Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Dauer des Delirs bei nicht intubierten Intensivpatienten (4D-Studie) (4D)

Delirium während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) ist häufig und mit erheblicher Morbidität, Mortalität und gesundheitsbezogenen Kosten verbunden. Internationale Leitlinien schlagen seine Prävention vor. Eine kurative Behandlung bleibt jedoch unklar. Trotz nicht eindeutiger Literatur ist Haloperidol das empfohlene Neuroleptikum der ersten Wahl. Dexmedetomidin, ein Agonist der alpha2-adrenergen Rezeptoren, hat seine Wirksamkeit bei der Behandlung des Delirs bei intubierten Patienten, aber auch bei seiner Vorbeugung gezeigt. Dexmedetomidin ist eine weit verbreitete Alternative zu Haloperidol. Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei nicht-intubierten Intensivpatienten als kurative First-Line-Behandlung des Delirs verglichen. Hauptziel der 4D-Studie ist der Nachweis, dass Dexmedetomidin die Dauer des Delirs im Vergleich zu Placebo verkürzt.

Die 4D-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studie, in der 300 nicht intubierte Intensivpatienten mit der Diagnose eines erregten Delirs randomisiert wurden, um Dexmedetomidin oder Placebo als Heilmittel zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus der Dauer der Agitiertheit oder des Delirs oder der Anwendung von Intubation mit tiefer Sedierung und mechanischer Beatmung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Mortalität nach 7 und 28 Tagen, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und das Auftreten von Nebenwirkungen. Die Stichprobengröße ermöglicht den Nachweis einer 50 %igen Abnahme der Agitationsdauer (120 Minuten), einer absoluten Abnahme der Deliriumsdauer (1 Tag) und einer 50 %igen relativen Abnahme von Intubation und mechanischer Beatmung mit einer Fehlerrate 1 von 1,8 % (Fehlerrisikoinflation aufgrund von Kompositbestandteilen) und Power von 90 %, unter der Annahme einer Intubationshäufigkeit von 15 % und Beatmungsbedarf, einer Agitationsdauer von 240 Minuten und einer Delirdauer von 3 Tagen. Es werden 101 Patienten pro Gruppe benötigt. Eine Zwischenanalyse ist geplant und erfordert den Einschluss von 150 Patienten in jeder Gruppe.

Die 4D-Studie könnte wichtige Daten zur Sicherheit des häufig verwendeten Beruhigungsmittels Dexmedetomidin liefern und einen erheblichen Einfluss auf die zukünftige Behandlung von nicht intubierten Intensivpatienten mit agitiertem Delir haben.