ICU机械吹气-吹气的有效性和安全性
2017年10月16日 更新者：Roberto Martinez Alejos、University Hospital, Bordeaux
机械注气-排气对插管和机械通气患者的有效性和安全性
接受机械通气 (IMV) 的危重病人和插管患者经常出现呼吸道分泌物滞留，增加了呼吸道感染和相关并发症的风险。 气管内抽吸 (ETS) 是防止粘液潴留的主要策略，但其作用仅限于第一支气管分叉。
机械排气装置 (MI-E) 是一种非侵入性胸部物理治疗 (CPT) 技术，旨在通过产生高呼气流量和模拟咳嗽来改善近端气道中的粘液清除。 目前还没有专门评估 MI-E 对危重和插管患者的影响的研究。 因此，本研究的目的是评估 MI-E 改善重症和插管患者粘液清除的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在波尔多大学医院（法国）进行的对照随机、交叉、单盲试验。
纳入标准：患者（>18 岁）插管 [内径 (ID) 7 至 8]、镇静 [里士满激越镇静量表 (RASS) -3 至 -5]、连接 IMV 至少 48 小时且预期 IMV 至少24小时。
排除标准：肺部疾病或肺实质损伤、呼吸吸入氧分率 (FiO2) >60% 和/或呼气末正压 (PEEP) > 10 厘米水柱 (cmH2O) 和/或血流动力学不稳定（平均动脉压 ( MAP) < 65 毫米汞柱 (mmHg)，尽管使用血管加压药]，通过中央颈静脉导管进行血液过滤的患者，根据医疗处方严格背卧的患者，以及高呼吸道感染风险。
设计：所有患者将接受 CPT，然后每天两次接受 ETS。 但是，患者将在其中一个疗程中随机接受 ETS 前的 MI-E 额外治疗。 MI-E 治疗由 4 个系列组成，每组 5 个吸气周期，压力为 +/- 40 cmH2O，吸气-呼气时间为 3 秒和 2 秒，周期之间暂停 1 秒。
变量：粘液清除率将通过连接到无菌收集容器的抽吸导管抽吸痰液的湿量来评估。 将通过呼吸速度描记器 (PNT) 在干预之前、之后和干预后 1 小时测量肺力学。 MI-E 产生的呼气峰流量 (PEF) 将通过 PNT 连续测量。 将在干预前、干预后和干预后 1 小时记录血流动力学测量值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Medical ICU
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接触：
- Thomas Reginault, RPT
- 电话号码：00 33 616 18 13 40
- 邮箱：thomas.reginault@chu-bordeaux.fr
-
副研究员：
- Xabier Pilar Diaz, Msc
-
Bordeaux、法国、33000
- 完全的
- Vascular ICU.
-
Pessac、法国、33600
- 招聘中
- Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
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接触：
- Roberto Martinez Alejos, Msc
- 电话号码：0033 677952556
- 邮箱：rober.martinez.alejos@gmail.com
-
副研究员：
- Alice Quinart, PhD, MD
-
副研究员：
- Catherine Fleaurau, PhD, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者。
- 专利气管插管（内径在 7 毫米和 8 毫米之间的管）。
- 有创机械通气 > 48h
- 预计有创机械通气 > 24 小时
- RASS 在 -3 和 -5 之间
排除标准 ：
- 有肺实质损伤的肺部疾病或不建议使用机械充气-排气的疾病（例如：肺气肿、气胸、纵隔气肿、咯血、气道不稳定、急性气压伤）。
- 通过中央颈静脉导管对患者进行血液过滤。
- 呼吸不稳定 (FiO2) >60% 和/或 (PEEP) > 10cmH2O，和/或血液动力学不稳定 (MAP) < 65mmHg，尽管使用了升压药）] 不稳定
- 根据医生处方严格背卧位的患者。
- 无法与 IMV 断开连接的高危感染患者（例如：肺结核、H1N1）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸部理疗技术
徒手胸部理疗技术的应用
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呼吸手册CPT
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实验性的：胸部理疗技术+机械排气
除了手动胸部理疗技术之外的机械吹气-排气
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CPT + MI-E（4 系列，每组 5 个吸气-呼气循环，压力为 +/- 40 cmH2O，吸气时间为 3 秒，呼气时间为 2 秒，循环之间暂停 1 秒）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回收粘液量
大体时间：治疗后立即
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呼吸道分泌物 (ml) 将通过连接到无菌收集容器的抽吸导管抽吸
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治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺力学
大体时间：治疗前
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将使用连接到气管插管的肺力学监测器测量肺力学。
我们将获得吸气正压 (PIP; cmH20)、平台压 (Ppl; cmH20)、潮气量 (Vt; ml)。
我们将结合 PIP、Ppl 和 Vt 以获得静态顺应性 (Cst) (ml/cmH2O)。
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治疗前
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肺力学
大体时间：治疗前
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将使用连接到气管插管的肺力学监测器测量肺力学。
我们将获得气道阻力（原始）(cmH2O/l/s)。
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治疗前
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肺力学
大体时间：治疗前
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将使用连接到气管插管的肺力学监测器测量肺力学。
我们将获得吸气正压（PIP；cmH20）、呼气正压（PEEP；cmH20）和吸气峰流量（PIF；l/s）。
我们将结合 PIP、PEEP 和 PIF 来获得呼吸系统阻力 (Rsr) (cmH2O/l/s)。
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治疗前
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肺力学
大体时间：治疗后立即
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将使用连接到气管插管的肺力学监测器测量肺力学。
我们将获得气道阻力（原始）(cmH2O/l/s)。
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治疗后立即
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肺力学
大体时间：治疗后立即
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将使用连接到气管插管的肺力学监测器测量肺力学。
我们将获得吸气正压 (PIP; cmH20)、平台压 (Ppl; cmH20)、潮气量 (Vt; ml)。
我们将结合 PIP、Ppl 和 Vt 以获得静态顺应性 (Cst) (ml/cmH2O)。
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治疗后立即
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肺力学
大体时间：治疗后立即
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将使用连接到气管插管的肺力学监测器测量肺力学。
我们将获得吸气正压（PIP；cmH20）、呼气正压（PEEP；cmH20）和吸气峰流量（PIF；l/s）。
我们将结合 PIP、PEEP 和 PIF 来获得呼吸系统阻力 (Rsr) (cmH2O/l/s)。
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治疗后立即
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肺力学
大体时间：治疗后1小时
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将使用连接到气管插管的肺力学监测器测量肺力学。
我们将获得气道阻力（原始）(cmH2O/l/s)。
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治疗后1小时
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肺力学
大体时间：治疗后1小时
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将使用连接到气管插管的肺力学监测器测量肺力学。
我们将获得吸气正压 (PIP; cmH20)、平台压 (Ppl; cmH20)、潮气量 (Vt; ml)。
我们将结合 PIP、Ppl 和 Vt 以获得静态顺应性 (Cst) (ml/cmH2O)。
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治疗后1小时
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肺力学
大体时间：治疗后1小时
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将使用连接到气管插管的肺力学监测器测量肺力学。
我们将获得吸气正压（PIP；cmH20）、呼气正压（PEEP；cmH20）和吸气峰流量（PIF；l/s）。
我们将结合 PIP、PEEP 和 PIF 来获得呼吸系统阻力 (Rsr) (cmH2O/l/s)。
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治疗后1小时
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血流动力学测量
大体时间：治疗前
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每分钟心跳 (HB)，持续监测
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治疗前
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血流动力学测量
大体时间：治疗后立即
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每分钟心跳 (HB)，持续监测
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治疗后立即
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血流动力学测量
大体时间：治疗后1小时
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每分钟心跳 (HB)，持续监测
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治疗后1小时
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血流动力学测量
大体时间：治疗前
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将通过连续监测测量以毫米汞柱为单位的血压
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治疗前
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血流动力学测量
大体时间：治疗后立即
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将通过连续监测测量以毫米汞柱为单位的血压
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治疗后立即
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血流动力学测量
大体时间：治疗后1小时
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将通过连续监测测量以毫米汞柱为单位的血压
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治疗后1小时
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动脉血气
大体时间：治疗前
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pH（以单位为单位）将从桡动脉和血气分析中获得。
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治疗前
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动脉血气
大体时间：治疗后立即
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pH（以单位为单位）将从桡动脉和血气分析中获得。
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治疗后立即
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动脉血气
大体时间：治疗后1小时
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pH（以单位为单位）将从桡动脉和血气分析中获得。
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治疗后1小时
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动脉血气
大体时间：治疗前
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氧气分压（PO2；mmHg）将从桡动脉和血气分析中获得。
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治疗前
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动脉血气
大体时间：治疗后立即
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氧气分压（PO2；mmHg）将从桡动脉和血气分析中获得。
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治疗后立即
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动脉血气
大体时间：治疗后1小时
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氧气分压（PO2；mmHg）将从桡动脉和血气分析中获得。
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治疗后1小时
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动脉血气
大体时间：治疗前
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二氧化碳分压（PCO2；mmHg）将从桡动脉和血气分析中获得。
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治疗前
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动脉血气
大体时间：治疗后立即
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二氧化碳分压（PCO2；mmHg）将从桡动脉和血气分析中获得。
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治疗后立即
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动脉血气
大体时间：治疗后1小时
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二氧化碳分压（PCO2；mmHg）将从桡动脉和血气分析中获得。
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治疗后1小时
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动脉血气
大体时间：治疗前
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外周血氧饱和度 (SPO2；%) 将从桡动脉和血气分析中获得。
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治疗前
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动脉血气
大体时间：治疗后立即
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外周血氧饱和度 (SPO2；%) 将从桡动脉和血气分析中获得。
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治疗后立即
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动脉血气
大体时间：治疗后1小时
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外周血氧饱和度 (SPO2；%) 将从桡动脉和血气分析中获得。
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治疗后1小时
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并发症
大体时间：通过学习完成
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我们将评估在应用协议时可能发生的以下不良事件：
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通过学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Martinez Alejos, Msc、University Hospital Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Konrad F, Schreiber T, Brecht-Kraus D, Georgieff M. Mucociliary transport in ICU patients. Chest. 1994 Jan;105(1):237-41. doi: 10.1378/chest.105.1.237.
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Guerin C, Bourdin G, Leray V, Delannoy B, Bayle F, Germain M, Richard JC. Performance of the coughassist insufflation-exsufflation device in the presence of an endotracheal tube or tracheostomy tube: a bench study. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1108-14. doi: 10.4187/respcare.01121.
- Gomez-Merino E, Sancho J, Marin J, Servera E, Blasco ML, Belda FJ, Castro C, Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation: pressure, volume, and flow relationships and the adequacy of the manufacturer's guidelines. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Aug;81(8):579-83. doi: 10.1097/00002060-200208000-00004.
- Martínez-Alejos R, Martí JD, Li Bassi G, Gonzalez-Anton D, Pilar-Diaz X, Reginault T, Wibart P, Ntoumenopoulos G, Tronstad O, Gabarrus A, Quinart A, Torres A. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Sputum Volume in Mechanically Ventilated Critically Ill Subjects. Respir Care. 2021 Sep;66(9):1371-1379. doi: 10.4187/respcare.08641. Epub 2021 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月6日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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