Effekter af Dexmedetomidin på deliriums varighed af ikke-intuberede ICU-patienter (4D-forsøg) (4D)

Delirium under intensivafdelingsophold (ICU) er hyppigt og forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsrelaterede omkostninger. Internationale retningslinjer foreslår dets forebyggelse. Imidlertid er kurativ behandling stadig uklart etableret. På trods af en ikke-utvetydig litteratur er haloperidol det første anbefalede neuroleptika. Dexmedetomidin, en alfa2-adrenerge receptoragonist, har vist sin effektivitet i behandlingen af ​​delirium hos intuberede patienter, men også i dets forebyggelse. Dexmedetomidin repræsenterer et meget anvendt alternativ til haloperidol. Kun få undersøgelser har sammenlignet effektiviteten af ​​dexmedetomidin hos ikke-intuberede ICU-patienter som en førstelinje-kurativ behandling af delirium. Hovedformålet med 4D-studiet er at påvise, at dexmedetomidin nedsætter deliriumsvarigheden sammenlignet med placebo.

4D-studiet er et investigator-initieret, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, to-arms forsøg, der randomiserer 300 ikke-intuberede ICU-patienter med diagnosen agiteret delirium til at modtage dexmedetomidin eller placebo som kur. Det primære resultatmål er en sammensætning af varigheden af ​​agitation eller delirium eller brugen af ​​intubation med dyb sedation og mekanisk ventilation. Sekundære udfald omfatter dødelighed ved 7 og 28 dage, ICU-opholdslængde og forekomst af bivirkninger. Prøvestørrelsen vil tillade detektering af et 50 % fald i omrøringsvarighed (120 minutter), af en absolut reduktion af deliriumsvarighed (1 dag) og af et 50 % relativt fald i intubation og mekanisk ventilation med en type 1 fejlrate på 1,8 % (fejlrisikoinflation på grund af kompositkomponenter) og effekt på 90 %, forudsat en 15 % forekomst af intubations- og mekaniske ventilationskrav, en omrøringsvarighed på 240 minutter og en deliriumsvarighed på 3 dage. Et hundrede og 10 patienter efter gruppe vil være nødvendige. En mellemanalyse er planlagt og kræver inklusion af 150 patienter i hver gruppe.

4D-forsøget kan give vigtige data om sikkerheden af ​​almindeligt anvendt sedativ dexmedetomidin og kan have en betydelig indvirkning på fremtidig behandling af ikke-intuberede ICU-patienter med agiteret delirium.