재발성 및 전이성 유방암에서 1차 치료제로 경구용 파클리탁셀 임상시험 (OPTIMAL)
2023년 12월 26일 업데이트: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방 환자의 1차 요법으로서 Taxol®(IV 파클리탁셀)과 비교하여 Liporaxel®(경구용 파클리탁셀)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 공개 라벨, II/III상 임상 시험 암
재발성 또는 전이성 유방암에 대한 Liporaxel® 용액(경구용 파클리탁셀)과 탁솔®(IV 파클리탁셀)의 효능과 안전성을 비교하고 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
549
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D
- 전화번호: 82-2-3010-3217
- 이메일: sbkim3@amc.seoul.kr
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, 대한민국, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, 대한민국, 35365
- Konyang University Hospital
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Gangneung, 대한민국
- Gang Neung Asan Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Uijeongbu, 대한민국
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Cha University Cha Bundang Medical Center
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Burgas, 불가리아, 8000
- Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
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Sofia, 불가리아, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
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Kladovo, 세르비아, 19320
- Health Center Kladovo, Oncology Department
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
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Kruševac, 세르비아, 37000
- General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
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Niš, 세르비아, 18000
- Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Tianjin Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- First Affiliated Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning cancer hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shangdong Cancer Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- LinYi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China School Of Medicine Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- ZheJiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Tolna County Balassa János Hospital
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Szent Borbála Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함/제외 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 것으로 확인되었습니다.
- 측정 가능한 질병(개정된 RECIST, 버전 1.1).
- 호르몬 수용체(ER/PR) 양성 또는 음성, HER2 음성.
- 피험자는 이전 내분비 요법 라인에 관계없이 연구에 적합했습니다.
- 전이성 질환에서는 사전 화학 요법이 허용되지 않습니다.
- 첫 투여일로부터 12개월 이상 이전에 탁산계 약물의 마지막 투여량을 투여한 피험자.
- ECOG 수행 상태 ≤1.
- 신경병증 등급 <2.
- 중추신경계 전이가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Liporaxel®(경구용 파클리탁셀)
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4주 주기의 D1, D8 및 D15에 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 농도의 철회까지 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 탁솔(등록상표)(IV 파클리탁셀)
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진행, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 농도의 철회까지 4주 주기의 D1, D8 및 D15에 예비 투약, 정맥내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[2단계] 객관적 반응률(ORR)
기간: 참가자는 진행될 때까지 6주마다 추적되며 평균 예상 기간은 9개월입니다.
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객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(v.1.1)에 의해 정의됩니다.
기준.
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참가자는 진행될 때까지 6주마다 추적되며 평균 예상 기간은 9개월입니다.
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[3상] 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 18개월까지 평가됨.
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 18개월까지 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[2상] 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 18개월까지 평가됨.
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 18개월까지 평가됨.
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[3단계] 객관적 반응률(ORR)
기간: 참가자는 진행될 때까지 6주마다 추적되며 평균 예상 기간은 9개월입니다.
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객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(v.1.1)에 의해 정의됩니다.
기준.
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참가자는 진행될 때까지 6주마다 추적되며 평균 예상 기간은 9개월입니다.
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[Phase II&III] 전반적인 생존(OS)
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 6개월까지, 최소 18개월로 평가됩니다.
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전체생존기간(OS)은 사망 원인에 관계없이 포함된 날짜부터 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 등록한 후 6개월까지, 최소 18개월로 평가됩니다.
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[Phase II&III] 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 연구 완료까지 예상 평균 4.5년.
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TTF는 원인에 관계없이 무작위배정일로부터 치료 중단일까지의 시간으로 정의된다.
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연구 완료까지 예상 평균 4.5년.
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[2상 및 3상] 질병관리율(DCR)
기간: 연구 완료까지 예상 평균 4.5년.
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DCR은 무작위배정에서 치료종료(EOT)까지의 기간 중 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD)이 가장 좋은 반응으로 평가된 대상자의 백분율로 정의된다.
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연구 완료까지 예상 평균 4.5년.
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[상 II&III] 삶의 질(QoL)
기간: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1(각 주기는 28일) 및 연구 완료, 최대 18개월.
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EQ-5D를 사용하여 변경 사항과 기준선을 평가합니다.
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C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1(각 주기는 28일) 및 연구 완료, 최대 18개월.
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 마지막 연구 제품 투여 후 최대 28일.
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부작용의 수 및 설명
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마지막 연구 제품 투여 후 최대 28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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