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挿管されていない ICU 患者のせん妄期間に対するデクスメデトミジンの効果 (4D 試験) (4D)

2026年4月21日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
この研究の主な目的は、挿管されていない ICI 患者の興奮性せん妄の治療にデクスメデトミジンが有効かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室 (ICU) 滞在中のせん妄は頻繁に発生し、重大な罹患率、死亡率、および医療関連の費用に関連しています。 国際的なガイドラインは、その予防を提案しています。 しかし、根治治療はまだ確立されていません。 明確な文献があるにもかかわらず、ハロペリドールは最初に推奨される神経弛緩薬です。 α2-アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、挿管患者のせん妄の治療だけでなく、その予防にも有効であることが示されています。 デクスメデトミジンは、ハロペリドールの代替として広く使用されています。 挿管されていない ICU 患者におけるデクスメデトミジンの有効性を、せん妄の第一選択治療として比較した研究はほとんどありません。 4D 試験の主な目的は、デクスメデトミジンがプラセボと比較してせん妄期間を短縮することを実証することです。

4D 試験は、研究者主導の前向き多施設無作為化二重盲検 2 アーム試験であり、興奮性せん妄と診断された 300 人の挿管されていない ICU 患者を無作為に割り付け、治療法としてデクスメデトミジンまたはプラセボを投与します。 主要な結果の尺度は、興奮またはせん妄の持続時間、または深い鎮静と人工呼吸を伴う挿管の使用の複合です。 副次的転帰には、7 日目および 28 日目の死亡率、ICU 滞在期間、および有害作用の発生が含まれます。 このサンプルサイズにより、タイプ 1 のエラー率で、興奮持続時間 (120 分) の 50% 減少、せん妄持続時間 (1 日) の絶対減少、および挿管と人工呼吸の 50% 相対減少を検出できます。挿管および人工呼吸の必要性の発生率を 15 %、興奮期間を 240 分間、せん妄期間を 3 日間と仮定すると、1.8 % (複合材料のコンポーネントによるエラーリスクの膨張) および検出力は 90 % になります。 グループごとに110人の患者が必要になります。 中間分析が予定されており、各グループに 150 人の患者を含める必要があります。

4D試験は、一般的に使用されている鎮静剤デクスメデトミジンの安全性に関する重要なデータを提供する可能性があり、興奮性せん妄を呈する挿管されていないICU患者の将来の治療に大きな影響を与える可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Chu Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 年齢 > 18 歳

    • ICU に入院している患者
    • 以下の基準に従って生産性せん妄を呈する：
    • 急性発症（<2時間）および同じ日の変動コース
    • 認知機能の変化: 思考の混乱 (迫害のせん妄、論理的に推論する能力の欠如)、異常な知覚 (幻覚)、記憶障害、一時的な見当識障害、非認識または誤認識、物の名前付けまたは書き込みの困難)
    • 数時間の症状の解決を可能にするために、単純なトリミングと薬を使わない治療法では不十分な人
    • CAM-ICU 陽性かつ RASS > +1
    • 挿管されていない、または抜管されている (> 24 時間)
    • デクスメデトミジンまたはハロペリドールの使用の禁忌なし

除外基準:

  • • 18歳未満の年齢

    • -組み入れ前72時間のデクスメデトミジンおよび/またはクロニジンの投与
    • -製品特性の要約に記載されているように、デクスメデトミジン、クロニジンまたはハロペリドールの使用に対する禁忌（アレルギー、パーキンソン病、口腔咽頭機能障害、動脈性低血圧または徐脈、QTc間隔延長、および肝または腎機能障害の病歴）
    • 研究者がバイアスの潜在的な原因と判断した神経精神病理 (特に: 積極的な薬物中毒、精神病...)
    • 分娩中または授乳中の女性
    • 保護主（後見）
    • 患者または親族の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン（介入）群の患者は、興奮性せん妄の場合、デクスメデトミジンの持続注入で治療されます。
薬：デクスメデトミジン
4D試験は、治験責任医師主導、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、2アーム試験であり、興奮性せん妄と診断された300人の挿管されていないICU患者を無作為に割り付け、治療法としてデクスメデトミジンまたはプラセボを投与する
プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水 (NaCl 0.9%)
通常の生理食塩水（対照）群の患者は、興奮性せん妄の場合に備えて、通常の生理食塩水の持続注入で治療されます。
他の：プラセボ
4D試験は、治験責任医師主導、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、2アーム試験であり、興奮性せん妄と診断された300人の挿管されていないICU患者を無作為に割り付け、治療法としてデクスメデトミジンまたはプラセボを投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Agitation (in Hours), Defined by a RASS ≥ +1
時間枠：at day 1
at day 1
Duration of Delirium (in Days), Defined by a Positive CAM-ICU
時間枠：Day 30
Day 30
Requirement of Intubation
時間枠：at day 1
requirement of intubation to control delirium with deep sedation and mechanical ventilation
at day 1

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Length of ICU Stay (in Days)
時間枠：day 30
day 30
Number of Ventilator Free Days
時間枠：at day 30
at day 30
Adverse Effects Such as the Occurence of Pneumonia (Following the ATS Definitions) and/or Septicemia
時間枠：at day 30
at day 30
Occurrence of Hypotension Requiring Any Vasopressor Administration and / or Tachycardia
時間枠：at day 30
at day 30
All-cause Mortality
時間枠：at day 30
at day 30
All-cause Mortality
時間枠：at day 7
at day 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Thomas GODET、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (実際)

2021年5月21日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU- 356
  • 2017-000731-14 (その他の識別子：2017-000731-14)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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