Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexmedetomidine op deliriumduur van niet-geïntubeerde IC-patiënten (4D-onderzoek) (4D)

21 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of dexmedetomidine effectief is bij de behandeling van geagiteerd delier van niet-geïntubeerde ICI-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium tijdens verblijf op de intensive care (ICU) komt vaak voor en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en zorggerelateerde kosten. Internationale richtlijnen suggereren de preventie ervan. Curatieve behandeling blijft echter onduidelijk vastgesteld. Ondanks een niet-dubbelzinnige literatuur, is haloperidol de eerstelijns aanbevolen neurolepticum. Dexmedetomidine, een alfa-2-adrenerge receptoragonist, heeft bewezen doeltreffend te zijn bij de behandeling van delirium bij geïntubeerde patiënten, maar ook bij de preventie ervan. Dexmedetomidine is een veel gebruikt alternatief voor haloperidol. Slechts enkele studies hebben de werkzaamheid van dexmedetomidine vergeleken bij niet-geïntubeerde IC-patiënten als eerstelijns curatieve behandeling van delirium. Hoofddoel van de 4D-studie is om aan te tonen dat dexmedetomidine de deliriumduur verkort in vergelijking met placebo.

De 4D-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige studie, waarbij 300 niet-geïntubeerde IC-patiënten met de diagnose geagiteerd delier werden gerandomiseerd om dexmedetomidine of placebo als genezing te krijgen. De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van de duur van agitatie of delirium of het gebruik van intubatie met diepe sedatie en mechanische ventilatie. Secundaire uitkomstmaten zijn sterfte na 7 en 28 dagen, verblijfsduur op de IC en het optreden van bijwerkingen. De steekproefomvang zal de detectie mogelijk maken van een afname van 50% van de agitatieduur (120 minuten), van een absolute afname van de deliriumduur (1 dag) en van een relatieve afname van 50% van intubatie en mechanische beademing, met een type 1 foutenpercentage van 1,8% (foutrisico-inflatie door componenten van composiet) en vermogen van 90%, uitgaande van een incidentie van intubatie en mechanische ventilatie van 15%, een agitatieduur van 240 minuten en een deliriumduur van 3 dagen. Er zijn honderdtien patiënten per groep nodig. Een tussentijdse analyse is gepland en vereist de opname van 150 patiënten in elke groep.

De 4D-studie kan belangrijke gegevens opleveren over de veiligheid van het veelgebruikte sedativum dexmedetomidine en kan een significante impact hebben op de toekomstige behandeling van niet-geïntubeerde IC-patiënten met geagiteerd delirium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd > 18 jaar

    • Patiënt opgenomen in een ICU
    • Een productief delirium presenteren volgens de volgende criteria:
    • acuut begin (<2 uur) en fluctuerend verloop op dezelfde dag
    • verandering van cognitieve functies: desorganisatie van het denken (delirium van achtervolging, onvermogen om logisch te redeneren), abnormale waarnemingen (hallucinaties), geheugenstoornissen, tijdelijke desoriëntatie, niet- of verkeerde herkenning, moeilijkheden bij het benoemen van objecten of schrijven)
    • bij wie een simpele bijknipbeurt en niet-medicamenteuze therapieën niet voldoende zijn om de symptomen enkele uren te laten verdwijnen
    • CAM-ICU positief EN een RASS > +1
    • Niet-geïntubeerd of geëxtubeerd (> 24 uur)
    • Geen contra-indicatie voor het gebruik van dexmedetomidine of haloperidol

Uitsluitingscriteria:

  • • Leeftijd <18 jaar

    • Toediening van dexmedetomidine en/of clonidine gedurende de 72 uur vóór opname
    • Contra-indicatie voor het gebruik van dexmedetomidine, clonidine of haloperidol (voorgeschiedenis van allergie, ziekte van Parkinson, orofaryngeale disfunctie, arteriële hypotensie of bradycardie, verlenging van het QTc-interval en lever- of nierdisfunctie), zoals vermeld in de samenvattingen van de productkenmerken
    • Neuropsychiatrische pathologie beoordeeld door de onderzoeker als een mogelijke bron van vooringenomenheid (in het bijzonder: actieve drugsverslaving, psychose...)
    • Parturient of borstvoeding gevende vrouw
    • Beschermde majoor (voogdij)
    • Weigering van patiënt of familielid om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine
Patiënten in de dexmedetomidine (interventionele) groep zullen worden behandeld met een continue infusie van dexmedetomidine in geval van geagiteerd delirium.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De 4D-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige studie, waarbij 300 niet-geïntubeerde IC-patiënten met de diagnose geagiteerd delier werden gerandomiseerd om dexmedetomidine of placebo als genezing te krijgen
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Patiënten in de normale zoutoplossing (controlegroep) zullen worden behandeld met een continue infusie van normale zoutoplossing in geval van geagiteerd delirium.
Ander: Placebo
De 4D-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige studie, waarbij 300 niet-geïntubeerde IC-patiënten met de diagnose geagiteerd delier werden gerandomiseerd om dexmedetomidine of placebo als genezing te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Agitation (in Hours), Defined by a RASS ≥ +1
Tijdsspanne: at day 1
at day 1
Duration of Delirium (in Days), Defined by a Positive CAM-ICU
Tijdsspanne: Day 30
Day 30
Requirement of Intubation
Tijdsspanne: at day 1
requirement of intubation to control delirium with deep sedation and mechanical ventilation
at day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Length of ICU Stay (in Days)
Tijdsspanne: day 30
day 30
Number of Ventilator Free Days
Tijdsspanne: at day 30
at day 30
Adverse Effects Such as the Occurence of Pneumonia (Following the ATS Definitions) and/or Septicemia
Tijdsspanne: at day 30
at day 30
Occurrence of Hypotension Requiring Any Vasopressor Administration and / or Tachycardia
Tijdsspanne: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Tijdsspanne: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Tijdsspanne: at day 7
at day 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas GODET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU- 356
  • 2017-000731-14 (Andere identificatie: 2017-000731-14)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren