Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved mekanisk insufflation-ekssufflation på intensivafdeling

16. oktober 2017 opdateret af: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

Effektivitet og sikkerhed ved mekanisk insufflation-ekssufflation på intuberede og mekanisk ventilerede patienter

Kritisk syge og intuberede patienter på mekanisk ventilation (IMV) viser ofte tilbageholdelse af luftvejssekret, hvilket øger risikoen for luftvejsinfektioner og associeret morbiditet. Endotracheal sugning (ETS) er hovedstrategien til at forhindre slimretention, men dens virkninger er begrænset til den første bronkiale bifurkation.

Mekaniske in-exsufflationsanordninger (MI-E) er en ikke-invasiv brystfysioterapi (CPT) teknik, der har til formål at forbedre slimclearance i proksimale luftveje ved at generere høje ekspiratoriske flows og simulere hoste. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der specifikt har vurderet virkningerne af MI-E hos kritisk syge og intuberede patienter. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MI-E for at forbedre slimclearance hos kritisk syge og intuberede patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret randomiseret, cross-over, enkelt blind forsøg udført på universitetshospitalet i Bordeaux (Frankrig).

Inklusionskriterier: Patienter (>18 år) intuberet [indre diameter (ID) 7 til 8], sederet [Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -3 til -5], forbundet til IMV i mindst 48 timer og forventet IMV på mindst 24 timer.

Eksklusionskriterier: Lungesygdom eller pulmonal parenkymskade, respiratorisk inspireret fraktion af oxygen (FiO2) >60 % og/eller positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) > 10 centimeter vand (cmH2O) og/eller hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk ( MAP) < 65 millimeter kviksølv (mmHg) selvom brug af vasopressorer], hæmofiltrerede patienter gennem et centralt halskateter, patienter på streng dorsal decubitus efter lægerecept og høj luftvejsinfektionsrisiko.

Design: Alle patienter vil modtage CPT efterfulgt af ETS to gange dagligt. Patienter vil dog tilfældigt i en af ​​sessionerne modtage en ekstra behandling af MI-E før ETS. MI-E-behandling består af 4 serier af 5 in-ekspiratoriske cyklusser ved +/- 40 cmH2O, 3 og 2 sek inspiratorisk-ekspiratorisk tid og 1 sek pause mellem cyklusser.

Variabler: Slimclearance vil blive vurderet gennem vådt volumen af ​​opsuget sputum gennem et sugekateter forbundet til en steril opsamlerbeholder. Lungemekanik vil blive målt før, efter og 1 time efter intervention gennem en pneumotakograf (PNT). Peak expiratory flow (PEF) genereret af MI-E vil løbende blive målt gennem en PNT. Hæmodynamiske målinger vil blive registreret før, efter og 1 time efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Medical ICU
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Afsluttet
        • Vascular ICU.
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patenter endotrakealt intuberet (rør mellem 7 mm og 8 mm indvendig diameter).
  • Invasiv mekanisk ventilation > 48 timer
  • Invasiv mekanisk ventilation forventes > 24 timer
  • RASS mellem -3 og -5

Eksklusionskriterier:

  • Lungesygdom med pulmonal parenkymskade eller sygdomme, hvor brug af mekanisk insufflation-ekssufflation ikke anbefales (f.eks.: emfysem, pneumothorax, pneumomediastinum, hæmoptyser, luftvejsinstabilitet, akut barotraume).
  • Hæmofiltrerede patienter gennem et centralt halskateter.
  • Respiratorisk ustabilitet (FiO2) >60 % og/eller (PEEP) > 10cmH2O og/eller hæmodynamisk ustabilitet (MAP) < 65 mmHg selvom brug af vasopressorer] ustabilitet
  • Patienter på streng dorsal decubitus efter lægerecept.
  • Højrisikoinfektionspatienter (f.eks. tuberkulose, H1N1), som ikke kan afbrydes fra IMV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brystfysioterapiteknikker
Der anvendes manuelle brystfysioterapiteknikker
Andet: Brystfysioterapiteknikker
Respirationsmanual CPT
Eksperimentel: Brystfysioterapiteknikker + Mekanisk in-exsufflation
Mekanisk insufflation-ekssufflation ud over manuelle brystfysioterapiteknikker
Enhed: Mekanisk insufflation-ekssufflation
CPT + MI-E (4 serier af 5 indåndings-ekspiratoriske cyklusser ved +/- 40 cmH2O, 3 sekunders indåndingstid, 2 sekunders udåndingstid og 1 sekunds pause mellem cyklusserne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimvolumen hentet
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
respiratorisk sekret (ml) vil blive suget af et sugekateter forbundet til en steril opsamlerbeholder
Umiddelbart efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungemekanik
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Lungemekanik vil blive målt med en lungemekanisk monitor forbundet til endotracheal tube. Vi vil opnå positivt inspiratorisk tryk (PIP; cmH20), plateautryk (Ppl; cmH20), tidalvolumen (Vt; ml). Vi vil kombinere PIP, Ppl og Vt for at opnå statisk overensstemmelse (Cst) (ml/cmH2O).
Umiddelbart før behandling
Lungemekanik
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Lungemekanik vil blive målt med en lungemekanisk monitor forbundet til endotracheal tube. Vi vil opnå luftvejsmodstand (Raw) (cmH2O/l/s).
Umiddelbart før behandling
Lungemekanik
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Lungemekanik vil blive målt med en lungemekanisk monitor forbundet til endotracheal tube. Vi vil opnå positivt inspiratorisk tryk (PIP; cmH20), positivt ekspiratorisk tryk (PEEP; cmH20) og peak inspiratorisk flow (PIF; l/s). Vi vil kombinere PIP, PEEP og PIF for at opnå respirationssystemets modstand (Rsr) (cmH2O/l/s).
Umiddelbart før behandling
Lungemekanik
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Lungemekanik vil blive målt med en lungemekanisk monitor forbundet til endotracheal tube. Vi vil opnå luftvejsmodstand (Raw) (cmH2O/l/s).
Umiddelbart efter behandlingen
Lungemekanik
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Lungemekanik vil blive målt med en lungemekanisk monitor forbundet til endotracheal tube. Vi vil opnå positivt inspiratorisk tryk (PIP; cmH20), plateautryk (Ppl; cmH20), tidalvolumen (Vt; ml). Vi vil kombinere PIP, Ppl og Vt for at opnå statisk overensstemmelse (Cst) (ml/cmH2O).
Umiddelbart efter behandlingen
Lungemekanik
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Lungemekanik vil blive målt med en lungemekanisk monitor forbundet til endotracheal tube. Vi vil opnå positivt inspiratorisk tryk (PIP; cmH20), positivt ekspiratorisk tryk (PEEP; cmH20) og peak inspiratorisk flow (PIF; l/s). Vi vil kombinere PIP, PEEP og PIF for at opnå respirationssystemets modstand (Rsr) (cmH2O/l/s).
Umiddelbart efter behandlingen
Lungemekanik
Tidsramme: 1 time efter behandlingen
Lungemekanik vil blive målt med en lungemekanisk monitor forbundet til endotracheal tube. Vi vil opnå luftvejsmodstand (Raw) (cmH2O/l/s).
1 time efter behandlingen
Lungemekanik
Tidsramme: 1 time efter behandlingen
Lungemekanik vil blive målt med en lungemekanisk monitor forbundet til endotracheal tube. Vi vil opnå positivt inspiratorisk tryk (PIP; cmH20), plateautryk (Ppl; cmH20), tidalvolumen (Vt; ml). Vi vil kombinere PIP, Ppl og Vt for at opnå statisk overensstemmelse (Cst) (ml/cmH2O).
1 time efter behandlingen
Lungemekanik
Tidsramme: 1 time efter behandlingen
Lungemekanik vil blive målt med en lungemekanisk monitor forbundet til endotracheal tube. Vi vil opnå positivt inspiratorisk tryk (PIP; cmH20), positivt ekspiratorisk tryk (PEEP; cmH20) og peak inspiratorisk flow (PIF; l/s). Vi vil kombinere PIP, PEEP og PIF for at opnå respirationssystemets modstand (Rsr) (cmH2O/l/s).
1 time efter behandlingen
Hæmodynamiske målinger
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Hjerteslag per minut (HB) med kontinuerlig overvågning
Umiddelbart før behandling
Hæmodynamiske målinger
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Hjerteslag per minut (HB) med kontinuerlig overvågning
Umiddelbart efter behandlingen
Hæmodynamiske målinger
Tidsramme: 1 time efter behandlingen
Hjerteslag per minut (HB) med kontinuerlig overvågning
1 time efter behandlingen
Hæmodynamiske målinger
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Blodtrykket i mmHg vil blive målt med kontinuerlig overvågning
Umiddelbart før behandling
Hæmodynamiske målinger
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Blodtrykket i mmHg vil blive målt med kontinuerlig overvågning
Umiddelbart efter behandlingen
Hæmodynamiske målinger
Tidsramme: 1 time efter behandlingen
Blodtrykket i mmHg vil blive målt med kontinuerlig overvågning
1 time efter behandlingen
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
pH (i enheder) vil blive opnået fra radial arterie og blodgasser analyseret.
Umiddelbart før behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
pH (i enheder) vil blive opnået fra radial arterie og blodgasser analyseret.
Umiddelbart efter behandlingen
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 1 time efter behandlingen
pH (i enheder) vil blive opnået fra radial arterie og blodgasser analyseret.
1 time efter behandlingen
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Partialtryk af oxygen (PO2; mmHg) vil blive opnået fra radial arterie og blodgasser analyseret.
Umiddelbart før behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Partialtryk af oxygen (PO2; mmHg) vil blive opnået fra radial arterie og blodgasser analyseret.
Umiddelbart efter behandlingen
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 1 time efter behandlingen
Partialtryk af oxygen (PO2; mmHg) vil blive opnået fra radial arterie og blodgasser analyseret.
1 time efter behandlingen
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Partialtryk af kuldioxid (PCO2; mmHg) vil blive opnået fra radial arterie og blodgasser analyseret.
Umiddelbart før behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Partialtryk af kuldioxid (PCO2; mmHg) vil blive opnået fra radial arterie og blodgasser analyseret.
Umiddelbart efter behandlingen
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 1 time efter behandlingen
Partialtryk af kuldioxid (PCO2; mmHg) vil blive opnået fra radial arterie og blodgasser analyseret.
1 time efter behandlingen
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før behandling
Perifer iltmætning (SPO2; %) vil blive opnået fra analyseret radial arterie og blodgasser.
Umiddelbart før behandling
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Perifer iltmætning (SPO2; %) vil blive opnået fra analyseret radial arterie og blodgasser.
Umiddelbart efter behandlingen
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 1 time efter behandlingen
Perifer iltmætning (SPO2; %) vil blive opnået fra analyseret radial arterie og blodgasser.
1 time efter behandlingen
Komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning

Vi vil vurdere følgende uønskede hændelser, der kan ske, mens vi anvender protokollen:

  • Gennemsnitligt arterielt tryk lavere end 15 % fra baseline
  • Systolisk blodtryk højere eller lavere end 15 % fra baseline
  • Diastolisk blodtryk højere eller lavere end 15 % fra baseline
  • Hjertefrekvens højere eller lavere end 20 % fra baseline
  • Iltmætning < 85 %
Gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC2015/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med Brystfysioterapiteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner