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Eficácia e segurança da insuflação-exsuflação mecânica na UTI

16 de outubro de 2017 atualizado por: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

Eficácia e segurança da insuflação-exsuflação mecânica em pacientes intubados e ventilados mecanicamente

Pacientes críticos e intubados em ventilação mecânica (VMI) frequentemente apresentam retenção de secreções respiratórias, aumentando o risco de infecções respiratórias e morbidade associada. A aspiração endotraqueal (AET) é a principal estratégia para evitar a retenção de muco, mas seus efeitos são limitados à primeira bifurcação brônquica.

Os dispositivos mecânicos de insuflação (MI-E) são uma técnica não invasiva de fisioterapia respiratória (CPT) que visa melhorar a depuração do muco nas vias aéreas proximais, gerando altos fluxos expiratórios e simulando tosse. Atualmente não há estudos que tenham avaliado especificamente os efeitos do MI-E em pacientes gravemente enfermos e intubados. Assim, os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e a segurança do MI-E para melhorar a depuração do muco em pacientes gravemente enfermos e intubados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado, cruzado, simples cego realizado no Hospital Universitário de Bordeaux (França).

Critérios de inclusão: Pacientes (>18 anos) intubados [diâmetro interno (ID) 7 a 8], sedados [Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) -3 a -5], conectados à VMI por pelo menos 48 h e VMI esperado de pelo menos 24h.

Critérios de exclusão: doença pulmonar ou lesão do parênquima pulmonar, fração inspirada respiratória de oxigênio (FiO2) >60% e/ou pressão expiratória final positiva (PEEP) > 10 centímetros de água (cmH2O) e/ou instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média ( PAM) < 65 milímetros de mercúrio (mmHg) apesar do uso de vasopressores], pacientes hemofiltrados por cateter jugular central, pacientes em decúbito dorsal estrito por prescrição médica e alto risco infeccioso respiratório.

Projeto: Todos os pacientes receberão CPT seguido de ETS duas vezes ao dia. No entanto, os pacientes receberão aleatoriamente em uma das sessões um tratamento adicional de MI-E antes do ETS. O tratamento MI-E consiste em 4 séries de 5 ciclos in-expiratórios a +/- 40 cmH2O, 3 e 2 seg de tempo inspiratório-expiratório e 1 seg de pausa entre os ciclos.

Variáveis: A depuração do muco será avaliada por meio do volume úmido de escarro aspirado por meio de um cateter de sucção conectado a um recipiente coletor estéril. A mecânica pulmonar será medida antes, após e 1 h pós-intervenção através de um pneumotacógrafo (PNT). O pico de fluxo expiratório (PEF) gerado pelo MI-E será medido continuamente através de um PNT. As medidas hemodinâmicas serão registradas antes, depois e 1 h após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Medical ICU
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, França, 33000
        • Concluído
        • Vascular ICU.
      • Pessac, França, 33600
        • Recrutamento
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes intubados endotraquealmente (tubos entre 7mm e 8mm de diâmetro interno).
  • Ventilação mecânica invasiva > 48h
  • Ventilação mecânica invasiva esperada > 24h
  • RASS entre -3 e -5

Critério de exclusão :

  • Doença pulmonar com lesão do parênquima pulmonar ou doenças em que o uso de insuflação-exsuflação mecânica não é recomendado (ex: enfisema, pneumotórax, pneumomediastino, hemoptises, instabilidade das vias aéreas, barotrauma agudo).
  • Pacientes hemofiltrados através de cateter jugular central.
  • Instabilidade respiratória (FiO2) >60% e/ou (PEEP) > 10cmH2O, e/ou instabilidade hemodinâmica (PAM) < 65mmHg apesar do uso de vasopressores)] instabilidade
  • Pacientes em decúbito dorsal estrito por prescrição médica.
  • Pacientes com infecção de alto risco (por exemplo: tuberculose, H1N1) que não podem ser desconectados da VMI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnicas de fisioterapia respiratória
Técnicas de fisioterapia respiratória manual aplicadas
Outro: Técnicas de fisioterapia respiratória
Manual respiratório CPT
Experimental: Técnicas de fisioterapia respiratória + Insuflação mecânica
Insuflação-exsuflação mecânica além de técnicas de fisioterapia respiratória manual
Dispositivo: Insuflação-exsuflação mecânica
CPT + MI-E (4 séries de 5 ciclos inspiratório-expiratórios a +/- 40 cmH2O, 3 segundos de tempo inspiratório, 2 segundos de tempo expiratório e 1 segundo de pausa entre os ciclos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de muco recuperado
Prazo: Imediatamente após o tratamento
as secreções respiratórias (ml) serão aspiradas por um cateter de aspiração conectado a um recipiente coletor estéril
Imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecânica pulmonar
Prazo: Imediatamente antes do tratamento
A mecânica pulmonar será medida com um monitor de mecânica pulmonar conectado ao tubo endotraqueal. Obteremos pressão inspiratória positiva (PIP; cmH20), pressão de platô (Ppl; cmH20), volume corrente (Vt; ml). Combinaremos PIP, Ppl e Vt para obter complacência estática (Cst) (ml/cmH2O).
Imediatamente antes do tratamento
Mecânica pulmonar
Prazo: Imediatamente antes do tratamento
A mecânica pulmonar será medida com um monitor de mecânica pulmonar conectado ao tubo endotraqueal. Obteremos a resistência das vias aéreas (Raw) (cmH2O/l/s).
Imediatamente antes do tratamento
Mecânica pulmonar
Prazo: Imediatamente antes do tratamento
A mecânica pulmonar será medida com um monitor de mecânica pulmonar conectado ao tubo endotraqueal. Obteremos pressão inspiratória positiva (PIP; cmH20), pressão expiratória positiva (PEEP; cmH20) e pico de fluxo inspiratório (PIF; l/s). Combinaremos PIP, PEEP e PIF para obter a resistência do sistema respiratório (Rsr) (cmH2O/l/s).
Imediatamente antes do tratamento
Mecânica pulmonar
Prazo: Imediatamente após o tratamento
A mecânica pulmonar será medida com um monitor de mecânica pulmonar conectado ao tubo endotraqueal. Obteremos a resistência das vias aéreas (Raw) (cmH2O/l/s).
Imediatamente após o tratamento
Mecânica pulmonar
Prazo: Imediatamente após o tratamento
A mecânica pulmonar será medida com um monitor de mecânica pulmonar conectado ao tubo endotraqueal. Obteremos pressão inspiratória positiva (PIP; cmH20), pressão de platô (Ppl; cmH20), volume corrente (Vt; ml). Combinaremos PIP, Ppl e Vt para obter complacência estática (Cst) (ml/cmH2O).
Imediatamente após o tratamento
Mecânica pulmonar
Prazo: Imediatamente após o tratamento
A mecânica pulmonar será medida com um monitor de mecânica pulmonar conectado ao tubo endotraqueal. Obteremos pressão inspiratória positiva (PIP; cmH20), pressão expiratória positiva (PEEP; cmH20) e pico de fluxo inspiratório (PIF; l/s). Combinaremos PIP, PEEP e PIF para obter a resistência do sistema respiratório (Rsr) (cmH2O/l/s).
Imediatamente após o tratamento
Mecânica pulmonar
Prazo: 1 hora após o tratamento
A mecânica pulmonar será medida com um monitor de mecânica pulmonar conectado ao tubo endotraqueal. Obteremos a resistência das vias aéreas (Raw) (cmH2O/l/s).
1 hora após o tratamento
Mecânica pulmonar
Prazo: 1 hora após o tratamento
A mecânica pulmonar será medida com um monitor de mecânica pulmonar conectado ao tubo endotraqueal. Obteremos pressão inspiratória positiva (PIP; cmH20), pressão de platô (Ppl; cmH20), volume corrente (Vt; ml). Combinaremos PIP, Ppl e Vt para obter complacência estática (Cst) (ml/cmH2O).
1 hora após o tratamento
Mecânica pulmonar
Prazo: 1 hora após o tratamento
A mecânica pulmonar será medida com um monitor de mecânica pulmonar conectado ao tubo endotraqueal. Obteremos pressão inspiratória positiva (PIP; cmH20), pressão expiratória positiva (PEEP; cmH20) e pico de fluxo inspiratório (PIF; l/s). Combinaremos PIP, PEEP e PIF para obter a resistência do sistema respiratório (Rsr) (cmH2O/l/s).
1 hora após o tratamento
Medições hemodinâmicas
Prazo: Imediatamente antes do tratamento
Batimento cardíaco por minuto (HB) com monitoramento contínuo
Imediatamente antes do tratamento
Medições hemodinâmicas
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Batimento cardíaco por minuto (HB) com monitoramento contínuo
Imediatamente após o tratamento
Medições hemodinâmicas
Prazo: 1 hora após o tratamento
Batimento cardíaco por minuto (HB) com monitoramento contínuo
1 hora após o tratamento
Medições hemodinâmicas
Prazo: Imediatamente antes do tratamento
A pressão arterial em mmHg será medida com monitoramento contínuo
Imediatamente antes do tratamento
Medições hemodinâmicas
Prazo: Imediatamente após o tratamento
A pressão arterial em mmHg será medida com monitoramento contínuo
Imediatamente após o tratamento
Medições hemodinâmicas
Prazo: 1 hora após o tratamento
A pressão arterial em mmHg será medida com monitoramento contínuo
1 hora após o tratamento
Gases arteriais
Prazo: Imediatamente antes do tratamento
O pH (em unidades) será obtido da artéria radial e os gases sanguíneos analisados.
Imediatamente antes do tratamento
Gases arteriais
Prazo: Imediatamente após o tratamento
O pH (em unidades) será obtido da artéria radial e os gases sanguíneos analisados.
Imediatamente após o tratamento
Gases arteriais
Prazo: 1 hora após o tratamento
O pH (em unidades) será obtido da artéria radial e os gases sanguíneos analisados.
1 hora após o tratamento
Gases arteriais
Prazo: Imediatamente antes do tratamento
A pressão parcial de oxigênio (PO2; mmHg) será obtida da artéria radial e a gasometria será analisada.
Imediatamente antes do tratamento
Gases arteriais
Prazo: Imediatamente após o tratamento
A pressão parcial de oxigênio (PO2; mmHg) será obtida da artéria radial e a gasometria será analisada.
Imediatamente após o tratamento
Gases arteriais
Prazo: 1 hora após o tratamento
A pressão parcial de oxigênio (PO2; mmHg) será obtida da artéria radial e a gasometria será analisada.
1 hora após o tratamento
Gases arteriais
Prazo: Imediatamente antes do tratamento
A pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2; mmHg) será obtida da artéria radial e a gasometria será analisada.
Imediatamente antes do tratamento
Gases arteriais
Prazo: Imediatamente após o tratamento
A pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2; mmHg) será obtida da artéria radial e a gasometria será analisada.
Imediatamente após o tratamento
Gases arteriais
Prazo: 1 hora após o tratamento
A pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2; mmHg) será obtida da artéria radial e a gasometria será analisada.
1 hora após o tratamento
Gases arteriais
Prazo: Imediatamente antes do tratamento
A saturação periférica de oxigênio (SPO2; %) será obtida da artéria radial e a gasometria será analisada.
Imediatamente antes do tratamento
Gases arteriais
Prazo: Imediatamente após o tratamento
A saturação periférica de oxigênio (SPO2; %) será obtida da artéria radial e a gasometria será analisada.
Imediatamente após o tratamento
Gases arteriais
Prazo: 1 hora após o tratamento
A saturação periférica de oxigênio (SPO2; %) será obtida da artéria radial e a gasometria será analisada.
1 hora após o tratamento
Complicações
Prazo: Através da conclusão do estudo

Avaliaremos os seguintes eventos adversos que podem ocorrer durante a aplicação do protocolo:

  • Pressão arterial média inferior a 15% da linha de base
  • Pressão arterial sistólica maior ou menor que 15% da linha de base
  • Pressão arterial diastólica maior ou menor que 15% da linha de base
  • Frequência cardíaca maior ou menor que 20% da linha de base
  • Saturação de oxigênio < 85%
Através da conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DC2015/02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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