이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

삽관되지 않은 ICU 환자의 섬망 기간에 대한 Dexmedetomidine의 효과(4D 시험) (4D)

2026년 4월 21일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
연구의 주요 목적은 덱스메데토미딘이 삽관되지 않은 ICI 환자의 초조한 섬망 치료에 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실(ICU) 체류 중 섬망은 빈번하며 상당한 이환율, 사망률 및 의료 관련 비용과 관련이 있습니다. 국제 지침은 예방을 제안합니다. 그러나 근치적 치료는 불분명하게 확립되어 있습니다. 명확하지 않은 문헌에도 불구하고, 할로페리돌은 신경이완제 중 첫 번째로 권장되는 약제입니다. 알파2-아드레날린성 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 삽관된 환자의 섬망 치료뿐만 아니라 예방에도 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 덱스메데토미딘은 할로페리돌에 대한 널리 사용되는 대안을 나타냅니다. 삽관되지 않은 ICU 환자에서 섬망의 1차 치유 치료로서 덱스메데토미딘의 효능을 비교한 연구는 거의 없습니다. 4D 시험의 주요 목적은 덱스메데토미딘이 위약에 비해 섬망 기간을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.

4D 시험은 연구자가 시작한, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양군 시험으로, 초조한 섬망 진단을 받은 비삽관 ICU 환자 300명을 무작위로 배정하여 치료제로 덱스메데토미딘 또는 위약을 투여합니다. 일차 결과 측정은 초조 또는 정신 착란의 지속 시간 또는 깊은 진정 및 기계 환기와 함께 삽관법을 사용하는 것의 조합입니다. 2차 결과에는 7일 및 28일의 사망, ICU 입원 기간 및 부작용 발생이 포함됩니다. 샘플 크기는 유형 1 오류율로 불안 지속 시간(120분)의 50% 감소, 섬망 지속 시간(1일)의 절대 감소 및 삽관 및 기계 환기의 상대적 감소 50%를 감지할 수 있게 합니다. 1.8%(합성물의 구성 요소로 인한 오류 위험 팽창) 및 90%의 출력, 삽관 및 기계적 환기 요구 사항의 15% 발생률, 240분의 교반 지속 시간 및 3일의 섬망 지속 시간을 가정합니다. 그룹별로 1010명의 환자가 필요합니다. 중간 분석이 예정되어 있으며 각 그룹에 150명의 환자를 포함해야 합니다.

4D 시험은 일반적으로 사용되는 진정제인 덱스메데토미딘의 안전성에 대한 중요한 데이터를 제공할 수 있으며 초조한 섬망을 나타내는 비삽관 ICU 환자의 향후 치료에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 연령 > 18세

    • ICU에 입원한 환자
    • 다음 기준에 따라 생산적인 섬망을 나타냅니다.
    • 같은 날 급성 발병(<2h) 및 변동 과정
    • 인지 기능의 변화: 생각의 와해(박해의 섬망, 논리적으로 추론할 수 없음), 비정상적인 지각(환각), 기억 장애, 시간적 방향 감각 상실, 비인식 또는 오인식, 물체 이름 지정 또는 쓰기 어려움)
    • 단순 자르기 및 비약물적 치료제로는 몇 시간 동안 증상이 호전되지 않는 경우
    • CAM-ICU 포지티브 및 RASS > +1
    • 비삽관 또는 발관(> 24h)
    • 덱스메데토미딘 또는 할로페리돌 사용의 금기 사항 없음

제외 기준:

  • • 연령 <18세

    • 포함 전 72시간 동안 덱스메데토미딘 및/또는 클로니딘의 투여
    • 제품 특성 요약에 언급된 바와 같이 Dexmedetomidine, clonidine 또는 haloperidol 사용에 대한 금기(알레르기, 파킨슨병, 구인두 기능 장애, 동맥 저혈압 또는 서맥, QTc 간격 연장, 간 또는 신장 기능 장애의 병력)
    • 연구자가 편향의 잠재적 원인으로 판단한 신경정신과 병리(특히: 활성 약물 중독, 정신병...)
    • 출산 또는 모유 수유 여성
    • 보호전공(후견)
    • 환자 또는 친척의 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘(중재) 그룹의 환자는 초조한 섬망의 경우 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입하여 치료할 것입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
4D 시험은 연구자가 시작한, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양군 시험으로 초조한 섬망 진단을 받은 비삽관 ICU 환자 300명을 무작위 배정하여 치료제로 덱스메데토미딘 또는 위약을 투여합니다.
위약 비교기: 생리식염수(NaCl 0.9%)
정상 식염수(대조군) 그룹의 환자는 초조한 섬망의 경우 정상 식염수를 지속적으로 주입하여 치료합니다.
다른: 위약
4D 시험은 연구자가 시작한, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양군 시험으로 초조한 섬망 진단을 받은 비삽관 ICU 환자 300명을 무작위 배정하여 치료제로 덱스메데토미딘 또는 위약을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of Agitation (in Hours), Defined by a RASS ≥ +1
기간: at day 1
at day 1
Duration of Delirium (in Days), Defined by a Positive CAM-ICU
기간: Day 30
Day 30
Requirement of Intubation
기간: at day 1
requirement of intubation to control delirium with deep sedation and mechanical ventilation
at day 1

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Length of ICU Stay (in Days)
기간: day 30
day 30
Number of Ventilator Free Days
기간: at day 30
at day 30
Adverse Effects Such as the Occurence of Pneumonia (Following the ATS Definitions) and/or Septicemia
기간: at day 30
at day 30
Occurrence of Hypotension Requiring Any Vasopressor Administration and / or Tachycardia
기간: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
기간: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
기간: at day 7
at day 7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Thomas GODET, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU- 356
  • 2017-000731-14 (기타 식별자: 2017-000731-14)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

섬망 상태에 대한 임상 시험

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다