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ICU における機械的送気の有効性と安全性

2017年10月16日 更新者：Roberto Martinez Alejos、University Hospital, Bordeaux

挿管された患者および機械的に換気された患者に対する機械的送気-排気の有効性と安全性

人工呼吸器 (IMV) を使用している重病患者および挿管患者は、呼吸器分泌物の滞留を示すことが多く、呼吸器感染症および関連する罹患率のリスクが高くなります。 気管内吸引 (ETS) は、粘液貯留を防ぐための主な戦略ですが、その効果は最初の気管支分岐に限定されます。

機械的送気装置 (MI-E) は非侵襲的な胸部理学療法 (CPT) 技術であり、高い呼気流を生成して咳をシミュレートすることにより、近位気道の粘液クリアランスを改善することを目的としています。 現在、重症患者および挿管患者における MI-E の効果を具体的に評価した研究はありません。 したがって、この研究の目的は、MI-E の有効性と安全性を評価して、重症患者および挿管患者の粘液クリアランスを改善することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ボルドー大学病院（フランス）で実施された対照無作為クロスオーバー単盲検試験。

包含基準：患者（> 18歳）挿管[内径（ID）7〜8]、鎮静[Richmond Agitation Sedation Scale（RASS）-3〜-5]、IMVに少なくとも48時間接続し、IMVが少なくとも期待される24時間。

除外基準: 肺疾患または肺実質損傷、呼吸吸気酸素分率 (FiO2) >60%、および/または呼気終末陽圧 (PEEP) > 10 cm 水柱 (cmH2O)、および/または血行動態不安定 (平均動脈圧 ( MAP) < 65 ミリメートル水銀 (mmHg) で昇圧剤を使用している] 、中心頸静脈カテーテルを介して血液濾過された患者、医師の処方箋による厳格な背臥位の患者、および呼吸器感染リスクの高い患者。

設計: すべての患者は、CPT に続いて 1 日 2 回 ETS を受けます。 ただし、患者はセッションの 1 つで、ETS の前に MI-E の追加治療をランダムに受けます。 MI-E 治療は、+/- 40 cmH2O での 5 回の呼気サイクルの 4 つのシリーズ、3 および 2 秒の吸気 - 呼気時間、およびサイクル間の 1 秒の一時停止で構成されます。

変数: 粘液クリアランスは、滅菌コレクター コンテナーに接続された吸引カテーテルを介して吸引された喀痰のウェット ボリュームによって評価されます。 肺の力学は、ニューモタコグラフ（PNT）を介して、介入の前、後、および介入の1時間後に測定されます。 MI-E によって生成されたピーク呼気流量 (PEF) は、PNT を介して継続的に測定されます。 介入前、介入後、および介入の 1 時間後に血行動態測定値を記録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Medical ICU
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 完了
        • Vascular ICU.
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 18歳以上の患者。
  • 気管内挿管された特許（内径7mmから8mmのチューブ）。
  • 侵襲的人工換気 > 48 時間
  • 24時間以上の侵襲的人工換気が予想される
  • -3 から -5 の間の RASS

除外基準 :

