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Orale Paclitaxel-Studie bei rezidivierendem und metastasiertem Brustkrebs als Erstlinientherapie (OPTIMAL)

30. März 2026 aktualisiert von: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multinationale, multizentrische, offene klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Liporaxel® (oral Paclitaxel) im Vergleich zu Taxol® (i.v. Paclitaxel) als Erstlinientherapie bei Patienten mit rezidivierender oder metastasierter HER2-negativer Brust Krebs

Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Liporaxel®-Lösung (oral Paclitaxel) und Taxol® (i.v. Paclitaxel) bei rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • China
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Kladovo, Serbien, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Serbien, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Südkorea, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Südkorea, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Südkorea
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Uijeongbu-si, Südkorea
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbála Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs.
  • Messbare Krankheit (überarbeitete RECIST, Version 1.1).
  • Hormonrezeptor (ER/PR) positiv oder negativ, HER2-negativ.
  • Die Probanden kamen unabhängig von ihren bisherigen endokrinen Therapielinien für die Studie in Frage.
  • Bei metastasierter Erkrankung ist keine vorherige Chemotherapie erlaubt.
  • Probanden, die die letzte Dosis eines Arzneimittels der Taxanklasse vor ≥ 12 Monaten ab dem ersten Verabreichungstag verabreicht haben.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤1.
  • Neuropathiegrad <2.
  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem sollten ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liporaxel® (oral verabreichtes Paclitaxel)
  • 28 Tage (4 Wochen) werden als ein Verabreichungszyklus festgelegt und Liporaxel® wird 3 Wochen lang zweimal täglich, jeden Morgen und Abend (T1, T8, T15) verabreicht und in der 4. Woche eine Woche Pause eingelegt.
  • Liproaxel® 200 mg/m2 wird zweimal täglich (morgens, abends) 1 Stunde nach der Mahlzeit für D1, D8, D15 jedes Zyklus oral verabreicht. Zwischen den einzelnen Verabreichungen wird ein 10-Stunden-Intervall empfohlen.
Arzneimittel: Orales Paclitaxel
Orale Verabreichung an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 des 4-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen der informierten Konzentration
Andere Namen:
  • Liporaxel®
Aktiver Komparator: Taxol® (i.v. Paclitaxel)
  • 28 Tage (4 Wochen) werden als ein Zyklus festgelegt und für jede 3-wöchige Verabreichung wird eine 1-wöchige Dosispause gegeben.
  • Taxol® 80 mg/m2 wird intravenös verabreicht und muss vor der Tropfinfusion verdünnt werden. Mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung auf eine Endkonzentration von 0,3-1,2 verdünnen mg/ml.
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion
Prämedikation, intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 des 4-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen des informierten Konzentrats
Andere Namen:
  • Taxol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase II] Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle 6 Wochen bis zur Progression beobachtet, was im Durchschnitt 9 Monate erwartet wird.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) definiert. Kriterien.
Die Teilnehmer werden alle 6 Wochen bis zur Progression beobachtet, was im Durchschnitt 9 Monate erwartet wird.
[Phase III] Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 18 Monate bewertet.
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 18 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase II] Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 18 Monate bewertet.
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 18 Monate bewertet.
[Phase III] Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle 6 Wochen bis zur Progression beobachtet, was im Durchschnitt 9 Monate erwartet wird.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) definiert. Kriterien.
Die Teilnehmer werden alle 6 Wochen bis zur Progression beobachtet, was im Durchschnitt 9 Monate erwartet wird.
[Phase II&III] Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers, mindestens 18 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
Bis 6 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers, mindestens 18 Monate.
[Phase II&III] Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Jahre.
TTF ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs, unabhängig von der Ursache.
bis Studienabschluss, voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Jahre.
[Phase II&III] Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Jahre.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die auf vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD) als das beste Ansprechen von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (EOT) bewertet wurden.
bis Studienabschluss, voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Jahre.
[Phase II&III] Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Studienabschluss bis zu 18 Monate.
Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit dem EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Studienabschluss bis zu 18 Monate.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.
Anzahl und Beschreibung der unerwünschten Ereignisse
Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107CS-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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