Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Paclitaxel-forsøg ved tilbagevendende og metastatisk brystkræft som førstelinjebehandling (OPTIMAL)

30. marts 2026 opdateret af: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multinationalt, multicenter, åbent, fase II/III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Liporaxel® (Oral Paclitaxel) sammenlignet med Taxol® (IV Paclitaxel) som førstelinjebehandling hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk HER2-negativ bryst Kræft

At sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Liporaxel® opløsning (oral paclitaxel) og Taxol® (IV paclitaxel) ved tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Kladovo, Serbien, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Serbien, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Sydkorea, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Sydkorea
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbála Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion/udelukkelse

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet at have tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
  • Målbar sygdom (revideret RECIST, version 1.1).
  • Hormonreceptor (ER/PR) positiv eller negativ, HER2 negativ.
  • Forsøgspersonerne var kvalificerede til undersøgelsen uanset deres tidligere endokrine terapi.
  • Ingen forudgående kemoterapi er tilladt ved metastatisk sygdom.
  • Forsøgspersoner, der administrerede den sidste dosis af taxanklasselægemiddel for ≥12 måneder siden fra den første administrationsdag.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤1.
  • Neuropati grad <2.
  • Personer med metastaser i centralnervesystemet bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liporaxel® (oral paclitaxel)
  • 28 dage (4 uger) vil blive sat som én administrationscyklus, og Liporaxel® vil blive administreret i 3 uger, to gange dagligt, hver morgen og aften (D1, D8, D15) og vil tage en uge fri den 4. uge.
  • Liproaxel® 200mg/m2 vil blive indgivet oralt to gange dagligt (morgen, aften) 1 time efter måltid for D1, D8, D15 i hver cyklus. Der anbefales 10 timers interval mellem hver administration.
Medicin: Oral paclitaxel
Oral administration på D1, D8 og D15 af 4-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret koncent.
Andre navne:
  • Liporaxel®
Aktiv komparator: Taxol® (IV paclitaxel)
  • 28 dage (4 uger) vil blive indstillet som én cyklus, og for hver 3 ugers administration vil der blive givet 1 uge fri dosis.
  • Taxol® 80mg/m2 vil blive indgivet via IV, og det skal fortyndes før dropadministration. Fortynd med 0,9% natriumchloridinjektionsopløsning for at opnå en slutkoncentration på 0,3-1,2 mg/ml.
Medicin: Paclitaxel injektion
Præmedicinering, intravenøs infusion på D1, D8 og D15 af 4-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret koncentration
Andre navne:
  • Taxol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Fase II] Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hver 6. uge indtil progression, et forventet gennemsnit på 9 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (v.1.1) kriterier.
Deltagerne vil blive fulgt hver 6. uge indtil progression, et forventet gennemsnit på 9 måneder.
[Fase III] Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet op til 18 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død
Fra dato for randomisering, vurderet op til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Fase II] Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet op til 18 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død
Fra dato for randomisering, vurderet op til 18 måneder.
[Fase III] Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hver 6. uge indtil progression, et forventet gennemsnit på 9 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (v.1.1) kriterier.
Deltagerne vil blive fulgt hver 6. uge indtil progression, et forventet gennemsnit på 9 måneder.
[Fase II&III] Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter sidste deltager er tilmeldt, vurderet minimum til 18 måneder.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagen.
Indtil 6 måneder efter sidste deltager er tilmeldt, vurderet minimum til 18 måneder.
[Fase II&III] Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 4,5 år.
TTF er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for seponering af behandlingen, uanset årsagen.
gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 4,5 år.
[Fase II&III] Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 4,5 år.
DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev evalueret for fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) som den bedste respons blandt fra randomisering til End of treatment (EOT).
gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 4,5 år.
[Fase II&III] Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (hver cyklus er 28 dage) og studieafslutning, op til 18 måneder.
For at evaluere ændringer i forhold til baseline ved hjælp af EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (hver cyklus er 28 dage) og studieafslutning, op til 18 måneder.
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste forsøgsproduktadministration.
Antal og beskrivelse af uønskede hændelser
Op til 28 dage efter sidste forsøgsproduktadministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107CS-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Oral paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner