Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mechanikus befúvás-exsuffláció hatékonysága és biztonsága intenzív osztályon

2017. október 16. frissítette: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

A mechanikus befúvás-exsuffláció hatékonysága és biztonsága intubált és mechanikusan lélegeztetett betegeknél

A mechanikus lélegeztetést (IMV) igénybe vevő, kritikus állapotú és intubált betegeknél gyakran előfordul a légúti váladék visszatartása, ami növeli a légúti fertőzések és a kapcsolódó morbiditás kockázatát. Az endotracheális szívás (ETS) a nyálkahártya-retenció megelőzésének fő stratégiája, de hatása az első bronchiális bifurkációra korlátozódik.

A mechanikus in-exsufflációs eszközök (MI-E) egy nem invazív mellkasi fizioterápiás (CPT) technika, amelynek célja, hogy javítsa a nyálkakiürülést a proximális légutakban azáltal, hogy nagy kilégzési áramlást generál és köhögést szimulál. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely kifejezetten értékelte volna az MI-E hatásait kritikus állapotú és intubált betegekben. Ezért ennek a tanulmánynak a célja az MI-E hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nyálkakiürülés javítása érdekében kritikus állapotú és intubált betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kontrollált randomizált, keresztezett, egyetlen vak vizsgálatot a Bordeaux-i Egyetemi Kórházban (Franciaország) végeztek.

Bevételi kritériumok: betegek (18 év feletti), intubált [belső átmérő (ID) 7-8], szedált [Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -3-tól -5], legalább 48 órán át IMV-vel kapcsolatban, és a várható IMV legalább legalább 24 óra.

Kizárási kritériumok: Tüdőbetegség vagy tüdőparenchyma károsodás, légzés által belélegzett oxigénfrakció (FiO2) >60% és/vagy pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) > 10 centiméter víz (cmH2O) és/vagy hemodinamikai instabilitás (átlagos artériás nyomás ( MAP) < 65 milliméter higanymilliméter (Hgmm), bár vazopresszorokat használnak], hemofilteres betegek központi juguláris katéteren keresztül, szigorú háti decubitusban szenvedő betegek orvosi rendelvényre, és magas a légúti fertőzés kockázata.

Tervezés: Minden beteg CPT-t, majd ETS-t kap naponta kétszer. A betegek azonban véletlenszerűen kapnak egy további MI-E kezelést az ETS előtt. A MI-E kezelés 4 sorozatból áll, 5 be-kilégzési ciklusból +/- 40 H2O cm-nél, 3 és 2 másodperces belégzési-kilégzési idővel és 1 másodperces szünettel a ciklusok között.

Változók: A nyálkakiürülést a leszívott köpet nedves térfogatán keresztül, egy steril gyűjtőtartályhoz csatlakoztatott szívókatéteren keresztül értékeljük. A tüdőmechanikát a beavatkozás előtt, után és után 1 órával pneumotachográfon (PNT) mérik. A MI-E által generált csúcskilégzési áramlást (PEF) a PNT folyamatosan méri. A hemodinamikai méréseket a beavatkozás előtt, után és 1 órával a beavatkozás után rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Medical ICU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Befejezve
        • Vascular ICU.
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Toborzás
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • A szabadalmak endotracheálisan intubálva (7–8 mm belső átmérőjű csövek).
  • Invazív gépi lélegeztetés > 48h
  • Invazív gépi lélegeztetés várható > 24 óra
  • RASS -3 és -5 között

Kizárási kritériumok :

  • Tüdőparenchyma sérüléssel járó tüdőbetegség vagy olyan betegségek, ahol a mechanikus befújás-exsuffláció alkalmazása nem javasolt (pl. tüdőtágulat, pneumothorax, pneumomediastinum, hemoptysis, légúti instabilitás, akut barotrauma).
  • Hemofiltrált betegek központi juguláris katéteren keresztül.
  • Légzési instabilitás (FiO2) > 60% és/vagy (PEEP) > 10 cmH2O, és/vagy hemodinamikai instabilitás (MAP) < 65 Hgmm, bár vazopresszorokat használnak)] instabilitás
  • Szigorú dorzális decubitusban szenvedő betegek orvosi rendelvényre.
  • Magas kockázatú fertőzéses betegek (pl.: tuberkulózis, H1N1), akiket nem lehet leválasztani az IMV-ről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mellkasi fizioterápiás technikák
Manuális mellkasi fizioterápiás technikák alkalmazása
Egyéb: Mellkasi fizioterápiás technikák
Légzési kézikönyv CPT
Kísérleti: Mellkasi fizioterápiás technikák + Mechanikus in-exsuffláció
A kézi mellkasi fizioterápiás technikák mellett mechanikus befújás-exsuffláció
Eszköz: Mechanikus befúvás-exsuffláció
CPT + MI-E (4 sorozat 5 belégzési-kilégzési ciklusból +/- 40 H2O cm-nél, 3 másodperc belégzési idő, 2 másodperc kilégzési idő és 1 másodperces szünet a ciklusok között).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkamennyiség lekérve
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
a légúti váladékot (ml) egy steril gyűjtőtartályhoz csatlakoztatott szívókatéterrel szívják el
Közvetlenül a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőmechanika
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt
A tüdőmechanikát az endotracheális csőhöz csatlakoztatott pulmonális mechanikai monitorral mérik. Kapunk pozitív belégzési nyomást (PIP; H20 cm), platónyomást (Ppl; H20 cm), légzési térfogatot (Vt; ml). A PIP-t, a Ppl-t és a Vt-t kombináljuk a statikus megfelelőség (Cst) (ml/cmH2O) eléréséhez.
Közvetlenül a kezelés előtt
Tüdőmechanika
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt
A tüdőmechanikát az endotracheális csőhöz csatlakoztatott pulmonális mechanikai monitorral mérik. Megkapjuk a légúti ellenállást (Nyers) (cmH2O/l/s).
Közvetlenül a kezelés előtt
Tüdőmechanika
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt
A tüdőmechanikát az endotracheális csőhöz csatlakoztatott pulmonális mechanikai monitorral mérik. Megkapjuk a pozitív belégzési nyomást (PIP; H20 cm), a pozitív kilégzési nyomást (PEEP; H20 cm) és a csúcs belégzési áramlást (PIF; l/s). A PIP-et, a PEEP-et és a PIF-et kombináljuk a légzőrendszer ellenállásának (Rsr) (cmH2O/l/s) eléréséhez.
Közvetlenül a kezelés előtt
Tüdőmechanika
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
A tüdőmechanikát az endotracheális csőhöz csatlakoztatott pulmonális mechanikai monitorral mérik. Megkapjuk a légúti ellenállást (Nyers) (cmH2O/l/s).
Közvetlenül a kezelés után
Tüdőmechanika
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
A tüdőmechanikát az endotracheális csőhöz csatlakoztatott pulmonális mechanikai monitorral mérik. Kapunk pozitív belégzési nyomást (PIP; H20 cm), platónyomást (Ppl; H20 cm), légzési térfogatot (Vt; ml). A PIP-t, a Ppl-t és a Vt-t kombináljuk a statikus megfelelőség (Cst) (ml/cmH2O) eléréséhez.
Közvetlenül a kezelés után
Tüdőmechanika
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
A tüdőmechanikát az endotracheális csőhöz csatlakoztatott pulmonális mechanikai monitorral mérik. Megkapjuk a pozitív belégzési nyomást (PIP; H20 cm), a pozitív kilégzési nyomást (PEEP; H20 cm) és a csúcs belégzési áramlást (PIF; l/s). A PIP-et, a PEEP-et és a PIF-et kombináljuk a légzőrendszer ellenállásának (Rsr) (cmH2O/l/s) eléréséhez.
Közvetlenül a kezelés után
Tüdőmechanika
Időkeret: 1 órával a kezelés után
A tüdőmechanikát az endotracheális csőhöz csatlakoztatott pulmonális mechanikai monitorral mérik. Megkapjuk a légúti ellenállást (Nyers) (cmH2O/l/s).
1 órával a kezelés után
Tüdőmechanika
Időkeret: 1 órával a kezelés után
A tüdőmechanikát az endotracheális csőhöz csatlakoztatott pulmonális mechanikai monitorral mérik. Kapunk pozitív belégzési nyomást (PIP; H20 cm), platónyomást (Ppl; H20 cm), légzési térfogatot (Vt; ml). A PIP-t, a Ppl-t és a Vt-t kombináljuk a statikus megfelelőség (Cst) (ml/cmH2O) eléréséhez.
1 órával a kezelés után
Tüdőmechanika
Időkeret: 1 órával a kezelés után
A tüdőmechanikát az endotracheális csőhöz csatlakoztatott pulmonális mechanikai monitorral mérik. Megkapjuk a pozitív belégzési nyomást (PIP; H20 cm), a pozitív kilégzési nyomást (PEEP; H20 cm) és a csúcs belégzési áramlást (PIF; l/s). A PIP-et, a PEEP-et és a PIF-et kombináljuk a légzőrendszer ellenállásának (Rsr) (cmH2O/l/s) eléréséhez.
1 órával a kezelés után
Hemodinamikai mérések
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt
Percenkénti szívverés (HB) folyamatos monitorozással
Közvetlenül a kezelés előtt
Hemodinamikai mérések
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
Percenkénti szívverés (HB) folyamatos monitorozással
Közvetlenül a kezelés után
Hemodinamikai mérések
Időkeret: 1 órával a kezelés után
Percenkénti szívverés (HB) folyamatos monitorozással
1 órával a kezelés után
Hemodinamikai mérések
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt
A vérnyomást Hgmm-ben mérik folyamatos monitorozással
Közvetlenül a kezelés előtt
Hemodinamikai mérések
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
A vérnyomást Hgmm-ben mérik folyamatos monitorozással
Közvetlenül a kezelés után
Hemodinamikai mérések
Időkeret: 1 órával a kezelés után
A vérnyomást Hgmm-ben mérik folyamatos monitorozással
1 órával a kezelés után
Artériás vérgázok
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt
A pH-t (egységekben) a radiális artériából és a vérgázokból kell meghatározni.
Közvetlenül a kezelés előtt
Artériás vérgázok
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
A pH-t (egységekben) a radiális artériából és a vérgázokból kell meghatározni.
Közvetlenül a kezelés után
Artériás vérgázok
Időkeret: 1 órával a kezelés után
A pH-t (egységekben) a radiális artériából és a vérgázokból kell meghatározni.
1 órával a kezelés után
Artériás vérgázok
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt
Az oxigén parciális nyomását (PO2; Hgmm) a radiális artériából és a vizsgált vérgázokból határozzák meg.
Közvetlenül a kezelés előtt
Artériás vérgázok
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
Az oxigén parciális nyomását (PO2; Hgmm) a radiális artériából és a vizsgált vérgázokból határozzák meg.
Közvetlenül a kezelés után
Artériás vérgázok
Időkeret: 1 órával a kezelés után
Az oxigén parciális nyomását (PO2; Hgmm) a radiális artériából és a vizsgált vérgázokból határozzák meg.
1 órával a kezelés után
Artériás vérgázok
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt
A szén-dioxid parciális nyomását (PCO2; Hgmm) a radiális artériából és a vizsgált vérgázokból határozzák meg.
Közvetlenül a kezelés előtt
Artériás vérgázok
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
A szén-dioxid parciális nyomását (PCO2; Hgmm) a radiális artériából és a vizsgált vérgázokból határozzák meg.
Közvetlenül a kezelés után
Artériás vérgázok
Időkeret: 1 órával a kezelés után
A szén-dioxid parciális nyomását (PCO2; Hgmm) a radiális artériából és a vizsgált vérgázokból határozzák meg.
1 órával a kezelés után
Artériás vérgázok
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt
A perifériás oxigéntelítettséget (SPO2; %) a radiális artériából és az elemzett vérgázokból kapjuk.
Közvetlenül a kezelés előtt
Artériás vérgázok
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
A perifériás oxigéntelítettséget (SPO2; %) a radiális artériából és az elemzett vérgázokból kapjuk.
Közvetlenül a kezelés után
Artériás vérgázok
Időkeret: 1 órával a kezelés után
A perifériás oxigéntelítettséget (SPO2; %) a radiális artériából és az elemzett vérgázokból kapjuk.
1 órával a kezelés után
Komplikációk
Időkeret: A tanulmányok befejezésével

A következő nemkívánatos eseményeket értékeljük, amelyek a protokoll alkalmazása során előfordulhatnak:

  • Az átlagos artériás nyomás a kiindulási érték 15%-ánál alacsonyabb
  • A szisztolés vérnyomás magasabb vagy alacsonyabb, mint a kiindulási érték 15%-a
  • A diasztolés vérnyomás magasabb vagy alacsonyabb, mint a kiindulási érték 15%-a
  • A pulzusszám magasabb vagy alacsonyabb, mint a kiindulási érték 20%-a
  • Oxigéntelítettség < 85%
A tanulmányok befejezésével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Együttműködők

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DC2015/02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fizioterápiás technikák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel