Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van mechanische insufflatie-exsufflatie op ICU

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

Werkzaamheid en veiligheid van mechanische insufflatie-exsufflatie bij geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten

Kritiek zieke en geïntubeerde patiënten op mechanische beademing (IMV) vertonen vaak retentie van respiratoire secreties, waardoor het risico op luchtweginfecties en daarmee samenhangende morbiditeit toeneemt. Endotracheale uitzuiging (ETS) is de belangrijkste strategie om slijmretentie te voorkomen, maar de effecten ervan zijn beperkt tot de eerste bronchiale bifurcatie.

Mechanische in-exsufflatie-apparaten (MI-E) zijn een niet-invasieve thoraxfysiotherapie (CPT)-techniek die tot doel heeft de slijmopruiming in de proximale luchtwegen te verbeteren door hoge expiratoire stromen te genereren en hoest te simuleren. Momenteel zijn er geen studies die specifiek de effecten van MI-E hebben beoordeeld bij ernstig zieke en geïntubeerde patiënten. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid en veiligheid van MI-E te evalueren om de slijmklaring bij ernstig zieke en geïntubeerde patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over, enkelblinde studie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux (Frankrijk).

Inclusiecriteria: Patiënten (>18 jaar) geïntubeerd [inwendige diameter (ID) 7 tot 8], verdoofd [Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -3 tot -5], verbonden met IMV gedurende ten minste 48 uur en verwachte IMV van ten minste 24 uur.

Uitsluitingscriteria: longziekte of longparenchymbeschadiging, door de ademhaling geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2) >60% en/of positieve eind-expiratoire druk (PEEP) > 10 centimeter water (cmH2O) en/of hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk ( MAP) < 65 millimeter kwik (mmHg) ondanks het gebruik van vasopressoren], patiënten met hemofiltering via een centrale halskatheter, patiënten met strikte dorsale decubitus op medisch voorschrift en een hoog respiratoir infectierisico.

Opzet: Alle patiënten krijgen tweemaal per dag CPT gevolgd door ETS. Patiënten krijgen echter willekeurig in een van de sessies een aanvullende behandeling met MI-E vóór ETS. MI-E-behandeling bestaat uit 4 reeksen van 5 in-expiratoire cycli bij +/- 40 cmH2O, 3 en 2 sec inspiratoire-expiratoire tijd en 1 sec pauze tussen cycli.

Variabelen: De slijmopruiming wordt beoordeeld aan de hand van een nat volume van opgezogen sputum via een zuigkatheter die is aangesloten op een steriele verzamelcontainer. De pulmonale mechanica wordt voor, na en 1 uur na de interventie gemeten door middel van een pneumotachograaf (PNT). Peak expiratoire flow (PEF) gegenereerd door MI-E zal continu worden gemeten via een PNT. Hemodynamische metingen worden geregistreerd vóór, na en 1 uur na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Medical ICU
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Voltooid
        • Vascular ICU.
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patenten endotracheaal geïntubeerd (buizen met een inwendige diameter van 7 mm tot 8 mm).
  • Invasieve mechanische ventilatie > 48u
  • Invasieve mechanische ventilatie verwacht > 24u
  • RASS tussen -3 en -5

Uitsluitingscriteria :

  • Longziekte met longparenchymletsel of ziekten waarbij het gebruik van mechanische insufflatie-exsufflatie niet wordt aanbevolen (bijv.: emfyseem, pneumothorax, pneumomediastinum, bloedspuwing, instabiliteit van de luchtwegen, acuut barotrauma).
  • Gehemofilterde patiënten via een centrale halskatheter.
  • Ademhalingsinstabiliteit (FiO2) >60% en/of (PEEP) > 10 cmH2O, en/of hemodynamische instabiliteit (MAP) < 65 mmHg ondanks gebruik van vasopressoren)] instabiliteit
  • Patiënten met strikte dorsale decubitus op medisch voorschrift.
  • Patiënten met een hoog risico op infectie (bijv.: tuberculose, H1N1) die niet kunnen worden losgekoppeld van IMV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Technieken voor fysiotherapie op de borst
Manuele thoraxfysiotherapie technieken toegepast
Ander: Technieken voor fysiotherapie op de borst
Ademhaling handmatige CPT
Experimenteel: Borstfysiotherapie technieken + Mechanische in-exsufflatie
Mechanische insufflatie-exsufflatie naast manuele thoraxfysiotherapietechnieken
Apparaat: Mechanische insufflatie-exsufflatie
CPT + MI-E (4 series van 5 inspiratoire-expiratoire cycli bij +/- 40 cmH2O, 3 seconden inspiratietijd, 2 seconden expiratoire tijd en 1 seconde pauze tussen cycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijmvolume opgehaald
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
respiratoire secreties (ml) worden afgezogen door een uitzuigkatheter die is aangesloten op een steriele verzamelcontainer
Direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale mechanica
Tijdsspanne: Vlak voor de behandeling
De pulmonale mechanica wordt gemeten met een pulmonale mechanica-monitor die is aangesloten op een endotracheale tube. We zullen positieve inspiratiedruk (PIP; cmH20), plateaudruk (Ppl; cmH20), ademvolume (Vt; ml) verkrijgen. We zullen PIP, Ppl en Vt combineren om statische compliantie (Cst) (ml/cmH2O) te verkrijgen.
Vlak voor de behandeling
Pulmonale mechanica
Tijdsspanne: Vlak voor de behandeling
De pulmonale mechanica wordt gemeten met een pulmonale mechanica-monitor die is aangesloten op een endotracheale tube. We zullen luchtwegweerstand verkrijgen (Raw) (cmH2O/l/s).
Vlak voor de behandeling
Pulmonale mechanica
Tijdsspanne: Vlak voor de behandeling
De pulmonale mechanica wordt gemeten met een pulmonale mechanica-monitor die is aangesloten op een endotracheale tube. We zullen positieve inspiratiedruk (PIP; cmH20), positieve expiratoire druk (PEEP; cmH20) en maximale inspiratiestroom (PIF; l/s) verkrijgen. We zullen PIP, PEEP en PIF combineren om de weerstand van het ademhalingssysteem (Rsr) (cmH2O/l/s) te verkrijgen.
Vlak voor de behandeling
Pulmonale mechanica
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De pulmonale mechanica wordt gemeten met een pulmonale mechanica-monitor die is aangesloten op een endotracheale tube. We zullen luchtwegweerstand verkrijgen (Raw) (cmH2O/l/s).
Direct na de behandeling
Pulmonale mechanica
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De pulmonale mechanica wordt gemeten met een pulmonale mechanica-monitor die is aangesloten op een endotracheale tube. We zullen positieve inspiratiedruk (PIP; cmH20), plateaudruk (Ppl; cmH20), ademvolume (Vt; ml) verkrijgen. We zullen PIP, Ppl en Vt combineren om statische compliantie (Cst) (ml/cmH2O) te verkrijgen.
Direct na de behandeling
Pulmonale mechanica
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De pulmonale mechanica wordt gemeten met een pulmonale mechanica-monitor die is aangesloten op een endotracheale tube. We zullen positieve inspiratiedruk (PIP; cmH20), positieve expiratoire druk (PEEP; cmH20) en maximale inspiratiestroom (PIF; l/s) verkrijgen. We zullen PIP, PEEP en PIF combineren om de weerstand van het ademhalingssysteem (Rsr) (cmH2O/l/s) te verkrijgen.
Direct na de behandeling
Pulmonale mechanica
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
De pulmonale mechanica wordt gemeten met een pulmonale mechanica-monitor die is aangesloten op een endotracheale tube. We zullen luchtwegweerstand verkrijgen (Raw) (cmH2O/l/s).
1 uur na de behandeling
Pulmonale mechanica
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
De pulmonale mechanica wordt gemeten met een pulmonale mechanica-monitor die is aangesloten op een endotracheale tube. We zullen positieve inspiratiedruk (PIP; cmH20), plateaudruk (Ppl; cmH20), ademvolume (Vt; ml) verkrijgen. We zullen PIP, Ppl en Vt combineren om statische compliantie (Cst) (ml/cmH2O) te verkrijgen.
1 uur na de behandeling
Pulmonale mechanica
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
De pulmonale mechanica wordt gemeten met een pulmonale mechanica-monitor die is aangesloten op een endotracheale tube. We zullen positieve inspiratiedruk (PIP; cmH20), positieve expiratoire druk (PEEP; cmH20) en maximale inspiratiestroom (PIF; l/s) verkrijgen. We zullen PIP, PEEP en PIF combineren om de weerstand van het ademhalingssysteem (Rsr) (cmH2O/l/s) te verkrijgen.
1 uur na de behandeling
Hemodynamische metingen
Tijdsspanne: Vlak voor de behandeling
Hartslag per minuut (HB) met continue monitoring
Vlak voor de behandeling
Hemodynamische metingen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Hartslag per minuut (HB) met continue monitoring
Direct na de behandeling
Hemodynamische metingen
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
Hartslag per minuut (HB) met continue monitoring
1 uur na de behandeling
Hemodynamische metingen
Tijdsspanne: Vlak voor de behandeling
De bloeddruk in mmHg wordt continu gemeten
Vlak voor de behandeling
Hemodynamische metingen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De bloeddruk in mmHg wordt continu gemeten
Direct na de behandeling
Hemodynamische metingen
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
De bloeddruk in mmHg wordt continu gemeten
1 uur na de behandeling
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Vlak voor de behandeling
De pH (in eenheden) wordt verkregen uit de arteria radialis en geanalyseerde bloedgassen.
Vlak voor de behandeling
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De pH (in eenheden) wordt verkregen uit de arteria radialis en geanalyseerde bloedgassen.
Direct na de behandeling
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
De pH (in eenheden) wordt verkregen uit de arteria radialis en geanalyseerde bloedgassen.
1 uur na de behandeling
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Vlak voor de behandeling
Partiële zuurstofdruk (PO2; mmHg) wordt verkregen uit de radiale slagader en bloedgassen worden geanalyseerd.
Vlak voor de behandeling
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Partiële zuurstofdruk (PO2; mmHg) wordt verkregen uit de radiale slagader en bloedgassen worden geanalyseerd.
Direct na de behandeling
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
Partiële zuurstofdruk (PO2; mmHg) wordt verkregen uit de radiale slagader en bloedgassen worden geanalyseerd.
1 uur na de behandeling
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Vlak voor de behandeling
Partiële druk van kooldioxide (PCO2; mmHg) zal worden verkregen uit radiale slagader en bloedgassen geanalyseerd.
Vlak voor de behandeling
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Partiële druk van kooldioxide (PCO2; mmHg) zal worden verkregen uit radiale slagader en bloedgassen geanalyseerd.
Direct na de behandeling
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
Partiële druk van kooldioxide (PCO2; mmHg) zal worden verkregen uit radiale slagader en bloedgassen geanalyseerd.
1 uur na de behandeling
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Vlak voor de behandeling
Perifere zuurstofverzadiging (SPO2; %) wordt verkregen uit analyse van de radiale arterie en bloedgassen.
Vlak voor de behandeling
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Perifere zuurstofverzadiging (SPO2; %) wordt verkregen uit analyse van de radiale arterie en bloedgassen.
Direct na de behandeling
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
Perifere zuurstofverzadiging (SPO2; %) wordt verkregen uit analyse van de radiale arterie en bloedgassen.
1 uur na de behandeling
Complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie

We zullen de volgende bijwerkingen beoordelen die kunnen optreden terwijl we het protocol toepassen:

  • Gemiddelde arteriële druk lager dan 15% ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Systolische bloeddruk hoger of lager dan 15% ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Diastolische bloeddruk hoger of lager dan 15% ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Hartslag hoger of lager dan 20% ten opzichte van de basislijn
  • Zuurstofverzadiging < 85%
Door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DC2015/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op Technieken voor fysiotherapie op de borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren