Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Paclitaxel-studie bij recidiverende en uitgezaaide borstkanker als eerstelijnstherapie (OPTIMAL)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multinationaal, multicenter, open-label, fase II/III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Liporaxel® (orale paclitaxel) te evalueren in vergelijking met Taxol® (IV paclitaxel) als eerstelijnstherapie bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde HER2-negatieve borsten Kanker

Vergelijken en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Liporaxel®-oplossing (orale paclitaxel) en Taxol® (IV paclitaxel) bij recidiverende of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

549

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulgarije, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • China
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Tianjin cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hongarije
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kamenitz, Servië, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Kladovo, Servië, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Servië, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Servië, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Zuid -Korea, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Zuid -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Zuid -Korea
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigd dat er sprake is van recidiverende of uitgezaaide borstkanker.
  • Meetbare ziekte (herzien RECIST, versie 1.1).
  • Hormoonreceptor (ER/PR) positief of negatief, HER2 negatief.
  • Proefpersonen kwamen in aanmerking voor de studie, ongeacht hun eerdere lijnen van endocriene therapie.
  • Voorafgaande chemotherapie is niet toegestaan ​​bij gemetastaseerde ziekte.
  • Proefpersonen die de laatste dosis van het geneesmiddel uit de taxaanklasse ≥12 maanden geleden hebben toegediend vanaf de eerste toedieningsdag.
  • ECOG-prestatiestatus ≤1.
  • Neuropathie graad <2.
  • Proefpersonen met metastasen van het centrale zenuwstelsel moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liporaxel® (orale paclitaxel)
  • 28 dagen (4 weken) worden ingesteld als één toedieningscyclus en Liporaxel® wordt gedurende 3 weken tweemaal per dag toegediend, elke ochtend en avond (D1, D8, D15) en neemt een week vrij in de 4e week.
  • Liproaxel® 200 mg/m2 wordt tweemaal daags oraal toegediend (ochtend, avond) 1 uur na de maaltijd voor D1, D8, D15 van elke cyclus. Tussen elke toediening wordt een interval van 10 uur aanbevolen.
Geneesmiddel: Orale paclitaxel
Orale toediening op D1, D8 en D15 van een cyclus van 4 weken tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van geïnformeerde concentratie
Andere namen:
  • Liporaxel®
Actieve vergelijker: Taxol® (IV paclitaxel)
  • 28 dagen (4 weken) worden ingesteld als één cyclus en voor elke toediening van 3 weken wordt een dosisvrije periode van 1 week gegeven.
  • Taxol® 80mg/m2 wordt toegediend via IV en moet worden verdund voor druppeltoediening. Verdun met 0,9% natriumchloride-injectieoplossing om een ​​eindconcentratie van 0,3-1,2 te verkrijgen mg/ml.
Geneesmiddel: Paclitaxel-injectie
Premedicatie, intraveneuze infusie op D1, D8 en D15 van een cyclus van 4 weken tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van geïnformeerde concentratie
Andere namen:
  • Taxol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Fase II] Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Deelnemers worden elke 6 weken gevolgd tot progressie, een verwachte gemiddelde van 9 maanden.
Objective Response Rate (ORR) wordt bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) criteria.
Deelnemers worden elke 6 weken gevolgd tot progressie, een verwachte gemiddelde van 9 maanden.
[Fase III] Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot 18 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Fase II] Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot 18 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot 18 maanden.
[Fase III] Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Deelnemers worden elke 6 weken gevolgd tot progressie, een verwachte gemiddelde van 9 maanden.
Objective Response Rate (ORR) wordt bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) criteria.
Deelnemers worden elke 6 weken gevolgd tot progressie, een verwachte gemiddelde van 9 maanden.
[Fase II&III] Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven, minimaal vastgesteld op 18 maanden.
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
Tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven, minimaal vastgesteld op 18 maanden.
[Fase II&III] Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 4,5 jaar.
TTF is gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van stopzetting van de behandeling, ongeacht de oorzaak.
door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 4,5 jaar.
[Fase II&III] Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 4,5 jaar.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat werd beoordeeld op volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) als de beste respons tussen randomisatie en einde van de behandeling (EOT).
door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 4,5 jaar.
[Fase II&III] Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en voltooiing van de studie, tot 18 maanden.
Om veranderingen ten opzichte van de basislijn te evalueren met behulp van de EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en voltooiing van de studie, tot 18 maanden.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
Aantal en beschrijving van bijwerkingen
Tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107CS-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende of uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Orale paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren