Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen paklitakselitutkimus uusiutuvassa ja metastasoituneessa rintasyövässä ensimmäisenä hoitolinjana (OPTIMAL)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikansallinen, monikeskus, avoin, vaiheen II/III kliininen tutkimus Liporaxelin® (oraalinen paklitakseli) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Taxoliin® (IV Paclitaxel) ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen HER2-negatiivinen rinta Syöpä

Vertaa ja arvioi Liporaxel®-liuoksen (oraalinen paklitakseli) ja Taxol® (IV paklitakseli) tehoa ja turvallisuutta uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

549

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Etelä -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Etelä -Korea
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Uijeongbu-si, Etelä -Korea
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Kiina
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Tianjin cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Kladovo, Serbia, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
  • Unkari
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Szent Borbála Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, että sillä on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Mitattavissa oleva sairaus (tarkistettu RECIST, versio 1.1).
  • Hormonireseptori (ER/PR) positiivinen tai negatiivinen, HER2 negatiivinen.
  • Koehenkilöt olivat kelvollisia tutkimukseen riippumatta heidän aikaisemmista endokriinisen hoidon linjoista.
  • Aikaisempaa kemoterapiaa ei sallita metastaattisissa sairauksissa.
  • Koehenkilöt, jotka antoivat viimeisen annoksen taksaaniluokan lääkettä ≥12 kuukautta sitten ensimmäisestä antopäivästä lukien.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤1.
  • Neuropatialuokka <2.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, tulee sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liporaxel® (oraalinen paklitakseli)
  • 28 päivää (4 viikkoa) asetetaan yhdeksi antojaksoksi, ja Liporaxel®-valmistetta annetaan 3 viikon ajan, kahdesti päivässä, joka aamu ja ilta (päivät 1, 8, 15), ja se pitää viikon tauon 4. viikolla.
  • Liproaxel® 200 mg/m2 annetaan suun kautta kahdesti päivässä (aamulla, illalla) 1 tunti aterian jälkeen jokaisen syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jokaisen annostelun välillä suositellaan 10 tunnin taukoa.
Lääke: Suun kautta otettava paklitakseli
Suun kautta 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai ilmoitetun pitoisuuden peruuntuminen
Muut nimet:
  • Liporaxel®
Active Comparator: Taxol® (IV paklitakseli)
  • 28 päivää (4 viikkoa) asetetaan yhdeksi sykliksi, ja jokaista 3 viikon annostelua kohden annetaan 1 viikon taukojakso.
  • Taxol® 80mg/m2 annetaan suonensisäisesti, ja se on laimennettava ennen tiputtamista. Laimenna 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella niin, että lopullinen pitoisuus on 0,3-1,2 mg/ml.
Lääke: Paklitakselin injektio
Esilääkitys, suonensisäinen infuusio 4 viikon syklin päivinä D1, D8 ja D15, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai ilmoitetun pitoisuuden peruuttaminen
Muut nimet:
  • Taxol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Vaihe II] Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 viikon välein etenemiseen asti, keskimäärin 9 kuukautta.
Objective Response Rate (ORR) määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) avulla. kriteeri.
Osallistujia seurataan 6 viikon välein etenemiseen asti, keskimäärin 9 kuukautta.
[Vaihe III] Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 18 kuukauteen asti.
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 18 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Vaihe II] Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 18 kuukauteen asti.
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 18 kuukauteen asti.
[Vaihe III] Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 viikon välein etenemiseen asti, keskimäärin 9 kuukautta.
Objective Response Rate (ORR) määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) avulla. kriteeri.
Osallistujia seurataan 6 viikon välein etenemiseen asti, keskimäärin 9 kuukautta.
[Vaihe II ja III] Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kunnes 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta, arvioituna vähintään 18 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle sisällyttämispäivästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
Kunnes 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta, arvioituna vähintään 18 kuukautta.
[Vaihe II ja III] Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 4,5 vuoden keskiarvo.
TTF määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopetuspäivään, syystä riippumatta.
4,5 vuoden keskiarvo.
[Vaihe II ja III] Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 4,5 vuoden keskiarvo.
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD) arvioitiin parhaana vasteena satunnaistamisesta hoidon loppuun (EOT).
4,5 vuoden keskiarvo.
[Vaihe II ja III] Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen päättyminen, jopa 18 kuukautta.
Arvioi muutokset lähtötilanteeseen verrattuna EQ-5D:n avulla.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen päättyminen, jopa 18 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
Haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus
Jopa 28 päivää viimeisestä tutkimustuotteen annosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107CS-5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva tai metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa