Eficacia y seguridad de la insuflación-exuflación mecánica en UCI
16 de octubre de 2017 actualizado por: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux
Eficacia y seguridad de la insuflación-exuflación mecánica en pacientes intubados y ventilados mecánicamente
Los pacientes críticamente enfermos e intubados en ventilación mecánica (VMI) a menudo presentan retención de secreciones respiratorias, lo que aumenta el riesgo de infecciones respiratorias y la morbilidad asociada. La aspiración endotraqueal (ETS) es la principal estrategia para prevenir la retención de moco, pero sus efectos se limitan a la primera bifurcación bronquial.
Los dispositivos mecánicos de exsuflación (MI-E) son una técnica de fisioterapia torácica no invasiva (CPT) que tiene como objetivo mejorar la eliminación de moco en las vías respiratorias proximales generando flujos espiratorios altos y simulando tos. Actualmente no hay estudios que hayan evaluado específicamente los efectos de MI-E en pacientes críticos e intubados. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y la seguridad de MI-E para mejorar la eliminación de moco en pacientes en estado crítico e intubados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado, cruzado, simple ciego realizado en el Hospital Universitario de Burdeos (Francia).
Criterios de inclusión: Pacientes (>18 años) intubados [diámetro interno (DI) 7 a 8], sedados [Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) -3 a -5], conectados a VMI por lo menos 48 h y una VMI esperada de al menos 24 horas
Criterios de exclusión: enfermedad pulmonar o daño del parénquima pulmonar, fracción inspirada de oxígeno (FiO2) > 60% y/o presión positiva al final de la espiración (PEEP) > 10 centímetros de agua (cmH2O) y/o inestabilidad hemodinámica (presión arterial media ( MAP) < 65 milímetros de mercurio (mmHg) aunque uso de vasopresores], pacientes hemofiltrados a través de un catéter yugular central, pacientes en decúbito dorsal estricto por prescripción médica y alto riesgo infeccioso respiratorio.
Diseño: Todos los pacientes recibirán CPT seguido de ETS dos veces al día. Sin embargo, los pacientes recibirán aleatoriamente en una de las sesiones un tratamiento adicional de MI-E antes de ETS. El tratamiento MI-E consiste en 4 series de 5 ciclos in-espiratorios a +/- 40 cmH2O, 3 y 2 seg de tiempo inspiratorio-espiratorio y 1 seg de pausa entre ciclos.
Variables: La eliminación de moco se evaluará a través del volumen húmedo de esputo succionado a través de un catéter de succión conectado a un recipiente colector estéril. Se medirá la mecánica pulmonar antes, después y 1 h postintervención mediante un neumotacógrafo (PNT). El flujo espiratorio máximo (PEF) generado por MI-E se medirá continuamente a través de un PNT. Las medidas hemodinámicas se registrarán antes, después y 1 h después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Medical ICU
-
Contacto:
- Thomas Reginault, RPT
- Número de teléfono: 00 33 616 18 13 40
- Correo electrónico: thomas.reginault@chu-bordeaux.fr
-
Sub-Investigador:
- Xabier Pilar Diaz, Msc
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Terminado
- Vascular ICU.
-
Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
-
Contacto:
- Roberto Martinez Alejos, Msc
- Número de teléfono: 0033 677952556
- Correo electrónico: rober.martinez.alejos@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Alice Quinart, PhD, MD
-
Sub-Investigador:
- Catherine Fleaurau, PhD, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes intubados endotraquealmente (tubos entre 7mm y 8mm de diámetro interno).
- Ventilación mecánica invasiva > 48h
- Se espera ventilación mecánica invasiva > 24h
- RASS entre -3 y -5
Criterio de exclusión :
- Enfermedad pulmonar con lesión del parénquima pulmonar o enfermedades en las que no se recomienda el uso de insuflación-exuflación mecánica (p. ej.: enfisema, neumotórax, neumomediastino, hemoptisis, inestabilidad de la vía aérea, barotrauma agudo).
- Pacientes hemofiltrados a través de un catéter yugular central.
- Inestabilidad respiratoria (FiO2) >60% y/o (PEEP) > 10cmH2O, y/o inestabilidad hemodinámica (MAP) < 65mmHg aunque uso de vasopresores)] inestabilidad
- Pacientes en estricto decúbito dorsal por prescripción médica.
- Pacientes de infección de alto riesgo (p. ej.: tuberculosis, H1N1) que no se pueden desconectar de la VMI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnicas de fisioterapia torácica
Técnicas manuales de fisioterapia torácica aplicadas
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CPT manual respiratorio
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Experimental: Técnicas de fisioterapia torácica + In-exsuflación mecánica
Insuflación-exuflación mecánica además de técnicas manuales de fisioterapia torácica
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CPT + MI-E (4 series de 5 ciclos inspiratorio-espiratorios a +/- 40 cmH2O, 3 segundos de tiempo inspiratorio, 2 segundos de tiempo espiratorio y 1 segundo de pausa entre ciclos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de moco recuperado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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las secreciones respiratorias (ml) serán succionadas por un catéter de succión conectado a un recipiente colector estéril
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento
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La mecánica pulmonar se medirá con un monitor de mecánica pulmonar conectado a un tubo endotraqueal.
Obtendremos presión inspiratoria positiva (PIP; cmH20), presión meseta (Ppl; cmH20), volumen corriente (Vt; ml).
Combinaremos PIP, Ppl y Vt para obtener el cumplimiento estático (Cst) (ml/cmH2O).
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Inmediatamente antes del tratamiento
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento
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La mecánica pulmonar se medirá con un monitor de mecánica pulmonar conectado a un tubo endotraqueal.
Obtendremos la resistencia de la vía aérea (Bruta) (cmH2O/l/s).
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Inmediatamente antes del tratamiento
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento
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La mecánica pulmonar se medirá con un monitor de mecánica pulmonar conectado a un tubo endotraqueal.
Obtendremos presión inspiratoria positiva (PIP; cmH20), presión espiratoria positiva (PEEP; cmH20) y flujo inspiratorio pico (PIF; l/s).
Combinaremos PIP, PEEP y PIF para obtener la resistencia del sistema respiratorio (Rsr) (cmH2O/l/s).
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Inmediatamente antes del tratamiento
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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La mecánica pulmonar se medirá con un monitor de mecánica pulmonar conectado a un tubo endotraqueal.
Obtendremos la resistencia de la vía aérea (Bruta) (cmH2O/l/s).
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Inmediatamente después del tratamiento
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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La mecánica pulmonar se medirá con un monitor de mecánica pulmonar conectado a un tubo endotraqueal.
Obtendremos presión inspiratoria positiva (PIP; cmH20), presión meseta (Ppl; cmH20), volumen corriente (Vt; ml).
Combinaremos PIP, Ppl y Vt para obtener el cumplimiento estático (Cst) (ml/cmH2O).
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Inmediatamente después del tratamiento
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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La mecánica pulmonar se medirá con un monitor de mecánica pulmonar conectado a un tubo endotraqueal.
Obtendremos presión inspiratoria positiva (PIP; cmH20), presión espiratoria positiva (PEEP; cmH20) y flujo inspiratorio pico (PIF; l/s).
Combinaremos PIP, PEEP y PIF para obtener la resistencia del sistema respiratorio (Rsr) (cmH2O/l/s).
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Inmediatamente después del tratamiento
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
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La mecánica pulmonar se medirá con un monitor de mecánica pulmonar conectado a un tubo endotraqueal.
Obtendremos la resistencia de la vía aérea (Bruta) (cmH2O/l/s).
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1 hora después del tratamiento
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
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La mecánica pulmonar se medirá con un monitor de mecánica pulmonar conectado a un tubo endotraqueal.
Obtendremos presión inspiratoria positiva (PIP; cmH20), presión meseta (Ppl; cmH20), volumen corriente (Vt; ml).
Combinaremos PIP, Ppl y Vt para obtener el cumplimiento estático (Cst) (ml/cmH2O).
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1 hora después del tratamiento
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
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La mecánica pulmonar se medirá con un monitor de mecánica pulmonar conectado a un tubo endotraqueal.
Obtendremos presión inspiratoria positiva (PIP; cmH20), presión espiratoria positiva (PEEP; cmH20) y flujo inspiratorio pico (PIF; l/s).
Combinaremos PIP, PEEP y PIF para obtener la resistencia del sistema respiratorio (Rsr) (cmH2O/l/s).
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1 hora después del tratamiento
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Mediciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento
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Latidos del corazón por minuto (HB) con monitoreo continuo
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Inmediatamente antes del tratamiento
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Mediciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Latidos del corazón por minuto (HB) con monitoreo continuo
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Inmediatamente después del tratamiento
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Mediciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
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Latidos del corazón por minuto (HB) con monitoreo continuo
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1 hora después del tratamiento
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Mediciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento
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La presión arterial en mmHg se medirá con monitoreo continuo
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Inmediatamente antes del tratamiento
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Mediciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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La presión arterial en mmHg se medirá con monitoreo continuo
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Inmediatamente después del tratamiento
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Mediciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
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La presión arterial en mmHg se medirá con monitoreo continuo
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1 hora después del tratamiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento
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El pH (en unidades) se obtendrá de la arteria radial y los gases sanguíneos analizados.
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Inmediatamente antes del tratamiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El pH (en unidades) se obtendrá de la arteria radial y los gases sanguíneos analizados.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
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El pH (en unidades) se obtendrá de la arteria radial y los gases sanguíneos analizados.
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1 hora después del tratamiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento
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Se obtendrá la presión parcial de oxígeno (PO2; mmHg) de la arteria radial y se analizarán los gases en sangre.
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Inmediatamente antes del tratamiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Se obtendrá la presión parcial de oxígeno (PO2; mmHg) de la arteria radial y se analizarán los gases en sangre.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
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Se obtendrá la presión parcial de oxígeno (PO2; mmHg) de la arteria radial y se analizarán los gases en sangre.
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1 hora después del tratamiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento
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Se obtendrá la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2; mmHg) de la arteria radial y se analizarán los gases en sangre.
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Inmediatamente antes del tratamiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Se obtendrá la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2; mmHg) de la arteria radial y se analizarán los gases en sangre.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
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Se obtendrá la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2; mmHg) de la arteria radial y se analizarán los gases en sangre.
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1 hora después del tratamiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento
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La saturación de oxígeno periférico (SPO2; %) se obtendrá de la arteria radial y se analizarán los gases en sangre.
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Inmediatamente antes del tratamiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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La saturación de oxígeno periférico (SPO2; %) se obtendrá de la arteria radial y se analizarán los gases en sangre.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
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La saturación de oxígeno periférico (SPO2; %) se obtendrá de la arteria radial y se analizarán los gases en sangre.
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1 hora después del tratamiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Evaluaremos los siguientes eventos adversos que podrían ocurrir mientras aplicamos el protocolo:
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A través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Konrad F, Schreiber T, Brecht-Kraus D, Georgieff M. Mucociliary transport in ICU patients. Chest. 1994 Jan;105(1):237-41. doi: 10.1378/chest.105.1.237.
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Guerin C, Bourdin G, Leray V, Delannoy B, Bayle F, Germain M, Richard JC. Performance of the coughassist insufflation-exsufflation device in the presence of an endotracheal tube or tracheostomy tube: a bench study. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1108-14. doi: 10.4187/respcare.01121.
- Gomez-Merino E, Sancho J, Marin J, Servera E, Blasco ML, Belda FJ, Castro C, Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation: pressure, volume, and flow relationships and the adequacy of the manufacturer's guidelines. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Aug;81(8):579-83. doi: 10.1097/00002060-200208000-00004.
- Martínez-Alejos R, Martí JD, Li Bassi G, Gonzalez-Anton D, Pilar-Diaz X, Reginault T, Wibart P, Ntoumenopoulos G, Tronstad O, Gabarrus A, Quinart A, Torres A. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Sputum Volume in Mechanically Ventilated Critically Ill Subjects. Respir Care. 2021 Sep;66(9):1371-1379. doi: 10.4187/respcare.08641. Epub 2021 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DC2015/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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