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Wirksamkeit und Sicherheit der mechanischen Insufflation-Exsufflation auf der Intensivstation

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

Wirksamkeit und Sicherheit der mechanischen Insufflation-Exsufflation bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten

Kritisch kranke und intubierte Patienten mit mechanischer Beatmung (IMV) weisen häufig eine Retention von Atemwegssekreten auf, was das Risiko von Atemwegsinfektionen und der damit verbundenen Morbidität erhöht. Die endotracheale Absaugung (ETS) ist die Hauptstrategie, um eine Schleimretention zu verhindern, aber ihre Wirkung ist auf die erste Bronchialbifurkation beschränkt.

Mechanische In-Exsufflationsgeräte (MI-E) sind eine nicht-invasive Brustphysiotherapie (CPT)-Technik, die darauf abzielt, die Schleimentfernung in den proximalen Atemwegen zu verbessern, indem sie hohe Ausatmungsströme erzeugen und Husten simulieren. Derzeit gibt es keine Studien, die speziell die Auswirkungen von MI-E bei kritisch kranken und intubierten Patienten untersucht haben. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von MI-E zur Verbesserung der Schleimentfernung bei kritisch kranken und intubierten Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie, durchgeführt am Universitätskrankenhaus von Bordeaux (Frankreich).

Einschlusskriterien: Patienten (> 18 Jahre) intubiert [Innendurchmesser (ID) 7 bis 8], sediert [Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -3 bis -5], mindestens 48 h an IMV angeschlossen und erwartete IMV von mindestens 24h.

Ausschlusskriterien: Lungenerkrankung oder Schädigung des Lungenparenchyms, respiratorisch inspirierter Sauerstoffanteil (FiO2) > 60 % und/oder positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) > 10 cm Wassersäule (cmH2O) und/oder hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck ( MAP) < 65 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) trotz Verwendung von Vasopressoren], hämofiltrierte Patienten durch einen zentralen Jugularkatheter, Patienten mit strikter Rückenlage nach ärztlicher Verordnung und hohes Infektionsrisiko der Atemwege.

Design: Alle Patienten erhalten CPT gefolgt von ETS zweimal täglich. Die Patienten erhalten jedoch nach dem Zufallsprinzip in einer der Sitzungen eine zusätzliche Behandlung von MI-E vor ETS. Die MI-E-Behandlung besteht aus 4 Serien von 5 Einatmungszyklen bei +/- 40 cmH2O, 3 und 2 Sekunden Einatmungs-Ausatmungszeit und 1 Sekunde Pause zwischen den Zyklen.

Variablen: Die Schleimentfernung wird anhand des feuchten Volumens des abgesaugten Sputums durch einen an einen sterilen Sammelbehälter angeschlossenen Absaugkatheter beurteilt. Die Lungenmechanik wird vor, nach und 1 h nach dem Eingriff mit einem Pneumotachographen (PNT) gemessen. Der vom MI-E erzeugte Peak Expiratory Flow (PEF) wird kontinuierlich durch einen PNT gemessen. Hämodynamische Messungen werden vor, nach und 1 h nach dem Eingriff aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Medical ICU
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Abgeschlossen
        • Vascular ICU.
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten endotracheal intubiert (Schläuche zwischen 7 mm und 8 mm Innendurchmesser).
  • Invasive mechanische Beatmung > 48 h
  • Invasive mechanische Beatmung erwartet > 24h
  • RASS zwischen -3 und -5

Ausschlusskriterien :

  • Lungenerkrankung mit Schädigung des Lungenparenchyms oder Erkrankungen, bei denen eine mechanische Insufflation-Exsufflation nicht empfohlen wird (z. B.: Emphysem, Pneumothorax, Pneumomediastinum, Hämoptysen, Atemwegsinstabilität, akutes Barotrauma).
  • Hämofiltrierte Patienten durch einen zentralen Jugularkatheter.
  • Ateminstabilität (FiO2) > 60 % und/oder (PEEP) > 10 cmH2O und/oder hämodynamische Instabilität (MAP) < 65 mmHg trotz Anwendung von Vasopressoren)] Instabilität
  • Patienten mit strenger Rückenlage nach ärztlicher Verordnung.
  • Hochrisiko-Infektionspatienten (z. B. Tuberkulose, H1N1), die nicht von IMV getrennt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Techniken der Brustphysiotherapie
Angewandte Techniken der manuellen Brustphysiotherapie
Sonstiges: Techniken der Brustphysiotherapie
Beatmungshandbuch CPT
Experimental: Techniken der Thoraxphysiotherapie + Mechanische In-Exsufflation
Mechanische Insufflation-Exsufflation zusätzlich zu manuellen Brust-Physiotherapie-Techniken
Gerät: Mechanische Insufflation-Exsufflation
CPT + MI-E (4 Serien von 5 Inspirations-Exspirationszyklen bei +/- 40 cmH2O, 3 Sekunden Inspirationszeit, 2 Sekunden Exspirationszeit und 1 Sekunde Pause zwischen den Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimvolumen abgerufen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Atemsekrete (ml) werden über einen an einen sterilen Auffangbehälter angeschlossenen Absaugkatheter abgesaugt
Unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenmechanik
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Die Lungenmechanik wird mit einem Lungenmechanik-Monitor gemessen, der an einen Endotrachealtubus angeschlossen ist. Wir erhalten positiven Inspirationsdruck (PIP; cmH20), Plateaudruck (Ppl; cmH20), Tidalvolumen (Vt; ml). Wir werden PIP, Ppl und Vt kombinieren, um die statische Compliance (Cst) (ml/cmH2O) zu erhalten.
Unmittelbar vor der Behandlung
Lungenmechanik
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Die Lungenmechanik wird mit einem Lungenmechanik-Monitor gemessen, der an einen Endotrachealtubus angeschlossen ist. Wir erhalten den Atemwegswiderstand (roh) (cmH2O/l/s).
Unmittelbar vor der Behandlung
Lungenmechanik
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Die Lungenmechanik wird mit einem Lungenmechanik-Monitor gemessen, der an einen Endotrachealtubus angeschlossen ist. Wir erhalten den positiven Inspirationsdruck (PIP; cmH20), den positiven Exspirationsdruck (PEEP; cmH20) und den maximalen Inspirationsfluss (PIF; l/s). Wir werden PIP, PEEP und PIF kombinieren, um den Atemwegswiderstand (Rsr) (cmH2O/l/s) zu erhalten.
Unmittelbar vor der Behandlung
Lungenmechanik
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die Lungenmechanik wird mit einem Lungenmechanik-Monitor gemessen, der an einen Endotrachealtubus angeschlossen ist. Wir erhalten den Atemwegswiderstand (roh) (cmH2O/l/s).
Unmittelbar nach der Behandlung
Lungenmechanik
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die Lungenmechanik wird mit einem Lungenmechanik-Monitor gemessen, der an einen Endotrachealtubus angeschlossen ist. Wir erhalten positiven Inspirationsdruck (PIP; cmH20), Plateaudruck (Ppl; cmH20), Tidalvolumen (Vt; ml). Wir werden PIP, Ppl und Vt kombinieren, um die statische Compliance (Cst) (ml/cmH2O) zu erhalten.
Unmittelbar nach der Behandlung
Lungenmechanik
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die Lungenmechanik wird mit einem Lungenmechanik-Monitor gemessen, der an einen Endotrachealtubus angeschlossen ist. Wir erhalten den positiven Inspirationsdruck (PIP; cmH20), den positiven Exspirationsdruck (PEEP; cmH20) und den maximalen Inspirationsfluss (PIF; l/s). Wir werden PIP, PEEP und PIF kombinieren, um den Atemwegswiderstand (Rsr) (cmH2O/l/s) zu erhalten.
Unmittelbar nach der Behandlung
Lungenmechanik
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Die Lungenmechanik wird mit einem Lungenmechanik-Monitor gemessen, der an einen Endotrachealtubus angeschlossen ist. Wir erhalten den Atemwegswiderstand (roh) (cmH2O/l/s).
1 Stunde nach der Behandlung
Lungenmechanik
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Die Lungenmechanik wird mit einem Lungenmechanik-Monitor gemessen, der an einen Endotrachealtubus angeschlossen ist. Wir erhalten positiven Inspirationsdruck (PIP; cmH20), Plateaudruck (Ppl; cmH20), Tidalvolumen (Vt; ml). Wir werden PIP, Ppl und Vt kombinieren, um die statische Compliance (Cst) (ml/cmH2O) zu erhalten.
1 Stunde nach der Behandlung
Lungenmechanik