  • 肺実質損傷を伴う肺疾患、または機械的送気・送気の使用が推奨されない疾患 (例: 肺気腫、気胸、縦隔気腫、喀血、気道不安定、急性圧外傷)。
  • 中心頸静脈カテーテルを通して血液濾過された患者。
  • 呼吸不安定 (FiO2) > 60% および/または (PEEP) > 10cmH2O、および/または血行動態不安定 (MAP) < 65mmHg 昇圧剤の使用にもかかわらず)] 不安定
  • -医師の処方箋による厳格な背臥位の患者。
  • IMV から切断できない高リスク感染症患者 (例: 結核、H1N1)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：胸部理学療法のテクニック
適用される手動胸部理学療法技術
他の：胸部理学療法のテクニック
呼吸手動 CPT
実験的：胸部理学療法技術 + 機械的送気
手動胸部理学療法技術に加えて、機械的送気 - 吐き出し
デバイス：機械的吹送 - 吹送
CPT + MI-E (+/- 40 cmH2O での 5 つの吸気 - 呼気サイクルの 4 つのシリーズ、吸気時間 3 秒、呼気時間 2 秒、サイクル間の休止 1 秒)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採取された粘液量
時間枠：治療直後
呼吸器分泌物 (ml) は、無菌収集容器に接続された吸引カテーテルによって吸引されます
治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺メカニクス
時間枠：治療直前
肺力学は、気管内チューブに接続された肺力学モニターで測定されます。 吸気陽圧 (PIP; cmH2O)、プラトー圧 (Ppl; cmH2O)、一回換気量 (Vt; ml) を取得します。 PIP、Ppl、および Vt を組み合わせて、静的コンプライアンス (Cst) (ml/cmH2O) を取得します。
治療直前
肺メカニクス
時間枠：治療直前
肺力学は、気管内チューブに接続された肺力学モニターで測定されます。 気道抵抗 (Raw) (cmH2O/l/s) を取得します。
治療直前
肺メカニクス
時間枠：治療直前
肺力学は、気管内チューブに接続された肺力学モニターで測定されます。 吸気陽圧 (PIP; cmH2O)、呼気陽圧 (PEEP; cmH2O)、最大吸気流量 (PIF; l/s) を取得します。 PIP、PEEP、および PIF を組み合わせて、呼吸器系抵抗 (Rsr) (cmH2O/l/s) を取得します。
治療直前
肺メカニクス
時間枠：治療直後
肺力学は、気管内チューブに接続された肺力学モニターで測定されます。 気道抵抗 (Raw) (cmH2O/l/s) を取得します。
治療直後
肺メカニクス
時間枠：治療直後
肺力学は、気管内チューブに接続された肺力学モニターで測定されます。 吸気陽圧 (PIP; cmH2O)、プラトー圧 (Ppl; cmH2O)、一回換気量 (Vt; ml) を取得します。 PIP、Ppl、および Vt を組み合わせて、静的コンプライアンス (Cst) (ml/cmH2O) を取得します。
治療直後
肺メカニクス
時間枠：治療直後
肺力学は、気管内チューブに接続された肺力学モニターで測定されます。 吸気陽圧 (PIP; cmH2O)、呼気陽圧 (PEEP; cmH2O)、最大吸気流量 (PIF; l/s) を取得します。 PIP、PEEP、および PIF を組み合わせて、呼吸器系抵抗 (Rsr) (cmH2O/l/s) を取得します。
治療直後
肺メカニクス
時間枠：治療後1時間
肺力学は、気管内チューブに接続された肺力学モニターで測定されます。 気道抵抗 (Raw) (cmH2O/l/s) を取得します。
治療後1時間
肺メカニクス
時間枠：治療後1時間
肺力学は、気管内チューブに接続された肺力学モニターで測定されます。 吸気陽圧 (PIP; cmH2O)、プラトー圧 (Ppl; cmH2O)、一回換気量 (Vt; ml) を取得します。 PIP、Ppl、および Vt を組み合わせて、静的コンプライアンス (Cst) (ml/cmH2O) を取得します。
治療後1時間
肺メカニクス
時間枠：治療後1時間
肺力学は、気管内チューブに接続された肺力学モニターで測定されます。 吸気陽圧 (PIP; cmH2O)、呼気陽圧 (PEEP; cmH2O)、最大吸気流量 (PIF; l/s) を取得します。 PIP、PEEP、および PIF を組み合わせて、呼吸器系抵抗 (Rsr) (cmH2O/l/s) を取得します。
治療後1時間
血行動態測定
時間枠：治療直前
継続的なモニタリングによる 1 分あたりの心拍数 (HB)
治療直前
血行動態測定
時間枠：治療直後
継続的なモニタリングによる 1 分あたりの心拍数 (HB)
治療直後
血行動態測定
時間枠：治療後1時間
継続的なモニタリングによる 1 分あたりの心拍数 (HB)
治療後1時間
血行動態測定
時間枠：治療直前
MmHgでの血圧は、継続的なモニタリングで測定されます
治療直前
血行動態測定
時間枠：治療直後
MmHgでの血圧は、継続的なモニタリングで測定されます
治療直後
血行動態測定
時間枠：治療後1時間
MmHgでの血圧は、継続的なモニタリングで測定されます
治療後1時間
動脈血ガス
時間枠：治療直前
pH（単位）は橈骨動脈から得られ、血液ガスが分析されます。
治療直前
動脈血ガス
時間枠：治療直後
pH（単位）は橈骨動脈から得られ、血液ガスが分析されます。
治療直後
動脈血ガス
時間枠：治療後1時間
pH（単位）は橈骨動脈から得られ、血液ガスが分析されます。
治療後1時間
動脈血ガス
時間枠：治療直前
橈骨動脈から酸素分圧 (PO2; mmHg) を取得し、血液ガスを分析します。
治療直前
動脈血ガス
時間枠：治療直後
橈骨動脈から酸素分圧 (PO2; mmHg) を取得し、血液ガスを分析します。
治療直後
動脈血ガス
時間枠：治療後1時間
橈骨動脈から酸素分圧 (PO2; mmHg) を取得し、血液ガスを分析します。
治療後1時間
動脈血ガス
時間枠：治療直前
二酸化炭素分圧 (PCO2; mmHg) は橈骨動脈から得られ、血液ガスが分析されます。
治療直前
動脈血ガス
時間枠：治療直後
二酸化炭素分圧 (PCO2; mmHg) は橈骨動脈から得られ、血液ガスが分析されます。
治療直後
動脈血ガス
時間枠：治療後1時間
二酸化炭素分圧 (PCO2; mmHg) は橈骨動脈から得られ、血液ガスが分析されます。
治療後1時間
動脈血ガス
時間枠：治療直前
末梢酸素飽和度 (SPO2; %) は橈骨動脈から得られ、血液ガスが分析されます。
治療直前
動脈血ガス
時間枠：治療直後
末梢酸素飽和度 (SPO2; %) は橈骨動脈から得られ、血液ガスが分析されます。
治療直後
動脈血ガス
時間枠：治療後1時間
末梢酸素飽和度 (SPO2; %) は橈骨動脈から得られ、血液ガスが分析されます。
治療後1時間
合併症
時間枠：学習完了まで

プロトコルの適用中に発生する可能性のある次の有害事象を評価します。

  • 平均動脈圧がベースラインから 15% 未満
  • 収縮期血圧がベースラインから 15% より高いまたは低い
  • 拡張期血圧がベースラインから 15% より高いまたは低い
  • 心拍数がベースラインから 20% より高いまたは低い
  • 酸素飽和度 < 85%
学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

協力者

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Martinez Alejos, Msc、University Hospital Bordeaux, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月6日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月16日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DC2015/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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