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중환자실에서 기계적 흡기-탈기의 효능 및 안전성

2017년 10월 16일 업데이트: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

삽관 및 기계 환기 환자에 대한 기계적 흡기-배기의 효능 및 안전성

기계 환기(IMV)를 사용하는 중환자 및 삽관 환자는 종종 호흡기 분비물의 정체를 나타내어 호흡기 감염 및 관련 이환율의 위험을 증가시킵니다. 기관내 흡입(ETS)은 점액 저류를 방지하는 주요 전략이지만 그 효과는 첫 번째 기관지 분기로 제한됩니다.

기계적 흡기 장치(MI-E)는 높은 호기 흐름을 생성하고 기침을 시뮬레이션하여 근위 기도의 점액 제거를 개선하는 것을 목표로 하는 비침습적 흉부 물리 치료(CPT) 기술입니다. 현재 중환자 및 삽관 환자에서 MI-E의 효과를 구체적으로 평가한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 중환자 및 삽관 환자에서 점액 청소율을 개선하기 위한 MI-E의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

통제된 무작위, 교차, 단일 맹검 시험이 보르도 대학병원(프랑스)에서 실시되었습니다.

포함 기준: 환자(>18세) 삽관[내경(ID) 7~8], 진정제[Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) -3~-5], IMV에 최소 48시간 연결 및 예상 IMV 최소 24시간

제외 기준: 폐 질환 또는 폐 실질 손상, 호흡 흡기 산소 분획(FiO2) >60% 및/또는 호기말 양압(PEEP) > 10 센티미터의 물(cmH2O) 및/또는 혈역학적 불안정성(평균 동맥압( MAP) 수은(mmHg) < 65밀리미터(mmHg), 승압제 사용], 중앙 경정맥 카테터를 통한 혈액여과 환자, 의학적 처방에 의한 엄격한 배측 욕창 환자, 높은 호흡기 감염 위험.

디자인: 모든 환자는 CPT와 ETS를 매일 두 번 받습니다. 그러나 환자는 세션 중 하나에서 무작위로 ETS 전에 추가 MI-E 치료를 받게 됩니다. MI-E 치료는 +/- 40cmH2O에서 5회의 호기 주기, 3초 및 2초의 흡기-호기 시간 및 주기 사이에 1초의 일시 중지의 4 시리즈로 구성됩니다.

변수: 멸균 수집 용기에 연결된 흡입 카테터를 통해 흡입된 가래의 젖은 부피를 통해 점액 청소율을 평가합니다. PNT(pneumotachograph)를 통해 개입 전, 후 및 1시간 후에 폐 역학을 측정합니다. MI-E에서 생성된 최대 호기 유량(PEF)은 PNT를 통해 지속적으로 측정됩니다. 혈역학 측정은 개입 전, 후 및 1시간 후에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Medical ICU
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 완전한
        • Vascular ICU.
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 모병
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • 부수사관:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 18세 이상의 환자.
  • endotracheally 삽관된 특허 (내부 직경의 7mm와 8mm 사이의 튜브).
  • 침습적 기계적 환기 > 48시간
  • 침습적 기계적 환기가 예상됨 > 24시간
  • -3에서 -5 사이의 RASS

제외 기준 :

  • 폐 실질 손상이 있는 폐 질환 또는 기계적 흡기-호기 사용이 권장되지 않는 질환(예: 폐기종, 기흉, 기종격동, 객혈, 기도 불안정, 급성 기압상해).
  • 중앙 경정맥 카테터를 통해 혈액 여과된 환자.
  • 호흡 불안정성(FiO2) >60% 및/또는 (PEEP) > 10cmH2O, 및/또는 혈역학적 불안정성(MAP) < 65mmHg, 승압제 사용에도 불구하고] 불안정
  • 의학적 처방에 의해 심한 등쪽 욕창이 있는 환자.
  • IMV에서 분리할 수 없는 고위험 감염 환자(예: 결핵, H1N1).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가슴 물리 치료 기술
수동 흉부 물리 치료 기술 적용
다른: 가슴 물리 치료 기술
호흡 수동 CPT
실험적: 흉부 물리치료 기법 + 기계적 흡기술
수동 흉부 물리 치료 기술에 추가된 기계적 흡기-배기
장치: 기계적 주입-배기
CPT + MI-E(+/- 40cmH2O에서 5회 흡기-호기 주기의 4개 시리즈, 3초의 흡기 시간, 2초의 호기 시간 및 주기 사이의 1초 일시 중지).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수된 점액량
기간: 치료 직후
호흡기 분비물(ml)은 멸균 수집 용기에 연결된 흡입 카테터로 흡입됩니다.
치료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐역학
기간: 치료 직전
기관내 튜브에 연결된 폐 역학 모니터로 폐 역학을 측정합니다. 흡기 양압(PIP; cmH20), 고원압(Ppl; cmH20), 일회 호흡량(Vt; ml)을 얻습니다. 정적 적합성(Cst)(ml/cmH2O)을 얻기 위해 PIP, Ppl 및 Vt를 결합합니다.
치료 직전
폐역학
기간: 치료 직전
기관내 튜브에 연결된 폐 역학 모니터로 폐 역학을 측정합니다. 기도 저항(Raw)(cmH2O/l/s)을 얻습니다.
치료 직전
폐역학
기간: 치료 직전
기관내 튜브에 연결된 폐 역학 모니터로 폐 역학을 측정합니다. 흡기 양압(PIP; cmH20), 호기 양압(PEEP; cmH20) 및 최대 흡기 유량(PIF; l/s)을 얻습니다. PIP, PEEP 및 PIF를 결합하여 호흡계 저항(Rsr)(cmH2O/l/s)을 얻습니다.
치료 직전
폐역학
기간: 치료 직후
기관내 튜브에 연결된 폐 역학 모니터로 폐 역학을 측정합니다. 기도 저항(Raw)(cmH2O/l/s)을 얻습니다.
치료 직후
폐역학
기간: 치료 직후
기관내 튜브에 연결된 폐 역학 모니터로 폐 역학을 측정합니다. 흡기 양압(PIP; cmH20), 고원압(Ppl; cmH20), 일회 호흡량(Vt; ml)을 얻습니다. 정적 적합성(Cst)(ml/cmH2O)을 얻기 위해 PIP, Ppl 및 Vt를 결합합니다.
치료 직후
폐역학
기간: 치료 직후
기관내 튜브에 연결된 폐 역학 모니터로 폐 역학을 측정합니다. 흡기 양압(PIP; cmH20), 호기 양압(PEEP; cmH20) 및 최대 흡기 유량(PIF; l/s)을 얻습니다. PIP, PEEP 및 PIF를 결합하여 호흡계 저항(Rsr)(cmH2O/l/s)을 얻습니다.
치료 직후
폐역학
기간: 치료 1시간 후
기관내 튜브에 연결된 폐 역학 모니터로 폐 역학을 측정합니다. 기도 저항(Raw)(cmH2O/l/s)을 얻습니다.
치료 1시간 후
폐역학
기간: 치료 1시간 후
기관내 튜브에 연결된 폐 역학 모니터로 폐 역학을 측정합니다. 흡기 양압(PIP; cmH20), 고원압(Ppl; cmH20), 일회 호흡량(Vt; ml)을 얻습니다. 정적 적합성(Cst)(ml/cmH2O)을 얻기 위해 PIP, Ppl 및 Vt를 결합합니다.
치료 1시간 후
폐역학
기간: 치료 1시간 후
기관내 튜브에 연결된 폐 역학 모니터로 폐 역학을 측정합니다. 흡기 양압(PIP; cmH20), 호기 양압(PEEP; cmH20) 및 최대 흡기 유량(PIF; l/s)을 얻습니다. PIP, PEEP 및 PIF를 결합하여 호흡계 저항(Rsr)(cmH2O/l/s)을 얻습니다.
치료 1시간 후
혈역학 측정
기간: 치료 직전
지속적인 모니터링을 통한 분당 심박수(HB)
치료 직전
혈역학 측정
기간: 치료 직후
지속적인 모니터링을 통한 분당 심박수(HB)
치료 직후
혈역학 측정
기간: 치료 1시간 후
지속적인 모니터링을 통한 분당 심박수(HB)
치료 1시간 후
혈역학 측정
기간: 치료 직전
지속적인 모니터링으로 혈압(mmHg)을 측정합니다.
치료 직전
혈역학 측정
기간: 치료 직후
지속적인 모니터링으로 혈압(mmHg)을 측정합니다.
치료 직후
혈역학 측정
기간: 치료 1시간 후
지속적인 모니터링으로 혈압(mmHg)을 측정합니다.
치료 1시간 후
동맥혈 가스
기간: 치료 직전
pH(단위)는 분석된 요골 동맥 및 혈액 가스에서 얻을 수 있습니다.
치료 직전
동맥혈 가스
기간: 치료 직후
pH(단위)는 분석된 요골 동맥 및 혈액 가스에서 얻을 수 있습니다.
치료 직후
동맥혈 가스
기간: 치료 1시간 후
pH(단위)는 분석된 요골 동맥 및 혈액 가스에서 얻을 수 있습니다.
치료 1시간 후
동맥혈 가스
기간: 치료 직전
산소 분압(PO2; mmHg)은 요골 동맥과 혈액 가스 분석에서 얻습니다.
치료 직전
동맥혈 가스
기간: 치료 직후
산소 분압(PO2; mmHg)은 요골 동맥과 혈액 가스 분석에서 얻습니다.
치료 직후
동맥혈 가스
기간: 치료 1시간 후
산소 분압(PO2; mmHg)은 요골 동맥과 혈액 가스 분석에서 얻습니다.
치료 1시간 후
동맥혈 가스
기간: 치료 직전
이산화탄소 분압(PCO2; mmHg)은 요골 동맥과 혈액 가스 분석에서 얻을 수 있습니다.
치료 직전
동맥혈 가스
기간: 치료 직후
이산화탄소 분압(PCO2; mmHg)은 요골 동맥과 혈액 가스 분석에서 얻을 수 있습니다.
치료 직후
동맥혈 가스
기간: 치료 1시간 후
이산화탄소 분압(PCO2; mmHg)은 요골 동맥과 혈액 가스 분석에서 얻을 수 있습니다.
치료 1시간 후
동맥혈 가스
기간: 치료 직전
말초 산소 포화도(SPO2; %)는 요골 동맥 및 분석된 혈액 가스로부터 얻을 것입니다.
치료 직전
동맥혈 가스
기간: 치료 직후
말초 산소 포화도(SPO2; %)는 요골 동맥 및 분석된 혈액 가스로부터 얻을 것입니다.
치료 직후
동맥혈 가스
기간: 치료 1시간 후
말초 산소 포화도(SPO2; %)는 요골 동맥 및 분석된 혈액 가스로부터 얻을 것입니다.
치료 1시간 후
합병증
기간: 학습 완료를 통해

프로토콜을 적용하는 동안 발생할 수 있는 다음과 같은 부작용을 평가합니다.

  • 기준선에서 15% 미만의 평균 동맥압
  • 기준선에서 15%보다 높거나 낮은 수축기 혈압
  • 기준선에서 15%보다 높거나 낮은 확장기 혈압
  • 기준선에서 20%보다 높거나 낮은 심박수
  • 산소 포화도 < 85%
학습 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 6일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DC2015/02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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