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Die Lungenmechanik wird mit einem Lungenmechanik-Monitor gemessen, der an einen Endotrachealtubus angeschlossen ist. Wir erhalten den positiven Inspirationsdruck (PIP; cmH20), den positiven Exspirationsdruck (PEEP; cmH20) und den maximalen Inspirationsfluss (PIF; l/s). Wir werden PIP, PEEP und PIF kombinieren, um den Atemwegswiderstand (Rsr) (cmH2O/l/s) zu erhalten.
1 Stunde nach der Behandlung
Hämodynamische Messungen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Herzschlag pro Minute (HB) mit kontinuierlicher Überwachung
Unmittelbar vor der Behandlung
Hämodynamische Messungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Herzschlag pro Minute (HB) mit kontinuierlicher Überwachung
Unmittelbar nach der Behandlung
Hämodynamische Messungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Herzschlag pro Minute (HB) mit kontinuierlicher Überwachung
1 Stunde nach der Behandlung
Hämodynamische Messungen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Der Blutdruck in mmHg wird unter kontinuierlicher Überwachung gemessen
Unmittelbar vor der Behandlung
Hämodynamische Messungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Der Blutdruck in mmHg wird unter kontinuierlicher Überwachung gemessen
Unmittelbar nach der Behandlung
Hämodynamische Messungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Der Blutdruck in mmHg wird unter kontinuierlicher Überwachung gemessen
1 Stunde nach der Behandlung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Der pH-Wert (in Einheiten) wird aus der radialen Arterie erhalten und Blutgase werden analysiert.
Unmittelbar vor der Behandlung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Der pH-Wert (in Einheiten) wird aus der radialen Arterie erhalten und Blutgase werden analysiert.
Unmittelbar nach der Behandlung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Der pH-Wert (in Einheiten) wird aus der radialen Arterie erhalten und Blutgase werden analysiert.
1 Stunde nach der Behandlung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Der Sauerstoffpartialdruck (PO2; mmHg) wird von der Radialarterie erhalten und die Blutgase werden analysiert.
Unmittelbar vor der Behandlung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Der Sauerstoffpartialdruck (PO2; mmHg) wird von der Radialarterie erhalten und die Blutgase werden analysiert.
Unmittelbar nach der Behandlung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Der Sauerstoffpartialdruck (PO2; mmHg) wird von der Radialarterie erhalten und die Blutgase werden analysiert.
1 Stunde nach der Behandlung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Der Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2; mmHg) wird von der Speichenarterie erhalten und die Blutgase werden analysiert.
Unmittelbar vor der Behandlung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Der Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2; mmHg) wird von der Speichenarterie erhalten und die Blutgase werden analysiert.
Unmittelbar nach der Behandlung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Der Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2; mmHg) wird von der Speichenarterie erhalten und die Blutgase werden analysiert.
1 Stunde nach der Behandlung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Die periphere Sauerstoffsättigung (SPO2; %) wird aus der Speichenarterie ermittelt und die Blutgase analysiert.
Unmittelbar vor der Behandlung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die periphere Sauerstoffsättigung (SPO2; %) wird aus der Speichenarterie ermittelt und die Blutgase analysiert.
Unmittelbar nach der Behandlung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Die periphere Sauerstoffsättigung (SPO2; %) wird aus der Speichenarterie ermittelt und die Blutgase analysiert.
1 Stunde nach der Behandlung
Komplikationen
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss

Wir werden die folgenden unerwünschten Ereignisse bewerten, die während der Anwendung des Protokolls auftreten könnten:

  • Mittlerer arterieller Druck niedriger als 15 % vom Ausgangswert
  • Systolischer Blutdruck höher oder niedriger als 15 % vom Ausgangswert
  • Diastolischer Blutdruck höher oder niedriger als 15 % vom Ausgangswert
  • Herzfrequenz höher oder niedriger als 20 % vom Ausgangswert
  • Sauerstoffsättigung < 85 %
Durch den Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC2015/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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