Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность механической инсуффляции-эксуффляции в отделении интенсивной терапии

16 октября 2017 г. обновлено: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

Эффективность и безопасность механической инсуффляции-эксуффляции у интубированных и находящихся на ИВЛ пациентов

У критически больных и интубированных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), часто наблюдается задержка респираторного секрета, что увеличивает риск респираторных инфекций и связанных с ними осложнений. Эндотрахеальная аспирация (ЭТС) является основной стратегией предотвращения задержки слизи, но ее эффекты ограничены первой бронхиальной бифуркацией.

Устройства механической инсуффляции (MI-E) представляют собой метод неинвазивной физиотерапии грудной клетки (CPT), целью которого является улучшение очистки от слизи в проксимальных дыхательных путях за счет создания высоких потоков выдоха и имитации кашля. В настоящее время нет исследований, специально оценивающих эффекты ИМ-Э у критически больных и интубированных пациентов. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности MI-E для улучшения очистки от слизи у критически больных и интубированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контролируемое рандомизированное перекрестное одиночное слепое исследование, проведенное в Университетской больнице Бордо (Франция).

Критерии включения: пациенты (> 18 лет), интубированные [внутренний диаметр (ID) от 7 до 8], седативные [Шкала седации Ричмонда ажитации (RASS) от -3 до -5], подключенные к IMV не менее 48 часов и ожидаемый IMV не менее 24ч.

Критерии исключения: заболевание легких или повреждение легочной паренхимы, респираторная фракция кислорода (FiO2) > 60% и/или положительное давление в конце выдоха (PEEP) > 10 сантиметров водного столба (смH2O) и/или гемодинамическая нестабильность (среднее артериальное давление < MAP) < 65 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), несмотря на использование вазопрессоров], пациенты с гемофильтрацией через центральный яремный катетер, пациенты, находящиеся в строгом положении лежа на спине по назначению врача, и высокий риск респираторных инфекций.

Дизайн: все пациенты будут получать КПТ с последующей ЭТС два раза в день. Тем не менее, пациенты случайным образом получат в одном из сеансов дополнительное лечение MI-E перед ETS. Лечение МИ-Э состоит из 4 серий по 5 циклов вдоха при +/- 40 см вод. ст., времени вдоха-выдоха 3 и 2 с и паузы между циклами 1 с.

Переменные: Клиренс слизи будет оцениваться по влажному объему аспирированной мокроты через аспирационный катетер, соединенный со стерильным контейнером для сбора. Легочную механику будут измерять до, после и через 1 час после вмешательства с помощью пневмотахографа (ПНТ). Пиковая скорость выдоха (PEF), генерируемая MI-E, будет непрерывно измеряться с помощью PNT. Гемодинамические измерения будут записываться до, после и через 1 час после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Medical ICU
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Завершенный
        • Vascular ICU.
      • Pessac, Франция, 33600
        • Рекрутинг
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Патенты эндотрахеально интубированы (трубки с внутренним диаметром от 7 мм до 8 мм).
  • Инвазивная механическая вентиляция > 48 часов
  • Ожидается инвазивная механическая вентиляция > 24 ч.
  • RASS между -3 и -5

Критерий исключения :

  • Заболевания легких с повреждением легочной паренхимы или заболевания, при которых не рекомендуется применение механической инсуффляции-экссуффляции (например: эмфизема легких, пневмоторакс, пневмомедиастинум, кровохарканье, нестабильность дыхательных путей, острая баротравма).
  • Гемофильтрацию больных проводят через центральный яремный катетер.
  • Дыхательная нестабильность (FiO2) > 60% и/или (ПДКВ) > 10 см вод. ст. и/или гемодинамическая нестабильность (САД) < 65 мм рт. ст., несмотря на применение вазопрессоров)] нестабильность
  • Пациенты на строгом положении лежа на спине по назначению врача.
  • Пациенты с высоким риском инфекции (например, туберкулез, H1N1), которые не могут быть отключены от IMV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Методы физиотерапии грудной клетки
Применяются техники мануальной физиотерапии грудной клетки
Другой: Методы физиотерапии грудной клетки
Дыхательный ручной СРТ
Экспериментальный: Техники физиотерапии грудной клетки + механическая инсуффляция
Механическая инсуффляция-экссуффляция в дополнение к мануальным методам физиотерапии грудной клетки
Устройство: Механическая инсуффляция-эксуффляция
КПТ + МИ-Э (4 серии по 5 циклов вдоха-выдоха при +/- 40 см вод. ст., время вдоха 3 секунды, время выдоха 2 секунды и пауза между циклами 1 секунда).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получен объем слизи
Временное ограничение: Сразу после лечения
дыхательные выделения (мл) будут отсасываться с помощью отсасывающего катетера, соединенного со стерильным контейнером для сбора
Сразу после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная механика
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением
Легочная механика будет измеряться с помощью монитора легочной механики, подключенного к эндотрахеальной трубке. Получим положительное давление вдоха (PIP; смH20), давление плато (Ppl; смH20), дыхательный объем (Vt; мл). Мы объединим PIP, Ppl и Vt, чтобы получить статическую податливость (Cst) (мл/смH2O).
Непосредственно перед лечением
Легочная механика
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением
Легочная механика будет измеряться с помощью монитора легочной механики, подключенного к эндотрахеальной трубке. Получим сопротивление дыхательных путей (исходное) (смH2O/л/с).
Непосредственно перед лечением
Легочная механика
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением
Легочная механика будет измеряться с помощью монитора легочной механики, подключенного к эндотрахеальной трубке. Мы получим положительное давление вдоха (PIP; см H20), положительное давление выдоха (PEEP; см H20) и пиковую скорость вдоха (PIF; л/с). Мы объединим PIP, PEEP и PIF, чтобы получить сопротивление дыхательной системы (Rsr) (смH2O/л/с).
Непосредственно перед лечением
Легочная механика
Временное ограничение: Сразу после лечения
Легочная механика будет измеряться с помощью монитора легочной механики, подключенного к эндотрахеальной трубке. Получим сопротивление дыхательных путей (исходное) (смH2O/л/с).
Сразу после лечения
Легочная механика
Временное ограничение: Сразу после лечения
Легочная механика будет измеряться с помощью монитора легочной механики, подключенного к эндотрахеальной трубке. Получим положительное давление вдоха (PIP; смH20), давление плато (Ppl; смH20), дыхательный объем (Vt; мл). Мы объединим PIP, Ppl и Vt, чтобы получить статическую податливость (Cst) (мл/смH2O).
Сразу после лечения
Легочная механика
Временное ограничение: Сразу после лечения
Легочная механика будет измеряться с помощью монитора легочной механики, подключенного к эндотрахеальной трубке. Мы получим положительное давление вдоха (PIP; см H20), положительное давление выдоха (PEEP; см H20) и пиковую скорость вдоха (PIF; л/с). Мы объединим PIP, PEEP и PIF, чтобы получить сопротивление дыхательной системы (Rsr) (смH2O/л/с).
Сразу после лечения
Легочная механика
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
Легочная механика будет измеряться с помощью монитора легочной механики, подключенного к эндотрахеальной трубке. Получим сопротивление дыхательных путей (исходное) (смH2O/л/с).
Через 1 час после обработки
Легочная механика
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
Легочная механика будет измеряться с помощью монитора легочной механики, подключенного к эндотрахеальной трубке. Получим положительное давление вдоха (PIP; смH20), давление плато (Ppl; смH20), дыхательный объем (Vt; мл). Мы объединим PIP, Ppl и Vt, чтобы получить статическую податливость (Cst) (мл/смH2O).
Через 1 час после обработки
Легочная механика
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
Легочная механика будет измеряться с помощью монитора легочной механики, подключенного к эндотрахеальной трубке. Мы получим положительное давление вдоха (PIP; см H20), положительное давление выдоха (PEEP; см H20) и пиковую скорость вдоха (PIF; л/с). Мы объединим PIP, PEEP и PIF, чтобы получить сопротивление дыхательной системы (Rsr) (смH2O/л/с).
Через 1 час после обработки
Гемодинамические измерения
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением
Сердцебиение в минуту (ЧСС) с непрерывным мониторингом
Непосредственно перед лечением
Гемодинамические измерения
Временное ограничение: Сразу после лечения
Сердцебиение в минуту (ЧСС) с непрерывным мониторингом
Сразу после лечения
Гемодинамические измерения
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
Сердцебиение в минуту (ЧСС) с непрерывным мониторингом
Через 1 час после обработки
Гемодинамические измерения
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением
Артериальное давление в мм рт. ст. будет измеряться при постоянном мониторинге
Непосредственно перед лечением
Гемодинамические измерения
Временное ограничение: Сразу после лечения
Артериальное давление в мм рт. ст. будет измеряться при постоянном мониторинге
Сразу после лечения
Гемодинамические измерения
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
Артериальное давление в мм рт. ст. будет измеряться при постоянном мониторинге
Через 1 час после обработки
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением
рН (в единицах) будет получен из радиальной артерии и проанализированы газы крови.
Непосредственно перед лечением
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Сразу после лечения
рН (в единицах) будет получен из радиальной артерии и проанализированы газы крови.
Сразу после лечения
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
рН (в единицах) будет получен из радиальной артерии и проанализированы газы крови.
Через 1 час после обработки
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением
Парциальное давление кислорода (PO2; мм рт. ст.) будет получено из лучевой артерии и проанализированы газы крови.
Непосредственно перед лечением
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Сразу после лечения
Парциальное давление кислорода (PO2; мм рт. ст.) будет получено из лучевой артерии и проанализированы газы крови.
Сразу после лечения
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
Парциальное давление кислорода (PO2; мм рт. ст.) будет получено из лучевой артерии и проанализированы газы крови.
Через 1 час после обработки
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением
Парциальное давление углекислого газа (PCO2; мм рт. ст.) будет получено из лучевой артерии и проанализированы газы крови.
Непосредственно перед лечением
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Сразу после лечения
Парциальное давление углекислого газа (PCO2; мм рт. ст.) будет получено из лучевой артерии и проанализированы газы крови.
Сразу после лечения
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
Парциальное давление углекислого газа (PCO2; мм рт. ст.) будет получено из лучевой артерии и проанализированы газы крови.
Через 1 час после обработки
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением
Периферическое насыщение кислородом (SPO2; %) будет получено из радиальной артерии и проанализированы газы крови.
Непосредственно перед лечением
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Сразу после лечения
Периферическое насыщение кислородом (SPO2; %) будет получено из радиальной артерии и проанализированы газы крови.
Сразу после лечения
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
Периферическое насыщение кислородом (SPO2; %) будет получено из радиальной артерии и проанализированы газы крови.
Через 1 час после обработки
Осложнения
Временное ограничение: Через завершение учебы

Мы оценим следующие неблагоприятные события, которые могут произойти во время применения протокола:

  • Среднее артериальное давление ниже 15% от исходного уровня
  • Систолическое артериальное давление выше или ниже 15% от исходного уровня
  • Диастолическое артериальное давление выше или ниже 15% от исходного уровня
  • Частота сердечных сокращений выше или ниже 20% от исходного уровня
  • Насыщение кислородом < 85%
Через завершение учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DC2015/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Методы физиотерапии грудной клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться