Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon på intensivavdelingen

16. oktober 2017 oppdatert av: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

Effektivitet og sikkerhet ved mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon på intuberte og mekanisk ventilerte pasienter

Kritisk syke og intuberte pasienter på mekanisk ventilasjon (IMV) har ofte retensjon av respirasjonssekret, noe som øker risikoen for luftveisinfeksjoner og tilhørende sykelighet. Endotrakeal suging (ETS) er hovedstrategien for å forhindre slimretensjon, men effektene er begrenset til den første bronkiale bifurkasjonen.

Mekaniske inn-ekssufflasjonsanordninger (MI-E) er en ikke-invasiv brystfysioterapi (CPT) teknikk som tar sikte på å forbedre slimclearance i proksimale luftveier ved å generere høye ekspirasjonsstrømmer og simulere hoste. Foreløpig er det ingen studier som spesifikt har vurdert effekten av MI-E hos kritisk syke og intuberte pasienter. Målet med denne studien er derfor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MI-E for å forbedre slimclearance hos kritisk syke og intuberte pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollert randomisert, cross-over, enkeltblind studie utført ved Universitetssykehuset i Bordeaux (Frankrike).

Inklusjonskriterier: Pasienter (>18 år) intubert [intern diameter (ID) 7 til 8], sedert [Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -3 til -5], koblet til IMV i minst 48 timer og forventet IMV på minst 24 timer.

Eksklusjonskriterier: Lungesykdom eller pulmonal parenkymskade, respiratorisk inspirert oksygenfraksjon (FiO2) >60 % og/eller positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) > 10 centimeter vann (cmH2O) og/eller hemodynamisk ustabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk ( MAP) < 65 millimeter kvikksølv (mmHg) selv om bruk av vasopressorer], hemofiltrerte pasienter gjennom et sentralt halskateter, pasienter på streng dorsal decubitus etter medisinsk resept, og høy luftveisinfeksjonsrisiko.

Design: Alle pasienter vil motta CPT etterfulgt av ETS to ganger daglig. Pasienter vil imidlertid tilfeldig få i en av øktene en tilleggsbehandling av MI-E før ETS. MI-E-behandling består av 4 serier med 5 in-ekspiratoriske sykluser ved +/- 40 cmH2O, 3 og 2 sek inspiratorisk-ekspiratorisk tid og 1 sek pause mellom syklusene.

Variabler: Slimklaring vil bli vurdert gjennom vått volum av sugd sputum gjennom et sugekateter koblet til en steril oppsamlerbeholder. Lungemekanikk vil bli målt før, etter og 1 time etter intervensjon gjennom en pneumotakograf (PNT). Peak expiratory flow (PEF) generert av MI-E vil bli kontinuerlig målt gjennom en PNT. Hemodynamiske målinger vil bli registrert før, etter og 1 time etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Medical ICU
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Fullført
        • Vascular ICU.
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter over 18 år.
  • Patenter endotrakealt intubert (rør mellom 7 mm og 8 mm indre diameter).
  • Invasiv mekanisk ventilasjon > 48t
  • Invasiv mekanisk ventilasjon forventet > 24 timer
  • RASS mellom -3 og -5

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesykdom med pulmonal parenkymskade eller sykdommer hvor bruk av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon ikke anbefales (f.eks.: emfysem, pneumothorax, pneumomediastinum, hemoptyser, luftveisinstabilitet, akutt barotraume).
  • Hemofiltrerte pasienter gjennom et sentralt halskateter.
  • Respiratorisk ustabilitet (FiO2) >60 % og/eller (PEEP) > 10cmH2O, og/eller hemodynamisk ustabilitet (MAP) < 65 mmHg selv om bruk av vasopressorer] ustabilitet
  • Pasienter på streng dorsal decubitus etter resept.
  • Høyrisikoinfeksjonspasienter (f.eks. tuberkulose, H1N1) som ikke kan kobles fra IMV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brystfysioterapiteknikker
Manuelle brystfysioterapiteknikker brukt
Annen: Brystfysioterapiteknikker
Respirasjonsmanual CPT
Eksperimentell: Brystfysioterapiteknikker + Mekanisk inn-ekssufflasjon
Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon i tillegg til manuelle brystfysioterapiteknikker
Enhet: Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon
CPT + MI-E (4 serier med 5 inspirasjons-ekspirasjonssykluser ved +/- 40 cmH2O, 3 sekunders inspirasjonstid, 2 sekunders ekspiratorisk tid og 1 sekunds pause mellom syklusene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimvolum hentet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
respirasjonssekret (ml) vil bli sugd av et sugekateter koblet til en steril samlebeholder
Umiddelbart etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungemekanikk
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Lungemekanikk vil bli målt med en lungemekanisk monitor koblet til endotrakealtube. Vi vil oppnå positivt inspirasjonstrykk (PIP; cmH20), platåtrykk (Ppl; cmH20), tidalvolum (Vt; ml). Vi vil kombinere PIP, Ppl og Vt for å oppnå statisk compliance (Cst) (ml/cmH2O).
Umiddelbart før behandling
Lungemekanikk
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Lungemekanikk vil bli målt med en lungemekanisk monitor koblet til endotrakealtube. Vi vil oppnå luftveismotstand (Raw) (cmH2O/l/s).
Umiddelbart før behandling
Lungemekanikk
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Lungemekanikk vil bli målt med en lungemekanisk monitor koblet til endotrakealtube. Vi vil oppnå positivt inspirasjonstrykk (PIP; cmH20), positivt ekspirasjonstrykk (PEEP; cmH20) og topp inspiratorisk flow (PIF; l/s). Vi vil kombinere PIP, PEEP og PIF for å oppnå respiratorisk motstand (Rsr) (cmH2O/l/s).
Umiddelbart før behandling
Lungemekanikk
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Lungemekanikk vil bli målt med en lungemekanisk monitor koblet til endotrakealtube. Vi vil oppnå luftveismotstand (Raw) (cmH2O/l/s).
Umiddelbart etter behandling
Lungemekanikk
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Lungemekanikk vil bli målt med en lungemekanisk monitor koblet til endotrakealtube. Vi vil oppnå positivt inspirasjonstrykk (PIP; cmH20), platåtrykk (Ppl; cmH20), tidalvolum (Vt; ml). Vi vil kombinere PIP, Ppl og Vt for å oppnå statisk compliance (Cst) (ml/cmH2O).
Umiddelbart etter behandling
Lungemekanikk
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Lungemekanikk vil bli målt med en lungemekanisk monitor koblet til endotrakealtube. Vi vil oppnå positivt inspirasjonstrykk (PIP; cmH20), positivt ekspirasjonstrykk (PEEP; cmH20) og topp inspiratorisk flow (PIF; l/s). Vi vil kombinere PIP, PEEP og PIF for å oppnå respiratorisk motstand (Rsr) (cmH2O/l/s).
Umiddelbart etter behandling
Lungemekanikk
Tidsramme: 1 time etter behandling
Lungemekanikk vil bli målt med en lungemekanisk monitor koblet til endotrakealtube. Vi vil oppnå luftveismotstand (Raw) (cmH2O/l/s).
1 time etter behandling
Lungemekanikk
Tidsramme: 1 time etter behandling
Lungemekanikk vil bli målt med en lungemekanisk monitor koblet til endotrakealtube. Vi vil oppnå positivt inspirasjonstrykk (PIP; cmH20), platåtrykk (Ppl; cmH20), tidalvolum (Vt; ml). Vi vil kombinere PIP, Ppl og Vt for å oppnå statisk compliance (Cst) (ml/cmH2O).
1 time etter behandling
Lungemekanikk
Tidsramme: 1 time etter behandling
Lungemekanikk vil bli målt med en lungemekanisk monitor koblet til endotrakealtube. Vi vil oppnå positivt inspirasjonstrykk (PIP; cmH20), positivt ekspirasjonstrykk (PEEP; cmH20) og topp inspiratorisk flow (PIF; l/s). Vi vil kombinere PIP, PEEP og PIF for å oppnå respiratorisk motstand (Rsr) (cmH2O/l/s).
1 time etter behandling
Hemodynamiske målinger
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Hjerteslag per minutt (HB) med kontinuerlig overvåking
Umiddelbart før behandling
Hemodynamiske målinger
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Hjerteslag per minutt (HB) med kontinuerlig overvåking
Umiddelbart etter behandling
Hemodynamiske målinger
Tidsramme: 1 time etter behandling
Hjerteslag per minutt (HB) med kontinuerlig overvåking
1 time etter behandling
Hemodynamiske målinger
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Blodtrykk i mmHg vil bli målt med kontinuerlig overvåking
Umiddelbart før behandling
Hemodynamiske målinger
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Blodtrykk i mmHg vil bli målt med kontinuerlig overvåking
Umiddelbart etter behandling
Hemodynamiske målinger
Tidsramme: 1 time etter behandling
Blodtrykk i mmHg vil bli målt med kontinuerlig overvåking
1 time etter behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
pH (i enheter) vil bli oppnådd fra radial arterie og blodgasser analysert.
Umiddelbart før behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
pH (i enheter) vil bli oppnådd fra radial arterie og blodgasser analysert.
Umiddelbart etter behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 1 time etter behandling
pH (i enheter) vil bli oppnådd fra radial arterie og blodgasser analysert.
1 time etter behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Partialtrykk av oksygen (PO2; mmHg) vil bli oppnådd fra radial arterie og blodgasser analysert.
Umiddelbart før behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Partialtrykk av oksygen (PO2; mmHg) vil bli oppnådd fra radial arterie og blodgasser analysert.
Umiddelbart etter behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 1 time etter behandling
Partialtrykk av oksygen (PO2; mmHg) vil bli oppnådd fra radial arterie og blodgasser analysert.
1 time etter behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Partialtrykk av karbondioksid (PCO2; mmHg) vil bli oppnådd fra radial arterie og blodgasser analysert.
Umiddelbart før behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Partialtrykk av karbondioksid (PCO2; mmHg) vil bli oppnådd fra radial arterie og blodgasser analysert.
Umiddelbart etter behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 1 time etter behandling
Partialtrykk av karbondioksid (PCO2; mmHg) vil bli oppnådd fra radial arterie og blodgasser analysert.
1 time etter behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Perifer oksygenmetning (SPO2; %) vil bli oppnådd fra radial arterie og blodgasser analysert.
Umiddelbart før behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Perifer oksygenmetning (SPO2; %) vil bli oppnådd fra radial arterie og blodgasser analysert.
Umiddelbart etter behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 1 time etter behandling
Perifer oksygenmetning (SPO2; %) vil bli oppnådd fra radial arterie og blodgasser analysert.
1 time etter behandling
Komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring

Vi vil vurdere følgende uønskede hendelser som kan skje mens vi bruker protokollen:

  • Gjennomsnittlig arterielt trykk lavere enn 15 % fra baseline
  • Systolisk blodtrykk høyere eller lavere enn 15 % fra baseline
  • Diastolisk blodtrykk høyere eller lavere enn 15 % fra baseline
  • Hjertefrekvens høyere eller lavere enn 20 % fra baseline
  • Oksygenmetning < 85 %
Gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DC2015/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Brystfysioterapiteknikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere