Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Dexmedetomidin på deliriums varighed af ikke-intuberede ICU-patienter (4D-forsøg) (4D)

21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om dexmedetomidin er effektivt til behandling af agiteret delirium hos ikke-intuberede ICI-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium under intensivafdelingsophold (ICU) er hyppigt og forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsrelaterede omkostninger. Internationale retningslinjer foreslår dets forebyggelse. Imidlertid er kurativ behandling stadig uklart etableret. På trods af en ikke-utvetydig litteratur er haloperidol det første anbefalede neuroleptika. Dexmedetomidin, en alfa2-adrenerge receptoragonist, har vist sin effektivitet i behandlingen af ​​delirium hos intuberede patienter, men også i dets forebyggelse. Dexmedetomidin repræsenterer et meget anvendt alternativ til haloperidol. Kun få undersøgelser har sammenlignet effektiviteten af ​​dexmedetomidin hos ikke-intuberede ICU-patienter som en førstelinje-kurativ behandling af delirium. Hovedformålet med 4D-studiet er at påvise, at dexmedetomidin nedsætter deliriumsvarigheden sammenlignet med placebo.

4D-studiet er et investigator-initieret, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, to-arms forsøg, der randomiserer 300 ikke-intuberede ICU-patienter med diagnosen agiteret delirium til at modtage dexmedetomidin eller placebo som kur. Det primære resultatmål er en sammensætning af varigheden af ​​agitation eller delirium eller brugen af ​​intubation med dyb sedation og mekanisk ventilation. Sekundære udfald omfatter dødelighed ved 7 og 28 dage, ICU-opholdslængde og forekomst af bivirkninger. Prøvestørrelsen vil tillade detektering af et 50 % fald i omrøringsvarighed (120 minutter), af en absolut reduktion af deliriumsvarighed (1 dag) og af et 50 % relativt fald i intubation og mekanisk ventilation med en type 1 fejlrate på 1,8 % (fejlrisikoinflation på grund af kompositkomponenter) og effekt på 90 %, forudsat en 15 % forekomst af intubations- og mekaniske ventilationskrav, en omrøringsvarighed på 240 minutter og en deliriumsvarighed på 3 dage. Et hundrede og 10 patienter efter gruppe vil være nødvendige. En mellemanalyse er planlagt og kræver inklusion af 150 patienter i hver gruppe.

4D-forsøget kan give vigtige data om sikkerheden af ​​almindeligt anvendt sedativ dexmedetomidin og kan have en betydelig indvirkning på fremtidig behandling af ikke-intuberede ICU-patienter med agiteret delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder > 18 år

    • Patient indlagt på intensivafdeling
    • Præsentation af et produktivt delirium i henhold til følgende kriterier:
    • akut debut (<2t) og svingende forløb i løbet af samme dag
    • ændring af kognitive funktioner: desorganisering af tanker (forfølgelsesdelirium, manglende evne til at ræsonnere logisk), unormale opfattelser (hallucinationer), hukommelsessvækkelser, tidsmæssig desorientering, ikke- eller fejlgenkendelser, vanskeligheder med at navngive genstande eller skrive)
    • hos hvem en simpel beskæring og ikke-medicinske behandlinger ikke er tilstrækkelige til at tillade at symptomerne forsvinder i nogle timer
    • CAM-ICU positiv OG et RASS > +1
    • Ikke-intuberet eller ekstuberet (> 24 timer)
    • Ingen kontraindikation for anvendelse af dexmedetomidin eller haloperidol

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder <18 år

    • Administration af dexmedetomidin og/eller clonidin i løbet af de 72 timer før inklusion
    • Kontraindikation til brugen af ​​Dexmedetomidin, clonidin eller haloperidol (historie med allergi, Parkinsons sygdom, oro-pharyngeal dysfunktion, arteriel hypotension eller bradykardi, QTc-intervalforlængelse og lever- eller nyredysfunktion), som nævnt i produktresuméerne
    • Neuropsykiatrisk patologi vurderet af efterforskeren som en potentiel kilde til bias (især: aktiv stofafhængighed, psykose...)
    • Fødende eller ammende kvinde
    • Beskyttet major (værgemål)
    • Patients eller pårørendes afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidin
Patienter i Dexmedetomidin-gruppen (interventionel) vil blive behandlet med en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i tilfælde af agiteret delirium.
Medicin: Dexmedetomidin
4D-studiet er et investigator-initieret, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, to-arms forsøg, der randomiserer 300 ikke-intuberede intensivafdelingspatienter med diagnosen agiteret delirium til at modtage dexmedetomidin eller placebo som en kur
Placebo komparator: Normalt saltvand (NaCl 0,9 %)
Patienter i normal saltvandsgruppe (kontrol) vil blive behandlet med en kontinuerlig infusion af normalt saltvand i tilfælde af agiteret delirium.
Andet: Placebo
4D-studiet er et investigator-initieret, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, to-arms forsøg, der randomiserer 300 ikke-intuberede intensivafdelingspatienter med diagnosen agiteret delirium til at modtage dexmedetomidin eller placebo som en kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of Agitation (in Hours), Defined by a RASS ≥ +1
Tidsramme: at day 1
at day 1
Duration of Delirium (in Days), Defined by a Positive CAM-ICU
Tidsramme: Day 30
Day 30
Requirement of Intubation
Tidsramme: at day 1
requirement of intubation to control delirium with deep sedation and mechanical ventilation
at day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Length of ICU Stay (in Days)
Tidsramme: day 30
day 30
Number of Ventilator Free Days
Tidsramme: at day 30
at day 30
Adverse Effects Such as the Occurence of Pneumonia (Following the ATS Definitions) and/or Septicemia
Tidsramme: at day 30
at day 30
Occurrence of Hypotension Requiring Any Vasopressor Administration and / or Tachycardia
Tidsramme: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Tidsramme: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Tidsramme: at day 7
at day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas GODET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU- 356
  • 2017-000731-14 (Anden identifikator: 2017-000731-14)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner