Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral paklitakselforsøk ved tilbakevendende og metastatisk brystkreft som førstelinjebehandling (OPTIMAL)

26. desember 2023 oppdatert av: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

En multinasjonal, multisenter, åpen, fase II/III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Liporaxel® (oral paklitaxel) sammenlignet med Taxol® (IV paklitaksel) som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende HER2-negative bryster Kreft

For å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Liporaxel®-løsning (oral paklitaksel) og Taxol® (IV-paklitaksel) ved tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kladovo, Serbia, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna County Balassa János Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbála Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelkriterier for inkludering/ekskludering

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet å ha tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
  • Målbar sykdom (revidert RECIST, versjon 1.1).
  • Hormonreseptor (ER/PR) positiv eller negativ, HER2 negativ.
  • Forsøkspersoner var kvalifisert for studien uavhengig av deres tidligere linjer med endokrin terapi.
  • Ingen tidligere kjemoterapi er tillatt ved metastatisk sykdom.
  • Pasienter som administrerte den siste dosen med legemiddel i taxanklassen for ≥12 måneder siden fra den første administrasjonsdagen.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤1.
  • Nevropatigrad <2.
  • Personer med metastaser i sentralnervesystemet bør utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liporaxel® (oral paklitaksel)
  • 28 dager (4 uker) vil bli satt som én administrasjonssyklus, og Liporaxel® vil bli administrert i 3 uker, to ganger daglig, hver morgen og kveld (D1, D8, D15) og vil ta en uke fri den 4. uken.
  • Liproaxel® 200mg/m2 vil bli administrert oralt to ganger daglig (morgen, kveld) 1 time etter måltid for D1, D8, D15 i hver syklus. Det anbefales 10 timers intervall mellom hver administrering.
Legemiddel: Oral paklitaksel
Oral administrering på D1, D8 og D15 av 4-ukers syklus inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert konsent.
Andre navn:
  • Liporaxel®
Aktiv komparator: Taxol® (IV paklitaksel)
  • 28 dager (4 uker) vil bli satt som én syklus, og for hver 3 ukers administrering vil det gis 1 uke fri doseperiode.
  • Taxol® 80mg/m2 vil bli administrert via IV og det må fortynnes før drypp administrering. Fortynn med 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning for å få en sluttkonsentrasjon på 0,3-1,2 mg/ml.
Legemiddel: Paklitaksel injeksjon
Premedisinering, intravenøs infusjon på D1, D8 og D15 i 4-ukers syklus inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert konsentrasjon
Andre navn:
  • Taxol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Fase II] Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt hver 6. uke frem til progresjon, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) er definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (v.1.1) kriterier.
Deltakerne vil bli fulgt hver 6. uke frem til progresjon, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder.
[Fase III] Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, vurdert opp til 18 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død
Fra randomiseringsdato, vurdert opp til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Fase II] Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, vurdert opp til 18 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død
Fra randomiseringsdato, vurdert opp til 18 måneder.
[Fase III] Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt hver 6. uke frem til progresjon, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) er definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (v.1.1) kriterier.
Deltakerne vil bli fulgt hver 6. uke frem til progresjon, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder.
[Fase II&III] Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt, vurdert minimum til 18 måneder.
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra inklusjonsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken.
Inntil 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt, vurdert minimum til 18 måneder.
[Fase II&III] Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 4,5 år.
TTF er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for seponering av behandlingen, uavhengig av årsak.
gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 4,5 år.
[Fase II&III] Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 4,5 år.
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som ble evaluert for fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) som den beste responsen fra randomisering til behandlingsslutt (EOT).
gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 4,5 år.
[Fase II&III] Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (hver syklus er 28 dager) og studiegjennomføring, opptil 18 måneder.
For å evaluere endringer i forhold til baseline ved hjelp av EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (hver syklus er 28 dager) og studiegjennomføring, opptil 18 måneder.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesprodukt.
Antall og beskrivelse av uønskede hendelser
Inntil 28 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesprodukt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107CS-5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere