Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mechanické insuflace-exsuflace na JIP

16. října 2017 aktualizováno: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

Účinnost a bezpečnost mechanické insuflace-exsuflace u intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů

Kriticky nemocní a intubovaní pacienti na mechanické ventilaci (IMV) často vykazují retenci respiračních sekretů, což zvyšuje riziko respiračních infekcí a související morbiditu. Endotracheální odsávání (ETS) je hlavní strategií prevence retence hlenu, ale jeho účinky jsou omezeny na první bronchiální bifurkaci.

Mechanická in-exsuflační zařízení (MI-E) jsou technikou neinvazivní hrudní fyzioterapie (CPT), jejímž cílem je zlepšit clearance hlenu v proximálních dýchacích cestách vytvářením vysokých výdechových průtoků a simulací kašle. V současné době neexistují žádné studie, které by konkrétně hodnotily účinky MI-E u kriticky nemocných a intubovaných pacientů. Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost a bezpečnost MI-E ke zlepšení clearance hlenu u kriticky nemocných a intubovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolovaná randomizovaná, zkřížená, jednoduchá slepá studie provedená ve Fakultní nemocnici v Bordeaux (Francie).

Kritéria zařazení: Pacienti (>18 let) intubovaní [vnitřní průměr (ID) 7 až 8], sedativní [Richmondova škála sedace agitace (RASS) -3 až -5], připojení k IMV alespoň 48 hodin a očekávaná IMV alespoň 24h.

Kritéria vyloučení: Plicní onemocnění nebo poškození plicního parenchymu, respiračně inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) > 60 % a/nebo pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) > 10 centimetrů vody (cmH2O) a/nebo hemodynamická nestabilita (střední arteriální tlak ( MAP) < 65 milimetrů rtuti (mmHg) při použití vazopresorů], hemofiltrovaní pacienti centrálním jugulárním katétrem, pacienti s přísným dorzálním dekubitem na lékařský předpis a vysokým rizikem respiračních infekcí.

Design: Všichni pacienti dostanou CPT následovanou ETS dvakrát denně. Pacienti však náhodně dostanou v jednom ze sezení další léčbu MI-E před ETS. Léčba MI-E se skládá ze 4 sérií 5 in-exspiračních cyklů při +/- 40 cmH2O, 3 a 2 sekundy inspiračně-exspiračního času a 1 sekundová pauza mezi cykly.

Proměnné: Clearance hlenu bude hodnocena pomocí vlhkého objemu odsátého sputa přes odsávací katétr připojený ke sterilní sběrné nádobce. Plicní mechanika bude měřena před, po a 1 h po intervenci pomocí pneumotachografu (PNT). Špičkový výdechový průtok (PEF) generovaný MI-E bude nepřetržitě měřen prostřednictvím PNT. Hemodynamická měření budou zaznamenávána před, po a 1 h po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Medical ICU
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Dokončeno
        • Vascular ICU.
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti starší 18 let.
  • Patenty endotracheálně intubované (trubice o vnitřním průměru 7 mm až 8 mm).
  • Invazivní mechanická ventilace > 48h
  • Očekává se invazivní mechanická ventilace > 24 hodin
  • RASS mezi -3 a -5

Kritéria vyloučení:

  • Plicní onemocnění s poraněním plicního parenchymu nebo onemocnění, kde se nedoporučuje použití mechanické insuflace-exsuflace (např.: emfyzém, pneumotorax, pneumomediastinum, hemoptýzy, nestabilita dýchacích cest, akutní barotrauma).
  • Hemofiltrovaní pacienti přes centrální jugulární katétr.
  • Respirační nestabilita (FiO2) >60 % a/nebo (PEEP) > 10 cmH2O, a/nebo hemodynamická nestabilita (MAP) < 65 mmHg, i když použití vazopresorů)] nestabilita
  • Pacienti s přísným dorzálním dekubitem na lékařský předpis.
  • Pacienti s vysokým rizikem infekce (např.: tuberkulóza, H1N1), které nelze odpojit od IMV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Techniky fyzioterapie hrudníku
Aplikovány manuální techniky hrudní fyzioterapie
Jiný: Techniky fyzioterapie hrudníku
Respirační příručka CPT
Experimentální: Techniky fyzioterapie hrudníku + Mechanická in-exsuflace
Mechanická insuflace-exsuflace kromě manuálních technik hrudní fyzioterapie
Přístroj: Mechanická insuflace-exsuflace
CPT + MI-E (4 série po 5 nádechově-výdechových cyklech při +/- 40 cmH2O, 3 sekundy doby nádechu, 2 sekundy doby výdechu a 1 sekundová pauza mezi cykly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načten objem hlenu
Časové okno: Ihned po ošetření
respirační sekrety (ml) budou odsávány odsávacím katétrem napojeným na sterilní sběrnou nádobku
Ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní mechanika
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
Plicní mechanika bude měřena monitorem mechaniky plic připojeným k endotracheální trubici. Získáme pozitivní inspirační tlak (PIP; cmH20), tlak plató (Ppl; cmH20), dechový objem (Vt; ml). Budeme kombinovat PIP, Ppl a Vt, abychom získali statickou poddajnost (Cst) (ml/cmH2O).
Bezprostředně před ošetřením
Plicní mechanika
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
Plicní mechanika bude měřena monitorem mechaniky plic připojeným k endotracheální trubici. Získáme odpor dýchacích cest (Raw) (cmH2O/l/s).
Bezprostředně před ošetřením
Plicní mechanika
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
Plicní mechanika bude měřena monitorem mechaniky plic připojeným k endotracheální trubici. Získáme pozitivní inspirační tlak (PIP; cmH20), pozitivní exspirační tlak (PEEP; cmH20) a špičkový inspirační průtok (PIF; l/s). Budeme kombinovat PIP, PEEP a PIF, abychom získali rezistenci dýchacího systému (Rsr) (cmH2O/l/s).
Bezprostředně před ošetřením
Plicní mechanika
Časové okno: Ihned po ošetření
Plicní mechanika bude měřena monitorem mechaniky plic připojeným k endotracheální trubici. Získáme odpor dýchacích cest (Raw) (cmH2O/l/s).
Ihned po ošetření
Plicní mechanika
Časové okno: Ihned po ošetření
Plicní mechanika bude měřena monitorem mechaniky plic připojeným k endotracheální trubici. Získáme pozitivní inspirační tlak (PIP; cmH20), tlak plató (Ppl; cmH20), dechový objem (Vt; ml). Budeme kombinovat PIP, Ppl a Vt, abychom získali statickou poddajnost (Cst) (ml/cmH2O).
Ihned po ošetření
Plicní mechanika
Časové okno: Ihned po ošetření
Plicní mechanika bude měřena monitorem mechaniky plic připojeným k endotracheální trubici. Získáme pozitivní inspirační tlak (PIP; cmH20), pozitivní exspirační tlak (PEEP; cmH20) a špičkový inspirační průtok (PIF; l/s). Budeme kombinovat PIP, PEEP a PIF, abychom získali rezistenci dýchacího systému (Rsr) (cmH2O/l/s).
Ihned po ošetření
Plicní mechanika
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Plicní mechanika bude měřena monitorem mechaniky plic připojeným k endotracheální trubici. Získáme odpor dýchacích cest (Raw) (cmH2O/l/s).
1 hodinu po ošetření
Plicní mechanika
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Plicní mechanika bude měřena monitorem mechaniky plic připojeným k endotracheální trubici. Získáme pozitivní inspirační tlak (PIP; cmH20), tlak plató (Ppl; cmH20), dechový objem (Vt; ml). Budeme kombinovat PIP, Ppl a Vt, abychom získali statickou poddajnost (Cst) (ml/cmH2O).
1 hodinu po ošetření
Plicní mechanika
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Plicní mechanika bude měřena monitorem mechaniky plic připojeným k endotracheální trubici. Získáme pozitivní inspirační tlak (PIP; cmH20), pozitivní exspirační tlak (PEEP; cmH20) a špičkový inspirační průtok (PIF; l/s). Budeme kombinovat PIP, PEEP a PIF, abychom získali rezistenci dýchacího systému (Rsr) (cmH2O/l/s).
1 hodinu po ošetření
Hemodynamická měření
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
Srdeční tep za minutu (HB) s nepřetržitým monitorováním
Bezprostředně před ošetřením
Hemodynamická měření
Časové okno: Ihned po ošetření
Srdeční tep za minutu (HB) s nepřetržitým monitorováním
Ihned po ošetření
Hemodynamická měření
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Srdeční tep za minutu (HB) s nepřetržitým monitorováním
1 hodinu po ošetření
Hemodynamická měření
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
Krevní tlak v mmHg bude měřen s nepřetržitým monitorováním
Bezprostředně před ošetřením
Hemodynamická měření
Časové okno: Ihned po ošetření
Krevní tlak v mmHg bude měřen s nepřetržitým monitorováním
Ihned po ošetření
Hemodynamická měření
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Krevní tlak v mmHg bude měřen s nepřetržitým monitorováním
1 hodinu po ošetření
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
pH (v jednotkách) bude získáno z radiální tepny a analyzovaných krevních plynů.
Bezprostředně před ošetřením
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Ihned po ošetření
pH (v jednotkách) bude získáno z radiální tepny a analyzovaných krevních plynů.
Ihned po ošetření
Arteriální krevní plyny
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
pH (v jednotkách) bude získáno z radiální tepny a analyzovaných krevních plynů.
1 hodinu po ošetření
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
Parciální tlak kyslíku (PO2; mmHg) bude získán z radiální tepny a analyzovaných krevních plynů.
Bezprostředně před ošetřením
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Ihned po ošetření
Parciální tlak kyslíku (PO2; mmHg) bude získán z radiální tepny a analyzovaných krevních plynů.
Ihned po ošetření
Arteriální krevní plyny
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Parciální tlak kyslíku (PO2; mmHg) bude získán z radiální tepny a analyzovaných krevních plynů.
1 hodinu po ošetření
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
Parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2; mmHg) bude získán z radiální tepny a analyzovaných krevních plynů.
Bezprostředně před ošetřením
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Ihned po ošetření
Parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2; mmHg) bude získán z radiální tepny a analyzovaných krevních plynů.
Ihned po ošetření
Arteriální krevní plyny
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2; mmHg) bude získán z radiální tepny a analyzovaných krevních plynů.
1 hodinu po ošetření
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
Periferní saturace kyslíkem (SPO2; %) bude získána z radiální tepny a analyzovaných krevních plynů.
Bezprostředně před ošetřením
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Ihned po ošetření
Periferní saturace kyslíkem (SPO2; %) bude získána z radiální tepny a analyzovaných krevních plynů.
Ihned po ošetření
Arteriální krevní plyny
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Periferní saturace kyslíkem (SPO2; %) bude získána z radiální tepny a analyzovaných krevních plynů.
1 hodinu po ošetření
Komplikace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia

Během aplikace protokolu posoudíme následující nežádoucí příhody, které by se mohly stát:

  • Střední arteriální tlak nižší než 15 % od výchozí hodnoty
  • Systolický krevní tlak vyšší nebo nižší než 15 % od výchozí hodnoty
  • Diastolický krevní tlak vyšší nebo nižší než 15 % od výchozí hodnoty
  • Srdeční frekvence vyšší nebo nižší než 20 % od výchozí hodnoty
  • Nasycení kyslíkem < 85 %
Prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DC2015/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Techniky fyzioterapie hrudníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit