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Efficacité et sécurité de l'insufflation-exsufflation mécanique en réanimation

16 octobre 2017 mis à jour par: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

Efficacité et innocuité de l'insufflation-exsufflation mécanique chez les patients intubés et ventilés mécaniquement

Les patients gravement malades et intubés sous ventilation mécanique (IMV) présentent souvent une rétention des sécrétions respiratoires, augmentant le risque d'infections respiratoires et de morbidité associée. L'aspiration endotrachéale (ETS) est la principale stratégie pour prévenir la rétention de mucus, mais ses effets sont limités à la première bifurcation bronchique.

Les dispositifs mécaniques d'exsufflation (MI-E) sont une technique non invasive de physiothérapie thoracique (CPT) qui vise à améliorer l'élimination du mucus dans les voies respiratoires proximales en générant des débits expiratoires élevés et en simulant la toux. À l'heure actuelle, aucune étude n'a évalué spécifiquement les effets de l'IM-E chez les patients gravement malades et intubés. Ainsi, les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MI-E pour améliorer la clairance du mucus chez les patients gravement malades et intubés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé, croisé, en simple aveugle mené au CHU de Bordeaux (France).

Critères d'inclusion : Patients (>18 ans) intubés [diamètre interne (DI) 7 à 8], sous sédation [Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -3 à -5], connectés à l'IMV depuis au moins 48 h et IMV attendu d'au moins 24h.

Critères d'exclusion : maladie pulmonaire ou lésion du parenchyme pulmonaire, fraction d'oxygène inspirée par la respiration (FiO2) > 60 % et/ou pression positive en fin d'expiration (PEP) > 10 cm d'eau (cmH2O) et/ou instabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne ( MAP) < 65 millimètres de mercure (mmHg) bien qu'utilisation de vasopresseurs] , patients hémofiltrés par cathéter jugulaire central, patients en décubitus dorsal strict sur prescription médicale et à haut risque infectieux respiratoire.

Conception : Tous les patients recevront une CPT suivie d'une ETS deux fois par jour. Cependant, les patients recevront au hasard dans l'une des séances un traitement supplémentaire de MI-E avant l'ETS. Le traitement MI-E consiste en 4 séries de 5 cycles in-expiratoires à +/- 40 cmH2O, 3 et 2 sec de temps inspiratoire-expiratoire et 1 sec de pause entre les cycles.

Variables : La clairance du mucus sera évaluée par le volume humide de crachats aspirés par un cathéter d'aspiration relié à un récipient collecteur stérile. La mécanique pulmonaire sera mesurée avant, après et 1 h après l'intervention à l'aide d'un pneumotachographe (PNT). Le débit expiratoire de pointe (PEF) généré par MI-E sera mesuré en continu via un PNT. Les mesures hémodynamiques seront enregistrées avant, après et 1 h après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Medical ICU
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, France, 33000
        • Complété
        • Vascular ICU.
      • Pessac, France, 33600
        • Recrutement
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Brevets intubés par voie endotrachéale (tubes entre 7mm et 8mm de diamètre interne).
  • Ventilation mécanique invasive > 48h
  • Ventilation mécanique invasive attendue > 24h
  • RASS entre -3 et -5

Critère d'exclusion :

  • Maladie pulmonaire avec lésion du parenchyme pulmonaire ou maladies pour lesquelles l'insufflation-exsufflation mécanique n'est pas recommandée (ex. : emphysème, pneumothorax, pneumomédiastin, hémoptysies, instabilité des voies respiratoires, barotraumatisme aigu).
  • Patients hémofiltrés par un cathéter jugulaire central.
  • Instabilité respiratoire (FiO2) > 60 % et/ou (PEP) > 10 cm H2O, et/ou instabilité hémodynamique (MAP) < 65 mmHg malgré l'utilisation de vasopresseurs)] instabilité
  • Patients en décubitus dorsal strict sur prescription médicale.
  • Patients infectieux à haut risque (ex : tuberculose, H1N1) qui ne peuvent pas être déconnectés de l'IMV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Techniques de kinésithérapie thoracique
Techniques manuelles de kinésithérapie respiratoire appliquées
Autre: Techniques de kinésithérapie thoracique
Manuel respiratoire CPT
Expérimental: Techniques de kinésithérapie thoracique + In-exsufflation mécanique
Insufflation-exsufflation mécanique en complément des techniques manuelles de kinésithérapie thoracique
Dispositif: Insufflation-exsufflation mécanique
CPT + MI-E (4 séries de 5 cycles inspiratoires-expiratoires à +/- 40 cmH2O, 3 secondes de temps inspiratoire, 2 secondes de temps expiratoire et 1 seconde de pause entre les cycles).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de mucus récupéré
Délai: Immédiatement après le traitement
les sécrétions respiratoires (ml) seront aspirées par un cathéter d'aspiration relié à un récipient collecteur stérile
Immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanique pulmonaire
Délai: Juste avant le traitement
La mécanique pulmonaire sera mesurée avec un moniteur de mécanique pulmonaire connecté au tube endotrachéal. On obtiendra la pression inspiratoire positive (PIP ; cmH20), la pression plateau (Ppl ; cmH20), le volume courant (Vt ; ml). Nous combinerons PIP, Ppl et Vt pour obtenir la compliance statique (Cst) (ml/cmH2O).
Juste avant le traitement
Mécanique pulmonaire
Délai: Juste avant le traitement
La mécanique pulmonaire sera mesurée avec un moniteur de mécanique pulmonaire connecté au tube endotrachéal. Nous obtiendrons la résistance des voies respiratoires (Raw) (cmH2O/l/s).
Juste avant le traitement
Mécanique pulmonaire
Délai: Juste avant le traitement
La mécanique pulmonaire sera mesurée avec un moniteur de mécanique pulmonaire connecté au tube endotrachéal. Nous obtiendrons une pression inspiratoire positive (PIP ; cmH20), une pression expiratoire positive (PEEP ; cmH20) et un débit inspiratoire de pointe (PIF ; l/s). Nous combinerons PIP, PEP et PIF pour obtenir la résistance du système respiratoire (Rsr) (cmH2O/l/s).
Juste avant le traitement
Mécanique pulmonaire
Délai: Immédiatement après le traitement
La mécanique pulmonaire sera mesurée avec un moniteur de mécanique pulmonaire connecté au tube endotrachéal. Nous obtiendrons la résistance des voies respiratoires (Raw) (cmH2O/l/s).
Immédiatement après le traitement
Mécanique pulmonaire
Délai: Immédiatement après le traitement
La mécanique pulmonaire sera mesurée avec un moniteur de mécanique pulmonaire connecté au tube endotrachéal. On obtiendra la pression inspiratoire positive (PIP ; cmH20), la pression plateau (Ppl ; cmH20), le volume courant (Vt ; ml). Nous combinerons PIP, Ppl et Vt pour obtenir la compliance statique (Cst) (ml/cmH2O).
Immédiatement après le traitement
Mécanique pulmonaire
Délai: Immédiatement après le traitement
La mécanique pulmonaire sera mesurée avec un moniteur de mécanique pulmonaire connecté au tube endotrachéal. Nous obtiendrons une pression inspiratoire positive (PIP ; cmH20), une pression expiratoire positive (PEEP ; cmH20) et un débit inspiratoire de pointe (PIF ; l/s). Nous combinerons PIP, PEP et PIF pour obtenir la résistance du système respiratoire (Rsr) (cmH2O/l/s).
Immédiatement après le traitement
Mécanique pulmonaire
Délai: 1 heure après le traitement
La mécanique pulmonaire sera mesurée avec un moniteur de mécanique pulmonaire connecté au tube endotrachéal. Nous obtiendrons la résistance des voies respiratoires (Raw) (cmH2O/l/s).
1 heure après le traitement
Mécanique pulmonaire
Délai: 1 heure après le traitement
La mécanique pulmonaire sera mesurée avec un moniteur de mécanique pulmonaire connecté au tube endotrachéal. On obtiendra la pression inspiratoire positive (PIP ; cmH20), la pression plateau (Ppl ; cmH20), le volume courant (Vt ; ml). Nous combinerons PIP, Ppl et Vt pour obtenir la compliance statique (Cst) (ml/cmH2O).
1 heure après le traitement
Mécanique pulmonaire
Délai: 1 heure après le traitement
La mécanique pulmonaire sera mesurée avec un moniteur de mécanique pulmonaire connecté au tube endotrachéal. Nous obtiendrons une pression inspiratoire positive (PIP ; cmH20), une pression expiratoire positive (PEEP ; cmH20) et un débit inspiratoire de pointe (PIF ; l/s). Nous combinerons PIP, PEP et PIF pour obtenir la résistance du système respiratoire (Rsr) (cmH2O/l/s).
1 heure après le traitement
Mesures hémodynamiques
Délai: Juste avant le traitement
Battement cardiaque par minute (HB) avec surveillance continue
Juste avant le traitement
Mesures hémodynamiques
Délai: Immédiatement après le traitement
Battement cardiaque par minute (HB) avec surveillance continue
Immédiatement après le traitement
Mesures hémodynamiques
Délai: 1 heure après le traitement
Battement cardiaque par minute (HB) avec surveillance continue
1 heure après le traitement
Mesures hémodynamiques
Délai: Juste avant le traitement
La pression artérielle en mmHg sera mesurée avec une surveillance continue
Juste avant le traitement
Mesures hémodynamiques
Délai: Immédiatement après le traitement
La pression artérielle en mmHg sera mesurée avec une surveillance continue
Immédiatement après le traitement
Mesures hémodynamiques
Délai: 1 heure après le traitement
La pression artérielle en mmHg sera mesurée avec une surveillance continue
1 heure après le traitement
Gaz du sang artériel
Délai: Juste avant le traitement
Le pH (en unités) sera obtenu à partir de l'analyse des gaz de l'artère radiale et du sang.
Juste avant le traitement
Gaz du sang artériel
Délai: Immédiatement après le traitement
Le pH (en unités) sera obtenu à partir de l'analyse des gaz de l'artère radiale et du sang.
Immédiatement après le traitement
Gaz du sang artériel
Délai: 1 heure après le traitement
Le pH (en unités) sera obtenu à partir de l'analyse des gaz de l'artère radiale et du sang.
1 heure après le traitement
Gaz du sang artériel
Délai: Juste avant le traitement
La pression partielle d'oxygène (PO2; mmHg) sera obtenue à partir de l'artère radiale et des gaz sanguins analysés.
Juste avant le traitement
Gaz du sang artériel
Délai: Immédiatement après le traitement
La pression partielle d'oxygène (PO2; mmHg) sera obtenue à partir de l'artère radiale et des gaz sanguins analysés.
Immédiatement après le traitement
Gaz du sang artériel
Délai: 1 heure après le traitement
La pression partielle d'oxygène (PO2; mmHg) sera obtenue à partir de l'artère radiale et des gaz sanguins analysés.
1 heure après le traitement
Gaz du sang artériel
Délai: Juste avant le traitement
La pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2 ; mmHg) sera obtenue à partir de l'analyse des gaz de l'artère radiale et du sang.
Juste avant le traitement
Gaz du sang artériel
Délai: Immédiatement après le traitement
La pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2 ; mmHg) sera obtenue à partir de l'analyse des gaz de l'artère radiale et du sang.
Immédiatement après le traitement
Gaz du sang artériel
Délai: 1 heure après le traitement
La pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2 ; mmHg) sera obtenue à partir de l'analyse des gaz de l'artère radiale et du sang.
1 heure après le traitement
Gaz du sang artériel
Délai: Juste avant le traitement
La saturation périphérique en oxygène (SPO2 ; %) sera obtenue à partir de l'analyse des gaz de l'artère radiale et du sang.
Juste avant le traitement
Gaz du sang artériel
Délai: Immédiatement après le traitement
La saturation périphérique en oxygène (SPO2 ; %) sera obtenue à partir de l'analyse des gaz de l'artère radiale et du sang.
Immédiatement après le traitement
Gaz du sang artériel
Délai: 1 heure après le traitement
La saturation périphérique en oxygène (SPO2 ; %) sera obtenue à partir de l'analyse des gaz de l'artère radiale et du sang.
1 heure après le traitement
Complications
Délai: Grâce à la fin des études

Nous évaluerons les événements indésirables suivants qui pourraient survenir pendant que nous appliquerons le protocole :

  • Pression artérielle moyenne inférieure à 15 % par rapport à la ligne de base
  • Pression artérielle systolique supérieure ou inférieure à 15 % par rapport à la ligne de base
  • Pression artérielle diastolique supérieure ou inférieure à 15 % par rapport à la ligne de base
  • Fréquence cardiaque supérieure ou inférieure à 20 % par rapport à la ligne de base
  • Saturation en oxygène < 85%
Grâce à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC2015/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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