego produktu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107CS-5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub przerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj