Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mechanicznej insuflacji-wydechu na OIT

16 października 2017 zaktualizowane przez: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

Skuteczność i bezpieczeństwo mechanicznej insuflacji-wydechu u pacjentów zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie

Krytycznie chorzy i zaintubowani pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej (IMV) często wykazują zatrzymanie wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko infekcji dróg oddechowych i związanej z tym zachorowalności. Odsysanie dotchawicze (ETS) jest główną strategią zapobiegania zaleganiu śluzu, ale jego efekty ograniczają się do pierwszego rozwidlenia oskrzeli.

Mechaniczne urządzenia do wydmuchiwania (MI-E) to nieinwazyjna technika fizjoterapii klatki piersiowej (CPT), której celem jest poprawa usuwania śluzu w proksymalnych drogach oddechowych poprzez generowanie wysokich przepływów wydechowych i symulowanie kaszlu. Obecnie nie ma badań, w których specyficznie oceniano wpływ MI-E na krytycznie chorych i zaintubowanych pacjentów. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MI-E w celu poprawy usuwania śluzu u krytycznie chorych i zaintubowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane, randomizowane, krzyżowe, pojedynczo ślepe badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux (Francja).

Kryteria włączenia: Pacjenci (> 18 lat) zaintubowani [średnica wewnętrzna (ID) 7 do 8], uspokojeni [Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -3 do -5], podłączeni do IMV przez co najmniej 48 godzin i spodziewane IMV co najmniej 24h.

Kryteria wykluczenia: choroba płuc lub uszkodzenie miąższu płucnego, frakcja tlenu wdychana przez drogi oddechowe (FiO2) >60% i/lub dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) > 10 centymetrów słupa wody (cmH2O) i/lub niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze ( MAP) < 65 milimetrów słupa rtęci (mmHg) pomimo zastosowania środków wazopresyjnych], pacjentów poddanych hemofiltracji przez centralny cewnik szyjny, pacjentów poddanych ściśle odleżynom grzbietowym na receptę oraz pacjentów z wysokim ryzykiem infekcji układu oddechowego.

Projekt: Wszyscy pacjenci otrzymają CPT, a następnie ETS dwa razy dziennie. Jednak pacjenci otrzymają losowo w jednej z sesji dodatkowe leczenie MI-E przed ETS. Leczenie MI-E składa się z 4 serii po 5 cykli wdechowych przy +/- 40 cmH2O, 3 i 2 s czasu wdechowo-wydechowego oraz 1 s przerwy między cyklami.

Zmienne: Klirens śluzu będzie oceniany na podstawie mokrej objętości odsysanej plwociny przez cewnik ssący podłączony do sterylnego pojemnika zbiorczego. Mechanika płuc będzie mierzona przed, po i 1 godzinę po interwencji za pomocą pneumotachografu (PNT). Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) generowany przez MI-E będzie mierzony w sposób ciągły przez PNT. Pomiary hemodynamiczne będą rejestrowane przed, po i 1 godzinę po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Medical ICU
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Zakończony
        • Vascular ICU.
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci zaintubowani dotchawiczo (rurki o średnicy wewnętrznej od 7 mm do 8 mm).
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna > 48h
  • Przewidywana inwazyjna wentylacja mechaniczna > 24h
  • RASS między -3 a -5

Kryteria wyłączenia :

  • Choroby płuc z uszkodzeniem miąższu płucnego lub choroby, w których nie zaleca się mechanicznego wdmuchiwania-wydmuchiwania (np. rozedma płuc, odma opłucnowa, odma śródpiersia, krwioplucie, niestabilność dróg oddechowych, ostry uraz ciśnieniowy).
  • Hemofiltrowano pacjentów przez centralny cewnik szyjny.
  • Niestabilność oddechowa (FiO2) > 60% i/lub (PEEP) > 10 cmH2O i/lub niestabilność hemodynamiczna (MAP) < 65 mmHg pomimo zastosowania leków wazopresyjnych)] niestabilność
  • Pacjenci ze ścisłym odleżyną grzbietową na receptę lekarską.
  • Pacjenci z zakażeniami wysokiego ryzyka (np. gruźlica, H1N1), których nie można odłączyć od IMV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Techniki fizjoterapii klatki piersiowej
Zastosowano manualne techniki fizjoterapii klatki piersiowej
Inny: Techniki fizjoterapii klatki piersiowej
Podręcznik oddechowy CPT
Eksperymentalny: Techniki fizjoterapii klatki piersiowej + Wdech mechaniczny
Mechaniczna insuflacja-wydech jako uzupełnienie manualnych technik fizjoterapii klatki piersiowej
Urządzenie: Mechaniczna insuflacja – ekssuflacja
CPT + MI-E (4 serie po 5 cykli wdechowo-wydechowych przy +/- 40 cmH2O, 3 sekundy czasu wdechu, 2 sekundy czasu wydechu i 1 sekunda przerwy między cyklami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobrano objętość śluzu
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
wydzieliny oddechowe (ml) będą odsysane przez cewnik ssący podłączony do sterylnego pojemnika zbiorczego
Natychmiast po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanika płuc
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Mechanika płuc będzie mierzona za pomocą monitora mechaniki płuc podłączonego do rurki intubacyjnej. Otrzymamy dodatnie ciśnienie wdechowe (PIP; cmH20), ciśnienie plateau (Ppl; cmH20), objętość oddechową (Vt; ml). Połączymy PIP, Ppl i Vt, aby uzyskać podatność statyczną (Cst) (ml/cmH2O).
Bezpośrednio przed zabiegiem
Mechanika płuc
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Mechanika płuc będzie mierzona za pomocą monitora mechaniki płuc podłączonego do rurki intubacyjnej. Otrzymamy opór dróg oddechowych (surowy) (cmH2O/l/s).
Bezpośrednio przed zabiegiem
Mechanika płuc
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Mechanika płuc będzie mierzona za pomocą monitora mechaniki płuc podłączonego do rurki intubacyjnej. Otrzymamy dodatnie ciśnienie wdechowe (PIP; cmH2O), dodatnie ciśnienie wydechowe (PEEP; cmH20) oraz szczytowy przepływ wdechowy (PIF; l/s). Połączymy PIP, PEEP i PIF, aby uzyskać opór układu oddechowego (Rsr) (cmH2O/l/s).
Bezpośrednio przed zabiegiem
Mechanika płuc
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Mechanika płuc będzie mierzona za pomocą monitora mechaniki płuc podłączonego do rurki intubacyjnej. Otrzymamy opór dróg oddechowych (surowy) (cmH2O/l/s).
Natychmiast po leczeniu
Mechanika płuc
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Mechanika płuc będzie mierzona za pomocą monitora mechaniki płuc podłączonego do rurki intubacyjnej. Otrzymamy dodatnie ciśnienie wdechowe (PIP; cmH20), ciśnienie plateau (Ppl; cmH20), objętość oddechową (Vt; ml). Połączymy PIP, Ppl i Vt, aby uzyskać podatność statyczną (Cst) (ml/cmH2O).
Natychmiast po leczeniu
Mechanika płuc
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Mechanika płuc będzie mierzona za pomocą monitora mechaniki płuc podłączonego do rurki intubacyjnej. Otrzymamy dodatnie ciśnienie wdechowe (PIP; cmH2O), dodatnie ciśnienie wydechowe (PEEP; cmH20) oraz szczytowy przepływ wdechowy (PIF; l/s). Połączymy PIP, PEEP i PIF, aby uzyskać opór układu oddechowego (Rsr) (cmH2O/l/s).
Natychmiast po leczeniu
Mechanika płuc
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Mechanika płuc będzie mierzona za pomocą monitora mechaniki płuc podłączonego do rurki intubacyjnej. Otrzymamy opór dróg oddechowych (surowy) (cmH2O/l/s).
1 godzinę po zabiegu
Mechanika płuc
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Mechanika płuc będzie mierzona za pomocą monitora mechaniki płuc podłączonego do rurki intubacyjnej. Otrzymamy dodatnie ciśnienie wdechowe (PIP; cmH20), ciśnienie plateau (Ppl; cmH20), objętość oddechową (Vt; ml). Połączymy PIP, Ppl i Vt, aby uzyskać podatność statyczną (Cst) (ml/cmH2O).
1 godzinę po zabiegu
Mechanika płuc
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Mechanika płuc będzie mierzona za pomocą monitora mechaniki płuc podłączonego do rurki intubacyjnej. Otrzymamy dodatnie ciśnienie wdechowe (PIP; cmH2O), dodatnie ciśnienie wydechowe (PEEP; cmH20) oraz szczytowy przepływ wdechowy (PIF; l/s). Połączymy PIP, PEEP i PIF, aby uzyskać opór układu oddechowego (Rsr) (cmH2O/l/s).
1 godzinę po zabiegu
Pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Bicie serca na minutę (HB) z ciągłym monitorowaniem
Bezpośrednio przed zabiegiem
Pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Bicie serca na minutę (HB) z ciągłym monitorowaniem
Natychmiast po leczeniu
Pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Bicie serca na minutę (HB) z ciągłym monitorowaniem
1 godzinę po zabiegu
Pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Ciśnienie krwi w mmHg będzie mierzone przy ciągłym monitorowaniu
Bezpośrednio przed zabiegiem
Pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Ciśnienie krwi w mmHg będzie mierzone przy ciągłym monitorowaniu
Natychmiast po leczeniu
Pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Ciśnienie krwi w mmHg będzie mierzone przy ciągłym monitorowaniu
1 godzinę po zabiegu
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Wartość pH (w jednostkach) zostanie uzyskana z analizy tętnicy promieniowej i gazometrii krwi.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Wartość pH (w jednostkach) zostanie uzyskana z analizy tętnicy promieniowej i gazometrii krwi.
Natychmiast po leczeniu
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Wartość pH (w jednostkach) zostanie uzyskana z analizy tętnicy promieniowej i gazometrii krwi.
1 godzinę po zabiegu
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2; mmHg) zostanie uzyskane z tętnicy promieniowej i poddane analizie gazometrii.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2; mmHg) zostanie uzyskane z tętnicy promieniowej i poddane analizie gazometrii.
Natychmiast po leczeniu
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2; mmHg) zostanie uzyskane z tętnicy promieniowej i poddane analizie gazometrii.
1 godzinę po zabiegu
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2; mmHg) zostanie uzyskane z tętnicy promieniowej i poddane analizie gazometrii.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2; mmHg) zostanie uzyskane z tętnicy promieniowej i poddane analizie gazometrii.
Natychmiast po leczeniu
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2; mmHg) zostanie uzyskane z tętnicy promieniowej i poddane analizie gazometrii.
1 godzinę po zabiegu
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Nasycenie obwodowe tlenem (SPO2; %) zostanie uzyskane z tętnicy promieniowej i analizowanych gazometrii krwi.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Nasycenie obwodowe tlenem (SPO2; %) zostanie uzyskane z tętnicy promieniowej i analizowanych gazometrii krwi.
Natychmiast po leczeniu
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Nasycenie obwodowe tlenem (SPO2; %) zostanie uzyskane z tętnicy promieniowej i analizowanych gazometrii krwi.
1 godzinę po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów

Ocenimy następujące zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania protokołu:

  • Średnie ciśnienie tętnicze niższe niż 15% od wartości wyjściowej
  • Skurczowe ciśnienie krwi wyższe lub niższe niż 15% od wartości wyjściowej
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe lub niższe niż 15% od wartości początkowej
  • Tętno wyższe lub niższe niż 20% od wartości początkowej
  • Nasycenie tlenem < 85%
Poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC2015/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Techniki fizjoterapii klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj