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Efficacia e sicurezza dell'insufflazione-esufflazione meccanica in terapia intensiva

16 ottobre 2017 aggiornato da: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

Efficacia e sicurezza dell'insufflazione-esufflazione meccanica su pazienti intubati e ventilati meccanicamente

I pazienti in condizioni critiche e intubati sottoposti a ventilazione meccanica (IMV) spesso presentano ritenzione delle secrezioni respiratorie, aumentando il rischio di infezioni respiratorie e morbilità associata. L'aspirazione endotracheale (ETS) è la strategia principale per prevenire la ritenzione di muco, ma i suoi effetti sono limitati alla prima biforcazione bronchiale.

I dispositivi di esufflazione meccanica (MI-E) sono una tecnica di fisioterapia toracica (CPT) non invasiva che mira a migliorare la clearance del muco nelle vie aeree prossimali generando flussi espiratori elevati e simulando la tosse. Attualmente non esistono studi che abbiano valutato in modo specifico gli effetti dell'MI-E nei pazienti critici e intubati. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MI-E per migliorare la clearance del muco nei pazienti in condizioni critiche e intubati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato, randomizzato, cross-over, in singolo cieco condotto presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux (Francia).

Criteri di inclusione: pazienti (>18 anni) intubati [diametro interno (ID) da 7 a 8], sedati [Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) da -3 a -5], collegati a IMV per almeno 48 ore e IMV atteso di almeno 24 ore.

Criteri di esclusione: malattia polmonare o danno al parenchima polmonare, frazione respiratoria inspirata di ossigeno (FiO2) >60% e/o pressione positiva di fine espirazione (PEEP) > 10 centimetri di acqua (cmH2O) e/o instabilità emodinamica (pressione arteriosa media ( MAP) < 65 millimetri di mercurio (mmHg) nonostante l'uso di vasopressori] , pazienti emofiltrati attraverso un catetere giugulare centrale, pazienti in stretto decubito dorsale su prescrizione medica e ad alto rischio infettivo respiratorio.

Design: tutti i pazienti riceveranno CPT seguito da ETS due volte al giorno. Tuttavia, i pazienti riceveranno in modo casuale in una delle sessioni un trattamento aggiuntivo di MI-E prima dell'ETS. Il trattamento MI-E consiste in 4 serie di 5 cicli inspiratori a +/- 40 cmH2O, 3 e 2 sec di tempo inspiratorio-espiratorio e 1 sec di pausa tra i cicli.

Variabili: la clearance del muco sarà valutata attraverso il volume umido dell'espettorato aspirato attraverso un catetere di aspirazione collegato a un contenitore di raccolta sterile. La meccanica polmonare sarà misurata prima, dopo e 1 h dopo l'intervento attraverso un pneumotacografo (PNT). Il picco di flusso espiratorio (PEF) generato da MI-E sarà misurato in continuo attraverso un PNT. Le misurazioni emodinamiche saranno registrate prima, dopo e 1 h dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Medical ICU
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Completato
        • Vascular ICU.
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Brevetti intubati endotrachealmente (tubi tra 7 mm e 8 mm di diametro interno).
  • Ventilazione meccanica invasiva > 48h
  • Ventilazione meccanica invasiva prevista > 24 ore
  • RASS tra -3 e -5

Criteri di esclusione :

  • Malattie polmonari con lesione del parenchima polmonare o malattie per le quali l'uso dell'insufflazione-esufflazione meccanica non è raccomandato (es: enfisema, pneumotorace, pneumomediastino, emottisi, instabilità delle vie aeree, barotrauma acuto).
  • Pazienti emofiltrati attraverso un catetere giugulare centrale.
  • Instabilità respiratoria (FiO2) >60% e/o (PEEP) > 10 cmH2O, e/o instabilità emodinamica (MAP) < 65 mmHg nonostante l'uso di vasopressori)] instabilità
  • Pazienti in stretto decubito dorsale su prescrizione medica.
  • Pazienti ad alto rischio di infezione (es: tubercolosi, H1N1) che non possono essere disconnessi da IMV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecniche di fisioterapia toracica
Tecniche manuali di fisioterapia toracica applicate
Altro: Tecniche di fisioterapia toracica
Manuale respiratorio CPT
Sperimentale: Tecniche di fisioterapia toracica + In-esufflazione meccanica
Insufflazione-esufflazione meccanica in aggiunta alle tecniche manuali di fisioterapia toracica
Dispositivo: Insufflazione-esufflazione meccanica
CPT + MI-E (4 serie di 5 cicli inspiratorio-espiratorio a +/- 40 cmH2O, 3 secondi di tempo inspiratorio, 2 secondi di tempo espiratorio e 1 secondo di pausa tra i cicli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di muco recuperato
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
le secrezioni respiratorie (ml) saranno aspirate da un catetere di aspirazione collegato ad un contenitore di raccolta sterile
Subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento
La meccanica polmonare sarà misurata con un monitor di meccanica polmonare collegato al tubo endotracheale. Otterremo pressione inspiratoria positiva (PIP; cmH20), pressione di plateau (Ppl; cmH20), volume corrente (Vt; ml). Combineremo PIP, Ppl e Vt per ottenere la conformità statica (Cst) (ml/cmH2O).
Immediatamente prima del trattamento
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento
La meccanica polmonare sarà misurata con un monitor di meccanica polmonare collegato al tubo endotracheale. Otterremo la resistenza delle vie aeree (Raw) (cmH2O/l/s).
Immediatamente prima del trattamento
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento
La meccanica polmonare sarà misurata con un monitor di meccanica polmonare collegato al tubo endotracheale. Otterremo pressione inspiratoria positiva (PIP; cmH20), pressione espiratoria positiva (PEEP; cmH20) e flusso inspiratorio di picco (PIF; l/s). Combineremo PIP, PEEP e PIF per ottenere la resistenza del sistema respiratorio (Rsr) (cmH2O/l/s).
Immediatamente prima del trattamento
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
La meccanica polmonare sarà misurata con un monitor di meccanica polmonare collegato al tubo endotracheale. Otterremo la resistenza delle vie aeree (Raw) (cmH2O/l/s).
Subito dopo il trattamento
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
La meccanica polmonare sarà misurata con un monitor di meccanica polmonare collegato al tubo endotracheale. Otterremo pressione inspiratoria positiva (PIP; cmH20), pressione di plateau (Ppl; cmH20), volume corrente (Vt; ml). Combineremo PIP, Ppl e Vt per ottenere la conformità statica (Cst) (ml/cmH2O).
Subito dopo il trattamento
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
La meccanica polmonare sarà misurata con un monitor di meccanica polmonare collegato al tubo endotracheale. Otterremo pressione inspiratoria positiva (PIP; cmH20), pressione espiratoria positiva (PEEP; cmH20) e flusso inspiratorio di picco (PIF; l/s). Combineremo PIP, PEEP e PIF per ottenere la resistenza del sistema respiratorio (Rsr) (cmH2O/l/s).
Subito dopo il trattamento
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
La meccanica polmonare sarà misurata con un monitor di meccanica polmonare collegato al tubo endotracheale. Otterremo la resistenza delle vie aeree (Raw) (cmH2O/l/s).
1 ora dopo il trattamento
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
La meccanica polmonare sarà misurata con un monitor di meccanica polmonare collegato al tubo endotracheale. Otterremo pressione inspiratoria positiva (PIP; cmH20), pressione di plateau (Ppl; cmH20), volume corrente (Vt; ml). Combineremo PIP, Ppl e Vt per ottenere la conformità statica (Cst) (ml/cmH2O).
1 ora dopo il trattamento
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
La meccanica polmonare sarà misurata con un monitor di meccanica polmonare collegato al tubo endotracheale. Otterremo pressione inspiratoria positiva (PIP; cmH20), pressione espiratoria positiva (PEEP; cmH20) e flusso inspiratorio di picco (PIF; l/s). Combineremo PIP, PEEP e PIF per ottenere la resistenza del sistema respiratorio (Rsr) (cmH2O/l/s).
1 ora dopo il trattamento
Misure emodinamiche
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento
Battito cardiaco al minuto (HB) con monitoraggio continuo
Immediatamente prima del trattamento
Misure emodinamiche
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Battito cardiaco al minuto (HB) con monitoraggio continuo
Subito dopo il trattamento
Misure emodinamiche
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
Battito cardiaco al minuto (HB) con monitoraggio continuo
1 ora dopo il trattamento
Misure emodinamiche
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento
La pressione sanguigna in mmHg sarà misurata con monitoraggio continuo
Immediatamente prima del trattamento
Misure emodinamiche
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
La pressione sanguigna in mmHg sarà misurata con monitoraggio continuo
Subito dopo il trattamento
Misure emodinamiche
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
La pressione sanguigna in mmHg sarà misurata con monitoraggio continuo
1 ora dopo il trattamento
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento
Il pH (in unità) sarà ottenuto dall'arteria radiale e dai gas del sangue analizzati.
Immediatamente prima del trattamento
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Il pH (in unità) sarà ottenuto dall'arteria radiale e dai gas del sangue analizzati.
Subito dopo il trattamento
Emogasanalisi
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
Il pH (in unità) sarà ottenuto dall'arteria radiale e dai gas del sangue analizzati.
1 ora dopo il trattamento
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento
La pressione parziale dell'ossigeno (PO2; mmHg) sarà ottenuta dall'arteria radiale e dai gas del sangue analizzati.
Immediatamente prima del trattamento
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
La pressione parziale dell'ossigeno (PO2; mmHg) sarà ottenuta dall'arteria radiale e dai gas del sangue analizzati.
Subito dopo il trattamento
Emogasanalisi
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
La pressione parziale dell'ossigeno (PO2; mmHg) sarà ottenuta dall'arteria radiale e dai gas del sangue analizzati.
1 ora dopo il trattamento
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento
La pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2; mmHg) sarà ottenuta dall'arteria radiale e dai gas del sangue analizzati.
Immediatamente prima del trattamento
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
La pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2; mmHg) sarà ottenuta dall'arteria radiale e dai gas del sangue analizzati.
Subito dopo il trattamento
Emogasanalisi
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
La pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2; mmHg) sarà ottenuta dall'arteria radiale e dai gas del sangue analizzati.
1 ora dopo il trattamento
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento
La saturazione periferica di ossigeno (SPO2; %) sarà ottenuta dall'arteria radiale e dai gas del sangue analizzati.
Immediatamente prima del trattamento
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
La saturazione periferica di ossigeno (SPO2; %) sarà ottenuta dall'arteria radiale e dai gas del sangue analizzati.
Subito dopo il trattamento
Emogasanalisi
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
La saturazione periferica di ossigeno (SPO2; %) sarà ottenuta dall'arteria radiale e dai gas del sangue analizzati.
1 ora dopo il trattamento
Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi

Valuteremo i seguenti eventi avversi che potrebbero verificarsi durante l'applicazione del protocollo:

  • Pressione arteriosa media inferiore al 15% rispetto al basale
  • Pressione arteriosa sistolica superiore o inferiore al 15% rispetto al basale
  • Pressione arteriosa diastolica superiore o inferiore al 15% rispetto al basale
  • Frequenza cardiaca superiore o inferiore al 20% rispetto al basale
  • Saturazione di ossigeno < 85%
Attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC2015/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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