Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное испытание паклитаксела при рецидивирующем и метастатическом раке молочной железы в качестве терапии 1-й линии (OPTIMAL)

30 марта 2026 г. обновлено: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Многонациональное, многоцентровое, открытое клиническое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности липораксела® (пероральный паклитаксел) по сравнению с таксолом® (в/в паклитаксел) в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующей или метастатической HER2-отрицательной грудью Рак

Сравнить и оценить эффективность и безопасность раствора Липораксела® (пероральный паклитаксел) и Таксола® (в/в паклитаксел) при рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

549

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • Венгрия
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Китай
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Tianjin cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Kladovo, Сербия, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Сербия, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Сербия, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Южная Корея, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Южная Корея
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Южная Корея
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Южная Корея, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Южная Корея
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Южная Корея
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Uijeongbu-si, Южная Корея
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения/исключения

  • Гистологически или цитологически подтвержден рецидив или метастатический рак молочной железы.
  • Измеримое заболевание (пересмотренный RECIST, версия 1.1).
  • Гормональный рецептор (ER/PR) положительный или отрицательный, HER2 отрицательный.
  • Субъекты подходили для участия в исследовании независимо от их предыдущих линий эндокринной терапии.
  • Предварительная химиотерапия не допускается при метастатическом заболевании.
  • Субъекты, которые вводили последнюю дозу препарата класса таксанов ≥12 месяцев назад, начиная с первого дня введения.
  • Статус производительности ECOG ≤1.
  • Степень нейропатии <2.
  • Субъекты с метастазами в центральную нервную систему должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липораксел® (пероральный паклитаксел)
  • 28 дней (4 недели) будут установлены как один цикл введения, и Липораксел® будет вводиться в течение 3 недель, два раза в день, каждое утро и вечер (D1, D8, D15) с перерывом в неделю на 4-й неделе.
  • Липроаксел® 200 мг/м2 будет вводиться перорально два раза в день (утром, вечером) через 1 час после еды на Д1, Д8, Д15 каждого цикла. Между каждым введением рекомендуется 10-часовой интервал.
Лекарство: Пероральный паклитаксел
Пероральное введение на Д1, Д8 и Д15 4-недельного цикла до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отмены информированного согласия
Другие имена:
  • Липораксел®
Активный компаратор: Таксол® (в/в паклитаксел)
  • 28 дней (4 недели) будут установлены как один цикл, и на каждые 3 недели введения будет дана 1 неделя периода отмены дозы.
  • Таксол® 80 мг/м2 будет вводиться внутривенно, и его необходимо развести перед капельным введением. Разбавить 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия до конечной концентрации 0,3-1,2. мг/мл.
Лекарство: Инъекция паклитаксела
Премедикация, внутривенная инфузия на Д1, Д8 и Д15 4-недельного цикла до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отмены информированного согласия
Другие имена:
  • Таксол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Фаза II] Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: За участниками будут следить каждые 6 недель до прогрессирования, в среднем 9 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (v.1.1) критерии.
За участниками будут следить каждые 6 недель до прогрессирования, в среднем 9 месяцев.
[Фаза III] Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается до 18 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти.
С даты рандомизации оценивается до 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Фаза II] Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается до 18 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти.
С даты рандомизации оценивается до 18 месяцев.
[Фаза III] Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: За участниками будут следить каждые 6 недель до прогрессирования, в среднем 9 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (v.1.1) критерии.
За участниками будут следить каждые 6 недель до прогрессирования, в среднем 9 месяцев.
[Фаза II и III] Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До истечения 6 месяцев после регистрации последнего участника, минимальный срок оценивается в 18 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты включения до даты смерти, независимо от причины смерти.
До истечения 6 месяцев после регистрации последнего участника, минимальный срок оценивается в 18 месяцев.
[Фаза II и III] Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: через завершение исследования, ожидаемый средний 4,5 года.
TTF определяется как время от даты рандомизации до даты прекращения лечения, независимо от причины.
через завершение исследования, ожидаемый средний 4,5 года.
[Фаза II и III] Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: через завершение исследования, ожидаемый средний 4,5 года.
DCR определяется как процент субъектов, у которых оценивали полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабилизацию заболевания (SD) как лучший ответ от рандомизации до окончания лечения (EOT).
через завершение исследования, ожидаемый средний 4,5 года.
[Этапы II и III] Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (каждый цикл 28 дней) и завершение исследования до 18 месяцев.
Для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем с помощью EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (каждый цикл 28 дней) и завершение исследования до 18 месяцев.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: До 28 дней после последнего введения исследуемого продукта.
Количество и описание нежелательных явлений
До 28 дней после последнего введения исследуемого продукта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107CS-5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться